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Uno studio clinico sulle compresse TQ05105 combinate con le capsule TQB3617 nel trattamento della mielofibrosi (MF)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib/II sulle compresse TQ05105 combinate con le capsule TQB3617 nel trattamento della mielofibrosi a rischio intermedio e alto

Si tratta di uno studio clinico aperto, a braccio singolo e multicentrico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse TQ05105 combinate con le capsule TQB3617 in pazienti con mielofibrosi a rischio intermedio e alto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luxi Song, Master
  • Numero di telefono: 18930173187
  • Email: songluxi@139.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 525000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530016
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061014
        • Non ancora reclutamento
        • Cangzhou People's Hosipital
        • Contatto:
      • Chengde, Hebei, Cina, 067020
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contatto:
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Non ancora reclutamento
        • North China of Science and Technology University Affiliated Hospital
        • Contatto:
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054031
        • Non ancora reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150010
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Harbin
        • Contatto:
          • Tiejun Gong, Master
          • Numero di telefono: 13836027737
          • Email: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji College Huazhong Unizersity of Science And Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Non ancora reclutamento
        • The Public Hospital of Wuxi
        • Contatto:
          • Xin Zhou, Bachelor
          • Numero di telefono: 13358111962
          • Email: zx89232@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • Xi 'An Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Cina, 271099
        • Non ancora reclutamento
        • Tai'an City Central Hospital
        • Contatto:
          • Guanchen Bai, Master
          • Numero di telefono: 18653819776
          • Email: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Non ancora reclutamento
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300122
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Tianjin City
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontario e firmato, buona compliance.
  • Età: maggiore di 18 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato); Punteggio performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 2; Aspettativa di vita ≥ 24 settimane.
  • Pazienti con diagnosi di mielofibrosi primaria (PMF), mielofibrosi post policitemia vera (post PV MF) o mielofibrosi post trombocitemia essenziale (post ET MF)
  • Secondo il sistema dinamico internazionale di punteggio prognostico (DIPSS), sono stati valutati i pazienti con rischio intermedio o alto di fibrosi del midollo osseo.
  • Pazienti con scarsa efficacia degli inibitori JAK (per la coorte 2 di fase Ib e fase II)
  • Pazienti che non avevano ricevuto un trattamento con inibitori JAK (per la coorte 1 di fase II).
  • Ingrandimento della milza.
  • Le cellule primarie del sangue periferico e le cellule primarie del midollo osseo erano ≤10%.
  • Nelle 2 settimane precedenti l'esame non è stato ricevuto alcun fattore di crescita, fattore stimolante le colonie, trombopoietina o trasfusione di piastrine e gli indici di routine del sangue soddisfacevano i requisiti entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
  • La funzione dell'organo principale è normale.
  • Uomini e donne in età fertile dovrebbero accettare di utilizzare misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio. Il test sierico della gonadotropina corionica umana (HCG) non è negativo nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione e deve essere effettuato su pazienti non in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche, o hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe entro 3 mesi prima della prima somministrazione, o un trapianto di cellule staminali pianificato di recente;
  • Precedente trattamento con inibitori BET;
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a splenectomia o che hanno ricevuto radioterapia splenica entro 6 mesi prima della prima somministrazione;
  • Uso di qualsiasi farmaco MF, qualsiasi immunomodulatore, androgeno, qualsiasi agente immunosoppressore, eritropoietina, aspirina > 100 mg/giorno entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
  • Altri tumori maligni nei 3 anni precedenti la prima somministrazione o attualmente presenti.
  • Pazienti con molteplici fattori (come incapacità di deglutire, resezione gastrointestinale postoperatoria, diarrea acuta e cronica, ostruzione intestinale, ecc.) che influenzano l'assunzione orale o l'assorbimento dei farmaci;
  • Trattamento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione;
  • Presenza di disturbo emorragico congenito e coagulopatia congenita;
  • Pazienti che hanno avuto eventi di trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
  • Avere una storia di abuso di droghe mentali o soffrire di un disturbo mentale.
  • Infezione grave attiva o incontrollata;
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), o infezione da virus dell'epatite C (HCV) e HCV RNA positivo, o infezione attiva da Corona Virus Disease 2019 (COVID-19);
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado III o superiore, angina pectoris instabile o infarto miocardico o aritmia che richiede trattamento o prolungamento dell'intervallo QT entro 6 mesi prima della prima somministrazione;
  • Controllo insoddisfacente della pressione sanguigna nonostante la terapia standard;
  • Pazienti con insufficienza renale che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale;
  • Pazienti con nuova diagnosi di fibrosi interstiziale polmonare o malattia polmonare interstiziale correlata al farmaco entro 3 mesi prima della prima somministrazione;
  • Pazienti con una storia di malattia da immunodeficienza o trapianto di organi;
  • Pazienti con epilessia che necessitano di trattamento;
  • Pazienti che hanno ricevuto medicinali brevettati cinesi con indicazioni antitumorali specificate nel foglietto illustrativo del farmaco approvato dalla China National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
  • Pazienti con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite;
  • È stata riscontrata una storia di inoculazione di vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione oppure era stata pianificata l'inoculazione di vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio.
  • Persone con nota ipersensibilità al farmaco in studio e agli eccipienti;
  • Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni attive entro 2 anni prima della prima somministrazione;
  • Coloro che hanno partecipato e utilizzato altri farmaci in studi clinici antitumorali entro 4 settimane prima della prima somministrazione (ad eccezione degli studi clinici relativi agli inibitori JAK).
  • Secondo il giudizio degli investigatori, alcune situazioni mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o impediscono ai soggetti di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse TQ05105 + Capsule TQB3617

Compresse TQ05105 in combinazione con capsule TQB3617, somministrazione orale. 21 giorni come ciclo di trattamento.

Capsule TQB3617, somministrazione orale, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: TQ05105 Compresse
TQ05105 compresse è un inibitore della Janus chinasi 1 (JAK1) e della Janus chinasi 2 (JAK2).
Droga: Capsule TQB3617
TQB3617 Capsule è un inibitore del bromododominio ed extra-terminale (BET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima di tolleranza (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Se la tossicità dose-limitante (DLT) si verifica in 2 o più soggetti in un dato gruppo di dosaggio, il livello di dose nel gruppo di dosaggio precedente è considerato MTD.
Fino a 2 anni.
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L’RP2D è definito come il livello di dose più basso rispetto alla MTD in base al profilo di sicurezza.
Fino a 2 anni
Riduzione ≥35% del volume della milza (SVR35)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La percentuale di soggetti con una riduzione ≥35% del volume della milza rispetto al basale alla fine del trattamento alla settimana 24.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR35
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
La percentuale di soggetti con una riduzione ≥35% del volume della milza rispetto al basale dopo il trattamento.
Fino a 120 settimane
Tasso effettivo ottimale
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
La percentuale di soggetti con almeno una riduzione del volume della milza ≥ 35% rispetto al basale.
Fino a 120 settimane
Tempo di insorgenza della risposta splenica
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
L’intervallo di tempo dalla prima somministrazione alla data in cui il volume della milza si è ridotto di ≥ 35% rispetto al basale.
Fino a 120 settimane
Durata del mantenimento di almeno il 35% di riduzione del volume della milza (DoMSR)
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Il tempo che intercorre tra la data in cui si verifica per la prima volta la riduzione del volume della milza ≥ 35% rispetto al basale e la data in cui la riduzione del volume della milza è < 35% rispetto al basale.
Fino a 120 settimane
Neoplasia mieloproliferativa - Modulo di valutazione dei sintomi - Punteggio totale dei sintomi (MPN-SAF TSS)
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio totale dei sintomi di MPN-SAF TSS è diminuito di oltre il 50% rispetto al basale. MPN-SAF-TSS è uno strumento efficace per valutare il carico di malattia dei pazienti affetti da neoplasie mieloproliferative. A ciascun sintomo viene assegnato un punteggio in base alla gravità, dall'asintomatico (0 punti) al più grave (10 punti), per un totale di 10 livelli, la somma dei 10 punteggi dei sintomi costituisce il punteggio MPN-SAF-TSS. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Fino a 60 settimane
Frequenza allelica variante (VAF)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La percentuale di soggetti il ​​cui VAF è diminuito rispetto al basale.
Fino a 48 settimane
La percentuale di soggetti con mutazione genetica che hanno raggiunto SVR35
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La percentuale di soggetti con mutazione genetica che hanno raggiunto SVR35
Fino a 48 settimane
La percentuale di soggetti con mutazione genetica la cui scala MPN-SAF TSS è diminuita di ≥ 50%
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
La percentuale di soggetti con mutazione genetica la cui scala MPN-SAF TSS è diminuita di ≥ 50% rispetto al basale.
Fino a 48 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
L'intervallo di tempo dalla prima dose alla data in cui si verifica uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo: (1) aumento del volume della milza ≥ 25% rispetto al periodo di screening; (2) Morte causata da qualsiasi causa.
Fino a 120 settimane
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
L'intervallo di tempo dalla data della prima dose alla data di uno qualsiasi dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo: (1) la data del primo striscio di midollo osseo che mostra la cellula originale ≥ 20%; (2) Il primo sangue periferico lo striscio ha mostrato che le cellule originali ≥ 20% e il valore assoluto delle cellule originali ≥1×10^9/L ed è durato per almeno 2 settimane; (3) Morte causata da qualsiasi motivo.
Fino a 120 settimane
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
L'OS è definita come il tempo trascorso dal primo momento in cui il soggetto ha ricevuto il trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 120 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 120 settimane
Tasso di incidenza di tutti gli eventi medici avversi che si verificano dopo che il soggetto ha ricevuto il farmaco sperimentale, valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Baseline fino a 120 settimane
Gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 120 settimane
Gravità di tutti gli eventi medici avversi che si verificano dopo che il soggetto ha ricevuto il farmaco sperimentale, valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5.0 (CTCAE v5.0)
Baseline fino a 120 settimane
Modifica TSS MPN-SAF
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Il punteggio totale del TSS MPN-SAF è diminuito rispetto al basale. MPN-SAF-TSS è uno strumento efficace per valutare il carico di malattia dei pazienti affetti da neoplasie mieloproliferative. A ciascun sintomo viene assegnato un punteggio in base alla gravità, dall'asintomatico (0 punti) al più grave (10 punti), per un totale di 10 livelli, la somma dei 10 punteggi dei sintomi costituisce il punteggio MPN-SAF-TSS. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Fino a 120 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ05105-TQB3617-Ib/II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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