Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polymerase Chain Reaction (PCR) Légúti fertőzések diagnosztikája az általános gyakorlatban

2025. július 28. frissítette: University of Southern Denmark

Klaszter-randomizált próba a légúti fertőzések gondozási ponton végzett PCR-diagnosztikájáról az általános gyakorlatban

Ez a tanulmány felméri a gondozási pont (POC) PCR-vizsgálatok elérhetőségének hatását és költséghatékonyságát a légúti fertőzések (RTI) általános gyakorlatában, összehasonlítva a szokásos ellátással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A légúti fertőzések (RTI) gyakori okai az orvosi konzultációknak, és a diagnosztikai pontosság fontos a megfelelő kezelés biztosításához. Az egészségügyi rendszer minősége szempontjából fontos, hogy a betegek a lehető leggyorsabban diagnosztizálják, és a háziorvos és a beteg megnyugodjon a diagnosztikai pontosságról. Ha nem, akkor a beteg szükségtelenül aggódhat, és ismét kapcsolatba léphet az egészségügyi szolgálattal.

Az újbóli kapcsolatfelvétel költséges a társadalom számára, de lehet, hogy nem kielégítő a beteg és a klinikus számára, mert sok újbóli kapcsolatfelvétel arra utalhat, hogy a kezdeti diagnózis vagy a kezelés nem járt sikerrel, és bizonyos esetekben a betegnek újra fel kell vennie a kapcsolatot az egészségügyi szolgálattal. megfelelő választ kapjon, vagy megnyugodjon arról, hogy semmi sem veszélyes.

A POC PCR bevezetése az alapellátásban jelentős javulást mutatott a megfelelő antibiotikum-felírási minták terén a magas jövedelmű országokban. Dániában körülbelül 88 százalék. az összes vényköteles gyógyszert a háziorvos adja ki, csakúgy, mint az egészségügyi rendszer teljes antibiotikum-fogyasztásának túlnyomó többségét.

Az antibiotikumok túlzott használata mikrobiális rezisztenciához vezethet, és ha a teljes fogyasztás nem csökken, a rezisztens baktériumok által okozott fertőzések komoly problémát jelentenek mind a betegek, mind az egészségügyi rendszerek számára. A diagnosztikai bizonytalanság miatt a háziorvosok bizonyos esetekben antibiotikumot írhatnak fel olyan esetekben is, amikor a beteg tüneteit vírusfertőzés okozza.

Továbbá, ha nem írnak fel antibiotikumot, a beteg bizonytalanság érzése miatt újra felkeresheti háziorvosát vagy a munkaidőn kívüli ügyeletet.

Célkitűzések: A vizsgálat célja, hogy értékelje a POC PCR elérhetőségének hatását a háziorvosi gyakorlatban 1) az RTI-s tünetekkel küzdő betegek ismételt kapcsolatfelvételeinek számára, 2) a kórházi felvételek számára, 3) a halálozásokra, 4) a kiváltott antibiotikum receptek száma, 5) költségek, 6) egészséggel összefüggő életminőség, 7) költséghatékonyság a szokásos ellátáshoz képest és 8) háziorvosi elégedettség.

Ezenkívül a vizsgálat során minőségi folyamatértékelést is végeznek.

Módszerek Ez a tanulmány egy klaszter-randomizált keresztezett, nem vak felsőbbrendűségi próba 1:1 allokációs aránnyal. A randomizációs eljárás a klinikák azonosítószámaiban kezdődik, mint egységek. A vizsgálat két héthetes időszakból áll (beavatkozás és kontroll). Összehasonlítóként a szokásos gondozást használják. A tanulmányt a helyi regionális etikai bizottság hagyta jóvá.

A hatékonysági tanulmány és a költséghatékonysági tanulmány a kérdőíves adatokon és az egyedi dán nemzeti nyilvántartásokból származó adatokon fog alapulni. A különböző regiszterekből származó információkat a betegek dán személyi azonosító száma fogja összekapcsolni. A kérdőíves adatokon alapuló eredményeket a kiinduláskor, a kezdeti látogatást követő 7., 14. és 28. napon gyűjtjük össze.

Háziorvos és beteg toborzás:

5 dán régióból 4 általános praxis kapott meghívást a részvételre. A háziorvosokat írásos levélben és regionális hírlevelekben hívták meg Dánia összes háziorvosának 2023 márciusában. A háziorvosokat véletlenszerűen jelölték ki beavatkozási vagy kontroll gyakorlatként való kezdésre. A mintanagyság számítása alapján 100 háziorvosi rendelő bevonása volt a cél.

Minden praxisban felkérnek minden olyan beteget, akinél a légúti fertőzés tünetei vannak, egymás után. Tájékoztatják a háziorvosokat, hogy teljes mértékben rajtuk és klinikai megítélésükön múlik annak eldöntése, hogy relevánsnak tartják-e a POC PCR-teszt eszköz alkalmazását a pácienssel folytatott konzultáció során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Odense C, Dánia, 5000
        • Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A háziorvosi klinikák abban az esetben jogosultak a részvételre, ha rendelkeznek rendelőszámmal ("ydernummer").
  • Bármely beteg, akinél az RTI tünetei kortól, nemtől, társadalmi-gazdasági tényezőktől függetlenek, jogosultak POC PCR vizsgálatra, ha a háziorvos azt klinikailag relevánsnak találja.
  • A kérdőíves adatokat a 15 évesnél idősebb betegektől, a szülőktől/gondozóktól a 15 évesnél idősebb betegekig és a háziorvosoktól gyűjtjük.
  • Kvalitatív adatokat gyűjtünk a beleegyező betegektől és/vagy a szülőktől/gondozóktól a 15 év alatti betegekhez és az egészségügyi személyzethez

Kizárási kritériumok:

- 15 év alatti résztvevők kérdőíves adatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: POC PCR-teszt készülék
A héthetes beavatkozás során a Point-of-Care PCR-tesztelő készüléket hozzávetőleg 50 klinika számára teszik elérhetővé. A betegek bevonására vonatkozó általános utasítások mellett a klinikák az intervenciós ágba kapnak utasítást arra vonatkozóan, hogy teljes mértékben a háziorvostól függ, hogy minden egyes betegnél használja-e a PCR-tesztelő eszközt. Ezenkívül az orvosi kezelésekre vagy a nyomon követési eljárásokra vonatkozóan nincs külön utasítás.
Az elemzés a kezelési szándék elvét követi, vagyis az intervenciós időszakban a kapcsolatokat véletlenszerűen elemezzük, függetlenül attól, hogy a POC PCR tesztet ténylegesen elvégezték-e egy adott kapcsolaton. Érzékenységelemzésként az adatokat "protokoll szerint" elemezzük, a kontakt szintű beavatkozást POC PCR tesztként határozzuk meg.
Nincs beavatkozás: Szabványos tesztelés
A héthetes kontrollidőszakban körülbelül 50 klinikán nem lesz elérhető a Point-of-Care PCR-tesztelő készülék. Azok a betegek, akiket a háziorvos a kontrollidőszakban ellát, a szokásos kezelésben részesül. Az intervenciós kar háziorvosaihoz hasonlóan a kontroll kar háziorvosait sem ösztönzik aktívan a felírási szokások megváltoztatására, de az intervenciós csoporttal párhuzamosan kell rögzíteniük a légúti fertőzésben szenvedő betegek adatait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti fertőzésekben (RTI) szenvedő betegek háziorvosokkal való újbóli kapcsolatfelvételének csökkentése
Időkeret: 2 x 7 hét próba = összesen 14 hét (exkluzív crossover)

Az elsődleges eredménymérő az újbóli érintkezések számának változása a kezdeti kapcsolatfelvételtől számított 7 napon belül minden olyan páciens esetében, aki a klinikával RTI-vel konzultál a beavatkozási időszakban a kontroll időszakhoz képest. Az újbóli kapcsolatfelvételek magukban foglalják a háziorvosi rendelőkkel való nappali kapcsolatfelvételeket, és a dán nemzeti nyilvántartásokból származó adatokon alapulnak. Az RTI-betegek jelentkezhetnek az RTI-vel gyakran összefüggő tünetekkel, például lázzal, köhögéssel, torokfájással stb., de a kezelő klinikus feladata, hogy a betegeket RTI-ben szenvedőknek minősítse.

Minden időszak (azaz a beavatkozás és a kontroll) 7 hétből áll.

2 x 7 hét próba = összesen 14 hét (exkluzív crossover)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kórházi felvételek és a halálozások számában
Időkeret: Légúti fertőzéssel való érintkezéstől számított 14 napon belül
A kórházi felvételek és halálozások számának változása a beavatkozási időszakban a kontroll időszakhoz képest. A kórházi felvételek és a halálozások a dán nemzeti nyilvántartások adatain alapulnak.
Légúti fertőzéssel való érintkezéstől számított 14 napon belül
Változás a megváltott antibiotikum receptek számában
Időkeret: Légúti fertőzéssel való érintkezéstől számított 7 napon belül
A kiváltott antibiotikum receptek számának változása az intervenciós időszakban a kontroll időszakhoz képest. A felírt receptek száma a dán nemzeti nyilvántartások adatain alapul.
Légúti fertőzéssel való érintkezéstől számított 7 napon belül
A POC PCR hatása a háziorvosi gyakorlatban a betegelégedettségre a betegelégedettségi kérdőívek alapján.
Időkeret: Az RTI kezdeti kapcsolatfelvételéről (alapvonal)
A POC PCR hatása a háziorvosi gyakorlatban a betegelégedettségre a betegelégedettségi kérdőívek alapján. Az elégedettséget egy ötfokozatú likert skálán mérik, amely az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig terjed.
Az RTI kezdeti kapcsolatfelvételéről (alapvonal)
A POC PCR hatása az általános gyakorlatban a háziorvosi elégedettségre háziorvosi elégedettségi kérdőívek alapján
Időkeret: A próba végén (a vizsgálat befejeztével átlagosan 23 hét)
A POC PCR hatása a háziorvosi elégedettségre a háziorvosi elégedettségre a háziorvosi elégedettségre vonatkozó kérdőívek alapján az ötfokú likert skálák alapján, de adaptálva a részt vevő egészségügyi személyzettel végzett interjúk alapján. A skála az "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" között mozog.
A próba végén (a vizsgálat befejeztével átlagosan 23 hét)
A dán nemzeti nyilvántartásokból származó adatok alapján a teljes kezelési költség 28 nap az RTI-vel való első kapcsolatfelvételtől számítva
Időkeret: 28 nappal az RTI-vel való első kapcsolatfelvételtől számítva
A POC PCR hatása az általános gyakorlatban az egészségügyi költségekre a dán nemzeti nyilvántartásokból származó adatok alapján.
28 nappal az RTI-vel való első kapcsolatfelvételtől számítva
Termelékenységi költségek a WPAI-GH-kérdőívek alapján
Időkeret: A termelékenység csökkenését a kiinduláskor (a háziorvosnál az RTI céljából tett első látogatás napján), valamint az első látogatást követő 7., 14. és 28. napon mérik.
A POC PCR hatása az általános gyakorlatban a termelékenység csökkenésére. Az általános egészségi állapot (WPAI-GH) által mérve (a munka termelékenységének és tevékenységi károsodásának korrigált változata). A WPAI-GH hat kérdésből áll: 1 = jelenleg alkalmazott; 2=egészségügyi problémák miatt kihagyott óra, 3=egyéb okok miatt kihagyott óra, 4= ténylegesen ledolgozott óra; 5 = az egészséget befolyásoló fokú termelékenység munka közben (0–10 vizuális analóg skála (VAS) használatával); 6= fokú egészségi állapot befolyásolta a termelékenységet a rendszeres nem fizetett tevékenységben (0-10 VAS). A hat kérdésre adott válaszokat kombináljuk a termelékenységvesztés értékének becsléséhez.
A termelékenység csökkenését a kiinduláskor (a háziorvosnál az RTI céljából tett első látogatás napján), valamint az első látogatást követő 7., 14. és 28. napon mérik.
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: A HRQoL-t a kiinduláskor (az RTI céljából tett első háziorvosi vizit napján), valamint a kezdeti vizit utáni 7., 14. és 28. napon mérik.
Az általános gyakorlatban a POC PCR hatását az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) az egészséggel összefüggő életminőségre az "EuroQol, 5 Dimensions with 5 Levels" (EQ-5D-5L) műszerrel értékelik. ) 5-25 és magasabb értékekkel, ami magasabb életminőséget jelez. Az EQ-5D-5L dán verziója az egészségi állapot értékelésére szolgál majd öt dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/nyugtalanság és szorongás/depresszió) öt súlyossági fokozattal (nincs probléma, enyhe problémák) , mérsékelt problémák, súlyos problémák és vagy extrém problémák, vagy nem tud tevékenységet végezni).
A HRQoL-t a kiinduláskor (az RTI céljából tett első háziorvosi vizit napján), valamint a kezdeti vizit utáni 7., 14. és 28. napon mérik.
Költséghatékonyság
Időkeret: 28 napon belül

A POC PCR költséghatékonysága az általános gyakorlatban A költséghatékonyságot az Inkrementális költséghatékonysági arány (ICER) szerint mérik.

A költséghatékonyság változását úgy számítják ki, hogy az átlagos költségek különbségét osztják az újraérintkezések átlagos számának különbségével.

A költségszámításnál korlátozott társadalmi perspektívát feltételezünk. Az egészségügyi költségeket és az utazási költségeket a dán nemzeti nyilvántartásokból gyűjtik össze, és a termelékenység csökkenését kérdőíves adatok alapján értékelik.

28 napon belül
Költség-hasznosság
Időkeret: 28 napon belül

A POC PCR költséghatékonysága az általános gyakorlatban. A költség-haszon mérése a növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) szerint történik.

A költség-haszon változása A költséghasznosságot az EuroQol méri, az 5 Dimensions with 5 Levels eszköz (EQ-5D-5L) és a dán értékkészletek alapján számítják ki a minőségileg korrigált élettartam-éveket (QALY). A QALY értékek 0-tól 1-ig terjednek, ahol a 0 azt jelenti, hogy meghaltál, és az 1 azt jelenti, hogy tökéletes egészség. Az ICER-t úgy számítják ki, hogy az átlagos költség különbségét osztják az átlagos QALY-k különbségével.

A költségszámításnál korlátozott társadalmi perspektívát feltételezünk. Az egészségügyi költségeket és az utazási költségeket a dán nemzeti nyilvántartásokból gyűjtik össze, és a termelékenység csökkenését kérdőíves adatok alapján értékelik.

28 napon belül
Minőségi folyamatértékelés
Időkeret: A 14 hetes tanulmányi időszak előtt és alatt

Az MRC-irányelvekkel összhangban azoknak a tényezőknek a kvalitatív értékelése és magyarázata, amelyek elősegíthetik vagy gátolhatják a beavatkozás elfogadását a vizsgálatban részt vevő egészségügyi szakemberek körében.

Az értékelés a POC PCR-teszt klinikai tapasztalataira és használatára összpontosít.

Módszerek: 10 beavatkozás előtti interjút készítenek háziorvosokkal és praxistagokkal, valamint 10 beavatkozás utáni interjút háziorvosokkal és praxistagokkal. A vizsgálat előtt és alatt 5 klinikán végeznek megfigyelési vizsgálatokat. Körülbelül 15 interjút készítenek a betegekkel.

A 14 hetes tanulmányi időszak előtt és alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Søndergaard, MD, PhD, GP, University of Southern Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POCPCRdiagnosticsRCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel