Yhdistetty VCST ja fakoemulsifikaatio vs. fakoemulsifikaatio primaarisessa kulmaglaukoomassa
Yhdistetty viskoosi-ympärysompelu-trabekulotomia ja fakoemulsifikaatio verrattuna fakoemulsifikaatioon primaarisessa kulmaglaukoomassa: 2 vuoden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työn tarkoitus: Arvioida yhdistetyn visko-ympärysommel-trabekulotomian leikkaustuloksia fakoemulsifikaatiolla verrattuna pelkkään fakoemulsifikaatioon kroonisen primaarisen kulmaglaukooman (CPACG) hoidossa.
Potilaat ja menetelmät:
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka sisältää silmät, joilla on hallitsematon CPACG ja jotka on tarkoitettu leikkaukseen. Tutkimus suoritetaan Mansouran silmäkeskuksessa syyskuun 2023 ja maaliskuun 2024 välisenä aikana. Potilaat satunnaistetaan joko visko-ympyräompeleen-trabekulotomiaan, jota seuraa fakoemulsifikaatio (VCST-phaco-ryhmä) tai pelkkä fakoemulsifikaatio (phaco-ryhmä). Satunnaistaminen tehdään suljetun kirjekuoren menetelmällä.
Otoskoko laskettiin verkkosivustolla http://www.raosoft.com/samplesize.html Primaarisen sulkukulmaglaukooman esiintyvyyden arvoja käytettiin laskettaessa tutkimuspopulaatiota Cheng et al. ((Cheng ym., 2014). Tutkimukseen otetaan mukaan 50 tapausta, 25 kustakin ryhmästä Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heillä on (1) PACG (2) patentoitu iridotomia, (3) yli 180 asteen synechiaalinen kulman sulkeutuminen, joka tukkii trabekulaarisen verkon. kuten syvennysgonioskopia vahvistaa, (4) silmänpaine yli 21 mm Hg huolimatta maksimaalisesti siedetyistä glaukoomalääkkeistä ja (5) ei aiemmin ollut muita silmänsisäisiä leikkauksia kuin laseriridotomia. Primaarisen ACG:n määrittelee kohonnut silmänpaine (> 21 mm Hg) ja gonioskooppisesti kapean kulman synechiaalinen kulman sulkeutuminen glaukoomalle tyypillisellä näköhermon kuppauksella ja vastaavilla näkökenttävaurioilla. Potilaat, joilla on akuutti kohtaus tai tiedossa äskettäin krooninen ACG-kohtaus, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma ja sekundaarinen glaukooma, jotka saavat antikoagulanttihoitoa eivätkä voi lopettaa hoitoa tai joilla on median sameus, joka häiritsee kaihileikkausta, näkökenttätestausta tai OCT-kuvausta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kaikilta potilailta otetaan perusteellinen historia ja tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus, erityisesti parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) estimointi desimaalimerkinnällä, rakolamppututkimus ja silmänpaineen mittaus Goldmannin applanaatiotonometrialla. Gonioskopia Goldmannin 3-peilin goniolensilla kulmaluokitukseen Schafferin luokitusjärjestelmällä ja silmänpohjatutkimuksella. Näkökentän (VF) arviointi suoritetaan SITA-strategian perimetrialla (Humphrey, Central 24-2 -standardistrategia). Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus ja näköhermon pää arvioidaan käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (OCT; Topcon, Japani). Ultraäänibiometria suoritetaan ja etukammion syvyys (ACD) tallennetaan. Myös glaukoomalääkkeiden määrä kirjataan.
Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit suunnitellaan ensimmäiseksi päiväksi, ensimmäiseksi viikoksi, toiseksi viikoksi, ensimmäiseksi kuukaudeksi, kolmeksi kuukaudeksi ja kuudeksi kuukaudeksi. Tulosmittauksiin kuuluvat silmänpaineen arvo jokaisella käynnillä, BCVA, käytettyjen silmänpaineen alentavien lääkkeiden määrä ja mahdollisten komplikaatioiden esiintyminen. Täydellisen onnistumisen kriteerit määritellään silmänsisäisenä paineena 6–18 mmHg, kun silmänpaine on laskenut vähintään 30 % lähtötasosta. Tämä tulisi saavuttaa ilman silmänpainetta alentavia lääkkeitä tai lisäleikkauksia ja näköä uhkaavia komplikaatioita. Hyväksytty menestys määritellään samoiksi täydellisen menestyksen kriteereiksi, mutta käyttämällä silmänpainetautia alentavia lääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35111
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:potilaat, joilla on:
- PACG
- patentoitu iridotomia,
- yli 180 asteen synechiaalinen kulman sulkeutuminen, joka tukkii trabekulaarisen verkon, mikä vahvistettiin sisennysgonioskopialla
- silmänpaine yli 21 mm Hg huolimatta maksimaalisesti siedetyistä glaukoomalääkkeistä - ei aiemmin ollut muita intraokulaarisia leikkausta kuin laseriridotomia. -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma
- sekundaariset glaukoomat
- potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, eivätkä voi lopettaa hoitoa
- potilaat, joiden median sameus häiritsee kaihileikkausta, näkökenttätestausta tai OCT-kuvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Visko-ympärys-ompelu-trabekulotomia, jota seuraa fakoemulsifikaatio
|
Käsivarsi 1: VCST-phaco-ryhmä, käsivarsi 2: phaco-ryhmä.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
pelkkä fakoemulsifikaatio
|
Käsivarsi 1: VCST-phaco-ryhmä, käsivarsi 2: phaco-ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP-ohjaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Täydellisen onnistumisen kriteerit määritellään silmänsisäisenä paineena 6–18 mmHg, kun silmänpaine on laskenut vähintään 30 % lähtötasosta.
Tämä tulisi saavuttaa ilman silmänpainetta alentavia lääkkeitä tai lisäleikkauksia ja näköä uhkaavia komplikaatioita.
Hyväksytty menestys määritellään samoiksi täydellisen menestyksen kriteereiksi, mutta käyttämällä silmänpainetautia alentavia lääkkeitä.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed El wehidy, professor, professor of ophthalmology, Mansoura university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.23.10.2345.R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .