Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQ05105-tableteista yhdessä TQB3617-kapseleiden kanssa myelofibroosin (MF) hoidossa

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus TQ05105-tableteista yhdessä TQB3617-kapseleiden kanssa keskisuuren ja korkean riskin myelofibroosin hoidossa

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TQ05105-tablettien ja TQB3617-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keski- tai korkeariskinen myelofibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Luxi Song, Master
  • Puhelinnumero: 18930173187
  • Sähköposti: songluxi@139.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 525000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cangzhou People's Hosipital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengde, Hebei, Kiina, 067020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
        • Ei vielä rekrytointia
        • North China of Science and Technology University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xingtai, Hebei, Kiina, 054031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xingtai People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150010
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Harbin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tiejun Gong, Master
          • Puhelinnumero: 13836027737
          • Sähköposti: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital Tongji College Huazhong Unizersity of Science And Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Public Hospital of Wuxi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Zhou, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13358111962
          • Sähköposti: zx89232@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xi 'An Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Kiina, 271099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tai'an City Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guanchen Bai, Master
          • Puhelinnumero: 18653819776
          • Sähköposti: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200233
        • Rekrytointi
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300122
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Tianjin City
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus, hyvä noudattaminen.
  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen); Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä 0 tai 2; Odotettavissa oleva elinikä ≥ 24 viikkoa.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen myelofibroosi (PMF), polysytemia vera myelofibroosi (post PV MF) tai postessentiaalinen trombosytemia myelofibroosi (post ET MF)
  • Dynaamisen kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (DIPSS) mukaan arvioitiin potilaita, joilla oli keski- tai korkea luuydinfibroosiriski.
  • Potilaat, joiden JAK-estäjien teho on heikko (vaiheen Ib ja faasin II kohortti 2)
  • Potilaat, jotka eivät olleet saaneet JAK-estäjähoitoa (vaiheen II kohortti 1).
  • Pernan suureneminen.
  • Perifeerisen veren primaarisolut ja luuytimen primaarisolut olivat ≤10 %.
  • Kasvutekijää, pesäkkeitä stimuloivaa tekijää, trombopoietiinia tai verihiutaleiden siirtoa ei saatu 2 viikkoa ennen tutkimusta, ja veren rutiiniindeksit täyttivät vaatimukset 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  • Pääelimen toiminta on normaali.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) testi ei ole negatiivinen 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä antoa, ja potilaiden on oltava ei-imettäviä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto tai autologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai äskettäin suunniteltu kantasolusiirto;
  • Aikaisempi hoito BET-estäjillä;
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty pernan poisto tai jotka ovat saaneet pernan sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  • Kaikkien MF-lääkkeiden, immunomodulaattoreiden, androgeenien, immunosuppressiivisten aineiden, erytropoietiinin, aspiriinin > 100 mg/vrk käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa;
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai tällä hetkellä.
  • Potilaat, joilla on useita tekijöitä (kuten nielemiskyvyttömyys, leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan resektio, akuutti ja krooninen ripuli, suolitukos jne.), jotka vaikuttavat lääkkeiden suun kautta tai imeytymiseen;
  • Suuri kirurginen hoito tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  • Synnynnäisen verenvuotohäiriön ja synnynnäisen koagulopatian esiintyminen;
  • Potilaat, joilla oli valtimo-/laskimotromboositapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  • sinulla on ollut henkistä huumeiden väärinkäyttöä tai sinulla on mielenterveyshäiriö.
  • Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio;
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja HCV RNA -positiivinen tai aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio;
  • Potilaat, joilla on asteen III tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tai hoitoa vaativa rytmihäiriö tai QT-ajan pidentyminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  • Epätyydyttävä verenpaineen hallinta normaalihoidosta huolimatta;
  • Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkojen interstitiaalinen fibroosi tai lääkkeisiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  • Potilaat, joilla on ollut immuunikatosairaus tai elinsiirto;
  • Hoitoa tarvitsevat epilepsiapotilaat;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet Kiinan kansallisen lääketieteellisen hallinnon (NMPA) hyväksytyssä lääkepakkausselosteessa määriteltyjä kiinalaisen patentin lääkkeitä, joilla on kasvainten vastaisia ​​indikaatioita, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalieffuusio tai askites;
  • Heikennetyn elävän rokotteen rokotus oli aiemmin tehty 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa, tai heikennetty elävä rokote oli suunniteltu tutkimusjakson aikana.
  • Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle ja apuaineille;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen autoimmuunisairaus 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  • Ne, jotka osallistuivat ja käyttivät muita kasvainten vastaisia ​​kliinisiä tutkimuksia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (paitsi JAK-estäjiin liittyvät kliiniset tutkimukset).
  • Tutkijoiden arvion mukaan jotkin tilanteet vaarantavat vakavasti koehenkilöiden turvallisuuden tai vaikuttavat koehenkilöihin pääsemään tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQ05105 Tabletit + TQB3617 Kapselit

TQ05105-tabletit yhdistettynä TQB3617-kapseleihin, suun kautta annettava. 21 päivää hoitokierroksi.

TQB3617-kapseleita, suun kautta annettava, 21 päivää hoitokierroksi.
Lääke: TQ05105 Tabletit
TQ05105 Tablets on Janus-kinaasi 1:n (JAK1) ja Janus kinaasi 2:n (JAK2) estäjä.
Lääke: TQB3617 kapselit
TQB3617 kapselit ovat bromoverkkoalueen ja terminaalin ulkopuolinen (BET) estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin toleranssiannos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) esiintyy kahdella tai useammalla koehenkilöllä tietyssä annosryhmässä, edellisen annosryhmän annostasoa pidetään MTD:nä.
Jopa 2 vuotta.
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
RP2D määritellään MTD:n alhaisemmaksi annostasoksi turvallisuusprofiilin perusteella.
Jopa 2 vuotta
≥35 %:n lasku pernan tilavuudessa (SVR35)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden pernan tilavuus pieneni ≥ 35 % lähtötasosta hoidon lopussa viikolla 24.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR35
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla pernan tilavuus pieneni ≥ 35 % lähtötilanteeseen verrattuna hoidon jälkeen.
Jopa 120 viikkoa
Optimaalinen tehollinen korko
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden pernan tilavuus pieneni vähintään kerran ≥ 35 % lähtötasosta.
Jopa 120 viikkoa
Pernan vasteen alkamisaika
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Aikaväli ensimmäisestä annostelusta siihen päivään, jolloin pernan tilavuus pieneni ≥ 35 % lähtötasosta.
Jopa 120 viikkoa
Ylläpidon kesto vähintään 35 %:n vähennyksellä pernan tilavuudessa (DoMSR)
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Aika sen päivämäärän välillä, jolloin pernan tilavuus pienenee ≥ 35 % lähtötasosta ensimmäisen kerran, ja päivämäärän välillä, jolloin pernan tilavuus on pienempi kuin 35 % lähtötasosta.
Jopa 120 viikkoa
Myeloproliferatiivinen kasvain – oireiden arviointilomake – oireiden kokonaispistemäärä (MPN-SAF TSS)
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden MPN-SAF TSS:n oireiden kokonaispistemäärä laski yli 50 % lähtötasosta. MPN-SAF-TSS on tehokas työkalu myeloproliferatiivisia kasvaimia sairastavien potilaiden sairaustaakan arvioimiseen. Jokainen oire pisteytetään vakavuuden mukaan oireettomasta (0 pistettä) vakavimpaan (10 pistettä), yhteensä 10 tasoa, 10 oirepisteen summa on MPN-SAF-TSS-pisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia oireet ovat.
Jopa 60 viikkoa
Varianttialleelitaajuus (VAF)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden VAF pieneni lähtötasoon verrattuna.
Jopa 48 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on geenimutaatio, joka saavutti SVR35:n
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on geenimutaatio, joka saavutti SVR35:n
Jopa 48 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli geenimutaatio ja joiden MPN-SAF TSS-asteikko pieneni ≥ 50 %
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Niiden potilaiden osuus, joilla oli geenimutaatio ja joiden MPN-SAF TSS-asteikko pieneni ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna.
Jopa 48 viikkoa.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Aikaväli ensimmäisestä annoksesta seuraavien tapahtumien esiintymispäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin: (1) Pernan tilavuus kasvoi ≥25 % seulontajaksoon verrattuna; (2) Mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Jopa 120 viikkoa
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Aikaväli ensimmäisen annoksen päivämäärästä seuraavien tapahtumien päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin: (1) ensimmäisen luuydinnäytteen päivämäärä, jossa alkuperäinen solu on ≥ 20 %; (2) Ensimmäinen perifeerinen veri sivelynäyte osoitti, että alkuperäiset solut olivat ≥ 20 % ja alkuperäisten solujen absoluuttinen arvo ≥ 1 × 10^9/l ja kesti vähintään 2 viikkoa; (3) Mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Jopa 120 viikkoa
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle, joka kuluu ensimmäisestä hoidon saamisesta koehenkilön kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 120 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 120 viikkoa
Kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien ilmaantuvuus sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen, arvioituna haittatapahtumien yleisten termien kriteerien version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti.
Perustaso jopa 120 viikkoa
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 120 viikkoa
Kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien vakavuus, jotka ilmenevät sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen, arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti.
Perustaso jopa 120 viikkoa
MPN-SAF TSS:n muutos
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
MPN-SAF TSS:n kokonaispistemäärä laski lähtötasoon verrattuna. MPN-SAF-TSS on tehokas työkalu myeloproliferatiivisia kasvaimia sairastavien potilaiden sairaustaakan arvioimiseen. Jokainen oire pisteytetään vakavuuden mukaan oireettomasta (0 pistettä) vakavimpaan (10 pistettä), yhteensä 10 tasoa, 10 oirepisteen summa on MPN-SAF-TSS-pisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia oireet ovat.
Jopa 120 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQ05105-TQB3617-Ib/II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa