带 CAD/CAM 钛基台的整体氧化锆：为期 5 年的前瞻性案例系列研究
2023年10月24日 更新者：H.J.A. Meijer (Henny)、University Medical Center Groningen
后牙区采用 CAD/CAM 钛基台的整体氧化锆单牙种植体支持修复体：为期 5 年的前瞻性病例系列研究
- 背景 人们越来越关注通过牙种植体恢复上颌骨和下颌后部的功能。 除此之外，这些种植体必须用牙冠修复，这样并发症最少。 公司已经推出了螺钉固位和氧化锆作为牙冠材料的选择。 后牙种植体和螺钉固位氧化锆冠的组合被广泛使用，但关于临床表现和以患者为中心的结果的前瞻性研究很少。 更重要的是，缺乏5年的数据。
- 主要研究问题 评估 Astra Tech Implants EV 和 Atlantis CustomBase 基台与全轮廓氧化锆 Atlantis 牙冠在上颌后牙和下颌骨中的临床性能。 该研究的主要目标是 5 年随访时通过放射学评估得出的边缘骨水平变化。 次要目标是种植体和修复体的存活率、种植体周围粘膜的状况以及患者的满意度。
- 设计（包括人群、混杂因素/结果） 该研究设计是对一组患者的观察性研究，这些患者 5 年前因后牙区牙齿缺失而接受了牙种植体和螺丝固位种植体支持的氧化锆修复体的治疗。 结果：主要结果是安装最终修复体 5 年后种植体周围骨水平的变化。 次要结果指标是种植体和修复体的存活率、种植体周围粘膜健康状况以及使用问卷调查的患者满意度。
研究概览
详细说明
• 简介和原理 如今，使用种植牙进行口腔康复是一种普遍接受的治疗方式。 在种植牙科的最初几年，种植牙主要用于通过种植体支持的修复体修复无牙颌下颌骨。 然而，在长期研究报告的良好存活率的支持下，单牙替换的应用正在转向种植牙。 不仅在美学领域，而且在上颌骨和下颌后部，人们对恢复功能越来越感兴趣。 种植牙在后牙区表现出良好的性能；近年来，注意力已转向更好的初始稳定性以减少治疗时间。 除此之外，还必须用牙冠修复种植体，这样并发症最少。 特别是对于后牙区，公司推出了螺钉固位和氧化锆作为冠材料的选择，其中提到的技术复杂性较少。 后牙种植体和螺钉固位氧化锆冠的组合被广泛使用，但关于临床表现和以患者为中心的结果的前瞻性研究很少，而且缺乏 5 年结果。
研究问题 旨在评估 Astra Tech Implants EV 和 Atlantis CustomBase 基台与全轮廓氧化锆 Atlantis 牙冠在 5 年随访后在上颌后部和下颌骨中的临床表现。
研究设计 该研究设计是一项观察性研究，对象为 50 名患者，这些患者 5 年前因后牙区牙齿缺失而接受了牙种植体和螺钉固位种植体支持的氧化锆修复体的治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Henny Meijer, prof dr
- 电话号码：+31503612561
- 邮箱：h.j.a.meijer@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Gerry Raghoebar, prof dr
- 电话号码：+31503612561
- 邮箱：g.m.raghoebar@umcg.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者5年前因后牙区牙齿缺失而转诊至口腔颌面外科，接受种植牙和螺钉固位种植体支持的氧化锆修复体治疗。 治疗时：
- 患者年满 18 岁；
- 缺失的牙齿是上颌或下颌的前磨牙或磨牙；
- 有足够的健康和有活力的骨骼来插入最小长度为 8 毫米、直径至少为 4.2 毫米的牙种植体，初始稳定性 > 45 Ncm
- 植入部位没有感染；
- 足够的口腔卫生（改良菌斑指数和改良龈沟出血指数≤1）；
- 足够的近远中、颊舌和咬合空间，用于放置解剖修复体；
- 患者能够理解并给予知情同意。
排除标准：
- 外科手术的医疗和一般禁忌症；
- 存在活动性且不受控制的牙周病；
- 磨牙症；
- 抽烟
- 头颈部局部放射治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：牙种植体和螺钉固位种植体支持的氧化锆修复体
5年前接受过种植牙和螺钉固位种植体支持的氧化锆修复体治疗的患者
|
对 50 名患者进行的前瞻性研究，这些患者 5 年前因后牙区牙齿缺失而接受了牙种植体和螺钉固位种植体支持的氧化锆修复体的治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体周围边缘骨水平的变化（以毫米为单位）
大体时间：5年
|
种植体周围骨水平的差异（以毫米为单位）
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体存活率和修复体存活率（百分比）
大体时间：5年
|
最初放置的种植体和修复体在 5 年后仍然存在的百分比
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henny Meijer, prof dr、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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