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Monolithisches Zirkonoxid mit CAD/CAM-Titan-Abutments: Eine prospektive 5-Jahres-Fallserienstudie

25. März 2025 aktualisiert von: H.J.A. Meijer (Henny), University Medical Center Groningen

Monolithische Einzelzahn-Implantat-Restaurationen mit CAD/CAM-Titan-Abutments im Seitenzahnbereich: Eine 5-jährige prospektive Fallserienstudie

  • Hintergrund Es besteht ein wachsendes Interesse an der Wiederherstellung der Funktion im hinteren Ober- und Unterkiefer durch Zahnimplantate. Darüber hinaus müssen diese Implantate mit minimalen Komplikationen mit Kronen wiederhergestellt werden. Unternehmen haben die Möglichkeit der Verschraubung und Zirkonoxid als Kronenmaterial eingeführt. Die Kombination aus hinteren Implantaten und verschraubten Zirkonoxidkronen ist weit verbreitet, prospektive Untersuchungen zur klinischen Leistung und zu patientenzentrierten Ergebnissen sind jedoch rar. Darüber hinaus fehlen 5-Jahres-Daten.
  • Hauptforschungsfrage: Bewertung der klinischen Leistung von Astra Tech Implants EV und Atlantis CustomBase Abutments mit vollanatomischen Atlantis-Zirkonoxidkronen im hinteren Ober- und Unterkiefer. Das Hauptziel der Studie sind geringfügige Veränderungen des Knochenniveaus durch radiologische Untersuchungen nach 5 Jahren. Sekundäre Ziele sind das Überleben von Implantaten und Restaurationen, der Zustand der periimplantären Schleimhaut und die Zufriedenheit der Patienten.
  • Design (einschließlich Population, Störfaktoren/Ergebnisse) Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie an einer Gruppe von Patienten, die vor 5 Jahren aufgrund eines fehlenden Zahns im Seitenzahnbereich mit einem Zahnimplantat und einer verschraubten implantatgetragenen Zirkonoxid-Restauration behandelt wurden . Ergebnisse: Primäres Ergebnis ist die Veränderung des marginalen periimplantären Knochenniveaus 5 Jahre nach dem Einsetzen der definitiven Restauration. Sekundäre Ergebnismaße sind das Überleben von Implantaten und Restaurationen, die Gesundheit der periimplantären Schleimhaut und die Zufriedenheit der Patienten anhand eines Fragebogens.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

• Einleitung und Begründung Heutzutage ist der Einsatz von Zahnimplantaten zur oralen Rehabilitation eine allgemein akzeptierte Behandlungsmethode. In den ersten Jahren der Implantologie wurden Zahnimplantate hauptsächlich zur Wiederherstellung zahnloser Unterkiefer durch implantatgetragenen Zahnersatz eingesetzt. Dennoch gibt es einen Trend hin zur Verwendung von Zahnimplantaten für den Einzelzahnersatz, was durch Langzeitstudien gestützt wird, die über hervorragende Überlebensraten berichten. Nicht nur im ästhetischen Bereich, sondern auch im Seitenzahnbereich des Ober- und Unterkiefers besteht ein wachsendes Interesse an der Wiederherstellung der Funktion. Zahnimplantate zeigen im Seitenzahnbereich eine gute Leistung; In den letzten Jahren wurde der Schwerpunkt auf eine bessere Anfangsstabilität gelegt, um die Behandlungszeit zu verkürzen. Darüber hinaus müssen Implantate mit möglichst komplikationsarmen Kronen wiederhergestellt werden. Speziell für den Seitenzahnbereich haben Unternehmen die Möglichkeit der Verschraubung und Zirkonoxid als Kronenmaterial eingeführt, von denen weniger technische Komplikationen genannt werden. Die Kombination aus hinteren Implantaten und verschraubten Zirkonoxidkronen ist weit verbreitet, aber prospektive Forschung zur klinischen Leistung und zu patientenzentrierten Ergebnissen ist rar und es fehlen 5-Jahres-Ergebnisse.

FORSCHUNGSFRAGE: Bewertung der klinischen Leistung von Astra Tech Implants EV und Atlantis CustomBase Abutments mit vollanatomischen Atlantis-Zirkonoxidkronen im hinteren Ober- und Unterkiefer nach einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.

STUDIENDESIGN Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie an einer Gruppe von 50 Patienten, die vor 5 Jahren aufgrund eines fehlenden Zahns im Seitenzahnbereich mit einem Zahnimplantat und einer verschraubten implantatgetragenen Zirkonoxid-Restauration behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713AV
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation: Patienten überwiesen vor 5 Jahren an die Abteilung für orale und maxillofaziale Chirurgie und wurden mit einem Zahnimplantat und einer von Schrauben ausgelieferten implantat unterstützten Zirkonia-Restaurierung wegen eines fehlenden Zahns im hinteren Bereich behandelt. Zum Zeitpunkt der Behandlung:

  • Der Patient war 18 Jahre oder älter;
  • Der fehlende Zahn war ein Prämolar oder Molar auf Oberkiefer oder Unterkiefer;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden vor 5 Jahren an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie überwiesen und wegen eines fehlenden Zahns im Seitenzahnbereich mit einem Zahnimplantat und einer verschraubten, implantatgetragenen Zirkonoxid-Restauration behandelt. Zum Zeitpunkt der Behandlung:
  • Der Patient war 18 Jahre oder älter;
  • Der fehlende Zahn war ein Prämolar oder Molar im Ober- oder Unterkiefer;
  • Ausreichend gesunder und vitaler Knochen zum Einsetzen eines Zahnimplantats mit einer Mindestlänge von 8 mm und einem Durchmesser von mindestens 4,2 mm mit einer Anfangsstabilität > 45 Ncm
  • Die Implantationsstelle war frei von Infektionen;
  • Angemessene Mundhygiene (modifizierter Plaque-Index und modifizierter Sulkusblutungsindex ≤ 1);
  • Ausreichender mesio-distaler, bukkolingualer und interokklusaler Raum für die Platzierung einer anatomischen Restauration;
  • Der Patient war in der Lage zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische und allgemeine Kontraindikationen für die chirurgischen Eingriffe;
  • Vorliegen einer aktiven und unkontrollierten Parodontitis;
  • Bruxismus;
  • Rauchen
  • Eine Geschichte der lokalen Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
zahnärztliches Implantat und eine implantatgestützte Zirkonia-Wiederherstellung implantat
Patienten, die vor 5 Jahren mit einem Zahnimplantat und einer implantatgestützten Schrauben-Zirkonia-Wiederherstellung behandelt wurden
Prospektive Studie an einer Gruppe von 50 Patienten, die vor 5 Jahren aufgrund eines fehlenden Zahns im Seitenzahnbereich mit einem Zahnimplantat und einer verschraubten implantatgetragenen Zirkonoxid-Restauration versorgt wurden.
Andere Namen:
  • Atlantis™ CustomBase-Abutment mit vollanatomischer Atlantis®-Krone aus Zirkonoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des periimplantären Randknochenniveaus (in Millimetern)
Zeitfenster: 5 Jahre
Unterschied im periimplantären Knochenniveau, gemessen in Millimetern
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben und Restaurationsüberleben (in Prozent)
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der ursprünglich eingesetzten Implantate und Restaurationen, die nach 5 Jahren noch vorhanden sind
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henny Meijer, prof dr, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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