Diagnóstico por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el lugar de atención de infecciones del tracto respiratorio en la práctica general
Un ensayo aleatorizado por grupos de diagnóstico por PCR en el lugar de atención de infecciones del tracto respiratorio en la práctica general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las infecciones del tracto respiratorio (ITR) son motivos frecuentes de consulta médica y la precisión del diagnóstico es importante para garantizar el tratamiento adecuado. Es importante para la calidad del sistema sanitario que los pacientes sean diagnosticados lo más rápido posible y que el médico de cabecera y el paciente estén tranquilos sobre la precisión del diagnóstico. De lo contrario, el paciente puede preocuparse innecesariamente y contactar nuevamente con los servicios de salud.
Los nuevos contactos son costosos para la sociedad, pero también pueden resultar insatisfactorios para el paciente y el médico, porque muchos de ellos pueden indicar que el diagnóstico o el tratamiento tentativos no tuvieron éxito y que, en algunos casos, el paciente necesita ponerse en contacto nuevamente con los servicios de salud. obtener una respuesta suficiente o tener la seguridad de que nada es peligroso.
La introducción de la PCR POC en entornos de atención primaria ha demostrado mejoras significativas en los patrones apropiados de prescripción de antibióticos en los países de altos ingresos. En Dinamarca, alrededor del 88 por ciento. de todos los medicamentos recetados son expedidos por la medicina general, al igual que la gran mayoría del consumo total de antibióticos en el sistema sanitario.
El uso excesivo de antibióticos puede provocar resistencia microbiana y, si no se reduce el consumo general, las infecciones por bacterias resistentes serán un problema importante tanto para los pacientes como para los sistemas sanitarios. Debido a la incertidumbre diagnóstica, los médicos de cabecera pueden, en algunas situaciones, prescribir antibióticos también en los casos en que los síntomas del paciente sean causados por una infección viral.
Además, si no se recetan antibióticos, el paciente puede volver a consultar a su médico de cabecera o a los servicios fuera de horario debido a una sensación de incertidumbre.
Objetivos: El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la disponibilidad de POC PCR en la práctica general sobre 1) el número de nuevos contactos de pacientes con síntomas de ITR, 2) el número de ingresos hospitalarios, 3) muertes, 4) el número de recetas de antibióticos canjeadas, 5) costos, 6) calidad de vida relacionada con la salud, 7) rentabilidad en comparación con la atención habitual y 8) satisfacción del médico de cabecera.
Además, se realizará una evaluación cualitativa del proceso durante todo el ensayo.
Métodos Este estudio es un ensayo de superioridad no ciego, cruzado, aleatorio por grupos, con una proporción de asignación de 1:1. El procedimiento de aleatorización comienza con los números de identificación de las clínicas como unidades. El ensayo consta de dos periodos de siete semanas (intervención y control). El cuidado habitual se utiliza como comparador. El estudio es aprobado por el comité de ética regional local.
El estudio de eficacia y el estudio de rentabilidad se basarán en datos de cuestionarios y datos de los registros nacionales daneses únicos. La información de los diferentes registros estará vinculada mediante el número de identificación personal danés de los pacientes. Los resultados basados en los datos del cuestionario se recopilarán al inicio, los días 7, 14 y 28 después de la visita inicial.
Reclutamiento de médicos de cabecera y pacientes:
Se han invitado a participar consultorios generales en 4 de 5 regiones danesas. Se invitó a los médicos de cabecera a través de una carta escrita y boletines regionales enviados a todos los médicos de cabecera en Dinamarca en marzo de 2023. Los médicos de cabecera han sido asignados al azar para iniciar como práctica de intervención o control. Según el cálculo del tamaño de la muestra, el objetivo era incluir 100 clínicas de médicos de cabecera.
Se solicita a cada práctica que registre consecutivamente a todos los pacientes con síntomas de infecciones del tracto respiratorio. Se informa a los médicos de cabecera que depende totalmente de ellos y de su criterio clínico tomar una decisión sobre si consideran relevante o no emplear el dispositivo de prueba POC PCR en la consulta con el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las clínicas de médicos de cabecera son elegibles para participar cuando tienen un número de proveedor de clínica ("ydernummer").
- Cualquier paciente con síntomas de ITR independientemente de la edad, el sexo y los factores socioeconómicos es elegible para la prueba POC PCR, si el médico de cabecera lo considera clínicamente relevante.
- Los datos del cuestionario se recopilarán de pacientes ≥15 años, padres/cuidadores de pacientes mayores de 15 años y médicos de cabecera.
- Se recopilarán datos cualitativos de pacientes y/o padres/cuidadores que den su consentimiento a pacientes <15 años y personal sanitario.
Criterio de exclusión:
- Datos del cuestionario de participantes menores de 15 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de prueba POC PCR
Durante la intervención de siete semanas, el dispositivo de prueba de PCR en el punto de atención estará disponible para aproximadamente 50 clínicas.
Además de las instrucciones generales sobre cómo incluir a los pacientes, a las clínicas del grupo de intervención se les indicará que depende totalmente del médico de cabecera utilizar o no el dispositivo de prueba de PCR en cada paciente individual.
Además, no se realizan instrucciones específicas sobre tratamientos médicos ni procedimientos de seguimiento.
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El análisis seguirá un principio de intención de tratar, es decir, los contactos en el período de intervención se analizarán como aleatorizados, independientemente de si la prueba POC PCR se realizó realmente para un contacto determinado.
Como análisis de sensibilidad, los datos se analizarán con un espíritu "por protocolo", definiendo la intervención a nivel de contacto como una prueba POC PCR realizada.
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Sin intervención: Pruebas estándar
Durante el período de control de siete semanas, el dispositivo de prueba de PCR en el punto de atención no estará disponible en aproximadamente 50 clínicas.
Los pacientes atendidos por el médico de cabecera durante los períodos de control recibirán el tratamiento habitual.
Al igual que los médicos de cabecera en el grupo de intervención, a los médicos de cabecera en el grupo de control no se les anima activamente a cambiar sus patrones de prescripción, pero deben registrar datos de pacientes con infecciones del tracto respiratorio en paralelo al grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los nuevos contactos de pacientes con infecciones del tracto respiratorio (ITR) con médicos generales
Periodo de tiempo: 2 x 7 semanas de prueba = 14 semanas en total (cruzado exclusivo)
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La medida de resultado primaria es el cambio en el número de nuevos contactos dentro de un período de 7 días desde el contacto inicial para cada paciente que consulta con una clínica por una ITR en el período de intervención en comparación con el período de control. Los nuevos contactos incluyen cualquier contacto diurno con la medicina general y se basan en datos de los registros nacionales daneses. Los pacientes con ITR pueden presentar síntomas a menudo asociados con ITR, por ejemplo, fiebre, tos, dolor de garganta, etc., pero corresponde al médico tratante clasificar a los pacientes como si tuvieran una ITR. Cada período de tiempo (es decir, intervención y control) consta de 7 semanas. |
2 x 7 semanas de prueba = 14 semanas en total (cruzado exclusivo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de ingresos hospitalarios y muertes
Periodo de tiempo: Dentro de un período de 14 días desde el contacto inicial por una infección del tracto respiratorio
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Cambio en el número de ingresos hospitalarios y muertes en el período de intervención en comparación con el período de control.
Los ingresos hospitalarios y las muertes se basan en datos de los registros nacionales daneses.
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Dentro de un período de 14 días desde el contacto inicial por una infección del tracto respiratorio
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Cambio en el número de recetas de antibióticos canjeadas
Periodo de tiempo: Dentro de un período de 7 días desde el contacto inicial por una infección del tracto respiratorio
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Cambio en el número de recetas de antibióticos canjeadas en el período de intervención en comparación con el período de control.
El número de recetas se basa en datos de los registros nacionales daneses.
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Dentro de un período de 7 días desde el contacto inicial por una infección del tracto respiratorio
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Efecto de la PCR POC en la práctica general sobre la satisfacción del paciente según cuestionarios de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Sobre el contacto inicial para RTI (línea de base)
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Efecto de la PCR POC en la práctica general sobre la satisfacción del paciente según cuestionarios de satisfacción del paciente.
La satisfacción se mide en una escala Likert de cinco puntos, que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
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Sobre el contacto inicial para RTI (línea de base)
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Efecto de la PCR POC en la práctica general sobre la satisfacción del médico de cabecera según los cuestionarios de satisfacción del médico de cabecera
Periodo de tiempo: Al final del ensayo (hasta la finalización del estudio, un promedio de 23 semanas)
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Efecto de la PCR POC en la práctica general sobre la satisfacción de los médicos de cabecera basándose en cuestionarios de satisfacción de los médicos de cabecera destinados a escalas Likert de cinco puntos, pero adaptados en base a entrevistas con el personal sanitario participante.
La escala irá desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo".
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Al final del ensayo (hasta la finalización del estudio, un promedio de 23 semanas)
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Costos totales del tratamiento 28 días desde el contacto inicial para las ITR según datos de los registros nacionales daneses
Periodo de tiempo: 28 días desde el contacto inicial para RTI
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El efecto de la PCR POC en la práctica general sobre los costos de atención médica según datos de los registros nacionales daneses.
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28 días desde el contacto inicial para RTI
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Costos de productividad basados en cuestionarios WPAI-GH
Periodo de tiempo: La pérdida de productividad se medirá al inicio (día de la visita inicial al médico de cabecera por RTI), así como los días 7, 14 y 28 después de la visita inicial.
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El efecto de la PCR POC en la práctica general sobre la pérdida de productividad.
Medido por (una versión ajustada de) Productividad laboral y deterioro de la actividad Salud general (WPAI-GH).
El WPAI-GH consta de seis preguntas: 1=empleado actualmente; 2=horas perdidas por problemas de salud, 3=horas perdidas por otros motivos, 4= horas realmente trabajadas; 5 = grado de salud que afectó la productividad mientras se trabajaba (usando una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10); 6= grado de afectación de la salud a la productividad en la actividad regular no remunerada (EVA 0-10).
Las respuestas de las seis preguntas se combinarán para estimar el valor de la pérdida de productividad.
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La pérdida de productividad se medirá al inicio (día de la visita inicial al médico de cabecera por RTI), así como los días 7, 14 y 28 después de la visita inicial.
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: La CVRS se medirá al inicio del estudio (día de la visita inicial al médico de cabecera por ITR), así como los días 7, 14 y 28 después de la visita inicial.
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El efecto de la PCR POC en la práctica general sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa con el instrumento "EuroQol, 5 dimensiones con 5 niveles" (EQ-5D-5L ) con un rango de 5 a 25 y valores superiores que indican una mayor calidad de vida.
La versión danesa del EQ-5D-5L se utilizará para evaluar el estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/inquietud y ansiedad/depresión) con cinco niveles de gravedad (sin problemas, problemas leves). , problemas moderados, problemas graves y problemas extremos o incapacidad para realizar una actividad).
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La CVRS se medirá al inicio del estudio (día de la visita inicial al médico de cabecera por ITR), así como los días 7, 14 y 28 después de la visita inicial.
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
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Rentabilidad de POC PCR en la práctica general La rentabilidad se medirá según el índice de rentabilidad incremental (ICER). El cambio en la rentabilidad se calculará como las diferencias en los costos medios divididos por la diferencia en el número medio de nuevos contactos. Para el cálculo de costos, se asumirá una perspectiva social limitada. Los costos de atención médica y de viaje se recopilarán de los registros nacionales daneses y la pérdida de productividad se evaluará según los datos del cuestionario. |
Dentro de 28 días
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Costo-utilidad
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
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Costo-utilidad de la PCR POC en la práctica general. La costo-utilidad se medirá según la relación costo-efectividad incremental (ICER). Cambio en el costo-utilidad La costo-utilidad se medirá mediante el EuroQol, instrumento de 5 dimensiones con 5 niveles (EQ-5D-5L) y se utilizarán conjuntos de valores daneses para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC). Los AVAC varían de 0 a 1, donde 0 significa muerte y 1 significa salud perfecta. La RCEI se calculará como las diferencias en el costo medio divididas por la diferencia en los AVAC medios. Para el cálculo de costos, se asumirá una perspectiva social limitada. Los costos de atención médica y de viaje se recopilarán de los registros nacionales daneses y la pérdida de productividad se evaluará según los datos del cuestionario. |
Dentro de 28 días
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Evaluación cualitativa del proceso
Periodo de tiempo: Antes y durante el período de estudio de 14 semanas.
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De acuerdo con las directrices del MRC, una evaluación cualitativa y explicación de los factores que podrían promover o inhibir la adopción de la intervención entre los profesionales de la salud involucrados en el ensayo. La evaluación se centra en la experiencia y el uso de la prueba POC PCR en las clínicas. Métodos: se realizan 10 entrevistas previas a la intervención con médicos de cabecera y miembros de la práctica y 10 entrevistas posteriores a la intervención con médicos de cabecera y miembros de la práctica. Se realizan estudios de observación en 5 clínicas antes y durante el ensayo. Se realizan aproximadamente 15 entrevistas con pacientes. |
Antes y durante el período de estudio de 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Søndergaard, MD, PhD, GP, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Jose BP, Camargos PA, Cruz Filho AA, Correa Rde A. Diagnostic accuracy of respiratory diseases in primary health units. Rev Assoc Med Bras (1992). 2014 Nov-Dec;60(6):599-612. doi: 10.1590/1806-9282.60.06.021.
- Vedsted P OF. Almen praksis' funktion og roller. 1 ed. Ehrenreich B MR, Vedsted P, editor. København: Munksgaard; 2011.
- Cohen JF, Pauchard JY, Hjelm N, Cohen R, Chalumeau M. Efficacy and safety of rapid tests to guide antibiotic prescriptions for sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 4;6(6):CD012431. doi: 10.1002/14651858.CD012431.pub2.
- Mendelson M, Matsoso MP. The World Health Organization Global Action Plan for antimicrobial resistance. S Afr Med J. 2015 Apr 6;105(5):325. doi: 10.7196/samj.9644. No abstract available.
- AI RNM. Improving efficiency in cluster-randomized study design and implementation: taking advantage of a crossover. Open Access Journal of Clinical Trials. 2014;6:11-5.
- Foundation. ER. EQ-5D-Y User Guide. 2020.
- Thygesen LC, Daasnes C, Thaulow I, Bronnum-Hansen H. Introduction to Danish (nationwide) registers on health and social issues: structure, access, legislation, and archiving. Scand J Public Health. 2011 Jul;39(7 Suppl):12-6. doi: 10.1177/1403494811399956.
- Pottegard A, Olesen M, Christensen B, Christensen MB, Hallas J, Rasmussen L. Who prescribes drugs to patients: A Danish register-based study. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jul;87(7):2982-2987. doi: 10.1111/bcp.14691. Epub 2021 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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