Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP14012 hos patienter med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (NERD)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 til 75 år, begge inklusive, på datoen for opnåelse af informeret samtykke
2. Forsøgspersoner uden slimhindebrud i henhold til Los-Angeles-grad på EGD udført på samme sted inden for 2 uger før besøg 1
3. Forsøgspersoner, der har oplevet halsbrand i mindst 12 uger før besøg 1
4. Forsøgspersoner, der har gennemført alle symptomvurderinger (halsbrand, sure opstød) i fagdagbogen fra 7 dage til 1 dag før besøg 2
5. Forsøgspersoner, der har oplevet et af følgende symptomer i henhold til symptomvurderingerne i fagdagbogen fra 7 dage til 1 dag før besøg 2
6. Forsøgspersoner, der har rapporteret mindst moderat brændende fornemmelse i spiserøret (bag brystbenet) for symptomer på halsbrand i mindst 4 dage
7. Forsøgspersoner, der har rapporteret mindst moderate smerter i spiserøret (bag brystbenet) for symptomer på halsbrand i mindst 4 dage
8. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå den angivne information og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurerne, herunder udfylde emnedagbogen og spørgeskemaet under hele undersøgelsen
9. Forsøgspersoner, der frivilligt beslutter sig for at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har Barretts esophagus, gastroøsofageal varix, viral/svampe-gastrointestinal infektion, esophagostenose, ulcus stenose, aktivt mavesår, gastrointestinal blødning eller en ondartet tumor identificeret på EGD udført inden for 2 uger før besøg 1
2. Forsøgspersoner, der har advarselssymptomer på ondartede sygdomme i mave-tarmkanalen, såsom odynofagi, svær dysfagi, blødning, vægttab, anæmi eller hæmatokezi ved besøg 1 (Men forsøgspersoner, der har yderligere advarselssymptomer udover typiske symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom [GERD] kan inkluderes hvis resultatet af endoskopi osv. er negativt for tilstedeværelsen af ​​tumor.)
3. Forsøgspersoner med Zollinger-Ellisons syndrom ved besøg 1
4. Forsøgspersoner med eosinofil øsofagitis ved besøg 1
5. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med erosiv GERD, akut øvre gastrointestinal blødning, mavesår eller duodenalsår inden for 8 uger før besøg 1
6. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med FD, FH, RH, primær esophageal motilitetsforstyrrelse, IBS og IBD inden for 12 uger før besøg 1
7. Forsøgspersoner, der fik foretaget en operation for at reducere mavesyresekretion eller mave- eller spiserørskirurgi (f.eks. gastrectomi, slimhinderesektion osv.) (undtagen simpel perforationskirurgi og endoskopisk resektion af godartede tumorer)
8. Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant sygdom i lever-, nyre-, neurologisk, respiratorisk, endokrin, hæmato-onkologisk, kardiovaskulær eller urinvejssygdom ved besøg 1
9. Forsøgspersoner, der har tidligere haft alkohol- eller andet stofmisbrug inden for 1 år før besøg 1

10. Forsøgspersoner diagnosticeret med ondartet tumor inden for 5 år før besøg 1 (Forsøgspersoner, der er fuldstændigt helet i ≥5 år fra sidste behandling uden gentagelse, får lov til at blive tilmeldt).

    • Forsøgspersoner med helbredt basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen får lov til at blive indskrevet uanset tidsperiode
    • Personer med en anamnese med ondartet fordøjelsessvulst er udelukket uanset tidsperioden
11. Personer, der har eller havde bipolar lidelse, angst, panikangst, somatoform lidelse, personlighedsforstyrrelse eller andre klinisk signifikante psykiatriske lidelser
12. Personer med sklerodermi (systemisk sklerose) eller systemisk lupus erythematosus
13. Forsøgspersoner, der har overfølsomhed, eller sygehistorie med klinisk signifikant overfølsomhed, over for komponenter i IP
14. Personer med arvelige lidelser, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption osv.