- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06109337
Immunprofilierung mononukleärer Zellen des peripheren Blutes bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, mehr über die Immunzelllandschaft mononukleärer Zellen des peripheren Blutes bei Kindern mit ADHS im Vergleich zu sich typischerweise entwickelnden Kontrollpersonen zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: 1. Testen der Unterschiede in Immunzell-Subpopulationen, Proteinexpression und Signalwegen sowie Zell-Subsets zwischen zwei Gruppen. 2. Untersuchung der Korrelationen zwischen der Immunfunktion bei PBMC und den funktionellen Netzwerken des Gehirns im Ruhezustand bei Kindern mit ADHS.
Den Teilnehmern werden etwa 5 ml peripheres Blut entnommen, eine kognitive Beurteilung einschließlich Intelligenztests, Stroop-Farbworttest und Trail-Making-Test, klinisches Interview und strukturelles und funktionelles MRT des Gehirns.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3.1 Forschungsinhalt Es wurden mononukleäre Zellen des peripheren Blutes von ADHS-Kindern und der Kontrollgruppe entnommen und 41 Proteinmarker auf der Zelloberfläche durch Massenspektrometrie-Durchflusszytometrie (CyTOF)-Technologie nachgewiesen und analysiert, um eine detaillierte Karte der ADHS-Immunzellen zu erstellen Erforschen Sie die Unterschiede im Proteinexpressionsniveau und der Untergruppenverteilung von Immunzellen zwischen ADHS-Kindern und normalen Kindern. Um die klinischen Symptome, die kognitive Funktion, die Kopf-MRT-Struktur und die Ruhezustandsdaten von Kindern mit ADHS zu bewerten und die Korrelation zwischen Immunphänotyp und Symptombewertung, Kognition und Gehirnstruktur zu untersuchen.
3.2 Forschungsschema 3.2.1 Erhebung allgemeiner und demografischer Daten Es wurden demografische und klinische Daten, einschließlich Name, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Alter bei Erstausbruch, Krankheitsverlauf, Behandlung, Familiengeschichte, Vorgeschichte und persönliche Vorgeschichte, gesammelt anhand einer selbst entworfenen Gesamtsituationsskala.
3.2.2 Klinische Bewertung Die primäre klinische Diagnose wurde von Kinderpsychiatern mit dem Titel eines behandelnden Psychiaters oder höher im Rahmen eines nicht verschreibungspflichtigen klinischen Interviews gestellt, und es wurde die von der American Working Group on Childhood Disorders erstellte Clinical Diagnostic Interview Scale verwendet. CDIS wurden durchgeführt, um die ADHS-Klassifizierung, Komorbiditäten, Klassifizierung, Komorbiditäten und klinische Symptome zu bewerten.
3.2.3 Kernsymptome von ADHS Der ADHS-RS-Fragebogen zur Symptombewertung wurde zur Beurteilung der Schwere der Symptome verwendet. Die Summe der Bewertungen der Elemente in der Aufmerksamkeitsdefizit-Dimension ist die Aufmerksamkeitsdefizit-Bewertung, die Summe der Bewertungen der Elemente in der Dimension Hyperaktivität und Impulsivität ist die Bewertung des Hyperaktivitätsimpulses und die Summe der Bewertungen aller Elemente ist die Gesamtbewertung Skala. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
3.2.4 Wechsler-Intelligenztest Zur Beurteilung des IQ der Kinder wurde die chinesische Intelligenzskala für Kinder (dritte Ausgabe) verwendet.
3.2.5 Stroop-Farbwortbenennungstest Der Test ist in vier Teile gegliedert. In Teil 1 wurden die Probanden aufgefordert, die Zeichen 6 in Rot, Gelb, Grün, Blau und Schwarz zu lesen. In Teil 2 wurden die Probanden aufgefordert, 30 Blockfarben Rot, Gelb, Grün, Blau zu nennen. Im dritten Teil müssen 30 Wörter gelesen werden, deren Bedeutung nicht mit der Farbe des Drucks übereinstimmt. Teil 4 erfordert 30 Lesefarben für Wortbedeutung und Druckfarbinkonsistenzen. Die Berechnungsindikatoren sind: die Fertigstellungszeit und die Anzahl der Fehler für jeden Teil. Die Ergebnisse von Teil 1 und 2 spiegeln die Fähigkeit zur unmittelbaren Aufmerksamkeit wider; Die Zeit von Teil 3 subtrahiert die Zeit von Teil 1, wenn die Farbe interferiert; Die Zeit von Teil 4 abzüglich der Zeit von Teil 2 ist die Zeit, in der das Wort gestört ist.
3.2.6 Trail-Making-Test (TMT) Er ist in A und B unterteilt. In der Formel A wurden den Probanden zufällig verteilte Zahlen im Bereich von 1 bis 25 vorgelegt und sie wurden gebeten, die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge von 1 bis 2 genau und schnell zu verbinden -3 Ziffern. Die Berechnung misst die Zeit und die Anzahl der Fehler der Operation: spiegelt die visuelle räumliche Scan- und Schreibfähigkeit wider. In Formel B wurden die Zahlen 1–13 und die Buchstaben A–L zufällig und unregelmäßig verteilt, und die Probanden mussten die Zahlen und Buchstaben in der Kreuzreihenfolge 1-A-2-B-3-C genau und schnell verbinden. Der Berechnungsindex war die Betriebszeit und die Anzahl der Fehler: die Reaktionsgeschwindigkeit des Betriebs und die Qualität der Fertigstellung. Nutzen Sie Zeit B – Zeit A: Die Fähigkeit, die Konvertierung des Themas zu reflektieren.
3.2.7 Die MRT-Struktur- und Ruhezustandsdaten des Gehirns der Probanden wurden erfasst. Hochauflösende Bilder der Gehirnstruktur wurden mithilfe der MPRAGE-Sequenz (Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient-echo) mit den folgenden Parametern erhalten: TR/TE = 7,1/2,9 ms; Scheiben=146; Dicke =1 mm; Wendewinkel =8°; Matrix =256×256; Sichtfeld =260×260 mm2; Voxelgröße 1*1*1mm.
Fmri-Bilder wurden durch Spin-Echo-Echo-Planar-Bildgebung (SE-EPI) gesammelt. Die spezifischen Parameter waren wie folgt: TR/TE=1800/30 ms, Abschnitt =28, Dicke =4 mm; Matrix =64×64, FOV=240×240 mm2, Spalt =0,8 mm; Zeitpunkt =180.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hu Shaohua, doctor
- Telefonnummer: 13957162903
- E-Mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fu Guanghui, doctor
- Telefonnummer: 18801170914
- E-Mail: fuguanghui@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Fu Guanghui
-
Kontakt:
- Fu Guanghui, doctor
- Telefonnummer: 18801170914
- E-Mail: fuguanghui@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Lu Shaojia, doctor
- Telefonnummer: 13777878093
- E-Mail: ronaldo0319@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose von ADHS; Kinder mit einem IQ ≥ 70; beide Elternteile sind Han; stimmen der Entnahme von venösem Blut mit Einverständniserklärung zu;
Ausschlusskriterien:
Schizophrenie, Stimmungsstörung, Autismus, geistige Behinderung; Offensichtliche Anomalien des Körpers und des Nervensystems;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ADHS-Kinder
Nehmen Sie 5 ml peripheres Blut; IQ- und kognitiver Funktionstest; Kopf-MRT-Scan
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Den Teilnehmern werden etwa 5 ml peripheres Blut entnommen
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typischerweise Entwicklung von Kontrollen
Nehmen Sie 5 ml peripheres Blut; IQ- und kognitiver Funktionstest; Kopf-MRT-Scan
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Den Teilnehmern werden etwa 5 ml peripheres Blut entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Unterschiede in den Subpopulationen der Immunzellen, der Proteinexpression und den Signalwegen zwischen ADHS und sich typischerweise entwickelnden Kindern
Zeitfenster: 2023.11.1-2023.12.31 Teilnehmerrekrutierung und Datenerfassung
|
Es wurden Blutproben von ADHS-Patienten und normalen Kontrollgruppen entnommen, mononukleäre Zellen des peripheren Blutes extrahiert und 41 Proteinmarker auf der Zelloberfläche mithilfe der CyTOF-Technologie nachgewiesen und analysiert. Außerdem wurde ein detaillierter Atlas der ADHS-Immunzellen für die immunologische Indexanalyse erstellt.
Zu diesen Indikatoren gehören Zytokinspiegel, Untergruppen von Immunzellen und immunbezogene Genexpression.
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2023.11.1-2023.12.31 Teilnehmerrekrutierung und Datenerfassung
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Klinische Beurteilung und kognitive Funktionstests
Zeitfenster: 2023.11.1-2023.12.31 Teilnehmerrekrutierung und Datenerfassung
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Die Clinical Diagnostic Interview Scale (CDIS) wurde von Kinderpsychiatern mit dem Titel eines behandelnden Psychiaters oder höher zur Bewertung von ADHS-Typen, Komorbiditäten, Typen, Komorbiditäten und klinischen Symptomen verwendet.
Zur Beurteilung der Schwere der Symptome wurde ein Fragebogen zur ADHS-RS-Symptombewertung verwendet.
Zu den kognitiven Funktionstests gehören der Kinder-IQ, der Stroop-Farbwortbenennungstest und der Trail-Making-Test (TMT).
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2023.11.1-2023.12.31 Teilnehmerrekrutierung und Datenerfassung
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MRT-Struktur des Gehirns und Daten zum Ruhezustand
Zeitfenster: 2023.11.1-2023.12.31 Teilnehmerrekrutierung und Datenerfassung
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Hochauflösende Bilder der Gehirnstruktur wurden mit 3D Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient-echo (MPRAGE) aufgenommen. Die FMRI-Bilder wurden mittels Spin-Echo-Echo-Planar-Bildgebung (SE-EPI) aufgenommen. |
2023.11.1-2023.12.31 Teilnehmerrekrutierung und Datenerfassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine und demografische Datenerfassung
Zeitfenster: 2023.11.1-2023.12.31 Datenerfassung
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Ein umfassender Fragebogen umfasste Name, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Alter beim ersten Auftreten, Krankheitsverlauf, Behandlung, Familiengeschichte, Vorgeschichte und persönliche Vorgeschichte
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2023.11.1-2023.12.31 Datenerfassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hu Guanghui, doctor, Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ni Chasaide C, Lynch MA. The role of the immune system in driving neuroinflammation. Brain Neurosci Adv. 2020 Jan 29;4:2398212819901082. doi: 10.1177/2398212819901082. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Darwish AH, Elgohary TM, Nosair NA. Serum Interleukin-6 Level in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). J Child Neurol. 2019 Feb;34(2):61-67. doi: 10.1177/0883073818809831. Epub 2018 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstZhejiangU-fgh01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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