- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06109337
Immunoprofilage des cellules mononucléées du sang périphérique chez les enfants souffrant d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur le paysage cellulaire immunitaire des cellules mononucléées du sang périphérique chez les enfants atteints de TDAH par rapport aux témoins en développement typique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : 1. Tester les différences dans les sous-populations de cellules immunitaires, l'expression des protéines et les voies de signalisation et les sous-ensembles cellulaires entre deux groupes. 2. Explorer les corrélations entre la fonction immunitaire dans les PBMC et les réseaux fonctionnels cérébraux à l'état de repos chez les enfants atteints de TDAH.
Les participants recevront environ 5 ml de sang périphérique, une évaluation cognitive comprenant des tests d'intelligence, un test de mots de couleur Stroop et un test de création de sentiers, un entretien clinique et une IRM structurelle et fonctionnelle du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3.1 Contenu de la recherche Des cellules mononucléées du sang périphérique d'enfants atteints de TDAH et du groupe témoin ont été prélevées, et 41 marqueurs protéiques à la surface cellulaire ont été détectés et analysés par la technologie de cytométrie en flux par spectrométrie de masse (CyTOF) pour dresser une carte détaillée des cellules immunitaires du TDAH, de manière à explorer les différences dans le niveau d'expression des protéines et la répartition des sous-groupes de cellules immunitaires entre les enfants atteints de TDAH et les enfants normaux. Évaluer les symptômes cliniques, la fonction cognitive, la structure de l'IRM de la tête et les données sur l'état de repos des enfants atteints de TDAH, et explorer la corrélation entre l'immunophénotype et le score des symptômes, la cognition et la structure cérébrale.
3.2 Programme de recherche 3.2.1 Collecte de données générales et démographiques Des données démographiques et cliniques, notamment le nom, l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'âge de la première apparition, l'évolution de la maladie, le traitement, les antécédents familiaux, les antécédents et les antécédents personnels, ont été collectées. par une échelle de situation générale auto-conçue.
3.2.2 Évaluation clinique Le diagnostic clinique principal a été posé par des pédopsychiatres portant le titre de psychiatre traitant ou supérieur au moyen d'un entretien clinique non prescriptif, et l'échelle d'entretien de diagnostic clinique préparée par l'American Working Group on Childhood Disorders a été utilisée. Des CDIS ont été menés pour évaluer la classification du TDAH, les comorbidités, la classification, les comorbidités et les symptômes cliniques.
3.2.3 Symptômes de base du TDAH Un questionnaire d'évaluation des symptômes du TDAH-RS a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes. La somme des scores des items dans la dimension du déficit d'attention est le score du déficit d'attention, la somme des scores des items dans la dimension de l'hyperactivité et de l'impulsivité est le score de l'impulsion d'hyperactivité, et la somme des scores de tous les items est le score de l'ensemble des scores. échelle. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont sévères.
3.2.4 Test d'intelligence de Wechsler L'échelle d'intelligence des enfants chinois (la troisième édition) a été utilisée pour évaluer le QI des enfants.
3.2.5 Test de dénomination des mots de couleur Stroop Le test est divisé en quatre parties. La partie 1 a demandé aux sujets de lire le caractère rouge jaune vert bleu noir 6. La partie 2 a demandé de nommer 30 couleurs de bloc rouge jaune vert bleu ; La troisième partie nécessite la lecture de 30 mots dont le sens n'est pas cohérent avec la couleur de l'impression ; La partie 4 nécessite 30 couleurs de lecture pour la signification des mots et les incohérences des couleurs d'impression. Les indicateurs de calcul sont : le temps de réalisation et le nombre d'erreurs pour chaque pièce. Les résultats des parties 1 et 2 reflètent la capacité d'attention immédiate ; Le temps de la partie 3 soustrait le temps de la partie 1 lorsque la couleur interfère ; Le temps de la partie 4 moins le temps de la partie 2 correspond au moment où le mot est perturbé.
3.2.6 Test de création de sentiers (TMT) Il est divisé en A et B. Dans la Formule A, les sujets se sont vu présenter des nombres allant de 1 à 25 répartis de manière aléatoire et ont été invités à relier les nombres avec précision et rapidité dans un ordre croissant de 1 à 2. -3 chiffres. Le calcul mesure le temps et le nombre d'erreurs de l'opération : reflète la capacité de balayage visuel spatial et d'écriture. Dans la formule B, les chiffres 1 à 13 et les lettres A à L étaient distribués de manière aléatoire et irrégulière, et les sujets devaient relier avec précision et rapidité les chiffres et les lettres dans l'ordre croisé 1-A-2-B-3-C. L'indice de calcul était le temps d'opération et le nombre d'erreurs : la rapidité de réaction de l'opération et la qualité d'exécution. Utiliser le temps B - le temps A : La capacité de refléter la conversion du sujet.
3.2.7 La structure cérébrale de l'IRM et les données sur l'état de repos des sujets ont été collectées. Des images haute résolution de la structure cérébrale ont été obtenues à l'aide de la séquence d'écho de gradient d'acquisition rapide préparée par magnétisation (MPRAGE) avec les paramètres suivants : TR/TE = 7,1/2,9 ms ; tranches = 146 ; Épaisseur =1mm ; Angle de retournement =8° ; Matrice =256×256 ; Champ de vision =260×260 mm2 ; Taille du voxel 1*1*1mm.
Les images Fmri ont été collectées par imagerie planaire en écho de spin (SE-EPI). Les paramètres spécifiques étaient les suivants : TR/TE=1800/30ms, section =28, épaisseur =4mm ; Matrice =64×64, FOV=240×240 mm2, écart =0,8 mm ; Point de temps = 180.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hu Shaohua, doctor
- Numéro de téléphone: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fu Guanghui, doctor
- Numéro de téléphone: 18801170914
- E-mail: fuguanghui@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Fu Guanghui
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Contact:
- Fu Guanghui, doctor
- Numéro de téléphone: 18801170914
- E-mail: fuguanghui@zju.edu.cn
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Contact:
- Lu Shaojia, doctor
- Numéro de téléphone: 13777878093
- E-mail: ronaldo0319@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique du TDAH; Enfants avec un QI≥70; Les deux parents sont Han; Accepter de prélever du sang veineux avec son consentement éclairé;
Critère d'exclusion:
Schizophrénie, troubles de l'humeur, autisme, retard mental; Anomalies évidentes du système physique et nerveux;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants TDAH
Prenez 5 ml de sang périphérique ; Test de QI et de fonction cognitive ; IRM de la tête
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Les participants recevront environ 5 ml de sang périphérique
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contrôles généralement développés
Prenez 5 ml de sang périphérique ; Test de QI et de fonction cognitive ; IRM de la tête
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Les participants recevront environ 5 ml de sang périphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les différences dans les sous-populations de cellules immunitaires, l'expression des protéines, les voies de signalisation entre le TDAH et les enfants au développement typique
Délai: 2023.11.1-2023.12.31 Recrutement des participants et collecte de données
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Des échantillons de sang de patients atteints de TDAH et de groupes témoins normaux ont été collectés, des cellules mononucléées du sang périphérique ont été extraites et 41 marqueurs protéiques à la surface cellulaire ont été détectés et analysés par la technologie CyTOF, et un atlas détaillé des cellules immunitaires du TDAH a été établi pour une analyse de l'indice immunologique.
Ces indicateurs comprennent les niveaux de cytokines, les sous-ensembles de cellules immunitaires et l’expression des gènes liés au système immunitaire.
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2023.11.1-2023.12.31 Recrutement des participants et collecte de données
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Évaluation clinique et tests des fonctions cognitives
Délai: 2023.11.1-2023.12.31 Recrutement des participants et collecte de données
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L'échelle d'entretien de diagnostic clinique (CDIS) a été utilisée pour évaluer les types de TDAH, les comorbidités, les types, les comorbidités et les symptômes cliniques par des pédopsychiatres portant le titre de psychiatre traitant ou supérieur.
Un questionnaire d'évaluation des symptômes du TDAH-RS a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes.
Les tests des fonctions cognitives comprennent le QI de l'enfant, le test de dénomination des mots de couleur Stroop et le test de création de sentiers (TMT).
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2023.11.1-2023.12.31 Recrutement des participants et collecte de données
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Structure de l'IRM cérébrale et données sur l'état de repos
Délai: 2023.11.1-2023.12.31 Recrutement des participants et collecte de données
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Des images haute résolution de la structure cérébrale ont été acquises à l’aide d’un écho de gradient d’acquisition rapide préparé par magnétisation 3D (MPRAGE). Les images FMRI ont été acquises par imagerie planaire en écho de spin (SE-EPI) |
2023.11.1-2023.12.31 Recrutement des participants et collecte de données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données générales et démographiques
Délai: Collecte de données 2023.11.1-2023.12.31
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Un questionnaire complet comprenait le nom, l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'âge de la première apparition, l'évolution de la maladie, le traitement, les antécédents familiaux, les antécédents, les antécédents personnels.
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Collecte de données 2023.11.1-2023.12.31
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hu Guanghui, doctor, Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ni Chasaide C, Lynch MA. The role of the immune system in driving neuroinflammation. Brain Neurosci Adv. 2020 Jan 29;4:2398212819901082. doi: 10.1177/2398212819901082. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Darwish AH, Elgohary TM, Nosair NA. Serum Interleukin-6 Level in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). J Child Neurol. 2019 Feb;34(2):61-67. doi: 10.1177/0883073818809831. Epub 2018 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstZhejiangU-fgh01
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