Diagnostic par réaction en chaîne par polymérase (PCR) au point d'intervention des infections des voies respiratoires en médecine générale
Un essai randomisé en grappes sur le diagnostic PCR au point d'intervention des infections des voies respiratoires en médecine générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les infections des voies respiratoires (ITR) sont des motifs fréquents de consultations médicales et la précision du diagnostic est importante pour garantir un traitement approprié. Il est important pour la qualité du système de santé que les patients soient diagnostiqués le plus rapidement possible et que le médecin généraliste et le patient soient rassurés sur la précision du diagnostic. Dans le cas contraire, le patient risque de s’inquiéter inutilement et de recontacter les services de santé.
Les nouveaux contacts sont coûteux pour la société, mais ils peuvent également être insatisfaisants pour le patient et le clinicien, car de nombreux nouveaux contacts peuvent indiquer qu'un diagnostic ou un traitement provisoire n'a pas abouti et que, dans certains cas, le patient doit contacter à nouveau les services de santé pour obtenir une réponse suffisante ou être rassuré sur le fait que rien n'est dangereux.
L’introduction de la PCR sur le lieu de soins dans les établissements de soins primaires a démontré des améliorations significatives des modèles de prescription d’antibiotiques appropriés dans les pays à revenu élevé. Au Danemark, environ 88 PCT. de tous les médicaments délivrés sur ordonnance sont délivrés par des médecins généralistes, tout comme la grande majorité de la consommation totale d’antibiotiques dans le système de santé.
La surutilisation d’antibiotiques peut conduire à une résistance microbienne et si la consommation globale n’est pas réduite, les infections par des bactéries résistantes constitueront un problème majeur tant pour les patients que pour les systèmes de santé. En raison de l'incertitude diagnostique, les médecins généralistes peuvent dans certaines situations prescrire des antibiotiques également dans les cas où les symptômes du patient sont causés par une infection virale.
De plus, si les antibiotiques ne sont pas prescrits, le patient peut consulter à nouveau son médecin généraliste ou les services en dehors des heures d'ouverture en raison d'un sentiment d'incertitude.
Objectifs : L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la disponibilité de la PCR POC en médecine générale sur 1) le nombre de recontacts pour les patients présentant des symptômes d'ITR, 2) le nombre d'hospitalisations, 3) les décès, 4) le nombre d'ordonnances d'antibiotiques utilisées, 5) coûts, 6) qualité de vie liée à la santé, 7) rapport coût-efficacité par rapport aux soins habituels et 8) satisfaction des médecins généralistes.
De plus, une évaluation qualitative du processus sera menée tout au long de l'essai.
Méthodes Cette étude est un essai de supériorité croisé, randomisé en grappes, sans aveugle avec un rapport d'attribution de 1 : 1. La procédure de randomisation prend d'abord en compte les numéros d'identification des cliniques sous forme d'unités. L'essai comprend deux périodes de sept semaines (intervention et contrôle). Les soins habituels sont utilisés comme comparateur. L'étude est approuvée par le comité d'éthique régional local.
L'étude d'efficacité et l'étude coût-efficacité seront basées sur les données du questionnaire et les données des registres nationaux danois uniques. Les informations des différents registres seront liées par le numéro d'identification personnel danois des patients. Les résultats basés sur les données du questionnaire seront collectés au départ, les jours 7, 14 et 28 après la visite initiale.
Recrutement de médecins généralistes et de patients :
Les cabinets de médecine générale de 4 régions danoises sur 5 ont été invités à participer. Les généralistes ont été invités par le biais d'une lettre écrite et de newsletters régionales envoyées à tous les généralistes du Danemark en mars 2023. Les médecins généralistes ont été assignés au hasard pour commencer comme pratique d'intervention ou de contrôle. Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon, l'objectif était d'inclure 100 cliniques de médecins généralistes.
Il est demandé à chaque cabinet d’enregistrer consécutivement tous les patients présentant des symptômes d’infections des voies respiratoires. Les médecins généralistes sont informés qu'il appartient entièrement à eux et à leur jugement clinique de décider s'ils jugent pertinent ou non d'utiliser l'appareil de test PCR POC lors de la consultation avec le patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Odense C, Danemark, 5000
- Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les cliniques de médecins généralistes sont éligibles à la participation lorsqu'elles disposent d'un numéro de fournisseur de clinique (« ydernummer »).
- Tout patient présentant des symptômes d'ITR, quels que soient son âge, son sexe ou ses facteurs socio-économiques, est éligible au test PCR au POC, si le médecin généraliste le juge cliniquement pertinent.
- Les données du questionnaire seront collectées auprès des patients âgés de ≥ 15 ans, des parents/soignants des patients de 15 ans et plus et des médecins généralistes.
- Des données qualitatives seront collectées auprès de patients consentants et/ou de parents/soignants, de patients de moins de 15 ans et du personnel de santé.
Critère d'exclusion:
- Données du questionnaire des participants de moins de 15 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Appareil de test PCR POC
Au cours de l'intervention de sept semaines, le dispositif de test PCR au point de service sera mis à disposition pour environ 50 cliniques.
Outre les instructions générales sur la façon d'inclure les patients, les cliniques du bras d'intervention seront informées qu'il appartient entièrement au médecin généraliste d'utiliser ou non le dispositif de test PCR sur chaque patient individuel.
De plus, aucune instruction spécifique sur les traitements médicaux ou les procédures de suivi n’est donnée.
|
L'analyse suivra un principe en intention de traiter, c'est-à-dire que les contacts au cours de la période d'intervention seront analysés comme étant randomisés, que le test PCR POC ait été ou non effectué pour un contact donné.
En tant qu'analyse de sensibilité, les données seront analysées dans un esprit « par protocole », définissant l'intervention au niveau du contact comme un test PCR POC effectué.
|
|
Aucune intervention: Tests standards
Au cours de la période de contrôle de sept semaines, le dispositif de test PCR au point de service ne sera pas disponible dans environ 50 cliniques.
Les patients suivis par le médecin généraliste pendant les périodes de contrôle recevront le traitement comme d'habitude.
À l’instar des médecins généralistes du bras d’intervention, les généralistes du bras témoin ne sont pas activement encouragés à modifier leurs schémas de prescription, mais ils doivent enregistrer les données des patients souffrant d’infections des voies respiratoires parallèlement au groupe d’intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction des recontacts des patients atteints d'infections des voies respiratoires (ITR) avec les médecins généralistes
Délai: 2 x 7 semaines d'essai = 14 semaines au total (crossover exclusif)
|
Le principal critère de jugement est la modification du nombre de nouveaux contacts dans un délai de 7 jours à compter du premier contact pour chaque patient consultant une clinique pour un ITR pendant la période d'intervention par rapport à la période de contrôle. Les nouveaux contacts incluent tous les contacts de jour avec un médecin généraliste et sont basés sur les données des registres nationaux danois. Les patients atteints d'IVR peuvent présenter des symptômes souvent associés à une IVR, par exemple de la fièvre, de la toux, des maux de gorge, etc., mais il appartient au clinicien traitant de catégoriser les patients comme ayant une IVR. Chaque période (c'est-à-dire intervention et contrôle) comprend 7 semaines. |
2 x 7 semaines d'essai = 14 semaines au total (crossover exclusif)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Evolution du nombre d'hospitalisations et de décès
Délai: Dans un délai de 14 jours à compter du premier contact pour une infection des voies respiratoires
|
Evolution du nombre d'hospitalisations et de décès au cours de la période d'intervention par rapport à la période de contrôle.
Les admissions à l’hôpital et les décès sont basés sur les données des registres nationaux danois.
|
Dans un délai de 14 jours à compter du premier contact pour une infection des voies respiratoires
|
|
Evolution du nombre d'ordonnances d'antibiotiques remboursées
Délai: Dans un délai de 7 jours à compter du premier contact pour une infection des voies respiratoires
|
Changement du nombre d'ordonnances d'antibiotiques échangées au cours de la période d'intervention par rapport à la période de contrôle.
Le nombre de prescriptions est basé sur les données des registres nationaux danois.
|
Dans un délai de 7 jours à compter du premier contact pour une infection des voies respiratoires
|
|
Effet de la PCR POC en médecine générale sur la satisfaction des patients sur la base de questionnaires de satisfaction des patients.
Délai: Lors du premier contact pour RTI (référence)
|
Effet de la PCR POC en médecine générale sur la satisfaction des patients sur la base de questionnaires de satisfaction des patients.
La satisfaction est mesurée sur une échelle de Likert en cinq points, allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d’accord ».
|
Lors du premier contact pour RTI (référence)
|
|
Effet de la PCR POC en médecine générale sur la satisfaction des médecins généralistes sur la base des questionnaires de satisfaction des médecins généralistes
Délai: À la fin de l'essai (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 23 semaines)
|
Effet de la PCR POC en médecine générale sur la satisfaction des médecins généralistes sur la base de questionnaires de satisfaction des médecins généralistes visant à être sur des échelles de Likert en cinq points, mais adaptés sur la base d'entretiens avec le personnel de santé participant.
Les échelles vont de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d’accord ».
|
À la fin de l'essai (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 23 semaines)
|
|
Coûts totaux du traitement 28 jours à compter du premier contact pour les IAV, sur la base des données des registres nationaux danois
Délai: 28 jours à compter du premier contact pour RTI
|
L'effet de la PCR POC en médecine générale sur les coûts des soins de santé, sur la base des données des registres nationaux danois.
|
28 jours à compter du premier contact pour RTI
|
|
Coûts de productivité basés sur les questionnaires WPAI-GH
Délai: La perte de productivité sera mesurée au départ (jour de la première visite chez le médecin généraliste pour RTI), ainsi qu'aux jours 7, 14 et 28 après la visite initiale.
|
L'effet du POC PCR en médecine générale sur la perte de productivité.
Mesuré par (une version ajustée de) Productivité au travail et déficience d'activité Santé générale (WPAI-GH).
Le WPAI-GH comprend six questions : 1 = actuellement employé ; 2=heures manquées en raison de problèmes de santé, 3=heures manquées pour d'autres raisons, 4=heures réellement travaillées ; 5 = degré de santé affectant la productivité pendant le travail (en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10) ; 6 = degré de santé affectant la productivité dans les activités régulières non rémunérées (0-10 VAS).
Les réponses aux six questions seront combinées pour estimer la valeur de la perte de productivité.
|
La perte de productivité sera mesurée au départ (jour de la première visite chez le médecin généraliste pour RTI), ainsi qu'aux jours 7, 14 et 28 après la visite initiale.
|
|
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: HRQoL sera mesuré au départ (jour de la première visite chez le médecin généraliste pour RTI), ainsi qu'aux jours 7, 14 et 28 après la visite initiale.
|
L'effet de la PCR POC en médecine générale sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) La qualité de vie liée à la santé est évaluée avec l'instrument « EuroQol, 5 dimensions avec 5 niveaux » (EQ-5D-5L ) avec une plage de valeurs de 5 à 25 et plus indiquant une meilleure qualité de vie.
La version danoise de l'EQ-5D-5L sera utilisée pour évaluer l'état de santé en cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/malaise et anxiété/dépression) avec cinq niveaux de gravité (aucun problème, problèmes légers). , problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes ou incapacité à effectuer une activité).
|
HRQoL sera mesuré au départ (jour de la première visite chez le médecin généraliste pour RTI), ainsi qu'aux jours 7, 14 et 28 après la visite initiale.
|
|
Rentabilité
Délai: Dans les 28 jours
|
Rentabilité de la PCR POC en médecine générale La rentabilité sera mesurée selon le rapport coût-efficacité incrémentiel (ICER). Le changement de rentabilité sera calculé comme les différences de coûts moyens divisées par la différence du nombre moyen de recontacts. Pour l’établissement des coûts, une perspective sociétale limitée sera adoptée. Les frais de santé et les frais de déplacement seront collectés auprès des registres nationaux danois et la perte de productivité sera évaluée sur la base des données du questionnaire. |
Dans les 28 jours
|
|
Coût-utilité
Délai: Dans les 28 jours
|
Coût-utilité de la PCR POC en médecine générale. Le rapport coût-utilité sera mesuré selon le rapport coût-efficacité incrémental (ICER). Changement du coût-utilité Le coût-utilité sera mesuré par l'instrument EuroQol, 5 dimensions avec 5 niveaux (EQ-5D-5L) et des ensembles de valeurs danoises seront utilisés pour calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY). Les QALY vont de 0 à 1, où 0 signifie mort et 1 signifie une santé parfaite. L'ICER sera calculé comme les différences de coût moyen divisées par la différence de QALY moyennes. Pour l’établissement des coûts, une perspective sociétale limitée sera adoptée. Les frais de santé et les frais de déplacement seront collectés auprès des registres nationaux danois et la perte de productivité sera évaluée sur la base des données du questionnaire. |
Dans les 28 jours
|
|
Évaluation qualitative du processus
Délai: Avant et pendant la période d'études de 14 semaines
|
Conformément aux lignes directrices du MRC, une évaluation qualitative et une explication des facteurs qui pourraient favoriser ou inhiber le recours à l'intervention parmi les professionnels de la santé impliqués dans l'essai. L'évaluation se concentre sur l'expérience et l'utilisation du test PCR POC dans les cliniques. Méthodes : 10 entretiens pré-intervention avec des médecins généralistes et des membres du cabinet et 10 entretiens post-intervention avec des généralistes et des membres du cabinet sont menés. Des études d'observation dans 5 cliniques avant et pendant l'essai sont menées. Environ 15 entretiens avec des patients sont menés. |
Avant et pendant la période d'études de 14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Søndergaard, MD, PhD, GP, University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Jose BP, Camargos PA, Cruz Filho AA, Correa Rde A. Diagnostic accuracy of respiratory diseases in primary health units. Rev Assoc Med Bras (1992). 2014 Nov-Dec;60(6):599-612. doi: 10.1590/1806-9282.60.06.021.
- Vedsted P OF. Almen praksis' funktion og roller. 1 ed. Ehrenreich B MR, Vedsted P, editor. København: Munksgaard; 2011.
- Cohen JF, Pauchard JY, Hjelm N, Cohen R, Chalumeau M. Efficacy and safety of rapid tests to guide antibiotic prescriptions for sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 4;6(6):CD012431. doi: 10.1002/14651858.CD012431.pub2.
- Mendelson M, Matsoso MP. The World Health Organization Global Action Plan for antimicrobial resistance. S Afr Med J. 2015 Apr 6;105(5):325. doi: 10.7196/samj.9644. No abstract available.
- AI RNM. Improving efficiency in cluster-randomized study design and implementation: taking advantage of a crossover. Open Access Journal of Clinical Trials. 2014;6:11-5.
- Foundation. ER. EQ-5D-Y User Guide. 2020.
- Thygesen LC, Daasnes C, Thaulow I, Bronnum-Hansen H. Introduction to Danish (nationwide) registers on health and social issues: structure, access, legislation, and archiving. Scand J Public Health. 2011 Jul;39(7 Suppl):12-6. doi: 10.1177/1403494811399956.
- Pottegard A, Olesen M, Christensen B, Christensen MB, Hallas J, Rasmussen L. Who prescribes drugs to patients: A Danish register-based study. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jul;87(7):2982-2987. doi: 10.1111/bcp.14691. Epub 2021 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POCPCRdiagnosticsRCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .