Onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 te evalueren bij patiënten met niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (NERD)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 19 tot en met 75 jaar, beide inclusief, op de datum van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
2. Proefpersonen zonder mucosale breuk(en) volgens Los-Angeles-score op EGD uitgevoerd op dezelfde locatie binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1
3. Proefpersonen die gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 last hebben gehad van brandend maagzuur
4. Proefpersonen die alle symptoombeoordelingen (brandend maagzuur, zure oprispingen) in het proefpersoondagboek hebben voltooid van 7 dagen tot 1 dag voorafgaand aan bezoek 2
5. Proefpersonen die een van de volgende symptomen hebben ervaren volgens de symptoombeoordelingen in het proefdagboek van 7 dagen tot 1 dag vóór bezoek 2
6. Proefpersonen die gedurende ten minste 4 dagen een ten minste matig branderig gevoel in de slokdarm (achter het borstbeen) hebben gemeld vanwege symptomen van brandend maagzuur
7. Proefpersonen die ten minste matige pijn in de slokdarm (achter het borstbeen) hebben gemeld vanwege symptomen van brandend maagzuur gedurende ten minste 4 dagen
8. Proefpersonen die in staat zijn de verstrekte informatie te begrijpen en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het invullen van het proefpersonendagboek en de vragenlijst gedurende het hele onderzoek
9. Proefpersonen die vrijwillig besluiten deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een Barrett-slokdarm, gastro-oesofageale varix, virale/schimmel-gastro-intestinale infectie, oesofagostenose, stenose van de maagzweer, actieve maagzweer, gastro-intestinale bloeding of een kwaadaardige tumor geïdentificeerd op EGD uitgevoerd binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1
2. Proefpersonen die waarschuwingssymptomen hebben van kwaadaardige ziekten van het maagdarmkanaal, zoals odynofagie, ernstige dysfagie, bloeding, gewichtsverlies, bloedarmoede of hematochezie bij bezoek 1 (proefpersonen die naast de typische symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte [GERD] ook aanvullende waarschuwingssymptomen hebben, kunnen worden opgenomen als het resultaat van endoscopie enz. negatief is voor de aanwezigheid van een tumor.)
3. Proefpersonen met het Zollinger-Ellison-syndroom bij bezoek 1
4. Proefpersonen met eosinofiele oesofagitis bij bezoek 1
5. Patiënten bij wie binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 de diagnose erosieve GORZ, acute bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, maagzweer of darmzweer is gesteld
6. Personen bij wie binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 de diagnose FD, FH, RH, primaire slokdarmmotiliteitsstoornis, IBS en IBD is gesteld
7. Proefpersonen die een operatie hebben ondergaan om de maagzuursecretie te verminderen, of een maag- of slokdarmoperatie hebben ondergaan (bijv. gastrectomie, mucosale resectie, enz.) (Behalve eenvoudige perforatiechirurgie en endoscopische resectie van goedaardige tumoren)
8. Proefpersonen die bij bezoek 1 een klinisch significante ziekte van het lever-, nier-, neurologische, ademhalings-, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire of urinewegstelsel hebben
9. Proefpersonen die binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1 een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of andere drugsmisbruik

10. Proefpersonen bij wie binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1 een kwaadaardige tumor is vastgesteld (proefpersonen die ≥ 5 jaar volledig genezen zijn na de laatste behandeling zonder recidief mogen worden ingeschreven.)

    • Personen met genezen basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals mogen ongeacht de tijdsperiode worden ingeschreven
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige spijsverteringstumoren worden uitgesloten, ongeacht de tijdsperiode
11. Proefpersonen die een bipolaire stoornis, angststoornis, paniekstoornis, somatoforme stoornis, persoonlijkheidsstoornis of andere klinisch significante psychiatrische stoornissen hebben of hebben gehad
12. Patiënten met sclerodermie (systemische sclerose) of systemische lupus erythematosus
13. Personen met overgevoeligheid, of een medische voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid, voor componenten van het IP
14. Patiënten met erfelijke aandoeningen, waaronder galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie, enz.