원발각 폐쇄 녹내장에서 수정체유화술과 수정체유화술을 결합한 VCST
일차각 폐쇄 녹내장에서 수정체 유화술과 수정체 유화술을 병용한 점주-원주-봉합사-섬유주절개술: 2년 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 목표: 만성 일차각 폐쇄 녹내장(CPACG) 관리에서 수정체 유화술 단독과 수정체 유화술을 병용한 점도-원주각 봉합사-섬유주절개술의 수술 결과를 평가하는 것입니다.
환자 및 방법:
이것은 CPACG가 조절되지 않고 수술이 필요한 눈을 포함하는 전향적 무작위 대조 임상 시험입니다. 이번 연구는 2023년 9월부터 2024년 3월까지 만수라 안과센터에서 진행될 예정이다. 환자는 점주-원주-봉합-섬유주절개술 후 수정체유화술(VCST-수정체 그룹) 또는 수정체유화술 단독(수정체 그룹)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 폐쇄 봉투 방식을 통해 수행됩니다.
샘플 크기는 웹사이트(http://www.raosoft.com/samplesize.html)를 사용하여 계산되었습니다. 원발 폐쇄각 녹내장의 유병률 값을 사용하여 Cheng et al.의 연구 모집단을 계산했습니다. ((Cheng 외, 2014). 50건의 사례가 연구에 포함될 것이며, 각 그룹당 25건의 환자가 (1) PACG (2) 특허 홍채 절개술, (3) 섬유주를 폐색하는 180도 이상의 활착각 폐쇄를 갖는 경우 연구에 포함됩니다. 압입 전방각경검사로 확인된 바에 따르면, (4) 최대 내약성 항녹내장 약물에도 불구하고 안압이 21mmHg 이상, (5) 레이저 홍채절개술 이외의 안구내 수술 병력이 없습니다. 원발성 ACG는 상승된 안압(>21mmHg)과 녹내장의 전형적인 시신경 부항 및 상응하는 일치하는 시야 결함과 함께 각도가 좁은 각의 유착각 폐쇄로 정의됩니다. 급성 발작 또는 최근에 알려진 만성 ACG 발작이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 항응고제 치료를 받고 있고 치료를 중단할 수 없거나 백내장 수술, 시야 검사 또는 OCT 영상화를 방해하는 매체 불투명도가 있는 원발 개방각 녹내장 및 이차 녹내장 환자는 연구에서 제외됩니다.
모든 환자에 대해 철저한 병력을 조사한 후 전체 안과 검사, 특히 소수 표기법을 사용한 최대 교정 시력(BCVA) 평가, 세극등 검사 및 Goldmann 압평 안압계를 사용한 IOP 측정을 수행합니다. Schaffer의 등급 시스템과 안저 검사를 사용하는 각도 등급을 위해 Goldmann 3-거울 고니오렌즈를 사용한 각도경 검사입니다. 시야(VF) 평가는 SITA 전략 시야 측정(Humphrey, 중앙 24-2 표준 전략)에 의해 수행됩니다. 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께와 시신경 유두는 스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영(OCT, Topcon, Japan)을 사용하여 평가됩니다. 초음파 생체 측정이 수행되고 전방 깊이(ACD)가 기록됩니다. 항녹내장 약물의 수도 기록됩니다.
수술 후 후속 방문은 첫 번째 날, 첫 번째 주, 두 번째 주, 첫 달, 3개월 및 6개월에 계획됩니다. 결과 측정에는 각 방문 시 IOP 값, BCVA, 사용된 IOP 저하 약물의 수 및 합병증 발생이 포함됩니다. 완전한 성공의 기준은 안압이 6~18mmHg이고 기준 안압에서 최소 30% 감소하는 것으로 정의됩니다. 이는 IOP를 낮추는 약물을 사용하거나 추가 수술 및 시력을 위협하는 합병증 없이 달성되어야 합니다. 적격 성공은 완전한 성공과 동일한 기준이지만 IOP를 낮추는 약물을 사용하는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35111
- Mansoura University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 다음 환자
- PACG
- 특허 홍채 절개술,
- 압입 각도경 검사로 확인한 바와 같이 섬유주를 막고 있는 180도 이상의 활착각 폐쇄
- 최대 내약성 항녹내장 약물에도 불구하고 IOP가 21mmHg 이상인 경우 - 레이저 홍채절개술 이외의 안구내 수술 병력은 없습니다. -
제외 기준:
- 원발개방각녹내장 환자
- 이차 녹내장
- 항응고제 치료를 받고 있으며 치료를 중단할 수 없는 환자
- 백내장 수술, 시야 검사 또는 OCT 영상 촬영을 방해하는 매체 불투명도가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 1
점주-원주-봉합-섬유주절개술 후 수정체유화술
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팔 1: VCST-phaco 그룹, 팔 2: phaco 그룹.
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활성 비교기: 팔 2
수정체유화술 단독
|
팔 1: VCST-phaco 그룹, 팔 2: phaco 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOP 제어
기간: 1년
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완전한 성공의 기준은 안압이 6~18mmHg이고 기준 안압에서 최소 30% 감소하는 것으로 정의됩니다.
이는 IOP를 낮추는 약물을 사용하거나 추가 수술 및 시력을 위협하는 합병증 없이 달성되어야 합니다.
적격 성공은 완전한 성공과 동일한 기준이지만 IOP를 낮추는 약물을 사용하는 것으로 정의됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed El wehidy, professor, professor of ophthalmology, Mansoura university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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