Monoliittinen zirkonia CAD/CAM-titaani-abutmenteilla: 5 vuoden mahdollinen tapaussarjatutkimus
Monoliittisen sirkoniumoksidin yksittäisen hammasimplanttien tukemat täytökset CAD/CAM-titaani-abutmenteilla takaosassa: 5 vuoden mahdollinen tapaussarjatutkimus
- Tausta Kiinnostus posteriorisen yläleuan ja alaleuan toiminnan palauttamiseen hammasimplanteilla kasvaa. Tämän lisäksi nämä implantit on palautettava kruunuilla, jotka ovat alttiina minimaalisille komplikaatioille. Yritykset ovat ottaneet käyttöön ruuvikiinnitysvaihtoehdon ja zirkonia kruunumateriaalina. Takaosan implanttien ja ruuveilla kiinnitettävien zirkoniumkruunujen yhdistelmää käytetään laajalti, mutta kliinisen suorituskyvyn ja potilaskeskeisten tulosten tulevaa tutkimusta on vähän. Vielä enemmän, viiden vuoden tiedot puuttuvat.
- Päätutkimuskysymys Arvioida Astra Tech Implants EV:n ja Atlantis CustomBase Abutmentsin kliinistä suorituskykyä täysmuotoisilla zirkonia Atlantis Crownsilla takaleuassa ja alaleuassa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on marginaaliset luutason muutokset radiologisilla arvioinneilla 5 vuoden seurannassa. Toissijaisia tavoitteita ovat implanttien ja restauraatioiden eloonjääminen, implanttia ympäröivän limakalvon kunto ja potilaiden tyytyväisyys.
- Suunnittelu (mukaan lukien populaatio, hämmennykset/tulokset) Tutkimussuunnitelma on havaintotutkimus potilasryhmästä, jota hoidettiin 5 vuotta sitten hammasimplantilla ja ruuvikiinnitetyllä implantaatilla tuetulla zirkoniumoksidipalalla takaosan hampaan puuttumisen vuoksi. . Tulokset: ensisijainen tulos on marginaalisen peri-implanttiluun tason muutos 5 vuoden kuluttua lopullisen restauraation asettamisesta. Toissijaisia tulosmittauksia ovat implanttien ja palautusten eloonjääminen, implantin ympärillä olevien limakalvojen terveys ja potilaiden tyytyväisyys kyselylomakkeen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Johdanto ja perustelut Hammasimplanttien käyttö suun kuntoutuksessa on nykyään yleisesti hyväksytty hoitomuoto. Implanttihammashoidon ensimmäisten vuosien aikana hammasimplantteja käytettiin pääasiassa hampaattomien alaleuan ennallistamiseen implanttituetuilla proteeseilla. Silti ollaan siirtymässä kohti hammasimplanttien käyttöä yhden hampaan korvaamiseen, mitä tukevat pitkäaikaiset tutkimukset, jotka raportoivat erinomaisesta eloonjäämisluvusta. Ei vain esteettisellä alueella, vaan myös takaleuassa ja alaleuassa on kasvava kiinnostus toiminnan palauttamiseen. Hammasimplanttien suorituskyky on hyvä takaosassa; Viime vuosina huomiota on siirretty parempaan alkustabiilisuuteen hoitoajan lyhentämiseksi. Tämän lisäksi implantit on palautettava kruunuilla, jotka ovat alttiina minimaalisille komplikaatioille. Erityisesti taka-aluetta varten yritykset ovat ottaneet käyttöön ruuvikiinnitysvaihtoehdon ja zirkonia kruunumateriaalina, joista mainitaan vähemmän teknisiä ongelmia. Takaosan implanttien ja ruuveilla kiinnitettävien zirkoniumkruunujen yhdistelmää käytetään laajalti, mutta kliinisen suorituskyvyn ja potilaskeskeisten tulosten tulevaa tutkimusta on vähän ja 5 vuoden tulokset puuttuvat.
TUTKIMUSKYSYMYS Arvioida Astra Tech Implants EV:n ja Atlantis CustomBase Abutmentsin kliinisen suorituskyvyn täysmuotoisilla zirkonia Atlantis Crownsilla takaleuassa ja alaleuassa 5 vuoden seurannan jälkeen.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimussuunnitelma on havainnollinen tutkimus 50 potilaan ryhmälle, jota hoidettiin 5 vuotta sitten hammasimplantilla ja ruuvikiinnitetyllä implantilla tuetulla zirkonialla, koska takaosan hampaan puuttui.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713AV
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio: Potilaat viittasivat suun ja maxillofacial-leikkauksen laitokselle 5 vuotta sitten ja hoidettiin hammasimplanttia ja ruuvin pidätettyä implantin tukemaa zirkoniumoksidien palauttamista, koska takaosassa on kadonnut hammas. Hoidonhetkellä:
- Potilas oli vähintään 18 -vuotias;
- Puuttuva hammas oli premolaarinen tai molaari maxillassa tai alakalvossa;
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähettivät suu- ja leukakirurgian osastolle 5 vuotta sitten, ja heitä hoidettiin hammasimplantilla ja ruuvikiinnitetyllä implantilla tuetulla zirkoniumoksidilla, koska heiltä puuttui hammas takaosassa. Hoidon aikana:
- Potilas oli 18-vuotias tai vanhempi;
- Puuttuva hammas oli poskihammas tai poskileuassa tai alaleuassa;
- Riittävästi terve ja elintärkeä luu vähintään 8 mm:n pituisen ja halkaisijaltaan vähintään 4,2 mm:n hammasimplanttien asettamiseen alkuperäisen vakavuuden ollessa > 45 Ncm
- Implanttikohdassa ei ollut infektiota;
- Riittävä suuhygienia (muunnettu plakkiindeksi ja modifioitu sulcus-vuotoindeksi ≤ 1);
- Riittävä mesio-distaalinen, bucco-linguaalinen ja interokklusaalinen tila anatomisen täytteen sijoittamista varten;
- Potilas pystyi ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet kirurgisille toimenpiteille;
- Aktiivisen ja hallitsemattoman parodontaalisen sairauden esiintyminen;
- Bruksismi;
- Tupakointi
- Paikallisen sädehoidon historia pään ja kaulan alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hammasimplantti ja ruuvi-pidätetty implantin tukeman zirkoniumoksidien palauttaminen
Potilaat, joita hoidettiin viisi vuotta sitten hammasimplanttia ja ruuvin pidätettyä implantin tukemaa zirkoniumoksidien palauttamista
|
Prospektiivinen tutkimus 50 potilaan ryhmästä, jota hoidettiin 5 vuotta sitten hammasimplantilla ja ruuvikiinnitetyllä implantilla tuetulla zirkonialla, koska hampaan puuttui takaosassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos periimplantin marginaalissa luun tasossa (millimetreinä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ero implanttia ympäröivässä luutasossa millimetreinä mitattuna
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjääminen ja palautuminen (prosentteina)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Alkuperäisten implanttien ja täytteiden prosenttiosuus, jotka ovat edelleen paikallaan viiden vuoden jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henny Meijer, prof dr, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .