Monolit cirkónium-oxid CAD/CAM titán felépítményekkel: 5 éves leendő esetsorozat-tanulmány
Monolit cirkónium-oxid egyfog-implantátummal támogatott pótlások CAD/CAM titán felépítményekkel a hátsó régióban: 5 éves lehetséges esetsorozat-tanulmány
- Háttér Egyre nagyobb az érdeklődés a maxilla és a mandibula hátsó részének funkcióinak helyreállítása iránt fogászati implantátumokkal. Emellett ezeket az implantátumokat koronákkal kell helyreállítani, amelyek minimális szövődménynek vannak kitéve. A cégek bevezették a csavarrögzítés és a cirkónia lehetőségét koronaanyagként. A hátsó implantátumok és csavarrögzített cirkónium-koronák kombinációját széles körben használják, de a klinikai teljesítménnyel és a betegközpontú kimenetelekkel kapcsolatos prospektív kutatások kevések. Még inkább hiányoznak az 5 éves adatok.
- Fő kutatási kérdés Az Astra Tech Implants EV és Atlantis CustomBase Abutments klinikai teljesítményének értékelése teljes kontúrú cirkónium Atlantis Crowns-nal a felső felső és alsó állcsontban. A vizsgálat elsődleges célja a csontszint marginális változása radiológiai értékeléssel 5 éves követés után. Másodlagos célok az implantátum és a restauráció túlélése, az implantátum körüli nyálkahártya állapota és a betegek elégedettsége.
- Tervezés (beleértve a populációt, a zavaró tényezőket/eredményeket) A vizsgálati terv egy olyan pácienscsoport megfigyeléses vizsgálata, akiket 5 évvel ezelőtt fogászati implantátummal és csavarrögzített, implantátummal alátámasztott cirkónium pótlással kezeltek a hátsó régióban hiányzó fog miatt. . Eredmények: az elsődleges eredmény a marginális periimplantátum csontszintjének változása 5 évvel a végleges restauráció után. A másodlagos eredménymérők a beültetés és a helyreállítás túlélése, az implantátum körüli nyálkahártya egészsége és a betegek elégedettsége kérdőív segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
• Bevezetés és indoklás Napjainkban a fogászati implantátumok szájrehabilitációs alkalmazása általánosan elfogadott kezelési mód. Az implantációs fogászat első éveiben a fogimplantátumot elsősorban a fogatlan mandibulák helyreállítására használták, implantátum alátámasztott protézisekkel. Ennek ellenére elmozdulás tapasztalható az egyfog pótlására szolgáló fogimplantátumok alkalmazása felé, amit hosszú távú tanulmányok is alátámasztanak, amelyek kiváló túlélési arányról számoltak be. Nemcsak az esztétikai régióban, hanem a hátsó felső állcsontban és a mandibulában is egyre nagyobb az érdeklődés a funkció helyreállítása iránt. A fogászati implantátumok jó teljesítményt mutatnak a hátsó régióban; az elmúlt években a figyelem a jobb kezdeti stabilitás felé terelődött a kezelési idő csökkentése érdekében. Emellett az implantátumokat olyan koronákkal kell helyreállítani, amelyek minimális komplikációnak vannak kitéve. Kifejezetten a hátsó régióban a cégek bevezették a csavarrögzítés és a cirkónia lehetőségét koronaanyagként, amelyek közül kevesebb technikai bonyodalmat említenek. A hátsó implantátumok és a csavaros rögzítésű cirkónia koronák kombinációját széles körben használják, de a klinikai teljesítménnyel és a betegközpontú kimenetelekkel kapcsolatos prospektív kutatások kevések, és hiányoznak az 5 éves eredmények.
KUTATÁSI KÉRDÉS Az Astra Tech Implants EV és Atlantis CustomBase Abutments klinikai teljesítményének értékelése teljes körvonalú cirkónia Atlantis Crowns-nal a felső felső és alsó állkapocs hátsó részében 5 éves követés után.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A vizsgálati terv egy 50 betegből álló csoport megfigyeléses vizsgálata, akiket 5 évvel ezelőtt fogászati implantátummal és csavarrögzített implantátummal megtámasztott cirkónium pótlással kezeltek a hátsó régióban hiányzó fog miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713AV
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Vizsgálati populáció: A betegek 5 évvel ezelőtt az Orális és Maxillofacial műtéti tanszékre utaltak, és fogászati implantátummal és egy csavarral visszaküldött implantátummal támogatott cirkónium-helyreállítással kezelték, mert a hátsó régióban hiányzó fog volt. A kezelés idején:
- A beteg 18 éves vagy annál idősebb volt;
- A hiányzó fog premolar vagy moláris volt a maxilla vagy az állkapocsnál;
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 5 éve fordultak a Száj- és Állcsontsebészeti Osztályra, ahol fogászati implantátummal és csavarrögzített, implantátummal alátámasztott cirkónium pótlással kezelték őket, mivel a hátsó régióban hiányzott a foguk. A kezelés idején:
- A beteg 18 éves vagy idősebb volt;
- A hiányzó fog egy premolaris vagy őrlőfog volt a maxillában vagy a mandibulában;
- Elegendő egészséges és életfontosságú csont a legalább 8 mm hosszú és legalább 4,2 mm átmérőjű fogászati implantátum behelyezéséhez, kezdeti stabilitása > 45 Ncm
- Az implantátum helye fertőzésmentes volt;
- Megfelelő szájhigiénia (módosult plakk index és módosított sulcus vérzési index ≤ 1);
- Elegendő mesio-distalis, bucco-lingvális és interokkluzális tér az anatómiai pótlás elhelyezéséhez;
- A beteg képes volt megérteni és beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- A sebészeti beavatkozások orvosi és általános ellenjavallatai;
- Aktív és kontrollálatlan periodontális betegség jelenléte;
- Bruxizmus;
- Dohányzó
- A fej és nyak régió helyi sugárkezelésének története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fogászati implantátum és egy csavarral visszaküldött implantátum által támogatott cirkónium-helyreállítás
Azokat a betegeket, akiket 5 évvel ezelőtt fogászati implantátummal és csavarral visszamenőleges implantátummal támogatott cirkónium-helyreállítással kezeltek
|
Prospektív vizsgálat egy 50 fős páciensből álló csoportban, akiket 5 évvel ezelőtt fogászati implantátummal és csavarrögzített implantátummal ellátott cirkónium pótlással kezeltek a hátsó régióban hiányzó fog miatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum körüli marginális csontszint változása (milliméterben)
Időkeret: 5 év
|
Az implantátum körüli csontszint különbsége milliméterben
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése és a helyreállítás túlélése (százalékban)
Időkeret: 5 év
|
Az eredetileg behelyezett implantátumok és pótlások százalékos aránya 5 év után is
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henny Meijer, prof dr, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .