- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06110611
Monolithisches Zirkonoxid mit CAD/CAM-Titan-Abutments: Eine prospektive 5-Jahres-Fallserienstudie
Monolithische Einzelzahn-Implantat-Restaurationen mit CAD/CAM-Titan-Abutments im Seitenzahnbereich: Eine 5-jährige prospektive Fallserienstudie
- Hintergrund Es besteht ein wachsendes Interesse an der Wiederherstellung der Funktion im hinteren Ober- und Unterkiefer durch Zahnimplantate. Darüber hinaus müssen diese Implantate mit minimalen Komplikationen mit Kronen wiederhergestellt werden. Unternehmen haben die Möglichkeit der Verschraubung und Zirkonoxid als Kronenmaterial eingeführt. Die Kombination aus hinteren Implantaten und verschraubten Zirkonoxidkronen ist weit verbreitet, prospektive Untersuchungen zur klinischen Leistung und zu patientenzentrierten Ergebnissen sind jedoch rar. Darüber hinaus fehlen 5-Jahres-Daten.
- Hauptforschungsfrage: Bewertung der klinischen Leistung von Astra Tech Implants EV und Atlantis CustomBase Abutments mit vollanatomischen Atlantis-Zirkonoxidkronen im hinteren Ober- und Unterkiefer. Das Hauptziel der Studie sind geringfügige Veränderungen des Knochenniveaus durch radiologische Untersuchungen nach 5 Jahren. Sekundäre Ziele sind das Überleben von Implantaten und Restaurationen, der Zustand der periimplantären Schleimhaut und die Zufriedenheit der Patienten.
- Design (einschließlich Population, Störfaktoren/Ergebnisse) Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie an einer Gruppe von Patienten, die vor 5 Jahren aufgrund eines fehlenden Zahns im Seitenzahnbereich mit einem Zahnimplantat und einer verschraubten implantatgetragenen Zirkonoxid-Restauration behandelt wurden . Ergebnisse: Primäres Ergebnis ist die Veränderung des marginalen periimplantären Knochenniveaus 5 Jahre nach dem Einsetzen der definitiven Restauration. Sekundäre Ergebnismaße sind das Überleben von Implantaten und Restaurationen, die Gesundheit der periimplantären Schleimhaut und die Zufriedenheit der Patienten anhand eines Fragebogens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Einleitung und Begründung Heutzutage ist der Einsatz von Zahnimplantaten zur oralen Rehabilitation eine allgemein akzeptierte Behandlungsmethode. In den ersten Jahren der Implantologie wurden Zahnimplantate hauptsächlich zur Wiederherstellung zahnloser Unterkiefer durch implantatgetragenen Zahnersatz eingesetzt. Dennoch gibt es einen Trend hin zur Verwendung von Zahnimplantaten für den Einzelzahnersatz, was durch Langzeitstudien gestützt wird, die über hervorragende Überlebensraten berichten. Nicht nur im ästhetischen Bereich, sondern auch im Seitenzahnbereich des Ober- und Unterkiefers besteht ein wachsendes Interesse an der Wiederherstellung der Funktion. Zahnimplantate zeigen im Seitenzahnbereich eine gute Leistung; In den letzten Jahren wurde der Schwerpunkt auf eine bessere Anfangsstabilität gelegt, um die Behandlungszeit zu verkürzen. Darüber hinaus müssen Implantate mit möglichst komplikationsarmen Kronen wiederhergestellt werden. Speziell für den Seitenzahnbereich haben Unternehmen die Möglichkeit der Verschraubung und Zirkonoxid als Kronenmaterial eingeführt, von denen weniger technische Komplikationen genannt werden. Die Kombination aus hinteren Implantaten und verschraubten Zirkonoxidkronen ist weit verbreitet, aber prospektive Forschung zur klinischen Leistung und zu patientenzentrierten Ergebnissen ist rar und es fehlen 5-Jahres-Ergebnisse.
FORSCHUNGSFRAGE: Bewertung der klinischen Leistung von Astra Tech Implants EV und Atlantis CustomBase Abutments mit vollanatomischen Atlantis-Zirkonoxidkronen im hinteren Ober- und Unterkiefer nach einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
STUDIENDESIGN Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie an einer Gruppe von 50 Patienten, die vor 5 Jahren aufgrund eines fehlenden Zahns im Seitenzahnbereich mit einem Zahnimplantat und einer verschraubten implantatgetragenen Zirkonoxid-Restauration behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713AV
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studienpopulation: Patienten überwiesen vor 5 Jahren an die Abteilung für orale und maxillofaziale Chirurgie und wurden mit einem Zahnimplantat und einer von Schrauben ausgelieferten implantat unterstützten Zirkonia-Restaurierung wegen eines fehlenden Zahns im hinteren Bereich behandelt. Zum Zeitpunkt der Behandlung:
- Der Patient war 18 Jahre oder älter;
- Der fehlende Zahn war ein Prämolar oder Molar auf Oberkiefer oder Unterkiefer;
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden vor 5 Jahren an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie überwiesen und wegen eines fehlenden Zahns im Seitenzahnbereich mit einem Zahnimplantat und einer verschraubten, implantatgetragenen Zirkonoxid-Restauration behandelt. Zum Zeitpunkt der Behandlung:
- Der Patient war 18 Jahre oder älter;
- Der fehlende Zahn war ein Prämolar oder Molar im Ober- oder Unterkiefer;
- Ausreichend gesunder und vitaler Knochen zum Einsetzen eines Zahnimplantats mit einer Mindestlänge von 8 mm und einem Durchmesser von mindestens 4,2 mm mit einer Anfangsstabilität > 45 Ncm
- Die Implantationsstelle war frei von Infektionen;
- Angemessene Mundhygiene (modifizierter Plaque-Index und modifizierter Sulkusblutungsindex ≤ 1);
- Ausreichender mesio-distaler, bukkolingualer und interokklusaler Raum für die Platzierung einer anatomischen Restauration;
- Der Patient war in der Lage zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische und allgemeine Kontraindikationen für die chirurgischen Eingriffe;
- Vorliegen einer aktiven und unkontrollierten Parodontitis;
- Bruxismus;
- Rauchen
- Eine Geschichte der lokalen Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
zahnärztliches Implantat und eine implantatgestützte Zirkonia-Wiederherstellung implantat
Patienten, die vor 5 Jahren mit einem Zahnimplantat und einer implantatgestützten Schrauben-Zirkonia-Wiederherstellung behandelt wurden
|
Prospektive Studie an einer Gruppe von 50 Patienten, die vor 5 Jahren aufgrund eines fehlenden Zahns im Seitenzahnbereich mit einem Zahnimplantat und einer verschraubten implantatgetragenen Zirkonoxid-Restauration versorgt wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des periimplantären Randknochenniveaus (in Millimetern)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Unterschied im periimplantären Knochenniveau, gemessen in Millimetern
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatüberleben und Restaurationsüberleben (in Prozent)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Prozentsatz der ursprünglich eingesetzten Implantate und Restaurationen, die nach 5 Jahren noch vorhanden sind
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Henny Meijer, prof dr, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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