Monolithische zirkonia met CAD/CAM-titanium abutments: een vijfjarige prospectieve case-seriestudie
Monolithische zirkoniumoxide restauraties met één tandimplantaat en CAD/CAM-titanium abutments in het posterieure gebied: een vijf jaar durende prospectieve case-seriestudie
- Achtergrond Er is een groeiende belangstelling voor het herstellen van de functie van de achterste bovenkaak en onderkaak met tandheelkundige implantaten. Daarnaast moeten deze implantaten worden hersteld met kronen die aan minimale complicaties onderhevig zijn. Bedrijven hebben de mogelijkheid geïntroduceerd om schroeven vast te houden en zirkonia als kroonmateriaal. De combinatie van posterieure implantaten en met schroeven vastgezette kronen van zirkoniumoxide wordt veel gebruikt, maar prospectief onderzoek naar klinische prestaties en patiëntgerichte uitkomsten is schaars. Sterker nog: er ontbreken gegevens over vijf jaar.
- Hoofdonderzoeksvraag Evaluatie van de klinische prestaties van Astra Tech Implants EV en Atlantis CustomBase Abutments met Atlantis-kronen met volledige contour van zirkonia in de achterste bovenkaak en onderkaak. Het primaire doel van het onderzoek is marginale veranderingen in het botniveau door middel van radiologische beoordelingen na vijf jaar follow-up. Secundaire doelstellingen zijn de overleving van implantaten en restauraties, de toestand van het peri-implantaatslijmvlies en de tevredenheid van patiënten.
- Opzet (inclusief populatie, verstorende factoren/uitkomsten) De onderzoeksopzet is een observationeel onderzoek van een groep patiënten die 5 jaar geleden werden behandeld met een tandheelkundig implantaat en een door een schroef bevestigde implantaatondersteunde zirkoniumrestauratie vanwege een ontbrekende tand in het posterieure gebied . Resultaten: primaire uitkomstmaat is de verandering in het marginale peri-implantaire botniveau 5 jaar na plaatsing van de definitieve restauratie. Secundaire uitkomstmaten zijn de overleving van implantaten en restauraties, de gezondheid van het peri-implantaire slijmvlies en de tevredenheid van patiënten met behulp van een vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
• Inleiding en onderbouwing Tegenwoordig is het gebruik van tandheelkundige implantaten voor orale revalidatie een algemeen aanvaarde behandelingsmodaliteit. Tijdens de eerste jaren van de implantaattandheelkunde werden tandheelkundige implantaten vooral gebruikt voor het herstel van edentate onderkaken met implantaatgedragen prothesen. Toch is er een verschuiving gaande naar de toepassing van tandheelkundige implantaten voor het vervangen van één tand, ondersteund door langetermijnstudies die uitstekende overlevingspercentages melden. Niet alleen in het esthetische gebied, maar ook in de achterste bovenkaak en onderkaak bestaat er een groeiende belangstelling voor functieherstel. Tandheelkundige implantaten presteren goed in het posterieure gebied; de afgelopen jaren is de aandacht verlegd naar een betere initiële stabiliteit om de behandeltijd te verkorten. Daarnaast moeten implantaten worden hersteld met kronen die aan minimale complicaties onderhevig zijn. Speciaal voor het posterieure gebied hebben bedrijven de mogelijkheid geïntroduceerd om schroeven vast te houden en zirkonia als kroonmateriaal, waarvan minder technische complicaties worden genoemd. De combinatie van posterieure implantaten en met schroeven vastgezette kronen van zirkoniumoxide wordt veel gebruikt, maar prospectief onderzoek naar klinische prestaties en patiëntgerichte uitkomsten is schaars en resultaten over vijf jaar ontbreken.
ONDERZOEKSVRAAG Evaluatie van de klinische prestaties van Astra Tech Implants EV en Atlantis CustomBase Abutments met full-contour zirkonia Atlantis-kronen in de achterste bovenkaak en onderkaak na een follow-up van 5 jaar.
ONDERZOEKSONTWERP De onderzoeksopzet is een observationeel onderzoek bij een groep van 50 patiënten die 5 jaar geleden werden behandeld met een tandheelkundig implantaat en een door een schroef bevestigde, op implantaten ondersteunde zirkonia-restauratie vanwege een ontbrekende tand in het posterieure gebied.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713AV
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiepopulatie: Patiënten verwezen naar de afdeling orale en maxillofaciale chirurgie 5 jaar geleden en behandeld met een tandheelkundig implantaat en een door de schroef gehouden implantaat-ondersteunde zirkonia-restauratie vanwege een ontbrekende tand in het achterste gebied. Op het moment van behandeling:
- De patiënt was 18 jaar of ouder;
- De ontbrekende tand was een premolair of kies in maxilla of onderkaak;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen 5 jaar geleden naar de afdeling Mond- en Kaakchirurgie en werden behandeld met een tandheelkundig implantaat en een met een schroef bevestigde, op implantaten ondersteunde zirkonia-restauratie vanwege een ontbrekende tand in het posterieure gebied. Op het moment van de behandeling:
- De patiënt was 18 jaar of ouder;
- De ontbrekende tand was een premolaar of kies in de bovenkaak of onderkaak;
- Voldoende gezond en vitaal bot om een tandheelkundig implantaat in te brengen met een minimale lengte van 8 mm en een diameter van minimaal 4,2 mm met initiële stabiliteit > 45 Ncm
- De implantatieplaats was vrij van infecties;
- Adequate mondhygiëne (gemodificeerde plaque-index en gemodificeerde sulcusbloedingsindex ≤ 1);
- Voldoende mesio-distale, bucco-linguale en interocclusale ruimte voor plaatsing van een anatomische restauratie;
- De patiënt was in staat om het te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Medische en algemene contra-indicaties voor de chirurgische ingrepen;
- Aanwezigheid van een actieve en ongecontroleerde parodontitis;
- Bruxisme;
- Roken
- Een geschiedenis van lokale radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tandheelkundig implantaat en een door de schroef behouden implantaat ondersteunde zirkonia-restauratie
Patiënten die 5 jaar geleden werden behandeld met een tandheelkundig implantaat en een door de schroef gehouden implantaat-ondersteunde zirkonia-restauratie
|
Prospectief onderzoek bij een groep van 50 patiënten die 5 jaar geleden werden behandeld met een tandheelkundig implantaat en een met een schroef bevestigde, op implantaten ondersteunde zirkoniumrestauratie vanwege een ontbrekende tand in het posterieure gebied.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het marginale botniveau peri-implantaat (in millimeters)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verschil in peri-implantaat botniveau gemeten in millimeters
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van implantaten en restauraties (in procenten)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage initieel geplaatste implantaten en restauraties dat na 5 jaar nog steeds op zijn plaats zit
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henny Meijer, prof dr, University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .