- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06120153
Polymeraasiketjureaktion (PCR) hoitopisteen hengitystieinfektioiden diagnostiikka yleislääkärissä
Klusteri-satunnaistettu tutkimus hengitystieinfektioiden hoitopiste-PCR-diagnostiikasta yleislääkärissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hengitystieinfektiot (RTI:t) ovat yleisiä syitä lääkärin kuulemiseen, ja diagnoosin tarkkuus on tärkeää asianmukaisen hoidon varmistamiseksi. Terveydenhuollon laadun kannalta on tärkeää, että potilaat diagnosoidaan mahdollisimman nopeasti ja että yleislääkäri ja potilas ovat varmoja diagnoosin tarkkuudesta. Jos ei, potilas voi olla tarpeettomasti huolissaan ja ottaa uudelleen yhteyttä terveyspalveluihin.
Uudelleenkontaktit ovat yhteiskunnalle kalliita, mutta ne voivat myös olla epätyydyttäviä potilaalle ja lääkärille, koska monet uudelleenkontaktit voivat viitata siihen, että alustava diagnoosi tai hoito ei ole onnistunut ja että joissakin tapauksissa potilaan on otettava uudelleen yhteyttä terveyspalveluihin saada riittävä vastaus tai olla varma siitä, ettei mikään ole vaarallista.
POC PCR:n käyttöönotto perusterveydenhuollossa on osoittanut merkittäviä parannuksia asianmukaisissa antibioottien määräämismalleissa korkean tulotason maissa. Tanskassa noin 88 prosenttia. Kaikista reseptilääkkeistä on yleislääkärin myöntämiä, kuten myös valtaosa terveydenhuoltojärjestelmän antibioottien kokonaiskulutuksesta.
Antibioottien liikakäyttö voi johtaa mikrobiresistenssiin, ja jos kokonaiskulutusta ei vähennetä, vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamat infektiot ovat suuri ongelma sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmille. Diagnostisesta epävarmuudesta johtuen yleislääkärit voivat joissakin tilanteissa määrätä antibiootteja myös tapauksissa, joissa potilaan oireet johtuvat virusinfektiosta.
Edelleen, jos antibiootteja ei määrätä, potilas voi epävarmuuden vuoksi kääntyä uudelleen yleislääkärin tai virkapalveluihin.
Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida POC PCR:n saatavuuden vaikutusta yleislääkärin vastaanotolle 1) uudelleenkontaktien määrään potilailla, joilla on RTI-oireita, 2) sairaalahoitoon joutuneiden määrää, 3) kuolemantapauksia, 4) lunastettujen antibioottireseptien määrä, 5) kustannukset, 6) terveyteen liittyvä elämänlaatu, 7) kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja 8) yleislääkärin tyytyväisyys.
Lisäksi laadullinen prosessiarviointi suoritetaan koko kokeen ajan.
Menetelmät Tämä tutkimus on klusteri-satunnaistettu crossover, ei-sokkoutettu paremmuuskoe 1:1-allokaatiosuhteella. Satunnaistaminen alkaa klinikoiden tunnusnumeroista yksikköinä. Koe koostuu kahdesta seitsemän viikon jaksosta (interventio ja kontrolli). Vertailijana käytetään tavallista hoitoa. Tutkimus on paikallisen alueellisen eettisen toimikunnan hyväksymä.
Tehokkuustutkimus ja kustannustehokkuustutkimus perustuvat kyselylomakkeeseen ja Tanskan ainutlaatuisten kansallisten rekistereiden tietoihin. Eri rekistereiden tiedot yhdistetään potilaiden tanskalaisen henkilötunnuksen avulla. Kyselytietoihin perustuvat tulokset kerätään lähtötilanteessa, 7., 14. ja 28. päivänä ensimmäisen käynnin jälkeen.
Yleislääkärin ja potilaiden rekrytointi:
Yleisiä käytäntöjä neljällä Tanskan viidestä alueesta on kutsuttu osallistumaan. Yleislääkärit on kutsuttu kirjallisen kirjeen ja alueellisten uutiskirjeiden kautta, jotka on lähetetty kaikille Tanskan yleislääkäreille maaliskuussa 2023. Yleislääkärit on määrätty satunnaisesti aloittamaan interventio- tai valvontakäytäntönä. Otoskokolaskelman perusteella tavoitteena oli saada mukaan 100 yleislääkäriasemaa.
Jokaisella vastaanotolla pyydetään rekisteröimään kaikki potilaat, joilla on hengitystieinfektion oireita, peräkkäin. Yleislääkäreille kerrotaan, että on täysin heidän ja heidän kliinisen harkintansa päätettävissä siitä, pitävätkö he tarpeellisena käyttää POC PCR -testilaitetta potilaan kanssa neuvotellen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleislääkäriklinikat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos niillä on klinikan tarjoajan numero ("ydernummer").
- Kaikki potilaat, joilla on iästä, sukupuolesta tai sosioekonomisista tekijöistä riippumattomia RTI-oireita, ovat oikeutettuja POC PCR -testiin, jos yleislääkäri pitää sen kliinisesti merkityksellisenä.
- Kyselytiedot kerätään ≥15-vuotiailta potilailta, vanhemmilta/hoitajilta ˂15-vuotiailta potilailta ja yleislääkäreiltä.
- Laadullisia tietoja kerätään suostumuksen antaneilta potilailta ja/tai vanhemmilta/hoitajilta alle 15-vuotiaille potilaille ja terveydenhuollon henkilökunnalle
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 15-vuotiaiden osallistujien kyselytiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: POC PCR-testilaite
Seitsemän viikkoa kestävässä interventiossa Point-of-Care PCR-testauslaite on saatavilla noin 50 klinikalle.
Potilaiden mukaan ottamista koskevien yleisten ohjeiden lisäksi interventioryhmään kuuluville klinikoille kerrotaan, että on täysin yleislääkärin päätettävissä, käytetäänkö PCR-testauslaitetta kullekin yksittäiselle potilaalle vai ei.
Lisäksi ei anneta erityisiä hoito- tai seurantaohjeita.
|
Analyysissä noudatetaan hoitotarkoitusperiaatetta, eli interventiojakson kontaktit analysoidaan satunnaistettuina riippumatta siitä, onko POC PCR -testi todella suoritettu tietylle kontaktille.
Herkkyysanalyysinä tiedot analysoidaan "protokollakohtaisessa" hengessä, jolloin kontaktitasolla interventio määritellään suoritetuksi POC PCR -testiksi.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali testaus
Seitsemän viikon kontrollijaksolla Point-of-Care PCR-testauslaitetta ei ole saatavilla noin 50 klinikalla.
Potilaat, jotka ovat yleislääkärin valvonnassa kontrollijaksojen aikana, saavat hoitoa normaalisti.
Kuten interventioryhmän yleislääkäreitä, kontrolliryhmän yleislääkäreitä ei kannusteta aktiivisesti muuttamaan reseptikäytäntöjään, mutta heidän on kirjattava tiedot hengitystieinfektioita sairastavista potilaista rinnakkain interventioryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystieinfektioiden (RTI) potilaiden uudelleenkontaktien vähentäminen yleislääkäreille
Aikaikkuna: 2 x 7 viikkoa kokeilua = yhteensä 14 viikkoa (yksinomainen crossover)
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos uusintakontaktien määrässä 7 päivän kuluessa ensimmäisestä kontaktista jokaiselle klinikalle RTI:tä varten hakeutuneelle potilaalle interventiojakson aikana verrattuna kontrollijaksoon. Uudelleen yhteydenotot sisältävät mahdolliset päiväkontaktit yleislääkäriin ja perustuvat Tanskan kansallisten rekisterien tietoihin. RTI-potilailla saattaa esiintyä oireita, jotka usein liittyvät RTI:hen, esim. kuumetta, yskää, kurkkukipua jne., mutta hoitavan lääkärin tehtävänä on luokitella potilaat, joilla on RTI. Jokainen aikajakso (eli interventio ja kontrolli) koostuu 7 viikosta. |
2 x 7 viikkoa kokeilua = yhteensä 14 viikkoa (yksinomainen crossover)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalahoitoon saapuneiden ja kuolleiden määrässä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ensimmäisestä kosketuksesta hengitystieinfektion vuoksi
|
Muutos interventiojakson sairaalahoitoon ja kuolemantapauksiin verrattuna vertailujaksoon.
Sairaalahoidot ja kuolemat perustuvat Tanskan kansallisten rekistereiden tietoihin.
|
14 päivän kuluessa ensimmäisestä kosketuksesta hengitystieinfektion vuoksi
|
|
Muutos lunastettujen antibioottireseptien määrässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä kosketuksesta hengitystieinfektion vuoksi
|
Muutos interventiojakson aikana lunastettujen antibioottireseptien määrässä vertailujaksoon verrattuna.
Reseptimäärät perustuvat Tanskan kansallisten rekistereiden tietoihin.
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä kosketuksesta hengitystieinfektion vuoksi
|
|
POC PCR:n vaikutus yleislääkärin potilastyytyväisyyteen potilastyytyväisyyskyselylomakkeiden perusteella.
Aikaikkuna: Ensimmäisessä yhteydenotossa RTI:tä varten (perustila)
|
POC PCR:n vaikutus yleislääkärin potilastyytyväisyyteen potilastyytyväisyyskyselylomakkeiden perusteella.
Tyytyväisyyttä mitataan viiden pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
Ensimmäisessä yhteydenotossa RTI:tä varten (perustila)
|
|
POC PCR:n vaikutus yleislääkärin tyytyväisyyteen yleislääkärin tyytyväisyyskyselylomakkeiden perusteella
Aikaikkuna: Kokeen lopussa (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 23 viikkoa)
|
POC PCR:n vaikutus yleislääkärin tyytyväisyyteen yleislääkärin tyytyväisyyteen perustuen yleislääkärityytyväisyyskyselyihin, joiden tavoitteena oli viiden pisteen likert-asteikot, mutta mukautettu osallistuvan terveydenhuollon henkilöstön haastattelujen perusteella.
Asteikot vaihtelevat "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä".
|
Kokeen lopussa (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 23 viikkoa)
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset 28 päivää ensimmäisestä RTI:n yhteydenotosta Tanskan kansallisista rekistereistä saatujen tietojen perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisestä yhteydenotosta RTI:tä varten
|
POC PCR:n vaikutus yleisessä käytännössä terveydenhuollon kustannuksiin Tanskan kansallisista rekistereistä saatujen tietojen perusteella.
|
28 päivää ensimmäisestä yhteydenotosta RTI:tä varten
|
|
Tuottavuuskustannukset perustuvat WPAI-GH-kyselyihin
Aikaikkuna: Tuottavuuden menetys mitataan lähtötilanteessa (päivänä, jolloin ensimmäinen käynti yleislääkärillä RTI:tä varten) sekä 7., 14. ja 28. päivänä ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
POC PCR:n vaikutus yleisessä käytännössä tuottavuuden menetykseen.
Mitattu (mukautettu versio) Work Productivity and Activity Impriment General Health (WPAI-GH).
WPAI-GH koostuu kuudesta kysymyksestä: 1 = tällä hetkellä työssä; 2 = poissaolotunti terveysongelmien vuoksi, 3 = muista syistä poissa olleita tunteja, 4 = työtunteja; 5 = terveyteen vaikuttanut aste työskentelyn tuottavuuteen (käytetään visuaalista analogista asteikkoa 0-10 VAS); 6 = terveysvaikutteinen aste säännöllisen palkattoman työn tuottavuuteen (0-10 VAS).
Kuuden kysymyksen vastaukset yhdistetään tuottavuuden menetyksen arvon arvioimiseksi.
|
Tuottavuuden menetys mitataan lähtötilanteessa (päivänä, jolloin ensimmäinen käynti yleislääkärillä RTI:tä varten) sekä 7., 14. ja 28. päivänä ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: HRQoL mitataan lähtötilanteessa (päivänä, jolloin ensimmäinen käynti yleislääkärillä RTI:tä varten) sekä 7., 14. ja 28. päivänä ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
POC PCR:n vaikutusta yleiskäytännössä terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) terveyteen liittyvään elämänlaatuun arvioidaan "EuroQol, 5 Dimensions with 5 Levels" -instrumentilla (EQ-5D-5L). ) välillä 5-25 ja korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
EQ-5D-5L:n tanskalaista versiota käytetään terveydentilan arvioimiseen viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/levottomuus ja ahdistuneisuus/masennus) viidellä vaikeusasteella (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia). , kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja joko äärimmäisiä ongelmia tai kyvyttömyys suorittaa toimintaa).
|
HRQoL mitataan lähtötilanteessa (päivänä, jolloin ensimmäinen käynti yleislääkärillä RTI:tä varten) sekä 7., 14. ja 28. päivänä ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
|
POC PCR:n kustannustehokkuus yleisessä käytännössä Kustannustehokkuutta mitataan Incremental kustannustehokkuussuhteen (ICER) mukaan. Kustannustehokkuuden muutos lasketaan jakamalla keskimääräisten kustannusten erot keskimääräisen uudelleenkontaktien lukumäärän erolla. Kustannuslaskentaa varten oletetaan rajoitettua yhteiskunnallista näkökulmaa. Terveydenhuollon kulut ja matkakulut kerätään Tanskan kansallisista rekistereistä ja tuottavuuden menetys arvioidaan kyselytietojen perusteella. |
28 päivän sisällä
|
|
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
|
POC PCR:n kustannushyöty yleisessä käytännössä. Kustannushyötysuhde mitataan ICER:n (Incremental kustannustehokkuussuhteen) mukaan. Kustannushyötysuhteen muutos Kustannushyötysuhde mitataan EuroQolilla, 5 Dimensions with 5 Levels -instrumentti (EQ-5D-5L) ja tanskalaisia arvojoukkoja käytetään laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen. QALY-arvot vaihtelevat 0-1, jossa 0 tarkoittaa kuollutta ja 1 täydellistä terveyttä. ICER lasketaan jakamalla keskimääräisten kustannusten erot keskimääräisten QALY-arvojen erolla. Kustannuslaskentaa varten oletetaan rajoitettua yhteiskunnallista näkökulmaa. Terveydenhuollon kulut ja matkakulut kerätään Tanskan kansallisista rekistereistä ja tuottavuuden menetys arvioidaan kyselytietojen perusteella. |
28 päivän sisällä
|
|
Prosessin laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen 14 viikon opiskelujaksoa ja sen aikana
|
MRC-ohjeiden mukaisesti laadullinen arviointi ja selitys tekijöistä, jotka voivat edistää tai estää intervention omaksumista tutkimukseen osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa. Arviointi keskittyy POC PCR-testin kokemukseen ja käyttöön klinikoilla. Menetelmät: Suoritetaan 10 interventiota edeltävää haastattelua yleislääkäreiden ja käytännön jäsenten kanssa ja 10 intervention jälkeistä haastattelua yleislääkäreiden ja käytännön jäsenten kanssa. Havaintotutkimuksia 5 klinikalla ennen koetta ja sen aikana suoritetaan. Potilaiden haastatteluja tehdään noin 15. |
Ennen 14 viikon opiskelujaksoa ja sen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Søndergaard, MD, PhD, GP, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Jose BP, Camargos PA, Cruz Filho AA, Correa Rde A. Diagnostic accuracy of respiratory diseases in primary health units. Rev Assoc Med Bras (1992). 2014 Nov-Dec;60(6):599-612. doi: 10.1590/1806-9282.60.06.021.
- Vedsted P OF. Almen praksis' funktion og roller. 1 ed. Ehrenreich B MR, Vedsted P, editor. København: Munksgaard; 2011.
- Cohen JF, Pauchard JY, Hjelm N, Cohen R, Chalumeau M. Efficacy and safety of rapid tests to guide antibiotic prescriptions for sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 4;6(6):CD012431. doi: 10.1002/14651858.CD012431.pub2.
- Mendelson M, Matsoso MP. The World Health Organization Global Action Plan for antimicrobial resistance. S Afr Med J. 2015 Apr 6;105(5):325. doi: 10.7196/samj.9644. No abstract available.
- AI RNM. Improving efficiency in cluster-randomized study design and implementation: taking advantage of a crossover. Open Access Journal of Clinical Trials. 2014;6:11-5.
- Foundation. ER. EQ-5D-Y User Guide. 2020.
- Thygesen LC, Daasnes C, Thaulow I, Bronnum-Hansen H. Introduction to Danish (nationwide) registers on health and social issues: structure, access, legislation, and archiving. Scand J Public Health. 2011 Jul;39(7 Suppl):12-6. doi: 10.1177/1403494811399956.
- Pottegard A, Olesen M, Christensen B, Christensen MB, Hallas J, Rasmussen L. Who prescribes drugs to patients: A Danish register-based study. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jul;87(7):2982-2987. doi: 10.1111/bcp.14691. Epub 2021 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POCPCRdiagnosticsRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .