Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polymeraasiketjureaktion (PCR) hoitopisteen hengitystieinfektioiden diagnostiikka yleislääkärissä

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Southern Denmark

Klusteri-satunnaistettu tutkimus hengitystieinfektioiden hoitopiste-PCR-diagnostiikasta yleislääkärissä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan point-of-care (POC) PCR-testauksen saatavuuden vaikutusta ja kustannustehokkuutta yleislääkärin hengitystieinfektioissa (RTI) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Hengitystieinfektiot (RTI:t) ovat yleisiä syitä lääkärin kuulemiseen, ja diagnoosin tarkkuus on tärkeää asianmukaisen hoidon varmistamiseksi. Terveydenhuollon laadun kannalta on tärkeää, että potilaat diagnosoidaan mahdollisimman nopeasti ja että yleislääkäri ja potilas ovat varmoja diagnoosin tarkkuudesta. Jos ei, potilas voi olla tarpeettomasti huolissaan ja ottaa uudelleen yhteyttä terveyspalveluihin.

Uudelleenkontaktit ovat yhteiskunnalle kalliita, mutta ne voivat myös olla epätyydyttäviä potilaalle ja lääkärille, koska monet uudelleenkontaktit voivat viitata siihen, että alustava diagnoosi tai hoito ei ole onnistunut ja että joissakin tapauksissa potilaan on otettava uudelleen yhteyttä terveyspalveluihin saada riittävä vastaus tai olla varma siitä, ettei mikään ole vaarallista.

POC PCR:n käyttöönotto perusterveydenhuollossa on osoittanut merkittäviä parannuksia asianmukaisissa antibioottien määräämismalleissa korkean tulotason maissa. Tanskassa noin 88 prosenttia. Kaikista reseptilääkkeistä on yleislääkärin myöntämiä, kuten myös valtaosa terveydenhuoltojärjestelmän antibioottien kokonaiskulutuksesta.

Antibioottien liikakäyttö voi johtaa mikrobiresistenssiin, ja jos kokonaiskulutusta ei vähennetä, vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamat infektiot ovat suuri ongelma sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmille. Diagnostisesta epävarmuudesta johtuen yleislääkärit voivat joissakin tilanteissa määrätä antibiootteja myös tapauksissa, joissa potilaan oireet johtuvat virusinfektiosta.

Edelleen, jos antibiootteja ei määrätä, potilas voi epävarmuuden vuoksi kääntyä uudelleen yleislääkärin tai virkapalveluihin.

Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida POC PCR:n saatavuuden vaikutusta yleislääkärin vastaanotolle 1) uudelleenkontaktien määrään potilailla, joilla on RTI-oireita, 2) sairaalahoitoon joutuneiden määrää, 3) kuolemantapauksia, 4) lunastettujen antibioottireseptien määrä, 5) kustannukset, 6) terveyteen liittyvä elämänlaatu, 7) kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja 8) yleislääkärin tyytyväisyys.

Lisäksi laadullinen prosessiarviointi suoritetaan koko kokeen ajan.

Menetelmät Tämä tutkimus on klusteri-satunnaistettu crossover, ei-sokkoutettu paremmuuskoe 1:1-allokaatiosuhteella. Satunnaistaminen alkaa klinikoiden tunnusnumeroista yksikköinä. Koe koostuu kahdesta seitsemän viikon jaksosta (interventio ja kontrolli). Vertailijana käytetään tavallista hoitoa. Tutkimus on paikallisen alueellisen eettisen toimikunnan hyväksymä.

Tehokkuustutkimus ja kustannustehokkuustutkimus perustuvat kyselylomakkeeseen ja Tanskan ainutlaatuisten kansallisten rekistereiden tietoihin. Eri rekistereiden tiedot yhdistetään potilaiden tanskalaisen henkilötunnuksen avulla. Kyselytietoihin perustuvat tulokset kerätään lähtötilanteessa, 7., 14. ja 28. päivänä ensimmäisen käynnin jälkeen.

Yleislääkärin ja potilaiden rekrytointi:

Yleisiä käytäntöjä neljällä Tanskan viidestä alueesta on kutsuttu osallistumaan. Yleislääkärit on kutsuttu kirjallisen kirjeen ja alueellisten uutiskirjeiden kautta, jotka on lähetetty kaikille Tanskan yleislääkäreille maaliskuussa 2023. Yleislääkärit on määrätty satunnaisesti aloittamaan interventio- tai valvontakäytäntönä. Otoskokolaskelman perusteella tavoitteena oli saada mukaan 100 yleislääkäriasemaa.

Jokaisella vastaanotolla pyydetään rekisteröimään kaikki potilaat, joilla on hengitystieinfektion oireita, peräkkäin. Yleislääkäreille kerrotaan, että on täysin heidän ja heidän kliinisen harkintansa päätettävissä siitä, pitävätkö he tarpeellisena käyttää POC PCR -testilaitetta potilaan kanssa neuvotellen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleislääkäriklinikat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos niillä on klinikan tarjoajan numero ("ydernummer").
  • Kaikki potilaat, joilla on iästä, sukupuolesta tai sosioekonomisista tekijöistä riippumattomia RTI-oireita, ovat oikeutettuja POC PCR -testiin, jos yleislääkäri pitää sen kliinisesti merkityksellisenä.
  • Kyselytiedot kerätään ≥15-vuotiailta potilailta, vanhemmilta/hoitajilta ˂15-vuotiailta potilailta ja yleislääkäreiltä.
  • Laadullisia tietoja kerätään suostumuksen antaneilta potilailta ja/tai vanhemmilta/hoitajilta alle 15-vuotiaille potilaille ja terveydenhuollon henkilökunnalle

Poissulkemiskriteerit:

- Alle 15-vuotiaiden osallistujien kyselytiedot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: POC PCR-testilaite
Seitsemän viikkoa kestävässä interventiossa Point-of-Care PCR-testauslaite on saatavilla noin 50 klinikalle. Potilaiden mukaan ottamista koskevien yleisten ohjeiden lisäksi interventioryhmään kuuluville klinikoille kerrotaan, että on täysin yleislääkärin päätettävissä, käytetäänkö PCR-testauslaitetta kullekin yksittäiselle potilaalle vai ei. Lisäksi ei anneta erityisiä hoito- tai seurantaohjeita.
Analyysissä noudatetaan hoitotarkoitusperiaatetta, eli interventiojakson kontaktit analysoidaan satunnaistettuina riippumatta siitä, onko POC PCR -testi todella suoritettu tietylle kontaktille. Herkkyysanalyysinä tiedot analysoidaan "protokollakohtaisessa" hengessä, jolloin kontaktitasolla interventio määritellään suoritetuksi POC PCR -testiksi.
Ei väliintuloa: Normaali testaus
Seitsemän viikon kontrollijaksolla Point-of-Care PCR-testauslaitetta ei ole saatavilla noin 50 klinikalla. Potilaat, jotka ovat yleislääkärin valvonnassa kontrollijaksojen aikana, saavat hoitoa normaalisti. Kuten interventioryhmän yleislääkäreitä, kontrolliryhmän yleislääkäreitä ei kannusteta aktiivisesti muuttamaan reseptikäytäntöjään, mutta heidän on kirjattava tiedot hengitystieinfektioita sairastavista potilaista rinnakkain interventioryhmän kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystieinfektioiden (RTI) potilaiden uudelleenkontaktien vähentäminen yleislääkäreille
Aikaikkuna: 2 x 7 viikkoa kokeilua = yhteensä 14 viikkoa (yksinomainen crossover)

Ensisijainen tulosmitta on muutos uusintakontaktien määrässä 7 päivän kuluessa ensimmäisestä kontaktista jokaiselle klinikalle RTI:tä varten hakeutuneelle potilaalle interventiojakson aikana verrattuna kontrollijaksoon. Uudelleen yhteydenotot sisältävät mahdolliset päiväkontaktit yleislääkäriin ja perustuvat Tanskan kansallisten rekisterien tietoihin. RTI-potilailla saattaa esiintyä oireita, jotka usein liittyvät RTI:hen, esim. kuumetta, yskää, kurkkukipua jne., mutta hoitavan lääkärin tehtävänä on luokitella potilaat, joilla on RTI.

Jokainen aikajakso (eli interventio ja kontrolli) koostuu 7 viikosta.

2 x 7 viikkoa kokeilua = yhteensä 14 viikkoa (yksinomainen crossover)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairaalahoitoon saapuneiden ja kuolleiden määrässä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ensimmäisestä kosketuksesta hengitystieinfektion vuoksi
Muutos interventiojakson sairaalahoitoon ja kuolemantapauksiin verrattuna vertailujaksoon. Sairaalahoidot ja kuolemat perustuvat Tanskan kansallisten rekistereiden tietoihin.
14 päivän kuluessa ensimmäisestä kosketuksesta hengitystieinfektion vuoksi
Muutos lunastettujen antibioottireseptien määrässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä kosketuksesta hengitystieinfektion vuoksi
Muutos interventiojakson aikana lunastettujen antibioottireseptien määrässä vertailujaksoon verrattuna. Reseptimäärät perustuvat Tanskan kansallisten rekistereiden tietoihin.
7 päivän sisällä ensimmäisestä kosketuksesta hengitystieinfektion vuoksi
POC PCR:n vaikutus yleislääkärin potilastyytyväisyyteen potilastyytyväisyyskyselylomakkeiden perusteella.
Aikaikkuna: Ensimmäisessä yhteydenotossa RTI:tä varten (perustila)
POC PCR:n vaikutus yleislääkärin potilastyytyväisyyteen potilastyytyväisyyskyselylomakkeiden perusteella. Tyytyväisyyttä mitataan viiden pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Ensimmäisessä yhteydenotossa RTI:tä varten (perustila)
POC PCR:n vaikutus yleislääkärin tyytyväisyyteen yleislääkärin tyytyväisyyskyselylomakkeiden perusteella
Aikaikkuna: Kokeen lopussa (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 23 viikkoa)
POC PCR:n vaikutus yleislääkärin tyytyväisyyteen yleislääkärin tyytyväisyyteen perustuen yleislääkärityytyväisyyskyselyihin, joiden tavoitteena oli viiden pisteen likert-asteikot, mutta mukautettu osallistuvan terveydenhuollon henkilöstön haastattelujen perusteella. Asteikot vaihtelevat "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä".
Kokeen lopussa (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 23 viikkoa)
Hoidon kokonaiskustannukset 28 päivää ensimmäisestä RTI:n yhteydenotosta Tanskan kansallisista rekistereistä saatujen tietojen perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisestä yhteydenotosta RTI:tä varten
POC PCR:n vaikutus yleisessä käytännössä terveydenhuollon kustannuksiin Tanskan kansallisista rekistereistä saatujen tietojen perusteella.
28 päivää ensimmäisestä yhteydenotosta RTI:tä varten
Tuottavuuskustannukset perustuvat WPAI-GH-kyselyihin
Aikaikkuna: Tuottavuuden menetys mitataan lähtötilanteessa (päivänä, jolloin ensimmäinen käynti yleislääkärillä RTI:tä varten) sekä 7., 14. ja 28. päivänä ensimmäisen käynnin jälkeen.
POC PCR:n vaikutus yleisessä käytännössä tuottavuuden menetykseen. Mitattu (mukautettu versio) Work Productivity and Activity Impriment General Health (WPAI-GH). WPAI-GH koostuu kuudesta kysymyksestä: 1 = tällä hetkellä työssä; 2 = poissaolotunti terveysongelmien vuoksi, 3 = muista syistä poissa olleita tunteja, 4 = työtunteja; 5 = terveyteen vaikuttanut aste työskentelyn tuottavuuteen (käytetään visuaalista analogista asteikkoa 0-10 VAS); 6 = terveysvaikutteinen aste säännöllisen palkattoman työn tuottavuuteen (0-10 VAS). Kuuden kysymyksen vastaukset yhdistetään tuottavuuden menetyksen arvon arvioimiseksi.
Tuottavuuden menetys mitataan lähtötilanteessa (päivänä, jolloin ensimmäinen käynti yleislääkärillä RTI:tä varten) sekä 7., 14. ja 28. päivänä ensimmäisen käynnin jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: HRQoL mitataan lähtötilanteessa (päivänä, jolloin ensimmäinen käynti yleislääkärillä RTI:tä varten) sekä 7., 14. ja 28. päivänä ensimmäisen käynnin jälkeen.
POC PCR:n vaikutusta yleiskäytännössä terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) terveyteen liittyvään elämänlaatuun arvioidaan "EuroQol, 5 Dimensions with 5 Levels" -instrumentilla (EQ-5D-5L). ) välillä 5-25 ja korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua. EQ-5D-5L:n tanskalaista versiota käytetään terveydentilan arvioimiseen viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/levottomuus ja ahdistuneisuus/masennus) viidellä vaikeusasteella (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia). , kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja joko äärimmäisiä ongelmia tai kyvyttömyys suorittaa toimintaa).
HRQoL mitataan lähtötilanteessa (päivänä, jolloin ensimmäinen käynti yleislääkärillä RTI:tä varten) sekä 7., 14. ja 28. päivänä ensimmäisen käynnin jälkeen.
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä

POC PCR:n kustannustehokkuus yleisessä käytännössä Kustannustehokkuutta mitataan Incremental kustannustehokkuussuhteen (ICER) mukaan.

Kustannustehokkuuden muutos lasketaan jakamalla keskimääräisten kustannusten erot keskimääräisen uudelleenkontaktien lukumäärän erolla.

Kustannuslaskentaa varten oletetaan rajoitettua yhteiskunnallista näkökulmaa. Terveydenhuollon kulut ja matkakulut kerätään Tanskan kansallisista rekistereistä ja tuottavuuden menetys arvioidaan kyselytietojen perusteella.

28 päivän sisällä
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä

POC PCR:n kustannushyöty yleisessä käytännössä. Kustannushyötysuhde mitataan ICER:n (Incremental kustannustehokkuussuhteen) mukaan.

Kustannushyötysuhteen muutos Kustannushyötysuhde mitataan EuroQolilla, 5 Dimensions with 5 Levels -instrumentti (EQ-5D-5L) ja tanskalaisia ​​arvojoukkoja käytetään laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen. QALY-arvot vaihtelevat 0-1, jossa 0 tarkoittaa kuollutta ja 1 täydellistä terveyttä. ICER lasketaan jakamalla keskimääräisten kustannusten erot keskimääräisten QALY-arvojen erolla.

Kustannuslaskentaa varten oletetaan rajoitettua yhteiskunnallista näkökulmaa. Terveydenhuollon kulut ja matkakulut kerätään Tanskan kansallisista rekistereistä ja tuottavuuden menetys arvioidaan kyselytietojen perusteella.

28 päivän sisällä
Prosessin laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen 14 viikon opiskelujaksoa ja sen aikana

MRC-ohjeiden mukaisesti laadullinen arviointi ja selitys tekijöistä, jotka voivat edistää tai estää intervention omaksumista tutkimukseen osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa.

Arviointi keskittyy POC PCR-testin kokemukseen ja käyttöön klinikoilla.

Menetelmät: Suoritetaan 10 interventiota edeltävää haastattelua yleislääkäreiden ja käytännön jäsenten kanssa ja 10 intervention jälkeistä haastattelua yleislääkäreiden ja käytännön jäsenten kanssa. Havaintotutkimuksia 5 klinikalla ennen koetta ja sen aikana suoritetaan. Potilaiden haastatteluja tehdään noin 15.

Ennen 14 viikon opiskelujaksoa ja sen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Søndergaard, MD, PhD, GP, University of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POCPCRdiagnosticsRCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa