Tutkimus DWP14012:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-eroosioinen gastroesofageaalinen refluksitauti (NERD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 19–75-vuotiaat miehet ja naiset, molemmat mukaan lukien tietoisen suostumuksen saamispäivänä
2. Koehenkilöt, joilla ei ollut limakalvokatkoja Los-Angeles-luokituksen mukaan EGD:ssä, jotka suoritettiin samassa paikassa 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1
3. Koehenkilöt, joilla on ollut närästystä vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1
4. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet kaikki aihepäiväkirjassa olevat oireiden arvioinnit (närästys, hapon regurgitaatio) 7–1 päivää ennen käyntiä 2
5. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet jonkin seuraavista oireista tutkimuspäiväkirjan oirearvioiden mukaan 7 päivää - 1 päivää ennen käyntiä 2
6. Koehenkilöt, jotka ovat raportoineet vähintään kohtalaista polttavaa tunnetta ruokatorvessa (rintaluun takana) närästysoireiden vuoksi vähintään 4 päivän ajan
7. Koehenkilöt, jotka ovat raportoineet vähintään kohtalaista kipua ruokatorvessa (rintaluun takana) närästysoireiden vuoksi vähintään 4 päivän ajan
8. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään annetut tiedot ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien aihepäiväkirjan ja kyselylomakkeen täyttäminen koko tutkimuksen ajan
9. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi, gastroesofageaalinen suonikohju, virus-/sieni-suolikanavan infektio, esophagostenoosi, haavaahtauma, aktiivinen peptinen haava, maha-suolikanavan verenvuoto tai pahanlaatuinen kasvain, joka on tunnistettu EGD:llä 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1
2. Koehenkilöt, joilla on varoittavia oireita pahanlaatuisista maha-suolikanavan sairauksista, kuten odynofagia, vaikea dysfagia, verenvuoto, painonpudotus, anemia tai hematokeesia käynnillä 1 (koskevat kuitenkin, joilla on muita varoittavia oireita gastroesofageaalisen refluksitaudin [GERD] tyypillisten oireiden lisäksi jos endoskopian jne. tulos on negatiivinen kasvaimen esiintymisen suhteen.)
3. Kohteet, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä vierailulla 1
4. Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti vierailulla 1
5. Potilaat, joilla on diagnosoitu eroosiivinen GERD, akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaava tai pohjukaissuolihaava 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1
6. Potilaat, joilla on diagnosoitu FD, FH, RH, primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, IBS ja IBD 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1
7. Koehenkilöt, joille on tehty mahahapon eritystä vähentävä leikkaus tai maha- tai ruokatorven leikkaus (esim. mahalaukun poisto, limakalvoresektio jne.) (Paitsi yksinkertainen perforaatioleikkaus ja hyvänlaatuisten kasvainten endoskooppinen resektio)
8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, neurologinen, hengityselinten, endokriinisen, hematoonkologisen, sydän- ja verisuoni- tai virtsajärjestelmän sairaus käynnillä 1
9. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen käyntiä 1

10. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 (potilaat, jotka ovat täysin parantuneet ≥ 5 vuotta viimeisestä hoidosta ilman uusiutumista, voidaan ottaa mukaan.)

    • Koehenkilöt, joilla on parantunut ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, voidaan ottaa mukaan ajanjaksosta riippumatta
    • Koehenkilöt, joilla on ollut ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois ajanjaksosta riippumatta
11. Potilaat, joilla on tai on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, somatoforminen häiriö, persoonallisuushäiriö tai muut kliinisesti merkittävät psykiatriset häiriöt
12. Potilaat, joilla on skleroderma (systeeminen skleroosi) tai systeeminen lupus erythematosus
13. Potilaat, joilla on yliherkkyys tai lääketieteellinen kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin IP:n aineosalle
14. Potilaat, joilla on perinnöllisiä häiriöitä, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.