Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek met TQ05105-tabletten gecombineerd met TQB3617-capsules bij de behandeling van myelofibrose (MF)

5 december 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een klinische fase Ib/II-studie met TQ05105-tabletten gecombineerd met TQB3617-capsules voor de behandeling van myelofibrose met een gemiddeld en hoog risico

Dit is een open, eenarmige, multicentrische klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van TQ05105-tabletten in combinatie met TQB3617-capsules te evalueren bij patiënten met myelofibrose met een middelmatig en hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 525000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530016
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061014
        • Nog niet aan het werven
        • Cangzhou People's Hosipital
        • Contact:
      • Chengde, Hebei, China, 067020
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Nog niet aan het werven
        • North China of Science and Technology University Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Xingtai, Hebei, China, 054031
        • Nog niet aan het werven
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Harbin
        • Contact:
          • Tiejun Gong, Master
          • Telefoonnummer: 13836027737
          • E-mail: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Tongji College Huazhong Unizersity of Science And Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Nog niet aan het werven
        • The Public Hospital of Wuxi
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • Xi 'An Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, China, 271099
        • Nog niet aan het werven
        • Tai'an City Central Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Contact:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Nog niet aan het werven
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300122
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Tianjin City
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige en ondertekende geïnformeerde toestemming, goede naleving.
  • Leeftijd: 18 jaar of ouder (bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier); Prestatiestatus (PS)-score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 2; Levensverwachting ≥ 24 weken.
  • Patiënten met de diagnose primaire myelofibrose (PMF), post polycythaemia vera myelofibrose (post PV MF) of post essentiële trombocytemie myelofibrose (post ET MF)
  • Volgens het dynamische internationale prognostische scoresysteem (DIPSS) werden patiënten met een gemiddeld of hoog risico op beenmergfibrose geëvalueerd.
  • Patiënten met een slechte werkzaamheid van JAK-remmers (voor fase Ib- en fase II-cohort 2)
  • Patiënten die geen behandeling met een JAK-remmer hadden gekregen (voor fase II-cohort 1).
  • Vergroting van de milt.
  • Primaire cellen uit het perifere bloed en primaire cellen uit het beenmerg waren ≤10%.
  • Binnen 2 weken vóór het onderzoek werd geen groeifactor-, koloniestimulerende factor-, trombopoëtine- of bloedplaatjestransfusie ontvangen en de bloedroutine-indexen voldeden binnen 7 dagen vóór de eerste toediening aan de vereisten.
  • De hoofdorgelfunctie is normaal.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek. De serumtest op humaan choriongonadotrofine (HCG) is niet negatief binnen 7 dagen vóór de eerste toediening en mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan, of die binnen 3 maanden vóór de eerste toediening een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan, of die onlangs een stamceltransplantatie hebben gepland;
  • Eerdere behandeling met BET-remmers;
  • Patiënten die eerder een splenectomie hebben ondergaan of die binnen 6 maanden vóór de eerste toediening miltradiotherapie hebben gekregen;
  • Gebruik van MF-medicijnen, immunomodulatoren, androgenen, immunosuppressiva, erytropoëtine, aspirine > 100 mg/dag binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening;
  • Andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening of momenteel aanwezig.
  • Patiënten met meerdere factoren (zoals onvermogen om te slikken, postoperatieve gastro-intestinale resectie, acute en chronische diarree, darmobstructie, enz.) die de orale of absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
  • Grote chirurgische behandeling of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening;
  • Aanwezigheid van een aangeboren bloedingsstoornis en aangeboren coagulopathie;
  • Patiënten die binnen 6 maanden vóór de eerste toediening arteriële/veneuze trombose hebben gehad.
  • Als u een voorgeschiedenis heeft van drugsmisbruik in de geestelijke gezondheidszorg, of als u een psychische stoornis heeft.
  • Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie;
  • Actieve hepatitis B-virus (HBV)-infectie, of hepatitis C-virus (HCV)-infectie en HCV RNA-positief, of actieve Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)-infectie;
  • Patiënten met congestief hartfalen graad III of hoger, instabiele angina pectoris of een myocardinfarct, of aritmie die behandeling vereist, of verlenging van het QT-interval binnen 6 maanden vóór de eerste toediening;
  • Onbevredigende bloeddrukcontrole ondanks standaardtherapie;
  • Patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse vereisen;
  • Patiënten bij wie onlangs de diagnose pulmonale interstitiële fibrose of geneesmiddelgerelateerde interstitiële longziekte is gesteld binnen 3 maanden vóór de eerste toediening;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte of orgaantransplantatie;
  • Patiënten met epilepsie die behandeling vereisen;
  • Patiënten die binnen 2 weken vóór de eerste toediening Chinese patentgeneesmiddelen hebben gekregen met antitumorindicaties gespecificeerd in de goedgekeurde bijsluiter van de China National Medical Products Administration (NMPA);
  • Patiënten met ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites;
  • Er was een voorgeschiedenis van inenting met verzwakt levend vaccin binnen 4 weken vóór de eerste toediening, of inenting met verzwakt levend vaccin was gepland tijdens de onderzoeksperiode.
  • Mensen met een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel en de hulpstoffen;
  • Patiënten bij wie binnen 2 jaar vóór de eerste toediening de diagnose actieve auto-immuunziekte is gesteld;
  • Degenen die hebben deelgenomen aan en andere antitumorale geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 4 weken vóór de eerste toediening (behalve klinische onderzoeken die verband houden met JAK-remmers).
  • Volgens het oordeel van de onderzoekers brengen sommige situaties de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar of zijn zij van invloed op het voltooien van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQ05105-tabletten + TQB3617-capsules

TQ05105 Tabletten gecombineerd met TQB3617 Capsules, oraal toegediend. 21 dagen als een behandelingscyclus.

TQB3617 Capsules, oraal toegediend, 21 dagen als een behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQ05105 Tabletten
TQ05105 Tabletten is een Janus kinase 1 (JAK1) en Janus kinase 2 (JAK2) remmer.
Geneesmiddel: TQB3617-capsules
TQB3617 Capsules is een bromodomein en extra-terminale (BET) remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale tolerantiedosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Als dosisbeperkende toxiciteit (DLT) optreedt bij 2 of meer proefpersonen in een bepaalde dosisgroep, wordt het dosisniveau in de voorgaande dosisgroep als MTD beschouwd.
Tot 2 jaar.
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De RP2D wordt gedefinieerd als het lagere dosisniveau dan MTD op basis van het veiligheidsprofiel.
Tot 2 jaar
≥35% vermindering van het miltvolume (SVR35)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage proefpersonen met een afname van ≥35% in het miltvolume ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling in week 24.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR35
Tijdsspanne: Tot 120 weken
Het percentage proefpersonen met een vermindering van het miltvolume van ≥35% vergeleken met de uitgangswaarde na behandeling.
Tot 120 weken
Optimaal effectief tarief
Tijdsspanne: Tot 120 weken
Het percentage proefpersonen met minstens één keer een afname van het miltvolume ≥ 35% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot 120 weken
Aanvangstijd van miltreactie
Tijdsspanne: Tot 120 weken
Het tijdsinterval vanaf de eerste toediening tot de datum waarop het miltvolume met ≥ 35% ten opzichte van de uitgangswaarde was verminderd.
Tot 120 weken
Onderhoudsduur van minimaal 35% Vermindering van het miltvolume (DoMSR)
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De tijd tussen de datum waarop de miltvolumereductie ≥ 35% ten opzichte van de uitgangswaarde voor de eerste keer optreedt en de datum waarop de miltvolumereductie < 35% ten opzichte van de uitgangswaarde bedraagt.
Tot 120 weken
Myeloproliferatief neoplasma - Symptoombeoordelingsformulier - Totale symptoomscore (MPN-SAF TSS)
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Het percentage proefpersonen bij wie de totale symptoomscore van MPN-SAF TSS met meer dan 50% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde. MPN-SAF-TSS is een effectief hulpmiddel voor het evalueren van de ziektelast van patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata. Elk symptoom wordt gescoord op basis van de ernst, van asymptomatisch (0 punten) tot de meest ernstige (10 punten), een totaal van 10 niveaus, de som van 10 symptoomscores is de MPN-SAF-TSS-score. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen zijn.
Tot 60 weken
Variante allelfrequentie (VAF)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Het percentage proefpersonen bij wie de VAF afnam vergeleken met de uitgangswaarde.
Tot 48 weken
Het percentage proefpersonen met een genmutatie dat SVR35 bereikt
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Het percentage proefpersonen met een genmutatie dat SVR35 bereikt
Tot 48 weken
Het aandeel proefpersonen met een genmutatie bij wie de MPN-SAF TSS-schaal met ≥ 50% daalde
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
Het aandeel proefpersonen met een genmutatie bij wie de MPN-SAF TSS-schaal met ≥ 50% daalde vergeleken met de uitgangswaarde.
Tot 48 weken.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 120 weken
Het tijdsinterval vanaf de eerste dosis tot de datum waarop een van de volgende gebeurtenissen optreedt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: (1) Het miltvolume is met ≥25% toegenomen vergeleken met de screeningperiode; (2) Dood veroorzaakt door welke oorzaak dan ook.
Tot 120 weken
Leukemievrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: Tot 120 weken
Het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: (1) de datum van het eerste beenmerguitstrijkje waaruit blijkt dat de oorspronkelijke cel ≥20% is; (2) het eerste perifere bloed uit het uitstrijkje bleek dat de oorspronkelijke cellen ≥ 20% en de absolute waarde van de oorspronkelijke cellen ≥1×10^9/L waren en minimaal 2 weken aanhielden; (3) Dood veroorzaakt door welke reden dan ook.
Tot 120 weken
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 120 weken
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste keer dat de patiënt een behandeling kreeg tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 120 weken
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 120 weken
Incidentiepercentage van alle bijwerkingen die optreden nadat de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0 (CTCAE v5.0)
Basislijn tot 120 weken
Ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 120 weken
De ernst van alle bijwerkingen die optreden nadat de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0 (CTCAE v5.0)
Basislijn tot 120 weken
MPN-SAF TSS-wijziging
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De totaalscore van MPN-SAF TSS daalde vergeleken met de uitgangswaarde. MPN-SAF-TSS is een effectief hulpmiddel voor het evalueren van de ziektelast van patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata. Elk symptoom wordt gescoord op basis van de ernst, van asymptomatisch (0 punten) tot de meest ernstige (10 punten), een totaal van 10 niveaus, de som van 10 symptoomscores is de MPN-SAF-TSS-score. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen zijn.
Tot 120 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQ05105-TQB3617-Ib/II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren