Исследование по оценке эффективности и безопасности DWP14012 у пациентов с неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (НЭРБ)

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 75 лет включительно на дату получения информированного согласия.
2. Субъекты без повреждений слизистой оболочки по шкале Лос-Анджелеса на ФГДС, выполненной в том же месте в течение 2 недель до визита 1.
3. Субъекты, которые испытывали изжогу в течение как минимум 12 недель до визита 1.
4. Субъекты, которые завершили все оценки симптомов (изжога, кислотная регургитация) в дневнике субъекта за период от 7 до 1 дня до Визита 2.
5. Субъекты, у которых возник один из следующих симптомов в соответствии с оценками симптомов в дневнике субъекта за период от 7 до 1 дня до Визита 2.
6. Субъекты, сообщившие о по крайней мере умеренном ощущении жжения в пищеводе (за грудиной) при симптомах изжоги в течение как минимум 4 дней.
7. Субъекты, сообщившие о по крайней мере умеренной боли в пищеводе (за грудиной) при симптомах изжоги в течение как минимум 4 дней.
8. Субъекты, способные понять предоставленную информацию и способные соблюдать все процедуры исследования, включая заполнение дневника субъекта и анкеты на протяжении всего исследования.
9. Субъекты, которые добровольно решили участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых пищевод Барретта, варикозно-расширенное расширение вен желудочно-кишечного тракта, вирусная/грибковая инфекция желудочно-кишечного тракта, стеноз пищевода, стеноз язвы, активная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или злокачественная опухоль, выявленная при ФГДС, выполненной в течение 2 недель до визита 1.
2. Субъекты, у которых на первом визите наблюдаются симптомы, предупреждающие о злокачественных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, такие как одинофагия, тяжелая дисфагия, кровотечение, потеря веса, анемия или гематохезия (однако могут быть включены субъекты, у которых есть дополнительные предупреждающие симптомы помимо типичных симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни [ГЭРБ]). если результат эндоскопии и т.п. отрицательный на наличие опухоли.)
3. Субъекты с синдромом Золлингера-Эллисона на первом визите
4. Субъекты с эозинофильным эзофагитом на первом визите
5. Субъекты, у которых диагностирована эрозивная ГЭРБ, острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 8 недель до визита 1.
6. Субъекты, у которых диагностированы ФД, СГ, РЗ, первичное нарушение моторики пищевода, СРК и ВЗК в течение 12 недель до визита 1.
7. Субъекты, перенесшие операцию по снижению секреции желудочной кислоты или хирургическое вмешательство на желудке или пищеводе (например, гастрэктомия, резекция слизистой оболочки и т. д.) (кроме простой перфорационной операции и эндоскопической резекции доброкачественных опухолей)
8. Субъекты, у которых на первом визите имеется клинически значимое заболевание печени, почек, неврологической, респираторной, эндокринной, гематоонкологической, сердечно-сосудистой или мочевой системы.
9. Субъекты, которые в течение 1 года до визита 1 злоупотребляли алкоголем или другими наркотиками.

10. Субъекты, у которых диагностирована злокачественная опухоль в течение 5 лет до визита 1 (допускаются к участию субъекты, полностью выздоровевшие в течение ≥5 лет с момента последнего лечения без рецидивов).

    • Субъекты с излеченной базальноклеточной карциномой кожи или карциномой шейки матки in situ допускаются к участию независимо от периода времени.
    • Субъекты с историей злокачественной опухоли пищеварительной системы исключаются независимо от периода времени.
11. Субъекты, у которых есть или были биполярное расстройство, тревожное расстройство, паническое расстройство, соматоформное расстройство, расстройство личности или другие клинически значимые психические расстройства.
12. Субъекты со склеродермией (системной склеродермией) или системной красной волчанкой.
13. Субъекты с гиперчувствительностью или клинически значимой гиперчувствительностью в анамнезе к любым компонентам IP.
14. Субъекты с наследственными заболеваниями, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбцию глюкозы-галактозы и т. д.