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Eine klinische Studie mit TQ05105-Tabletten in Kombination mit TQB3617-Kapseln zur Behandlung von Myelofibrose (MF)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine klinische Phase-Ib/II-Studie mit TQ05105-Tabletten in Kombination mit TQB3617-Kapseln zur Behandlung von Myelofibrose mit mittlerem und hohem Risiko

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQ05105-Tabletten in Kombination mit TQB3617-Kapseln bei Patienten mit Myelofibrose mit mittlerem und hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 525000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cangzhou People's Hosipital
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, China, 067020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Noch keine Rekrutierung
        • North China of Science and Technology University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, China, 054031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Harbin
        • Kontakt:
          • Tiejun Gong, Master
          • Telefonnummer: 13836027737
          • E-Mail: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji College Huazhong Unizersity of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Public Hospital of Wuxi
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi 'An Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, China, 271099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tai'an City Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300122
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Tianjin City
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige und unterschriebene Einverständniserklärung, gute Compliance.
  • Alter: 18 Jahre oder älter (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 2; Lebenserwartung ≥ 24 Wochen.
  • Patienten mit der Diagnose Primäre Myelofibrose (PMF), Myelofibrose nach Polyzythämie vera (nach PV MF) oder Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie (nach ET MF)
  • Gemäß dem Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) wurden Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko für Knochenmarkfibrose bewertet.
  • Patienten mit schlechter Wirksamkeit von JAK-Inhibitoren (für Phase-Ib- und Phase-II-Kohorte 2)
  • Patienten, die keine JAK-Inhibitor-Behandlung erhalten hatten (für Phase-II-Kohorte 1).
  • Milzvergrößerung.
  • Die Primärzellen im peripheren Blut und die Primärzellen im Knochenmark betrugen ≤ 10 %.
  • Innerhalb von 2 Wochen vor der Untersuchung wurde kein Wachstumsfaktor, Kolonie-stimulierender Faktor, Thrombopoietin oder eine Blutplättchentransfusion erhalten, und die Blutroutine-Indizes erfüllten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung die Anforderungen.
  • Die Funktion des Hauptorgans ist normal.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende empfängnisverhütende Maßnahmen (wie Intrauterinpessare, Kontrazeptiva oder Kondome) anzuwenden. Der Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) ist innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung nicht negativ und darf nur bei nicht stillenden Patienten durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben oder kürzlich eine Stammzelltransplantation geplant haben;
  • Vorherige Behandlung mit BET-Hemmern;
  • Patienten, die sich zuvor einer Splenektomie unterzogen haben oder innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung eine Strahlentherapie der Milz erhalten haben;
  • Verwendung von MF-Medikamenten, Immunmodulatoren, Androgenen, Immunsuppressiva, Erythropoetin, Aspirin > 100 mg/Tag innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung oder derzeit vorhanden.
  • Patienten mit mehreren Faktoren (z. B. Schluckunfähigkeit, postoperative Magen-Darm-Resektion, akuter und chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.), die die orale Einnahme oder Absorption von Arzneimitteln beeinträchtigen;
  • Größere chirurgische Behandlung oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  • Vorliegen einer angeborenen Blutgerinnungsstörung und einer angeborenen Koagulopathie;
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung arterielle/venöse Thromboseereignisse auftraten.
  • Sie haben in der Vergangenheit psychischen Drogenmissbrauch oder leiden an einer psychischen Störung.
  • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion;
  • Aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion und HCV-RNA-positiv oder aktive Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Infektion;
  • Patienten mit Herzinsuffizienz Grad III oder höher, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt oder behandlungsbedürftiger Arrhythmie oder QT-Intervallverlängerung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung;
  • Unbefriedigende Blutdruckkontrolle trotz Standardtherapie;
  • Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
  • Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung neu eine pulmonale interstitielle Fibrose oder eine arzneimittelbedingte interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert wurde;
  • Patienten mit einer Immunschwächekrankheit oder einer Organtransplantation in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit behandlungsbedürftiger Epilepsie;
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung chinesische Patentarzneimittel mit Antitumor-Indikationen erhalten haben, die in der zugelassenen Arzneimittelpackungsbeilage der China National Medical Products Administration (NMPA) aufgeführt sind;
  • Patienten mit unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites;
  • Es gab eine Vorgeschichte einer Inokulation mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder es war eine Inokulation mit attenuiertem Lebendimpfstoff während des Studienzeitraums geplant.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament und die Hilfsstoffe;
  • Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung eine aktive Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde;
  • Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung an anderen Medikamenten aus klinischen Antitumorstudien teilgenommen und diese angewendet haben (mit Ausnahme klinischer Studien zu JAK-Inhibitoren).
  • Nach Einschätzung der Forscher gefährden einige Situationen die Sicherheit der Probanden ernsthaft oder beeinträchtigen den Abschluss der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQ05105-Tabletten + TQB3617-Kapseln

TQ05105-Tabletten in Kombination mit TQB3617-Kapseln, oral verabreicht. 21 Tage als Behandlungszyklus.

TQB3617-Kapseln, oral verabreicht, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQ05105 Tabletten
TQ05105 Tabletten sind ein Inhibitor der Januskinase 1 (JAK1) und Januskinase 2 (JAK2).
Arzneimittel: TQB3617 Kapseln
TQB3617-Kapseln sind ein Bromodomänen- und extraterminaler (BET)-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Toleranzdosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Wenn bei 2 oder mehr Probanden in einer bestimmten Dosisgruppe eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, gilt die Dosisstufe in der vorherigen Dosisgruppe als MTD.
Bis zu 2 Jahre.
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der RP2D ist basierend auf dem Sicherheitsprofil als die niedrigere Dosisstufe im Vergleich zur MTD definiert.
Bis zu 2 Jahre
≥35 % Reduktion des Milzvolumens (SVR35)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einer Verringerung des Milzvolumens um ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung in Woche 24.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR35
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einer Verringerung des Milzvolumens um ≥35 % im Vergleich zum Ausgangswert nach der Behandlung.
Bis zu 120 Wochen
Optimale effektive Rate
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Der Anteil der Probanden mit mindestens einer Milzvolumenreduktion von ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 120 Wochen
Beginn der Milzreaktion
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Das Zeitintervall von der ersten Verabreichung bis zu dem Datum, an dem das Milzvolumen gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 35 % reduziert war.
Bis zu 120 Wochen
Dauer der Aufrechterhaltung einer Reduzierung des Milzvolumens um mindestens 35 % (DoMSR)
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Die Zeit zwischen dem Datum, an dem die Milzvolumenreduktion ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert zum ersten Mal auftritt, und dem Datum, an dem die Milzvolumenreduktion < 35 % gegenüber dem Ausgangswert beträgt.
Bis zu 120 Wochen
Myeloproliferative Neoplasie – Formular zur Symptombewertung – Gesamtsymptomscore (MPN-SAF TSS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Der Anteil der Probanden, deren Gesamtsymptomscore von MPN-SAF TSS um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert abnahm. MPN-SAF-TSS ist ein wirksames Instrument zur Bewertung der Krankheitslast von Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien. Jedes Symptom wird entsprechend der Schwere bewertet, von asymptomatisch (0 Punkte) bis zum schwerwiegendsten (10 Punkte), insgesamt 10 Stufen, die Summe der 10 Symptom-Scores ist der MPN-SAF-TSS-Score. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Bis zu 60 Wochen
Variante Allelfrequenz (VAF)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Der Anteil der Probanden, deren VAF im Vergleich zum Ausgangswert abnahm.
Bis zu 48 Wochen
Der Anteil der Probanden mit Genmutation, die SVR35 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Der Anteil der Probanden mit Genmutation, die SVR35 erreichen
Bis zu 48 Wochen
Der Anteil der Probanden mit Genmutation, deren MPN-SAF-TSS-Skala um ≥ 50 % abnahm
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden mit Genmutation, deren MPN-SAF-TSS-Skala im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 50 % abnahm.
Bis zu 48 Wochen.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Das Zeitintervall von der ersten Dosis bis zum Datum des Auftretens eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt: (1) Das Milzvolumen ist im Vergleich zum Screening-Zeitraum um ≥25 % gestiegen; (2) Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 120 Wochen
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt: (1) das Datum des ersten Knochenmarksabstrichs, der die ursprüngliche Zelle ≥20 % zeigt; (2) das erste periphere Blut Der Abstrich zeigte, dass die ursprünglichen Zellen ≥ 20 % und der absolute Wert der ursprünglichen Zellen ≥ 1×10^9/L waren und mindestens 2 Wochen anhielten; (3) Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 120 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
OS ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Mal, als die Person eine Behandlung erhielt, bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 120 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 120 Wochen
Inzidenzrate aller unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auftreten, nachdem der Proband das Prüfpräparat erhalten hat, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Ausgangswert bis zu 120 Wochen
Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 120 Wochen
Schwere aller unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auftreten, nachdem der Proband das Prüfpräparat erhalten hat, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Ausgangswert bis zu 120 Wochen
MPN-SAF TSS-Änderung
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Der Gesamtscore des MPN-SAF TSS verringerte sich im Vergleich zum Ausgangswert. MPN-SAF-TSS ist ein wirksames Instrument zur Bewertung der Krankheitslast von Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien. Jedes Symptom wird entsprechend der Schwere bewertet, von asymptomatisch (0 Punkte) bis zum schwerwiegendsten (10 Punkte), insgesamt 10 Stufen, die Summe der 10 Symptom-Scores ist der MPN-SAF-TSS-Score. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Bis zu 120 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ05105-TQB3617-Ib/II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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