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TQ05105片联合TQB3617胶囊治疗骨髓纤维化（MF）的临床试验

2023年12月19日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQ05105片联合TQB3617胶囊治疗中高危骨髓纤维化的Ib/II期临床试验

这是一项开放、单臂、多中心临床研究，旨在评估TQ05105片剂联合TQB3617胶囊治疗中高危骨髓纤维化患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Luxi Song, Master
  • 电话号码：18930173187
  • 邮箱：songluxi@139.com

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、525000
        • 尚未招聘
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530016
        • 尚未招聘
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061014
        • 尚未招聘
        • Cangzhou People's Hosipital
        • 接触：
      • Chengde、Hebei、中国、067020
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 接触：
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • 尚未招聘
        • North China of Science and Technology University Affiliated Hospital
        • 接触：
      • Xingtai、Hebei、中国、054031
        • 尚未招聘
        • Xingtai People's Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150010
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Harbin
        • 接触：
          • Tiejun Gong, Master
          • 电话号码：13836027737
          • 邮箱：arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 尚未招聘
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 尚未招聘
        • Union Hospital Tongji College Huazhong Unizersity of Science And Technology
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 尚未招聘
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • 接触：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 尚未招聘
        • The Public Hospital of Wuxi
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • Xi 'An Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • 招聘中
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • 尚未招聘
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300122
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Tianjin City
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自愿并签署知情同意书，依从性良好。
  • 年龄：18岁或以上（签署知情同意书时）；东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分为 0 或 2；预期寿命≥24周。
  • 诊断患有原发性骨髓纤维化 (PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PV 后 MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（ET 后 MF）的患者
  • 根据动态国际预后评分系统（DIPSS）对骨髓纤维化中高风险患者进行评估。
  • JAK抑制剂疗效不佳的患者（针对Ib期和II期队列2）
  • 未接受 JAK 抑制剂治疗的患者（II 期队列 1）。
  • 脾脏肿大。
  • 外周血原代细胞和骨髓原代细胞≤10%。
  • 检查前2周内未接受生长因子、集落刺激因子、血小板生成素或血小板输注，首次给药前7天内血常规指标符合要求。
  • 主要脏器功能正常。
  • 育龄男性和女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕措施（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）。 首次给药前7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测未呈阴性且必须是非哺乳期患者。

排除标准：

  • 既往接受过同种异体干细胞移植，或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植，或近期计划进行干细胞移植的患者；
  • 既往接受过 BET 抑制剂治疗；
  • 既往接受过脾切除术，或首次给药前6个月内接受过脾脏放疗的患者；
  • 首次给药前 2 周内使用任何 MF 药物、任何免疫调节剂、雄激素、任何免疫抑制剂、促红细胞生成素、阿司匹林 > 100 毫克/天；
  • 首次给药前 3 年内或当前存在的其他恶性肿瘤。
  • 多种因素（如吞咽困难、胃肠道切除术后、急慢性腹泻、肠梗阻等）影响药物口服或吸收的患者；
  • 首次给药前4周内接受过重大手术治疗或严重外伤；
  • 存在先天性出血性疾病和先天性凝血障碍；
  • 首次给药前6个月内发生动/静脉血栓事件的患者。
  • 有精神药物滥用史，或有精神障碍。
  • 活动性或不受控制的严重感染；
  • 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染，或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染且 HCV RNA 阳性，或活动性 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染；
  • 首次给药前6个月内患有III级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗死、或需要治疗的心律失常、或QT间期延长的患者；
  • 尽管进行了标准治疗，血压控制仍不满意；
  • 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭患者；
  • 首次给药前3个月内新诊断患有肺间质纤维化或药物相关间质性肺疾病的患者；
  • 有免疫缺陷病史或器官移植史的患者；
  • 需要治疗的癫痫患者；
  • 首次给药前2周内曾服用过中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书中规定的抗肿瘤适应症的中成药；
  • 未控制的胸腔积液、心包积液或腹水患者；
  • 首次给药前4周内有减毒活疫苗接种史，或研究期间计划接种减毒活疫苗。
  • 已知对研究药物和赋形剂过敏的人；
  • 首次给药前2年内诊断为活动性自身免疫性疾病的患者；
  • 首次给药前4周内参加并使用过其他抗肿瘤临床试验药物者（JAK抑制剂相关临床试验除外）。
  • 根据研究者的判断，有些情况严重危害受试者的安全或影响受试者完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQ05105片剂+TQB3617胶囊
TQ05105片剂与TQB3617胶囊联合，口服。 21天为一个治疗周期。
药品：TQ05105 片剂
TQ05105 Tablets 是一种 Janus 激酶 1 (JAK1) 和 Janus 激酶 2 (JAK2) 抑制剂。
药品：TQB3617胶囊
TQB3617 胶囊是一种溴结构域和末端外 (BET) 抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：最长2年。
如果给定剂量组中的 2 名或更多受试者发生剂量限制性毒性 (DLT)，则前一剂量组中的剂量水平被视为 MTD。
最长2年。
推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：长达 2 年
RP2D 被定义为基于安全性的 MTD 较低剂量水平。
长达 2 年
脾脏体积减少 ≥35% (SVR35)
大体时间：长达 24 周
第 24 周治疗结束时脾脏体积较基线减少 ≥35% 的受试者比例。
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SVR35
大体时间：长达 120 周
治疗后与基线相比脾脏体积减少 ≥35% 的受试者比例。
长达 120 周
最佳有效率
大体时间：长达 120 周
至少有一次脾脏体积较基线缩小 ≥ 35% 的受试者比例。
长达 120 周
脾脏反应的起始时间
大体时间：长达 120 周
从第一次给药到脾脏体积较基线减少 ≥ 35% 之日的时间间隔。
长达 120 周
脾脏体积减少至少 35% 的维持时间 (DoMSR)
大体时间：长达 120 周
脾脏体积较基线减少 ≥ 35% 首次发生的日期与脾脏体积较基线减少 < 35% 的日期之间的时间。
长达 120 周
骨髓增生性肿瘤 - 症状评估表 - 总症状评分 (MPN-SAF TSS)
大体时间：长达 60 周
MPN-SAF TSS 总症状评分较基线下降超过 50% 的受试者比例。 MPN-SAF-TSS是评估骨髓增生性肿瘤患者疾病负担的有效工具。 每个症状按照严重程度进行评分，从无症状（0分）到最严重（10分），共10个级别，10个症状评分之和即为MPN-SAF-TSS评分。 分数越高，症状越严重。
长达 60 周
变异等位基因频率 (VAF)
大体时间：长达 48 周
与基线相比，VAF 下降的受试者比例。
长达 48 周
基因突变受试者达到 SVR35 的比例
大体时间：长达 48 周
基因突变受试者达到 SVR35 的比例
长达 48 周
MPN-SAF TSS量表下降≥50%的基因突变受试者比例
大体时间：长达 48 周。
与基线相比，MPN-SAF TSS 量表下降≥ 50% 的基因突变受试者比例。
长达 48 周。
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 120 周
从首次给药到发生下列任何事件之日的时间间隔，以先发生者为准：（1）与筛选期相比，脾脏体积增大≥25%； (2)任何原因造成的死亡。
长达 120 周
无白血病生存期 (LFS)
大体时间：长达 120 周
首次给药日期至下列任何事件发生之日之间的时间间隔，以先发生者为准： (1) 第一次骨髓涂片显示原始细胞≥20%的日期；(2) 第一次外周血涂片显示原始细胞≥20%且原始细胞绝对值≥1×10^9/L且持续至少2周； (3)任何原因造成的死亡。
长达 120 周
总生存期 (OS)
大体时间：长达 120 周
OS 定义为从受试者第一次接受治疗到因任何原因死亡的时间。
长达 120 周
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：基线长达 120 周
受试者接受研究药物后发生的所有不良医疗事件的发生率，根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 进行评估
基线长达 120 周
不良事件 (AE) 的严重程度
大体时间：基线长达 120 周
受试者接受研究药物后发生的所有不良医疗事件的严重程度，根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 进行评估
基线长达 120 周
MPN-SAF TSS 变化
大体时间：长达 120 周
MPN-SAF TSS 总分较基线下降。 MPN-SAF-TSS是评估骨髓增生性肿瘤患者疾病负担的有效工具。 每个症状按照严重程度进行评分，从无症状（0分）到最严重（10分），共10个级别，10个症状评分之和即为MPN-SAF-TSS评分。 分数越高，症状越严重。
长达 120 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月3日

首次发布 (实际的)

2023年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQ05105-TQB3617-Ib/II-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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