Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP14012 hos pasienter med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (NERD)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 19 til 75 år, begge inkludert, på datoen for innhenting av informert samtykke
2. Personer uten slimhinneavbrudd i henhold til Los-Angeles-grad på EGD utført på samme sted innen 2 uker før besøk 1
3. Forsøkspersoner som har opplevd halsbrann i minst 12 uker før besøk 1
4. Forsøkspersoner som har fullført alle symptomvurderinger (halsbrann, sure oppstøt) i fagdagboken fra 7 dager til 1 dag før besøk 2
5. Forsøkspersoner som har opplevd ett av følgende symptomer i henhold til symptomvurderingene i fagdagboken fra 7 dager til 1 dag før besøk 2
6. Personer som har rapportert minst moderat brennende følelse i spiserøret (bak brystbenet) for halsbrannsymptomer i minst 4 dager
7. Personer som har rapportert minst moderate smerter i spiserøret (bak brystbenet) for halsbrannsymptomer i minst 4 dager
8. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå den gitte informasjonen og i stand til å overholde alle studieprosedyrene, inkludert å fylle ut fagdagboken og spørreskjemaet gjennom hele studien
9. Forsøkspersoner som frivillig bestemmer seg for å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har Barretts esophagus, gastroøsofageal varix, viral/sopp gastrointestinal infeksjon, esophagostenose, ulcusstenose, aktivt magesår, gastrointestinal blødning eller en ondartet svulst identifisert på EGD utført innen 2 uker før besøk 1
2. Personer som har varselsymptomer på ondartede sykdommer i mage-tarmkanalen som odynofagi, alvorlig dysfagi, blødning, vekttap, anemi eller hematochezi ved besøk 1 (Men forsøkspersoner som har flere advarselssymptomer i tillegg til typiske symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom [GERD] kan inkluderes hvis resultatet av endoskopi osv. er negativt for tilstedeværelsen av svulst.)
3. Personer med Zollinger-Ellisons syndrom ved besøk 1
4. Personer med eosinofil øsofagitt ved besøk 1
5. Personer som er diagnostisert med erosiv GERD, akutt øvre gastrointestinal blødning, magesår eller duodenalsår innen 8 uker før besøk 1
6. Personer som er diagnostisert med FD, FH, RH, primær esophageal motilitetsforstyrrelse, IBS og IBD innen 12 uker før besøk 1
7. Personer som har gjennomgått en operasjon for å redusere magesyresekresjonen, eller mage- eller spiserørskirurgi (f.eks. gastrektomi, slimhinnereseksjon, etc.) (unntatt enkel perforasjonskirurgi og endoskopisk reseksjon av godartede svulster)
8. Personer som har en klinisk signifikant sykdom i lever-, nyre-, nevrologiske, respiratoriske, endokrine, hemato-onkologiske, kardiovaskulære eller urinveier ved besøk 1
9. Forsøkspersoner som har tidligere hatt alkohol- eller andre rusmisbruk innen 1 år før besøk 1

10. Forsøkspersoner diagnostisert med ondartet svulst innen 5 år før besøk 1 (Forsøkspersoner som er fullstendig helbredet i ≥5 år fra siste behandling uten gjentakelse, har lov til å bli registrert.)

    • Personer med kurert basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen har lov til å bli registrert uavhengig av tidsperiode
    • Personer med en historie med ondartet fordøyelsessvulst ekskluderes uavhengig av tidsperioden
11. Personer som har eller hadde bipolar lidelse, angstlidelse, panikklidelse, somatoform lidelse, personlighetsforstyrrelse eller andre klinisk signifikante psykiatriske lidelser
12. Personer med sklerodermi (systemisk sklerose) eller systemisk lupus erythematosus
13. Personer som har overfølsomhet, eller medisinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhet, overfor noen komponenter i IP
14. Personer med arvelige lidelser inkludert galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon, etc.