- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06110611
Монолитный диоксид циркония с титановыми абатментами CAD/CAM: 5-летнее перспективное исследование серии случаев
Монолитные циркониевые реставрации одиночного зуба с опорой на имплантаты с титановыми абатментами CAD/CAM в жевательной области: 5-летнее проспективное исследование серии случаев
- Актуальность проблемы. Растет интерес к восстановлению функции задней части верхней и нижней челюсти с помощью дентальных имплантатов. Кроме того, эти имплантаты необходимо реставрировать с помощью коронок, что сопряжено с минимальными осложнениями. Компании представили возможность использования винтовой фиксации и диоксида циркония в качестве материала коронки. Комбинация задних имплантатов и циркониевых коронок с винтовой фиксацией широко используется, но проспективных исследований клинической эффективности и результатов, ориентированных на пациента, мало. Более того, отсутствуют данные за 5 лет.
- Основной вопрос исследования: оценить клинические характеристики абатментов Astra Tech Implants EV и Atlantis CustomBase с полноконтурными циркониевыми коронками Atlantis в задних отделах верхней и нижней челюсти. Основная цель исследования — изменения уровня маргинальной кости по данным рентгенологического исследования через 5 лет наблюдения. Вторичными целями являются выживаемость имплантата и реставрации, состояние слизистой оболочки вокруг имплантата и удовлетворенность пациентов.
- Дизайн (включая популяцию, искажающие факторы/результаты) Дизайн исследования представляет собой обсервационное исследование группы пациентов, которые 5 лет назад лечились с помощью зубного имплантата и циркониевой реставрации с винтовой фиксацией и опорой на имплантат из-за отсутствия зуба в жевательной области. . Результаты: первичным результатом является изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата через 5 лет после установки окончательной реставрации. Вторичными критериями оценки будут выживаемость имплантатов и реставраций, здоровье слизистой оболочки вокруг имплантата и удовлетворенность пациентов с использованием анкеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
• Введение и обоснование. В настоящее время использование зубных имплантатов для реабилитации полости рта является общепринятым методом лечения. В первые годы имплантологической стоматологии дентальные имплантаты использовались в основном для восстановления беззубой нижней челюсти с помощью протезов на имплантатах. Тем не менее, наблюдается сдвиг в сторону применения зубных имплантатов для замены одного зуба, что подтверждается долгосрочными исследованиями, сообщающими об превосходных показателях выживаемости. Не только в эстетической области, но и в задней части верхней и нижней челюсти наблюдается растущий интерес к восстановлению функции. Зубные имплантаты показывают хорошие результаты в задней части зуба; в последние годы внимание было переключено на лучшую начальную стабильность для сокращения времени лечения. Кроме того, имплантаты необходимо реставрировать с помощью коронок, что сопряжено с минимальными осложнениями. Специально для жевательной области компании предложили вариант с винтовой фиксацией и диоксидом циркония в качестве материала коронки, при этом отмечается меньше технических осложнений. Комбинация задних имплантатов и циркониевых коронок с винтовой фиксацией широко используется, но проспективные исследования клинической эффективности и результатов, ориентированных на пациента, скудны, а результаты за 5 лет отсутствуют.
ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ Оценить клинические характеристики абатментов Astra Tech Implants EV и Atlantis CustomBase с полноконтурными циркониевыми коронками Atlantis в задних отделах верхней и нижней челюстей после 5-летнего наблюдения.
План исследования. Дизайн исследования представляет собой обсервационное исследование группы из 50 пациентов, которым 5 лет назад был установлен зубной имплантат и циркониевая реставрация с винтовой фиксацией и опорой на имплантат из-за отсутствия зуба в жевательной области.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713AV
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция: Пациенты, направленные на отделение пероральной и челюстной хирургии 5 лет назад и лечились зубным имплантатом и восстановлением циркония, поддерживаемым имплантатом, из-за отсутствующего зуба в задней области. На момент лечения:
- Пациент был 18 лет и старше;
- Пропавший зуб был премолярным или молярным по верхней челюсти или нижней челюсти;
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обратились в отделение челюстно-лицевой хирургии 5 лет назад и прошли лечение с помощью зубного имплантата и циркониевой реставрации с винтовой фиксацией и опорой на имплантат из-за отсутствия зуба в задней области. На момент лечения:
- Пациент был 18 лет и старше;
- Отсутствующим зубом был премоляр или моляр на верхней или нижней челюсти;
- Достаточно здоровой и жизнеспособной кости для установки зубного имплантата длиной не менее 8 мм и диаметром не менее 4,2 мм с начальной стабильностью > 45 Нсм.
- Место имплантата не было заражено;
- Адекватная гигиена полости рта (модифицированный индекс зубного налета и модифицированный индекс кровоточивости борозд ≤ 1);
- Достаточное мезиодистальное, щечно-язычное и межокклюзионное пространство для размещения анатомической реставрации;
- Пациент был способен понять и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Медицинские и общие противопоказания к хирургическим вмешательствам;
- Наличие активного и неконтролируемого заболевания пародонта;
- Бруксизм;
- Курение
- История местной лучевой терапии области головы и шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
зубной имплантат и восстановление циркония, поддерживаемая имплантатом
Пациенты, которые получали лечение 5 лет назад с помощью зубного имплантата и восстановления циркония, поддерживаемого имплантатом,
|
Проспективное исследование группы из 50 пациентов, которые 5 лет назад лечились с помощью зубного имплантата и циркониевой реставрации с винтовой фиксацией и опорой на имплантат из-за отсутствия зуба в жевательной области.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата (в миллиметрах)
Временное ограничение: 5 лет
|
Разница в уровне кости вокруг имплантата измеряется в миллиметрах.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата и выживаемость реставрации (в процентах)
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент первоначально установленных имплантатов и реставраций, которые остаются на месте через 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Henny Meijer, prof dr, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .