Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полимеразная цепная реакция (ПЦР) на месте оказания медицинской помощи. Диагностика инфекций дыхательных путей в общей практике.

28 июля 2025 г. обновлено: University of Southern Denmark

Кластерно-рандомизированное исследование ПЦР-диагностики инфекций дыхательных путей в условиях общей практики на месте оказания медицинской помощи

Настоящее исследование оценит эффект и экономическую эффективность доступности ПЦР-тестирования на месте оказания медицинской помощи (POC) при инфекциях дыхательных путей (ИРО) в общей практике по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Введение: Инфекции дыхательных путей (ИРО) являются частой причиной обращения к врачу, и точность диагностики важна для обеспечения надлежащего лечения. Для качества системы здравоохранения важно, чтобы пациентам был поставлен диагноз как можно быстрее и чтобы врач общей практики и пациент были уверены в точности диагностики. В противном случае пациент может быть излишне обеспокоен и снова обратиться в службу здравоохранения.

Повторные контакты обходятся дорого для общества, но они также могут быть неудовлетворительными для пациента и врача, поскольку многие повторные контакты могут указывать на то, что предварительный диагноз или лечение не были успешными и что в некоторых случаях пациенту необходимо снова обратиться в службу здравоохранения, чтобы получить достаточный ответ или быть уверенным, что нет ничего опасного.

Внедрение POC-ПЦР в учреждениях первичной медико-санитарной помощи продемонстрировало значительные улучшения в соответствующих схемах назначения антибиотиков в странах с высоким уровнем дохода. В Дании около 88 pct. всех рецептурных лекарств выдаются врачами общей практики, как и подавляющее большинство общего потребления антибиотиков в системе здравоохранения.

Чрезмерное использование антибиотиков может привести к резистентности микроорганизмов, и если общее потребление не сократить, инфекции, вызванные резистентными бактериями, станут серьезной проблемой как для пациентов, так и для систем здравоохранения. Из-за неопределенности диагноза врачи общей практики могут в некоторых ситуациях назначать антибиотики и в тех случаях, когда симптомы у пациента вызваны вирусной инфекцией.

Кроме того, если антибиотики не назначены, пациент может повторно обратиться к своему врачу общей практики или в внеурочные службы из-за чувства неуверенности.

Цели: Цель исследования – оценить влияние доступности POC-ПЦР в общей практике на 1) количество повторных контактов пациентов с симптомами ИРТ, 2) количество госпитализаций, 3) смертность, 4) количество госпитализаций. количество выкупленных рецептов на антибиотики, 5) затраты, 6) качество жизни, связанное со здоровьем, 7) экономическая эффективность по сравнению с обычным лечением и 8) удовлетворенность врачей общей практики.

Кроме того, на протяжении всего испытания будет проводиться качественная оценка процесса.

Методы. Настоящее исследование представляет собой кластерное рандомизированное перекрестное неслепое исследование превосходства с соотношением распределения 1:1. Процедура рандомизации начинается с идентификационных номеров клиник как единиц. Исследование состоит из двух периодов по семь недель (вмешательство и контроль). В качестве сравнения используется «обычный уход». Исследование одобрено местным региональным комитетом по этике.

Исследование эффективности и исследование экономической эффективности будут основаны на данных анкет и данных уникальных национальных реестров Дании. Информация из различных реестров будет связана с датским личным идентификационным номером пациента. Результаты, основанные на данных анкеты, будут собраны на исходном уровне, на 7, 14 и 28 день после первого визита.

Набор врачей общей практики и пациентов:

К участию были приглашены общие практики в 4 из 5 регионов Дании. Врачи общей практики были приглашены посредством письменного письма и региональных информационных бюллетеней, разосланных всем врачам общей практики в Дании в марте 2023 года. Врачи общей практики были назначены случайным образом для начала вмешательства или контроля. На основании расчета размера выборки целью было включить 100 клиник общей практики.

Каждой практике предлагается последовательно регистрировать всех пациентов с симптомами инфекций дыхательных путей. Врачи общей практики проинформированы о том, что решение о том, считают ли они целесообразным использовать устройство для POC-ПЦР-теста во время консультации с пациентом, полностью зависит от них и их клинического суждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Клиники общей практики имеют право на участие, если у них есть номер поставщика клиники («ydernummer»).
  • Любой пациент с симптомами ИРТ, независимо от возраста, пола, социально-экономических факторов, имеет право на проведение POC-ПЦР-тестирования, если врач общей практики считает это клинически значимым.
  • Данные анкеты будут собираться у пациентов в возрасте ≥15 лет, родителей/опекунов пациентов в возрасте ≥15 лет и врачей общей практики.
  • Качественные данные будут собираться от согласившихся пациентов и/или родителей/опекунов, пациентов <15 лет и медицинского персонала.

Критерий исключения:

- Данные анкеты участников младше 15 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: POC ПЦР-тест-прибор
В течение семинедельного периода устройство для ПЦР-тестирования на месте оказания медицинской помощи будет доступно примерно 50 клиникам. Помимо общих инструкций о том, как включать пациентов, клиники, входящие в группу вмешательства, будут проинструктированы о том, что полностью зависит от врача общей практики, использовать или нет устройство для ПЦР-тестирования для каждого отдельного пациента. Кроме того, не дается никаких конкретных инструкций по медицинскому лечению или последующим процедурам.
Анализ будет проводиться по принципу «намерение лечить», то есть контакты в период вмешательства будут анализироваться как рандомизированные, независимо от того, действительно ли для данного контакта был проведен POC-ПЦР-тест. В качестве анализа чувствительности данные будут анализироваться в духе «каждого протокола», определяя вмешательство на контактном уровне как выполненный тест POC PCR.
Без вмешательства: Стандартное тестирование
В течение семинедельного контрольного периода устройство для ПЦР-тестирования на месте не будет доступно примерно в 50 клиниках. Пациенты, посещаемые врачом общей практики в течение контрольных периодов, будут получать лечение в обычном режиме. Как и врачам общей практики из группы вмешательства, врачам общей практики из контрольной группы активно не рекомендуется менять схему назначения лекарств, но они должны регистрировать данные пациентов с инфекциями дыхательных путей параллельно с группой вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение повторных обращений больных инфекциями дыхательных путей (ИРО) к врачам общей практики
Временное ограничение: 2 x 7 недель пробного периода = всего 14 недель (эксклюзивный перекрестный вариант)

Первичным показателем результата является изменение количества повторных контактов в течение периода времени 7 дней с момента первого контакта для каждого пациента, обратившегося в клинику по поводу ИРТ в период вмешательства по сравнению с контрольным периодом. Повторные контакты включают любые дневные контакты с врачами общей практики и основаны на данных национальных регистров Дании. У пациентов с ИРТ могут наблюдаться симптомы, часто связанные с ИРТ, например, лихорадка, кашель, боль в горле и т. д., но классифицировать пациентов как больных ИРТ должен лечащий врач.

Каждый период времени (т. е. вмешательство и контроль) состоит из 7 недель.

2 x 7 недель пробного периода = всего 14 недель (эксклюзивный перекрестный вариант)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества госпитализаций и смертей
Временное ограничение: В течение 14 дней с момента первого контакта с инфекцией дыхательных путей.
Изменение количества госпитализаций и смертей в период вмешательства по сравнению с контрольным периодом. Данные о госпитализации и смертности основаны на данных национальных регистров Дании.
В течение 14 дней с момента первого контакта с инфекцией дыхательных путей.
Изменение количества выписанных рецептов на антибиотики
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента первого контакта с инфекцией дыхательных путей.
Изменение количества выписанных рецептов на антибиотики в период вмешательства по сравнению с контрольным периодом. Количество рецептов основано на данных национальных реестров Дании.
В течение 7 дней с момента первого контакта с инфекцией дыхательных путей.
Влияние POC-ПЦР в общей практике на удовлетворенность пациентов на основе опросников удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: При первом контакте по поводу ИРТ (исходный уровень)
Влияние POC-ПЦР в общей практике на удовлетворенность пациентов на основе опросников удовлетворенности пациентов. Удовлетворенность измеряется по пятибалльной шкале Лайкерта: от «совершенно не согласен» до «полностью согласен».
При первом контакте по поводу ИРТ (исходный уровень)
Влияние POC-ПЦР в общей практике на удовлетворенность врачей общей практики на основе опросников удовлетворенности врачей общей практики
Временное ограничение: В конце исследования (после завершения исследования, в среднем 23 недели)
Влияние POC-ПЦР в общей практике на удовлетворенность врачей общей практики, основанное на опросниках удовлетворенности врачей общей практики, было рассчитано на пятибалльную шкалу Лайкерта, но адаптировано на основе интервью с участвующим медицинским персоналом. Шкала будет варьироваться от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
В конце исследования (после завершения исследования, в среднем 23 недели)
Общая стоимость лечения в течение 28 дней с момента первого контакта с ИРТ на основе данных национальных регистров Дании.
Временное ограничение: 28 дней с момента первого контакта по поводу ИРТ
Влияние POC-ПЦР в общей практике на затраты на здравоохранение на основе данных национальных регистров Дании.
28 дней с момента первого контакта по поводу ИРТ
Затраты на производительность на основе опросников WPAI-GH
Временное ограничение: Потери производительности будут измеряться на исходном уровне (день первого визита к врачу общей практики по поводу ИРТ), а также на 7, 14 и 28 день после первого визита.
Влияние POC-ПЦР в общей практике на потерю производительности. Измеряется (скорректированная версия) Производительностью труда и ухудшением общего состояния здоровья (WPAI-GH). WPAI-GH состоит из шести вопросов: 1 = работает в настоящее время; 2 = час, пропущенный по состоянию здоровья, 3 = часы, пропущенные по другим причинам, 4 = фактически отработанные часы; 5 = степень влияния здоровья на производительность во время работы (по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10); 6 = степень влияния на здоровье производительности при регулярной неоплачиваемой деятельности (0-10 ВАШ). Ответы на шесть вопросов будут объединены для оценки стоимости потери производительности.
Потери производительности будут измеряться на исходном уровне (день первого визита к врачу общей практики по поводу ИРТ), а также на 7, 14 и 28 день после первого визита.
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Качество жизни человека будет измеряться исходно (день первого визита к врачу общей практики по поводу ИРТ), а также на 7, 14 и 28 день после первого визита.
Влияние POC-ПЦР в общей практике на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью инструмента «EuroQol, 5 измерений с 5 уровнями» (EQ-5D-5L). ) с диапазоном значений 5–25 и выше, что указывает на более высокое качество жизни. Датская версия опросника EQ-5D-5L будет использоваться для оценки состояния здоровья по пяти измерениям (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/беспокойство и тревога/депрессия) с пятью уровнями тяжести (нет проблем, небольшие проблемы). , умеренные проблемы, серьезные проблемы и либо крайние проблемы, либо неспособность выполнять деятельность).
Качество жизни человека будет измеряться исходно (день первого визита к врачу общей практики по поводу ИРТ), а также на 7, 14 и 28 день после первого визита.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: В течение 28 дней

Экономическая эффективность POC-ПЦР в общей практике Экономическая эффективность будет измеряться в соответствии с коэффициентом дополнительной экономической эффективности (ICER).

Изменение экономической эффективности будет рассчитываться как разница средних затрат, деленная на разницу среднего числа повторных контактов.

При расчете затрат будет предполагаться ограниченная социальная перспектива. Затраты на здравоохранение и транспортные расходы будут собираться из национальных реестров Дании, а потери производительности будут оцениваться на основе данных анкеты.

В течение 28 дней
Затраты-полезность
Временное ограничение: В течение 28 дней

Экономическая эффективность POC-ПЦР в общей практике. Затраты и полезность будут измеряться в соответствии с коэффициентом дополнительной экономической эффективности (ICER).

Изменение показателя «затраты-полезность» «Затраты-полезность» будет измеряться с помощью инструмента EuroQol, «5 измерений с 5 уровнями» (EQ-5D-5L), а датские наборы значений будут использоваться для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY). QALY варьируется от 0 до 1, где 0 означает смерть, а 1 означает идеальное здоровье. ICER будет рассчитываться как разница средних затрат, деленная на разницу средних QALY.

При расчете затрат будет предполагаться ограниченная социальная перспектива. Затраты на здравоохранение и транспортные расходы будут собираться из национальных реестров Дании, а потери производительности будут оцениваться на основе данных анкеты.

В течение 28 дней
Качественная оценка процесса
Временное ограничение: До и в течение 14-недельного периода исследования

В соответствии с рекомендациями MRC, качественная оценка и объяснение факторов, которые могут способствовать или препятствовать использованию вмешательства среди медицинских работников, участвующих в исследовании.

В оценке основное внимание уделяется опыту и использованию POC-ПЦР-теста в клиниках.

Методы: проведено 10 интервью с врачами общей практики и практикующими врачами до вмешательства и 10 интервью с врачами общей практики и практикующими после вмешательства. Проводятся наблюдательные исследования в 5 клиниках до и во время исследования. Проведено около 15 интервью с пациентами.

До и в течение 14-недельного периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jens Søndergaard, MD, PhD, GP, University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться