Un ensayo clínico de tabletas TQ05105 combinadas con cápsulas TQB3617 en el tratamiento de la mielofibrosis (MF)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase Ib/II de tabletas TQ05105 combinadas con cápsulas TQB3617 en el tratamiento de la mielofibrosis de riesgo intermedio y alto
Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto, de un solo grupo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas TQ05105 combinadas con las cápsulas TQB3617 en pacientes con mielofibrosis de riesgo intermedio y alto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunkang Chang, Doctor
- Número de teléfono: 13764643870
- Correo electrónico: changchunkang7010@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luxi Song, Master
- Número de teléfono: 18930173187
- Correo electrónico: songluxi@139.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 525000
- Aún no reclutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Jianyu Weng, Doctor
- Número de teléfono: 13924197172
- Correo electrónico: wengjianyu1969@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530016
- Aún no reclutando
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Contacto:
- Mei Lan, Master
- Número de teléfono: 13377131268
- Correo electrónico: 2750478267@qq.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061014
- Aún no reclutando
- Cangzhou People's Hosipital
-
Contacto:
- Hongmei Ma, Master
- Número de teléfono: 18031798229
- Correo electrónico: mhm-sspc@163.com
-
Chengde, Hebei, Porcelana, 067020
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Contacto:
- Zhihua Zhang, Master
- Número de teléfono: 15633142905
- Correo electrónico: zhangzhihua@163.com
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Aún no reclutando
- North China of Science and Technology University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Zhenyu Yan, Doctor
- Número de teléfono: 18831508262
- Correo electrónico: hbyzy2011@163.com
-
Xingtai, Hebei, Porcelana, 054031
- Aún no reclutando
- Xingtai People's Hospital
-
Contacto:
- Zongjiu Jiao, Master
- Número de teléfono: 18631921299
- Correo electrónico: 1449569258@qq.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150010
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Harbin
-
Contacto:
- Tiejun Gong, Master
- Número de teléfono: 13836027737
- Correo electrónico: arc@sina.con
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hu Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 13939068863
- Correo electrónico: papertigerhu@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Contacto:
- Zhenya Hong, Doctor
- Número de teléfono: 13476158466
- Correo electrónico: hongzhenya@sina.com
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Aún no reclutando
- Union Hospital Tongji College Huazhong Unizersity of Science And Technology
-
Contacto:
- Min Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 15871818568
- Correo electrónico: Zhangmin35@aliyun.com
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Aún no reclutando
- Wuhan University Zhongnan Hospital
-
Contacto:
- Xuelan Zuo, Doctor
- Número de teléfono: 13627237916
- Correo electrónico: zuoxuelan2004@126.com
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contacto:
- Da Gao, Master
- Número de teléfono: 13947130473
- Correo electrónico: Gaoda72@163.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Aún no reclutando
- The Public Hospital of Wuxi
-
Contacto:
- Xin Zhou, Bachelor
- Número de teléfono: 13358111962
- Correo electrónico: zx89232@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Sujun Gao, Doctor
- Número de teléfono: 15843073208
- Correo electrónico: sujung1963@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Aún no reclutando
- Xi 'An Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Aili He, Doctor
- Número de teléfono: 13891939962
- Correo electrónico: heaili@xjtu.edu.cn
-
-
Shandong
-
Tai’an, Shandong, Porcelana, 271099
- Aún no reclutando
- Tai'an City Central Hospital
-
Contacto:
- Guanchen Bai, Master
- Número de teléfono: 18653819776
- Correo electrónico: bgcbgc1@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contacto:
- Chunkang Chang, Doctor
- Número de teléfono: 13764643870
- Correo electrónico: changchunkang7010@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Wen Wu, Master
- Número de teléfono: 13611770009
- Correo electrónico: ww10649@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Aún no reclutando
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Contacto:
- Yunhua Hou, Master
- Número de teléfono: 18017960327
- Correo electrónico: zhang_manning@qq.com
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
- Aún no reclutando
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Contacto:
- Xuliang Shen, Doctor
- Número de teléfono: 13015365546
- Correo electrónico: shenxlcyp@sohu.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300122
- Aún no reclutando
- People's Hospital of Tianjin City
-
Contacto:
- Xingli Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 13752255454
- Correo electrónico: tjsrmyyxyk@163.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- Jianping Hao, Master
- Número de teléfono: 13579876416
- Correo electrónico: 13579876416@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario y firmado, buen cumplimiento.
- Edad: 18 años o más (al firmar el formulario de consentimiento informado); Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 2; Esperanza de vida ≥ 24 semanas.
- Pacientes diagnosticados con mielofibrosis primaria (PMF), mielofibrosis post policitemia vera (MF post PV) o mielofibrosis post trombocitemia esencial (MF post ET)
- Según el sistema dinámico de puntuación de pronóstico internacional (DIPSS), se evaluaron pacientes con riesgo intermedio o alto de fibrosis de la médula ósea.
- Pacientes con escasa eficacia de los inhibidores de JAK (para la cohorte 2 de fase Ib y fase II)
- Pacientes que no habían recibido tratamiento con inhibidores de JAK (para la cohorte 1 de fase II).
- Agrandamiento del bazo.
- Las células primarias de sangre periférica y las células primarias de médula ósea fueron ≤10%.
- No se recibió transfusión de factor de crecimiento, factor estimulante de colonias, trombopoyetina o plaquetas dentro de las 2 semanas anteriores al examen, y los índices de rutina sanguínea cumplieron con los requisitos dentro de los 7 días anteriores a la primera administración.
- El funcionamiento del órgano Principal es normal.
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio. La prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero no es negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración y deben ser pacientes no lactantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente un alotrasplante de células madre, o un autotrasplante de células madre dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración, o un trasplante de células madre planificado recientemente;
- Tratamiento previo con inhibidores de BET;
- Pacientes que se hayan sometido previamente a una esplenectomía o hayan recibido radioterapia esplénica dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración;
- Uso de cualquier medicamento para MF, inmunomoduladores, andrógenos, cualquier agente inmunosupresor, eritropoyetina, aspirina > 100 mg/día dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración;
- Otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores a la primera administración o actualmente presentes.
- Pacientes con múltiples factores (como incapacidad para tragar, resección gastrointestinal posoperatoria, diarrea aguda y crónica, obstrucción intestinal, etc.) que afecten la vía oral o la absorción de fármacos;
- Tratamiento quirúrgico mayor o lesión traumática importante dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
- Presencia de trastorno hemorrágico congénito y coagulopatía congénita;
- Pacientes que tuvieron eventos de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas mentales o tiene un trastorno mental.
- Infección grave activa o incontrolada;
- Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), o infección por el virus de la hepatitis C (VHC) y ARN del VHC positivo, o infección activa por la enfermedad del virus de la corona 2019 (COVID-19);
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o superior, angina de pecho inestable o infarto de miocardio, o arritmia que requiera tratamiento, o prolongación del intervalo QT dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración;
- Control insatisfactorio de la presión arterial a pesar del tratamiento estándar;
- Pacientes con insuficiencia renal que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal;
- Pacientes con diagnóstico reciente de fibrosis intersticial pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial relacionada con fármacos dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia o trasplante de órganos;
- Pacientes con epilepsia que requieran tratamiento;
- Pacientes que hayan recibido medicamentos patentados chinos con indicaciones antitumorales especificadas en el prospecto del medicamento aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración;
- Pacientes con derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis;
- Había antecedentes de inoculación de vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración, o se planificó la inoculación de vacuna viva atenuada durante el período del estudio.
- Personas con hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio y a los excipientes;
- Pacientes diagnosticados con enfermedades autoinmunes activas dentro de los 2 años anteriores a la primera administración;
- Aquellos que participaron y utilizaron otros medicamentos de ensayos clínicos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración (excepto ensayos clínicos relacionados con inhibidores de JAK).
- Según el criterio de los investigadores, algunas situaciones ponen en grave peligro la seguridad de los sujetos o afectan a los sujetos para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimidos TQ05105 + Cápsulas TQB3617
Comprimidos TQ05105 combinados con cápsulas TQB3617, administrados por vía oral. 21 días como ciclo de tratamiento. Cápsulas TQB3617, administradas por vía oral, 21 días como ciclo de tratamiento. |
Las tabletas TQ05105 son un inhibidor de Janus quinasa 1 (JAK1) y Janus quinasa 2 (JAK2).
TQB3617 Capsules es un inhibidor de bromodominio y extraterminal (BET)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de tolerancia máxima (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
|
Si se produce toxicidad limitante de la dosis (DLT) en 2 o más sujetos en un grupo de dosis determinado, el nivel de dosis en el grupo de dosis anterior se considera MTD.
|
Hasta 2 años.
|
|
Dosis recomendada fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
El RP2D se define como el nivel de dosis más bajo que el MTD según el perfil de seguridad.
|
Hasta 2 años
|
|
Reducción ≥35 % del volumen del bazo (RVS35)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
La proporción de sujetos con una reducción ≥35% en el volumen del bazo desde el inicio al final del tratamiento en la semana 24.
|
Hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SVR35
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
|
La proporción de sujetos con una reducción ≥35% en el volumen del bazo en comparación con el valor inicial después del tratamiento.
|
Hasta 120 semanas
|
|
Tasa efectiva óptima
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
|
La proporción de sujetos con al menos una reducción del volumen del bazo ≥ 35% desde el inicio.
|
Hasta 120 semanas
|
|
Tiempo de inicio de la respuesta esplénica
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
|
El intervalo de tiempo desde la primera administración hasta la fecha en que el volumen del bazo se redujo en ≥ 35 % con respecto al valor inicial.
|
Hasta 120 semanas
|
|
Duración del mantenimiento de al menos un 35 % de reducción del volumen del bazo (DoMSR)
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
|
El tiempo entre la fecha en que se produce por primera vez la reducción del volumen del bazo ≥ 35 % con respecto al valor inicial y la fecha en que la reducción del volumen del bazo es < 35 % con respecto al valor inicial.
|
Hasta 120 semanas
|
|
Neoplasia mieloproliferativa - Formulario de evaluación de síntomas - Puntuación total de síntomas (MPN-SAF TSS)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
La proporción de sujetos cuya puntuación total de síntomas de MPN-SAF TSS disminuyó en más del 50% desde el inicio.
MPN-SAF-TSS es una herramienta eficaz para evaluar la carga de enfermedad de los pacientes con neoplasias mieloproliferativas.
Cada síntoma se califica según la gravedad, desde los asintomáticos (0 puntos) hasta los más graves (10 puntos), un total de 10 niveles, la suma de las 10 puntuaciones de los síntomas es la puntuación MPN-SAF-TSS.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
|
Hasta 60 semanas
|
|
Frecuencia alélica variante (VAF)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
La proporción de sujetos cuyo VAF disminuyó en comparación con el valor inicial.
|
Hasta 48 semanas
|
|
La proporción de sujetos con mutación genética que alcanzan la RVS35
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
La proporción de sujetos con mutación genética que alcanzan la RVS35
|
Hasta 48 semanas
|
|
La proporción de sujetos con mutación genética cuya escala MPN-SAF TSS disminuyó en ≥ 50%
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
|
La proporción de sujetos con mutación genética cuya escala MPN-SAF TSS disminuyó ≥ 50 % en comparación con el valor inicial.
|
Hasta 48 semanas.
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
|
El intervalo de tiempo desde la primera dosis hasta la fecha en que ocurrió cualquiera de los siguientes eventos, lo que ocurra primero: (1) el volumen del bazo aumentó ≥25 % en comparación con el período de detección; (2) Muerte causada por cualquier causa.
|
Hasta 120 semanas
|
|
Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
|
El intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de cualquiera de los siguientes eventos, lo que ocurra primero: (1) la fecha del primer frotis de médula ósea que muestre la célula original ≥20%; (2) la primera sangre periférica el frotis mostró que las células originales ≥ 20% y el valor absoluto de las células originales ≥1×10^9/L y duró al menos 2 semanas; (3) Muerte causada por cualquier motivo.
|
Hasta 120 semanas
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
|
OS se define como el tiempo desde la primera vez que el sujeto recibió tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 120 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 120 semanas
|
Tasa de incidencia de todos los eventos médicos adversos que ocurren después de que el sujeto recibe el medicamento en investigación, evaluado de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Línea de base hasta 120 semanas
|
|
Gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 120 semanas
|
Gravedad de todos los eventos médicos adversos que ocurren después de que el sujeto recibe el fármaco en investigación, evaluados de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Línea de base hasta 120 semanas
|
|
Cambio de TSS MPN-SAF
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
|
La puntuación total de MPN-SAF TSS disminuyó en comparación con el valor inicial.
MPN-SAF-TSS es una herramienta eficaz para evaluar la carga de enfermedad de los pacientes con neoplasias mieloproliferativas.
Cada síntoma se califica según la gravedad, desde los asintomáticos (0 puntos) hasta los más graves (10 puntos), un total de 10 niveles, la suma de las 10 puntuaciones de los síntomas es la puntuación MPN-SAF-TSS.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
|
Hasta 120 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQ05105-TQB3617-Ib/II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .