이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골수 섬유증(MF) 치료에 TQ05105 정제와 TQB3617 캡슐을 결합한 임상 시험

2023년 12월 19일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

중등도 및 고위험 골수 섬유증 치료에 TQ05105 정제와 TQB3617 캡슐을 결합한 Ib/II상 임상 시험

이는 중등도 및 고위험 골수 섬유증 환자를 대상으로 TQ05105 정제와 TQB3617 캡슐의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 개방형, 단일군, 다기관 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Luxi Song, Master
  • 전화번호: 18930173187
  • 이메일: songluxi@139.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 525000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530016
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061014
        • 아직 모집하지 않음
        • Cangzhou People's Hosipital
        • 연락하다:
      • Chengde, Hebei, 중국, 067020
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 연락하다:
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • 아직 모집하지 않음
        • North China of Science and Technology University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
      • Xingtai, Hebei, 중국, 054031
        • 아직 모집하지 않음
        • Xingtai People's Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150010
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Harbin
        • 연락하다:
          • Tiejun Gong, Master
          • 전화번호: 13836027737
          • 이메일: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital Tongji College Huazhong Unizersity of Science And Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Public Hospital of Wuxi
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xi 'An Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • 모병
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
        • 아직 모집하지 않음
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300122
        • 아직 모집하지 않음
        • People's Hospital of Tianjin City
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적이고 서명된 사전 동의, 양호한 준수.
  • 연령: 18세 이상(동의서 서명 시) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 점수 0 또는 2; 기대 수명 ≥ 24주.
  • 원발성 골수섬유증(PMF), 진성적혈구증가증 후 골수섬유증(PV MF 후) 또는 본태혈소판증가증 골수섬유증(ET MF 후)으로 진단받은 환자
  • 동적 국제 예후 채점 시스템(DIPSS)에 따라 골수 섬유증 위험이 중간 또는 높은 환자를 평가했습니다.
  • JAK 억제제의 효능이 좋지 않은 환자(Ib상 및 II상 코호트 2의 경우)
  • JAK 억제제 치료를 받지 않은 환자(2상 코호트 1의 경우).
  • 비장 확대.
  • 말초혈액 일차세포와 골수 일차세포는 10% 이하였습니다.
  • 검사 전 2주 이내에 성장인자, 집락자극인자, 트롬보포이에틴, 혈소판 수혈을 전혀 받지 않았으며, 첫 투여 전 7일 이내에 혈액 루틴 지표가 요건을 충족했습니다.
  • 주요 기관 기능은 정상입니다.
  • 가임 연령의 남성과 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 인간융모성성선자극호르몬(HCG) 검사는 첫 투여 전 7일 이내에 음성이 아니어야 하며, 수유하지 않는 환자여야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 동종조혈모세포이식을 받은 적이 있거나, 최초 투여 전 3개월 이내에 자가조혈모세포이식을 받았거나, 최근에 줄기세포이식을 계획하고 있는 환자
  • BET 억제제를 사용한 이전 치료;
  • 이전에 비장절제술을 받은 적이 있거나, 첫 투여 전 6개월 이내에 비장 방사선 치료를 받은 환자.
  • 첫 번째 투여 전 2주 이내에 MF 약물, 면역조절제, 안드로겐, 면역억제제, 에리스로포이에틴, 아스피린 > 100mg/일을 사용합니다.
  • 최초 투여 전 3년 이내 또는 현재 존재하는 기타 악성종양.
  • 약물의 경구 또는 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인(연하 불능, 수술 후 위장 절제, 급성 및 만성 설사, 장 폐쇄 등)이 있는 환자
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술 치료 또는 중대한 외상성 부상,
  • 선천성 출혈 장애 및 선천성 응고병증의 존재;
  • 첫 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증이 발생한 환자.
  • 정신 약물 남용의 병력이 있거나 정신 장애가 있는 경우.
  • 활성 또는 통제되지 않은 심각한 감염;
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 HCV RNA 양성 또는 활동성 코로나 바이러스 질환 2019(COVID-19) 감염
  • 3등급 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 치료가 필요한 부정맥 또는 첫 투여 전 6개월 이내에 QT 간격 연장이 있는 환자
  • 표준 치료에도 불구하고 만족스럽지 못한 혈압 조절;
  • 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전증 환자;
  • 첫 투여 전 3개월 이내에 폐간질성섬유증 또는 약물관련 간질성폐질환으로 새로 진단된 환자
  • 면역결핍 질환 또는 장기이식 병력이 있는 환자
  • 치료가 필요한 간질 환자;
  • 첫 번째 투여 전 2주 이내에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인된 약품 설명서에 명시된 항종양 적응증이 있는 중국 특허 의약품을 받은 환자.
  • 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수가 있는 환자;
  • 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신 접종 이력이 있거나, 연구 기간 동안 약독화 생백신 접종이 계획되어 있었던 경우.
  • 연구 약물 및 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 사람
  • 첫 투여 전 2년 이내에 활동성 자가면역질환으로 진단된 환자
  • 첫 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 임상시험에 참여하여 사용한 자(JAK 저해제 관련 임상시험 제외)
  • 연구자들의 판단에 따르면, 일부 상황은 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 피험자가 연구를 완료하는 데 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQ05105 정제 + TQB3617 캡슐
TQ05105 정제는 TQB3617 캡슐과 결합되어 경구 투여됩니다. 치료 주기는 21일입니다.
의약품: TQ05105 정제
TQ05105 정제는 야누스 키나제 1(JAK1) 및 야누스 키나제 2(JAK2) 억제제입니다.
의약품: TQB3617 캡슐
TQB3617 캡슐은 브로모도메인 및 BET(Extra-Terminal) 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 선량(MTD)
기간: 최대 2년.
주어진 용량 그룹에서 2명 이상의 피험자에게 용량 제한 독성(DLT)이 발생하는 경우 이전 용량 그룹의 용량 수준은 MTD로 간주됩니다.
최대 2년.
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 2년
RP2D는 안전성 프로필을 기준으로 MTD에 대한 더 낮은 용량 수준으로 정의됩니다.
최대 2년
비장 용적 ≥35% 감소(SVR35)
기간: 최대 24주
24주차 치료 종료 시점에 기준선 대비 비장 부피가 35% 이상 감소한 피험자의 비율.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR35
기간: 최대 120주
치료 후 기준선에 비해 비장 부피가 35% 이상 감소한 피험자의 비율.
최대 120주
최적의 유효율
기간: 최대 120주
적어도 한 번 비장 용적 감소가 기준선 대비 ≥ 35%인 피험자의 비율.
최대 120주
비장 반응의 시작 시간
기간: 최대 120주
첫 투여부터 비장량이 기준치보다 35% 이상 감소한 날짜까지의 시간 간격.
최대 120주
비장량 35% 이상 감소(DoMSR) 유지 기간
기간: 최대 120주
비장 용적 감소가 기준선 대비 ≥ 35%로 처음 발생한 날짜와 비장 용적 감소가 기준선 대비 < 35%인 날짜 사이의 시간입니다.
최대 120주
골수 증식성 신생물 - 증상 평가 양식 - 총 증상 점수(MPN-SAF TSS)
기간: 최대 60주
MPN-SAF TSS의 총 증상 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 피험자의 비율. MPN-SAF-TSS는 골수 증식성 신생물 환자의 질병 부담을 평가하는 효과적인 도구입니다. 각 증상은 증상이 없는 경우(0점)부터 가장 심각한 경우(10점)까지 중증도에 따라 총 10단계로 점수화되며, 10가지 증상 점수의 합이 MPN-SAF-TSS 점수가 됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
최대 60주
변이 대립유전자 빈도(VAF)
기간: 최대 48주
기준선과 비교하여 VAF가 감소한 피험자의 비율입니다.
최대 48주
SVR35를 달성한 유전자 돌연변이가 있는 피험자의 비율
기간: 최대 48주
SVR35를 달성한 유전자 돌연변이가 있는 피험자의 비율
최대 48주
MPN-SAF TSS 척도가 50% 이상 감소한 유전자 돌연변이가 있는 피험자의 비율
기간: 최대 48주.
MPN-SAF TSS 척도가 기준선에 비해 50% 이상 감소한 유전자 돌연변이가 있는 피험자의 비율.
최대 48주.
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 120주
첫 번째 투여부터 다음 사건 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격:(1) 비장 부피가 스크리닝 기간과 비교하여 ≥25% 증가했습니다. (2) 어떠한 원인으로 인한 사망.
최대 120주
백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 최대 120주
첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격: (1) 원래 세포 ≥20%를 보여주는 첫 번째 골수 도말 검사 날짜;(2) 첫 번째 말초 혈액 도말 검사에서는 원래 세포가 20% 이상이고 원래 세포의 절대값이 1×10^9/L 이상이고 최소 2주 동안 지속되는 것으로 나타났습니다. (3) 어떠한 이유로 인한 사망.
최대 120주
전체 생존(OS)
기간: 최대 120주
OS는 피험자가 처음 치료를 받은 때부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 120주
부작용(AE) 발생률
기간: 기준 최대 120주
피험자가 시험약을 투여받은 후 발생하는 모든 의학적 이상반응의 발생률은 이상사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 평가됩니다.
기준 최대 120주
부작용(AE)의 심각도
기간: 기준 최대 120주
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 피험자에게 연구용 약물을 투여한 후 발생하는 모든 의학적 부작용의 심각도
기준 최대 120주
MPN-SAF TSS 변경
기간: 최대 120주
MPN-SAF TSS의 총 점수는 기준선에 비해 감소했습니다. MPN-SAF-TSS는 골수 증식성 신생물 환자의 질병 부담을 평가하는 효과적인 도구입니다. 각 증상은 증상이 없는 경우(0점)부터 가장 심각한 경우(10점)까지 중증도에 따라 총 10단계로 점수화되며, 10가지 증상 점수의 합이 MPN-SAF-TSS 점수가 됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
최대 120주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ05105-TQB3617-Ib/II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골수 섬유증에 대한 임상 시험

TQ05105 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다