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Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien non érosif (NERD)

6 novembre 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un essai clinique de confirmation thérapeutique multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de phase 3, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien non érosif

Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 par rapport à un placebo après une dose orale une fois par jour de DWP14012 à 20 mg, 40 mg ou un placebo pendant 4 semaines chez les patients atteints de NERD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

324

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54538
        • Recrutement
        • Wonkwang University Hospital
        • Contact:
          • Suck Chei Choi
          • Numéro de téléphone: 063-859-2563
          • E-mail: medcsc@wkuh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de sexe masculin et féminin âgés de 19 à 75 ans inclusivement à la date d'obtention du consentement éclairé
  2. Sujets sans rupture de muqueuse selon le grade de Los Angeles sur l'EGD réalisé sur le même site dans les 2 semaines précédant la visite 1
  3. Sujets ayant souffert de brûlures d'estomac pendant au moins 12 semaines avant la visite 1
  4. Sujets ayant effectué toutes les évaluations des symptômes (brûlures d'estomac, régurgitations acides) dans le journal du sujet de 7 jours à 1 jour avant la visite 2
  5. Sujets ayant présenté l'un des symptômes suivants selon les évaluations des symptômes dans le journal du sujet de 7 jours à 1 jour avant la visite 2
  6. Sujets ayant signalé une sensation de brûlure au moins modérée dans l'œsophage (derrière le sternum) en raison de symptômes de brûlures d'estomac pendant au moins 4 jours
  7. Sujets ayant signalé une douleur au moins modérée dans l'œsophage (derrière le sternum) en raison de symptômes de brûlures d'estomac pendant au moins 4 jours
  8. Sujets capables de comprendre les informations fournies et capables de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris le remplissage du journal du sujet et du questionnaire tout au long de l'étude.
  9. Sujets qui décident volontairement de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant un œsophage de Barrett, des varices gastro-œsophagiennes, une infection gastro-intestinale virale/fongique, une œsophagosténose, une sténose ulcéreuse, un ulcère gastroduodénal actif, une hémorragie gastro-intestinale ou une tumeur maligne identifiée sur l'EGD réalisée dans les 2 semaines précédant la visite 1
  2. Sujets présentant des symptômes d'avertissement de maladies malignes du tractus gastro-intestinal tels qu'une odynophagie, une dysphagie sévère, des saignements, une perte de poids, une anémie ou une hématochézie lors de la visite 1 (cependant, les sujets présentant des symptômes d'avertissement supplémentaires en plus des symptômes typiques du reflux gastro-œsophagien [RGO] peuvent être inclus si le résultat de l'endoscopie, etc. est négatif pour la présence d'une tumeur.)
  3. Sujets atteints du syndrome de Zollinger-Ellison lors de la visite 1
  4. Sujets atteints d'œsophagite à éosinophiles lors de la visite 1
  5. Sujets ayant reçu un diagnostic de RGO érosif, d'hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë, d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal dans les 8 semaines précédant la visite 1
  6. Sujets ayant reçu un diagnostic de FD, FH, RH, trouble primaire de la motilité œsophagienne, IBS et IBD dans les 12 semaines précédant la visite 1
  7. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale pour réduire la sécrétion d'acide gastrique, ou une chirurgie gastrique ou œsophagienne (par exemple, gastrectomie, résection de la muqueuse, etc.) (sauf chirurgie de perforation simple et résection endoscopique de tumeurs bénignes)
  8. Sujets présentant une maladie cliniquement significative du système hépatique, rénal, neurologique, respiratoire, endocrinien, hémato-oncologique, cardiovasculaire ou urinaire lors de la visite 1
  9. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues au cours de l'année précédant la visite 1

  10. Sujets diagnostiqués avec une tumeur maligne dans les 5 ans précédant la visite 1 (les sujets complètement guéris depuis ≥ 5 ans après le dernier traitement sans récidive sont autorisés à être inscrits.)

    • Les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire guéri de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus sont autorisés à être inscrits quelle que soit la période.
    • Les sujets ayant des antécédents de tumeur maligne digestive sont exclus quelle que soit la période
  11. Sujets souffrant ou ayant souffert d'un trouble bipolaire, d'un trouble anxieux, d'un trouble panique, d'un trouble somatoforme, d'un trouble de la personnalité ou d'autres troubles psychiatriques cliniquement significatifs
  12. Sujets atteints de sclérodermie (sclérose systémique) ou de lupus érythémateux systémique
  13. Sujets présentant une hypersensibilité ou des antécédents médicaux d'hypersensibilité cliniquement significative à l'un des composants de l'IP
  14. Sujets présentant des troubles héréditaires, notamment une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose-galactose, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DWP14012 20 mg
Une fois par jour avec de l'eau quels que soient les repas sans mâcher ni écraser pendant 4 semaines.
Médicament: DWP14012 20 mg
DWP14012 20 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines maximum
Expérimental: DWP14012 40 mg
Une fois par jour avec de l'eau quels que soient les repas sans mâcher ni écraser pendant 4 semaines.
Médicament: DWP14012 40 mg
DWP14012 40 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines maximum
Comparateur placebo: Placebo
Une fois par jour avec de l'eau quels que soient les repas sans mâcher ni écraser pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo, comprimé, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac pendant 4 semaines (jour/nuit)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de jours sans symptômes majeurs (brûlures d'estomac, régurgitations acides ou brûlures d'estomac/régurgitations acides) pendant 2 et 4 semaines (jour/nuit, jour et nuit)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Estimé)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWP14012311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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