- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06120153
Polymerase Chain Reaction (PCR) Légúti fertőzések diagnosztikája az általános gyakorlatban
Klaszter-randomizált próba a légúti fertőzések gondozási ponton végzett PCR-diagnosztikájáról az általános gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A légúti fertőzések (RTI) gyakori okai az orvosi konzultációknak, és a diagnosztikai pontosság fontos a megfelelő kezelés biztosításához. Az egészségügyi rendszer minősége szempontjából fontos, hogy a betegek a lehető leggyorsabban diagnosztizálják, és a háziorvos és a beteg megnyugodjon a diagnosztikai pontosságról. Ha nem, akkor a beteg szükségtelenül aggódhat, és ismét kapcsolatba léphet az egészségügyi szolgálattal.
Az újbóli kapcsolatfelvétel költséges a társadalom számára, de lehet, hogy nem kielégítő a beteg és a klinikus számára, mert sok újbóli kapcsolatfelvétel arra utalhat, hogy a kezdeti diagnózis vagy a kezelés nem járt sikerrel, és bizonyos esetekben a betegnek újra fel kell vennie a kapcsolatot az egészségügyi szolgálattal. megfelelő választ kapjon, vagy megnyugodjon arról, hogy semmi sem veszélyes.
A POC PCR bevezetése az alapellátásban jelentős javulást mutatott a megfelelő antibiotikum-felírási minták terén a magas jövedelmű országokban. Dániában körülbelül 88 százalék. az összes vényköteles gyógyszert a háziorvos adja ki, csakúgy, mint az egészségügyi rendszer teljes antibiotikum-fogyasztásának túlnyomó többségét.
Az antibiotikumok túlzott használata mikrobiális rezisztenciához vezethet, és ha a teljes fogyasztás nem csökken, a rezisztens baktériumok által okozott fertőzések komoly problémát jelentenek mind a betegek, mind az egészségügyi rendszerek számára. A diagnosztikai bizonytalanság miatt a háziorvosok bizonyos esetekben antibiotikumot írhatnak fel olyan esetekben is, amikor a beteg tüneteit vírusfertőzés okozza.
Továbbá, ha nem írnak fel antibiotikumot, a beteg bizonytalanság érzése miatt újra felkeresheti háziorvosát vagy a munkaidőn kívüli ügyeletet.
Célkitűzések: A vizsgálat célja, hogy értékelje a POC PCR elérhetőségének hatását a háziorvosi gyakorlatban 1) az RTI-s tünetekkel küzdő betegek ismételt kapcsolatfelvételeinek számára, 2) a kórházi felvételek számára, 3) a halálozásokra, 4) a kiváltott antibiotikum receptek száma, 5) költségek, 6) egészséggel összefüggő életminőség, 7) költséghatékonyság a szokásos ellátáshoz képest és 8) háziorvosi elégedettség.
Ezenkívül a vizsgálat során minőségi folyamatértékelést is végeznek.
Módszerek Ez a tanulmány egy klaszter-randomizált keresztezett, nem vak felsőbbrendűségi próba 1:1 allokációs aránnyal. A randomizációs eljárás a klinikák azonosítószámaiban kezdődik, mint egységek. A vizsgálat két héthetes időszakból áll (beavatkozás és kontroll). Összehasonlítóként a szokásos gondozást használják. A tanulmányt a helyi regionális etikai bizottság hagyta jóvá.
A hatékonysági tanulmány és a költséghatékonysági tanulmány a kérdőíves adatokon és az egyedi dán nemzeti nyilvántartásokból származó adatokon fog alapulni. A különböző regiszterekből származó információkat a betegek dán személyi azonosító száma fogja összekapcsolni. A kérdőíves adatokon alapuló eredményeket a kiinduláskor, a kezdeti látogatást követő 7., 14. és 28. napon gyűjtjük össze.
Háziorvos és beteg toborzás:
5 dán régióból 4 általános praxis kapott meghívást a részvételre. A háziorvosokat írásos levélben és regionális hírlevelekben hívták meg Dánia összes háziorvosának 2023 márciusában. A háziorvosokat véletlenszerűen jelölték ki beavatkozási vagy kontroll gyakorlatként való kezdésre. A mintanagyság számítása alapján 100 háziorvosi rendelő bevonása volt a cél.
Minden praxisban felkérnek minden olyan beteget, akinél a légúti fertőzés tünetei vannak, egymás után. Tájékoztatják a háziorvosokat, hogy teljes mértékben rajtuk és klinikai megítélésükön múlik annak eldöntése, hogy relevánsnak tartják-e a POC PCR-teszt eszköz alkalmazását a pácienssel folytatott konzultáció során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense C, Dánia, 5000
- Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A háziorvosi klinikák abban az esetben jogosultak a részvételre, ha rendelkeznek rendelőszámmal ("ydernummer").
- Bármely beteg, akinél az RTI tünetei kortól, nemtől, társadalmi-gazdasági tényezőktől függetlenek, jogosultak POC PCR vizsgálatra, ha a háziorvos azt klinikailag relevánsnak találja.
- A kérdőíves adatokat a 15 évesnél idősebb betegektől, a szülőktől/gondozóktól a 15 évesnél idősebb betegekig és a háziorvosoktól gyűjtjük.
- Kvalitatív adatokat gyűjtünk a beleegyező betegektől és/vagy a szülőktől/gondozóktól a 15 év alatti betegekhez és az egészségügyi személyzethez
Kizárási kritériumok:
- 15 év alatti résztvevők kérdőíves adatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: POC PCR-teszt készülék
A héthetes beavatkozás során a Point-of-Care PCR-tesztelő készüléket hozzávetőleg 50 klinika számára teszik elérhetővé.
A betegek bevonására vonatkozó általános utasítások mellett a klinikák az intervenciós ágba kapnak utasítást arra vonatkozóan, hogy teljes mértékben a háziorvostól függ, hogy minden egyes betegnél használja-e a PCR-tesztelő eszközt.
Ezenkívül az orvosi kezelésekre vagy a nyomon követési eljárásokra vonatkozóan nincs külön utasítás.
|
Az elemzés a kezelési szándék elvét követi, vagyis az intervenciós időszakban a kapcsolatokat véletlenszerűen elemezzük, függetlenül attól, hogy a POC PCR tesztet ténylegesen elvégezték-e egy adott kapcsolaton.
Érzékenységelemzésként az adatokat "protokoll szerint" elemezzük, a kontakt szintű beavatkozást POC PCR tesztként határozzuk meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos tesztelés
A héthetes kontrollidőszakban körülbelül 50 klinikán nem lesz elérhető a Point-of-Care PCR-tesztelő készülék.
Azok a betegek, akiket a háziorvos a kontrollidőszakban ellát, a szokásos kezelésben részesül.
Az intervenciós kar háziorvosaihoz hasonlóan a kontroll kar háziorvosait sem ösztönzik aktívan a felírási szokások megváltoztatására, de az intervenciós csoporttal párhuzamosan kell rögzíteniük a légúti fertőzésben szenvedő betegek adatait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti fertőzésekben (RTI) szenvedő betegek háziorvosokkal való újbóli kapcsolatfelvételének csökkentése
Időkeret: 2 x 7 hét próba = összesen 14 hét (exkluzív crossover)
|
Az elsődleges eredménymérő az újbóli érintkezések számának változása a kezdeti kapcsolatfelvételtől számított 7 napon belül minden olyan páciens esetében, aki a klinikával RTI-vel konzultál a beavatkozási időszakban a kontroll időszakhoz képest. Az újbóli kapcsolatfelvételek magukban foglalják a háziorvosi rendelőkkel való nappali kapcsolatfelvételeket, és a dán nemzeti nyilvántartásokból származó adatokon alapulnak. Az RTI-betegek jelentkezhetnek az RTI-vel gyakran összefüggő tünetekkel, például lázzal, köhögéssel, torokfájással stb., de a kezelő klinikus feladata, hogy a betegeket RTI-ben szenvedőknek minősítse. Minden időszak (azaz a beavatkozás és a kontroll) 7 hétből áll. |
2 x 7 hét próba = összesen 14 hét (exkluzív crossover)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kórházi felvételek és a halálozások számában
Időkeret: Légúti fertőzéssel való érintkezéstől számított 14 napon belül
|
A kórházi felvételek és halálozások számának változása a beavatkozási időszakban a kontroll időszakhoz képest.
A kórházi felvételek és a halálozások a dán nemzeti nyilvántartások adatain alapulnak.
|
Légúti fertőzéssel való érintkezéstől számított 14 napon belül
|
|
Változás a megváltott antibiotikum receptek számában
Időkeret: Légúti fertőzéssel való érintkezéstől számított 7 napon belül
|
A kiváltott antibiotikum receptek számának változása az intervenciós időszakban a kontroll időszakhoz képest.
A felírt receptek száma a dán nemzeti nyilvántartások adatain alapul.
|
Légúti fertőzéssel való érintkezéstől számított 7 napon belül
|
|
A POC PCR hatása a háziorvosi gyakorlatban a betegelégedettségre a betegelégedettségi kérdőívek alapján.
Időkeret: Az RTI kezdeti kapcsolatfelvételéről (alapvonal)
|
A POC PCR hatása a háziorvosi gyakorlatban a betegelégedettségre a betegelégedettségi kérdőívek alapján.
Az elégedettséget egy ötfokozatú likert skálán mérik, amely az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig terjed.
|
Az RTI kezdeti kapcsolatfelvételéről (alapvonal)
|
|
A POC PCR hatása az általános gyakorlatban a háziorvosi elégedettségre háziorvosi elégedettségi kérdőívek alapján
Időkeret: A próba végén (a vizsgálat befejeztével átlagosan 23 hét)
|
A POC PCR hatása a háziorvosi elégedettségre a háziorvosi elégedettségre a háziorvosi elégedettségre vonatkozó kérdőívek alapján az ötfokú likert skálák alapján, de adaptálva a részt vevő egészségügyi személyzettel végzett interjúk alapján.
A skála az "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" között mozog.
|
A próba végén (a vizsgálat befejeztével átlagosan 23 hét)
|
|
A dán nemzeti nyilvántartásokból származó adatok alapján a teljes kezelési költség 28 nap az RTI-vel való első kapcsolatfelvételtől számítva
Időkeret: 28 nappal az RTI-vel való első kapcsolatfelvételtől számítva
|
A POC PCR hatása az általános gyakorlatban az egészségügyi költségekre a dán nemzeti nyilvántartásokból származó adatok alapján.
|
28 nappal az RTI-vel való első kapcsolatfelvételtől számítva
|
|
Termelékenységi költségek a WPAI-GH-kérdőívek alapján
Időkeret: A termelékenység csökkenését a kiinduláskor (a háziorvosnál az RTI céljából tett első látogatás napján), valamint az első látogatást követő 7., 14. és 28. napon mérik.
|
A POC PCR hatása az általános gyakorlatban a termelékenység csökkenésére.
Az általános egészségi állapot (WPAI-GH) által mérve (a munka termelékenységének és tevékenységi károsodásának korrigált változata).
A WPAI-GH hat kérdésből áll: 1 = jelenleg alkalmazott; 2=egészségügyi problémák miatt kihagyott óra, 3=egyéb okok miatt kihagyott óra, 4= ténylegesen ledolgozott óra; 5 = az egészséget befolyásoló fokú termelékenység munka közben (0–10 vizuális analóg skála (VAS) használatával); 6= fokú egészségi állapot befolyásolta a termelékenységet a rendszeres nem fizetett tevékenységben (0-10 VAS).
A hat kérdésre adott válaszokat kombináljuk a termelékenységvesztés értékének becsléséhez.
|
A termelékenység csökkenését a kiinduláskor (a háziorvosnál az RTI céljából tett első látogatás napján), valamint az első látogatást követő 7., 14. és 28. napon mérik.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: A HRQoL-t a kiinduláskor (az RTI céljából tett első háziorvosi vizit napján), valamint a kezdeti vizit utáni 7., 14. és 28. napon mérik.
|
Az általános gyakorlatban a POC PCR hatását az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) az egészséggel összefüggő életminőségre az "EuroQol, 5 Dimensions with 5 Levels" (EQ-5D-5L) műszerrel értékelik. ) 5-25 és magasabb értékekkel, ami magasabb életminőséget jelez.
Az EQ-5D-5L dán verziója az egészségi állapot értékelésére szolgál majd öt dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/nyugtalanság és szorongás/depresszió) öt súlyossági fokozattal (nincs probléma, enyhe problémák) , mérsékelt problémák, súlyos problémák és vagy extrém problémák, vagy nem tud tevékenységet végezni).
|
A HRQoL-t a kiinduláskor (az RTI céljából tett első háziorvosi vizit napján), valamint a kezdeti vizit utáni 7., 14. és 28. napon mérik.
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 28 napon belül
|
A POC PCR költséghatékonysága az általános gyakorlatban A költséghatékonyságot az Inkrementális költséghatékonysági arány (ICER) szerint mérik. A költséghatékonyság változását úgy számítják ki, hogy az átlagos költségek különbségét osztják az újraérintkezések átlagos számának különbségével. A költségszámításnál korlátozott társadalmi perspektívát feltételezünk. Az egészségügyi költségeket és az utazási költségeket a dán nemzeti nyilvántartásokból gyűjtik össze, és a termelékenység csökkenését kérdőíves adatok alapján értékelik. |
28 napon belül
|
|
Költség-hasznosság
Időkeret: 28 napon belül
|
A POC PCR költséghatékonysága az általános gyakorlatban. A költség-haszon mérése a növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) szerint történik. A költség-haszon változása A költséghasznosságot az EuroQol méri, az 5 Dimensions with 5 Levels eszköz (EQ-5D-5L) és a dán értékkészletek alapján számítják ki a minőségileg korrigált élettartam-éveket (QALY). A QALY értékek 0-tól 1-ig terjednek, ahol a 0 azt jelenti, hogy meghaltál, és az 1 azt jelenti, hogy tökéletes egészség. Az ICER-t úgy számítják ki, hogy az átlagos költség különbségét osztják az átlagos QALY-k különbségével. A költségszámításnál korlátozott társadalmi perspektívát feltételezünk. Az egészségügyi költségeket és az utazási költségeket a dán nemzeti nyilvántartásokból gyűjtik össze, és a termelékenység csökkenését kérdőíves adatok alapján értékelik. |
28 napon belül
|
|
Minőségi folyamatértékelés
Időkeret: A 14 hetes tanulmányi időszak előtt és alatt
|
Az MRC-irányelvekkel összhangban azoknak a tényezőknek a kvalitatív értékelése és magyarázata, amelyek elősegíthetik vagy gátolhatják a beavatkozás elfogadását a vizsgálatban részt vevő egészségügyi szakemberek körében. Az értékelés a POC PCR-teszt klinikai tapasztalataira és használatára összpontosít. Módszerek: 10 beavatkozás előtti interjút készítenek háziorvosokkal és praxistagokkal, valamint 10 beavatkozás utáni interjút háziorvosokkal és praxistagokkal. A vizsgálat előtt és alatt 5 klinikán végeznek megfigyelési vizsgálatokat. Körülbelül 15 interjút készítenek a betegekkel. |
A 14 hetes tanulmányi időszak előtt és alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Søndergaard, MD, PhD, GP, University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Jose BP, Camargos PA, Cruz Filho AA, Correa Rde A. Diagnostic accuracy of respiratory diseases in primary health units. Rev Assoc Med Bras (1992). 2014 Nov-Dec;60(6):599-612. doi: 10.1590/1806-9282.60.06.021.
- Vedsted P OF. Almen praksis' funktion og roller. 1 ed. Ehrenreich B MR, Vedsted P, editor. København: Munksgaard; 2011.
- Cohen JF, Pauchard JY, Hjelm N, Cohen R, Chalumeau M. Efficacy and safety of rapid tests to guide antibiotic prescriptions for sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 4;6(6):CD012431. doi: 10.1002/14651858.CD012431.pub2.
- Mendelson M, Matsoso MP. The World Health Organization Global Action Plan for antimicrobial resistance. S Afr Med J. 2015 Apr 6;105(5):325. doi: 10.7196/samj.9644. No abstract available.
- AI RNM. Improving efficiency in cluster-randomized study design and implementation: taking advantage of a crossover. Open Access Journal of Clinical Trials. 2014;6:11-5.
- Foundation. ER. EQ-5D-Y User Guide. 2020.
- Thygesen LC, Daasnes C, Thaulow I, Bronnum-Hansen H. Introduction to Danish (nationwide) registers on health and social issues: structure, access, legislation, and archiving. Scand J Public Health. 2011 Jul;39(7 Suppl):12-6. doi: 10.1177/1403494811399956.
- Pottegard A, Olesen M, Christensen B, Christensen MB, Hallas J, Rasmussen L. Who prescribes drugs to patients: A Danish register-based study. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jul;87(7):2982-2987. doi: 10.1111/bcp.14691. Epub 2021 Jan 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POCPCRdiagnosticsRCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .