Połączona VCST z fakoemulsyfikacją w porównaniu z fakoemulsyfikacją w jaskrze pierwotnego zamkniętego kąta

Cel pracy: Ocena wyników chirurgicznych połączonej trabekulotomii wisko-okrężnej z fakoemulsyfikacją w porównaniu z samą fakoemulsyfikacją w leczeniu przewlekłej jaskry pierwotnego zamkniętego kąta (CPACG).

Pacjenci i metody:

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmujące oczy z niekontrolowanym CPACG i wskazane do operacji. Badanie odbędzie się w ośrodku okulistycznym Mansoura w okresie od września 2023 r. do marca 2024 r. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej trabekulotomii wisko-okrężnej ze szwem, a następnie fakoemulsyfikacji (grupa VCST-phaco) lub samej fakoemulsyfikacji (grupa fako). Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zamkniętej koperty.

Wielkość próbki obliczono za pomocą strony internetowej http://www.raosoft.com/samplesize.html Do obliczenia populacji badanej wykorzystano wartości częstości występowania pierwotnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania według Cheng i wsp. ((Cheng i in., 2014). Do badania zostanie włączonych 50 przypadków, po 25 w każdej grupie. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy mają (1) PACG, (2) drożną irydotomię, (3) zamknięcie kąta synechialnego o więcej niż 180 stopni, co spowodowało zamknięcie siatki beleczkowej co potwierdziła gonioskopia wgłębna, (4) IOP większe niż 21 mm Hg pomimo maksymalnie tolerowanych leków przeciwjaskrowych oraz (5) brak przebytych operacji wewnątrzgałkowych innych niż irydotomia laserowa. Pierwotne ACG definiuje się na podstawie obecności podwyższonego IOP (>21 mm Hg) i synechialnego zamknięcia kąta gonioskopowo wąskiego kąta z typowym dla jaskry bańką nerwu wzrokowego i odpowiadającymi mu dopasowanymi ubytkami pola widzenia. Pacjenci z ostrym atakiem lub znanym niedawnym przewlekłym atakiem ACG zostaną wykluczeni z badania. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z pierwotną jaskrą otwartego kąta i jaskrą wtórną, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe i nie mogą przerwać leczenia, lub z zmętnieniem błony środkowej utrudniającym operację zaćmy, badanie pola widzenia lub obrazowanie OCT.

U wszystkich pacjentów zostanie zebrany dokładny wywiad, a następnie pełne badanie okulistyczne, w szczególności ocena najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w zapisie dziesiętnym, badanie lampą szczelinową i pomiar IOP za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Gonioskopia z użyciem goniolów z trzema lusterkami Goldmanna do oceny kąta przy użyciu skali Schaffera i badania dna oka. Ocena pola widzenia (VF) zostanie przeprowadzona za pomocą perymetrii strategii SITA (Humphrey, centralna strategia standardowa 24-2). Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i głowa nerwu wzrokowego zostaną ocenione za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (OCT; Topcon, Japonia). Wykonana zostanie biometria ultradźwiękowa i zarejestrowana zostanie głębokość komory przedniej (ACD). Rejestrowana jest także liczba leków przeciwjaskrowych.

Wizyty kontrolne pooperacyjne będą zaplanowane w pierwszym dniu, pierwszym tygodniu, drugim tygodniu, pierwszym miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach. Mierniki wyniku obejmują wartość IOP podczas każdej wizyty, BCVA, liczbę zastosowanych leków obniżających IOP i występowanie wszelkich powikłań. Kryteria całkowitego powodzenia definiuje się jako ciśnienie wewnątrzgałkowe w zakresie od 6 do 18 mmHg, przy obniżeniu co najmniej 30% w stosunku do wyjściowego IOP. Należy to osiągnąć bez stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, dalszych operacji i powikłań zagrażających wzroku. Kwalifikowany sukces definiuje się jako te same kryteria pełnego sukcesu, ale przy zastosowaniu leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.