VCST combinato con facoemulsificazione rispetto a facoemulsificazione nel glaucoma primario ad angolo chiuso

Scopo del lavoro: valutare i risultati chirurgici della trabeculotomia combinata visco-circonferenziale-sutura con facoemulsificazione rispetto alla sola facoemulsificazione nella gestione del glaucoma primario cronico ad angolo chiuso (CPACG).

Pazienti e metodi:

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato che include occhi con CPACG non controllato e indicati per la chirurgia. Lo studio si svolgerà presso il centro oftalmico di Mansoura nel periodo compreso tra settembre 2023 e marzo 2024. I pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a trabeculotomia visco-circonferenziale con sutura seguita da facoemulsificazione (gruppo VCST-faco) o da sola facoemulsificazione (gruppo faco). La randomizzazione verrà effettuata mediante il metodo a busta chiusa.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il sito Web http://www.raosoft.com/samplesize.html I valori di prevalenza del glaucoma primario ad angolo chiuso sono stati utilizzati per calcolare la popolazione dello studio da Cheng et al. ((Cheng et al., 2014). Saranno inclusi nello studio 50 casi, 25 per ciascun gruppo. I pazienti saranno inclusi nello studio se hanno (1) PACG (2) un'iridotomia pervia, (3) chiusura dell'angolo sinechiale di oltre 180 gradi che occludeva la rete trabecolare come confermato dalla gonioscopia a indentazione, (4) una IOP superiore a 21 mm Hg nonostante i farmaci antiglaucoma massimamente tollerati e (5) nessuna storia di chirurgia intraoculare diversa dall'iridotomia laser. L'ACG primario è definito dalla presenza di una pressione intraoculare elevata (>21 mm Hg) e dalla chiusura dell'angolo sinechiale di un angolo gonioscopicamente stretto con coppa del nervo ottico tipica del glaucoma e corrispondenti difetti del campo visivo. I pazienti con un attacco acuto o un recente attacco cronico di ACG saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e glaucomi secondari che sono in terapia anticoagulante e non possono interrompere il trattamento o con opacità dei media che interferiscono con la chirurgia della cataratta, i test del campo visivo o l'imaging OCT.

In tutti i pazienti verrà raccolta un'anamnesi approfondita, quindi verrà effettuato un esame oftalmologico completo, in particolare la stima della migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando la notazione decimale, l'esame con lampada a fessura e la misurazione della IOP mediante tonometria ad applanazione di Goldmann. Gonioscopia utilizzando goniolenti a 3 specchi Goldmann per la valutazione dell'angolo utilizzando il sistema di classificazione di Schaffer e l'esame del fondo oculare. La valutazione del campo visivo (VF) sarà eseguita mediante perimetria della strategia SITA (Humphrey, strategia standard centrale 24-2). Lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) e la testa del nervo ottico saranno valutati utilizzando una tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (OCT; Topcon, Giappone). Verrà eseguita la biometria ad ultrasuoni e verrà registrata la profondità della camera anteriore (ACD). Viene registrato anche il numero di farmaci antiglaucoma.

Le visite di follow-up postoperatorie saranno pianificate il primo giorno, la prima settimana, la seconda settimana, il primo mese, tre mesi e sei mesi. Le misure di esito includono il valore della PIO ad ogni visita, la BCVA, il numero di farmaci utilizzati per ridurre la PIO e il verificarsi di eventuali complicanze. Il criterio per il successo completo è definito come una pressione intraoculare compresa tra 6 e 18 mmHg, con una riduzione di almeno il 30% rispetto alla IOP basale. Ciò dovrebbe essere ottenuto senza l’uso di farmaci che abbassano la PIO o ulteriori interventi chirurgici e qualsiasi complicanza pericolosa per la vista. Il successo qualificato è definito come gli stessi criteri per il successo completo ma con l’uso di farmaci che abbassano la PIO.