- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06110611
Zirconia monolitica con abutment in titanio CAD/CAM: uno studio prospettico di una serie di casi di 5 anni
Restauri monolitici di dente singolo supportati da impianti in zirconio con abutment in titanio CAD/CAM nella regione posteriore: uno studio prospettico di una serie di casi di 5 anni
- Background Vi è un crescente interesse nel ripristinare la funzione nella mascella posteriore e nella mandibola con impianti dentali. Inoltre, questi impianti devono essere restaurati con corone soggette a complicazioni minime. Le aziende hanno introdotto la possibilità di avvitare e utilizzare la zirconia come materiale per le corone. La combinazione di impianti posteriori e corone in zirconio avvitate è ampiamente utilizzata, ma la ricerca prospettica sulle prestazioni cliniche e sui risultati incentrati sul paziente è scarsa. Ancor di più, mancano dati su 5 anni.
- Domanda di ricerca principale Valutare la prestazione clinica degli abutment Astra Tech Implants EV e Atlantis CustomBase con corone Atlantis in zirconio a contorno completo nella mascella e nella mandibola posteriori. L'obiettivo primario dello studio sono i cambiamenti del livello osseo marginale mediante valutazioni radiologiche a 5 anni di follow-up. Gli obiettivi secondari sono la sopravvivenza dell'impianto e del restauro, le condizioni della mucosa perimplantare e la soddisfazione dei pazienti.
- Disegno (inclusa popolazione, fattori di confondimento/esiti) Il disegno dello studio è uno studio osservazionale su un gruppo di pazienti che sono stati trattati 5 anni fa con un impianto dentale e un restauro in zirconio supportato da impianto avvitato a causa di un dente mancante nella regione posteriore . Risultati: il risultato primario è il cambiamento del livello osseo marginale perimplantare 5 anni dopo il posizionamento del restauro definitivo. Le misure di esito secondario saranno la sopravvivenza dell'impianto e del restauro, la salute della mucosa perimplantare e la soddisfazione dei pazienti utilizzando un questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Introduzione e fondamento logico Al giorno d'oggi, l'uso di impianti dentali per la riabilitazione orale è una modalità di trattamento generalmente accettata. Durante i primi anni dell’implantologia, gli impianti dentali venivano utilizzati principalmente per il restauro di mandibole edentule con protesi supportate da impianti. Tuttavia, si sta registrando uno spostamento verso l’applicazione di impianti dentali per la sostituzione di singoli denti, supportato da studi a lungo termine che riportano eccellenti tassi di sopravvivenza. Non solo nel campo estetico, ma anche nella mascella e nella mandibola posteriori c’è un crescente interesse per il ripristino della funzione. Gli impianti dentali mostrano una buona prestazione nella regione posteriore; negli ultimi anni l'attenzione si è spostata verso una migliore stabilità iniziale per ridurre i tempi di trattamento. Inoltre, gli impianti devono essere restaurati con corone soggette a complicazioni minime. Specialmente per i settori posteriori le aziende hanno introdotto la possibilità di avvitamento e di zirconia come materiale per corone, di cui vengono menzionate meno complicazioni tecniche. La combinazione di impianti posteriori e corone in zirconio avvitate è ampiamente utilizzata, ma la ricerca prospettica sulle prestazioni cliniche e sui risultati incentrati sul paziente è scarsa e mancano risultati a 5 anni.
DOMANDA DI RICERCA Valutare la prestazione clinica degli abutment Astra Tech Implants EV e Atlantis CustomBase con corone Atlantis in zirconio a contorno completo nella mascella posteriore e nella mandibola dopo un follow-up di 5 anni.
DISEGNO DELLO STUDIO Il disegno dello studio è uno studio osservazionale di un gruppo di 50 pazienti che sono stati trattati 5 anni fa con un impianto dentale e un restauro in zirconio supportato da impianto avvitato a causa di un dente mancante nella regione posteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713AV
- University Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione dello studio: pazienti riferiti al dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale 5 anni fa e trattati con un impianto dentale e un ripristino delle zirconiche supportato da impianto a vite a causa di un dente mancante nella regione posteriore. Al momento del trattamento:
- Il paziente aveva 18 anni o più;
- Il dente mancante era un premolare o un molare in mascella o mandibola;
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti si sono rivolti al reparto di Chirurgia orale e maxillo-facciale 5 anni fa e sono stati trattati con un impianto dentale e un restauro in zirconio supportato da impianto avvitato a causa della mancanza di un dente nella regione posteriore. Al momento del trattamento:
- Il paziente aveva 18 anni o più;
- Il dente mancante era un premolare o un molare nella mascella o nella mandibola;
- Osso sano e vitale sufficiente per inserire un impianto dentale con una lunghezza minima di 8 mm e un diametro di almeno 4,2 mm con stabilità iniziale > 45 Ncm
- Il sito implantare era esente da infezioni;
- Adeguata igiene orale (indice di placca modificato e indice di sanguinamento del solco modificato ≤ 1);
- Spazio sufficiente mesio-distale, bucco-linguale e interocclusale per il posizionamento di un restauro anatomico;
- Il paziente era in grado di comprendere e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche e generali agli interventi chirurgici;
- Presenza di una malattia parodontale attiva e non controllata;
- Bruxismo;
- Fumare
- Una storia di radioterapia locale nella regione della testa e del collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Impianto dentale e un ripristino della zirconia supportato da impianto a vite
pazienti che sono stati trattati 5 anni fa con un impianto dentale e un ripristino della zirconia supportato da impianto a vite
|
Studio prospettico su un gruppo di 50 pazienti che sono stati trattati 5 anni fa con un impianto dentale e un restauro in zirconio supportato da impianto avvitato a causa di un dente mancante nella regione posteriore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello dell'osso marginale perimplantare (in millimetri)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Differenza del livello osseo perimplantare misurata in millimetri
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza dell'impianto e sopravvivenza del restauro (in percentuale)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Percentuale di impianti e restauri inseriti inizialmente ancora in sede dopo 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Henny Meijer, prof dr, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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