Estudo para avaliar a eficácia e segurança de DWP14012 em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico não erosiva (NERD)

Critério de inclusão:

1. Adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 19 e 75 anos, ambos inclusive, na data da obtenção do consentimento informado
2. Indivíduos sem ruptura(s) da mucosa de acordo com o grau de Los Angeles na EGD realizada no mesmo local dentro de 2 semanas antes da Visita 1
3. Indivíduos que tiveram azia por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1
4. Indivíduos que completaram todas as avaliações de sintomas (azia, regurgitação ácida) no diário do sujeito de 7 dias a 1 dia antes da Visita 2
5. Indivíduos que experimentaram um dos seguintes sintomas de acordo com as avaliações de sintomas no diário do sujeito de 7 dias a 1 dia antes da Visita 2
6. Indivíduos que relataram sensação de queimação pelo menos moderada no esôfago (atrás do esterno) devido a sintomas de azia por pelo menos 4 dias
7. Indivíduos que relataram dor pelo menos moderada no esôfago (atrás do esterno) devido a sintomas de azia por pelo menos 4 dias
8. Sujeitos que sejam capazes de compreender as informações fornecidas e capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento do diário do sujeito e do questionário durante todo o estudo
9. Sujeitos que voluntariamente decidem participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que têm esôfago de Barrett, variz gastroesofágica, infecção gastrointestinal viral/fúngica, esofagostenose, estenose de úlcera, úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal ou tumor maligno identificado em EGD realizada dentro de 2 semanas antes da Visita 1
2. Indivíduos que apresentam sintomas de alerta de doenças malignas do trato gastrointestinal, como odinofagia, disfagia grave, sangramento, perda de peso, anemia ou hematoquezia na Visita 1 (no entanto, indivíduos que apresentam sintomas de alerta adicionais além dos sintomas típicos da doença do refluxo gastroesofágico [DRGE] podem ser incluídos se o resultado da endoscopia, etc. for negativo para a presença de tumor.)
3. Indivíduos com síndrome de Zollinger-Ellison na Visita 1
4. Indivíduos com esofagite eosinofílica na Visita 1
5. Indivíduos diagnosticados com DRGE erosiva, sangramento gastrointestinal superior agudo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal nas 8 semanas anteriores à Visita 1
6. Indivíduos que são diagnosticados com DF, HF, RH, distúrbio primário da motilidade esofágica, SII e DII nas 12 semanas anteriores à Visita 1
7. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia para reduzir a secreção de ácido gástrico ou cirurgia gástrica ou esofágica (por exemplo, gastrectomia, ressecção de mucosa, etc.) (exceto cirurgia de perfuração simples e ressecção endoscópica de tumores benignos)
8. Indivíduos que têm uma doença clinicamente significativa do sistema hepático, renal, neurológico, respiratório, endócrino, hemato-oncológico, cardiovascular ou urinário na Visita 1
9. Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou outras drogas no período de 1 ano antes da Visita 1

10. Indivíduos diagnosticados com tumor maligno dentro de 5 anos antes da Visita 1 (indivíduos completamente curados por ≥5 anos a partir do último tratamento sem recorrência podem ser inscritos).

    • Indivíduos com carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero podem ser inscritos independentemente do período de tempo
    • Indivíduos com histórico de tumor maligno digestivo são excluídos independentemente do período de tempo
11. Indivíduos que têm ou tiveram transtorno bipolar, transtorno de ansiedade, transtorno de pânico, transtorno somatoforme, transtorno de personalidade ou outros transtornos psiquiátricos clinicamente significativos
12. Indivíduos com esclerodermia (esclerose sistêmica) ou lúpus eritematoso sistêmico
13. Indivíduos que têm hipersensibilidade, ou histórico médico de hipersensibilidade clinicamente significativa, a qualquer componente do IP
14. Indivíduos com distúrbios hereditários, incluindo intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, má absorção de glicose-galactose, etc.