Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DWP14012 en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva (NERD)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos de 19 a 75 años, ambos inclusive, a la fecha de obtención del consentimiento informado
2. Sujetos sin roturas de la mucosa según el grado de Los Ángeles en EGD realizado en el mismo sitio dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1
3. Sujetos que hayan experimentado acidez de estómago durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1
4. Sujetos que hayan completado todas las evaluaciones de síntomas (pirosis, regurgitación ácida) en el diario del sujeto desde 7 días hasta 1 día antes de la Visita 2
5. Sujetos que hayan experimentado uno de los siguientes síntomas según las evaluaciones de síntomas en el diario del sujeto entre 7 días y 1 día antes de la Visita 2
6. Sujetos que hayan informado una sensación de ardor al menos moderada en el esófago (detrás del esternón) por síntomas de acidez estomacal durante al menos 4 días.
7. Sujetos que han informado dolor al menos moderado en el esófago (detrás del esternón) por síntomas de acidez estomacal durante al menos 4 días.
8. Sujetos que sean capaces de comprender la información proporcionada y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido completar el diario del sujeto y el cuestionario durante todo el estudio.
9. Sujetos que voluntariamente deciden participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen esófago de Barrett, varices gastroesofágicas, infección gastrointestinal viral/fúngica, esofagostenosis, estenosis ulcerosa, úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal o un tumor maligno identificado en una EGD realizada dentro de las 2 semanas previas a la Visita 1.
2. Sujetos que presenten síntomas de advertencia de enfermedades malignas del tracto gastrointestinal como odinofagia, disfagia grave, sangrado, pérdida de peso, anemia o hematoquezia en la Visita 1 (sin embargo, se pueden incluir sujetos que presenten síntomas de advertencia adicionales además de los síntomas típicos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico [ERGE]). si el resultado de la endoscopia, etc. es negativo para la presencia de tumor).
3. Sujetos con síndrome de Zollinger-Ellison en la Visita 1
4. Sujetos con esofagitis eosinofílica en la Visita 1
5. Sujetos a los que se les diagnostica ERGE erosiva, hemorragia digestiva alta aguda, úlcera gástrica o úlcera duodenal dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1
6. Sujetos a los que se les diagnostica DF, FH, RH, trastorno primario de la motilidad esofágica, SII e IBD dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1
7. Sujetos que se sometieron a una cirugía para reducir la secreción de ácido gástrico, o cirugía gástrica o esofágica (p. ej., gastrectomía, resección de la mucosa, etc.) (Excepto, cirugía de perforación simple y resección endoscópica de tumores benignos)
8. Sujetos que tienen una enfermedad clínicamente significativa del sistema hepático, renal, neurológico, respiratorio, endocrino, hematooncológico, cardiovascular o urinario en la Visita 1
9. Sujetos que tienen antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas dentro del año anterior a la Visita 1

10. Sujetos diagnosticados con tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1 (se permite inscribir a los sujetos completamente curados durante ≥5 años desde el último tratamiento sin recurrencia).

    • Los sujetos con carcinoma de células basales de piel curado o carcinoma in situ de cuello uterino pueden inscribirse independientemente del período de tiempo.
    • Se excluyen los sujetos con antecedentes de tumor maligno digestivo independientemente del período de tiempo.
11. Sujetos que tienen o han tenido trastorno bipolar, trastorno de ansiedad, trastorno de pánico, trastorno somatomorfo, trastorno de personalidad u otros trastornos psiquiátricos clínicamente significativos.
12. Sujetos con esclerodermia (esclerosis sistémica) o lupus eritematoso sistémico
13. Sujetos que tienen hipersensibilidad o antecedentes médicos de hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquier componente del IP.
14. Sujetos con trastornos hereditarios que incluyen intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa, etc.