Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tablet TQ05105 v kombinaci s kapslemi TQB3617 při léčbě myelofibrózy (MF)

5. prosince 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ib/II s tabletami TQ05105 v kombinaci s kapslemi TQB3617 při léčbě středně a vysoce rizikové myelofibrózy

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TQ05105 v kombinaci s tobolkami TQB3617 u pacientů se středním a vysokým rizikem myelofibrózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luxi Song, Master
  • Telefonní číslo: 18930173187
  • E-mail: songluxi@139.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 525000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530016
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061014
        • Zatím nenabíráme
        • Cangzhou People's Hosipital
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Čína, 067020
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Zatím nenabíráme
        • North China of Science and Technology University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054031
        • Zatím nenabíráme
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150010
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Harbin
        • Kontakt:
          • Tiejun Gong, Master
          • Telefonní číslo: 13836027737
          • E-mail: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Tongji College Huazhong Unizersity of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Zatím nenabíráme
        • The Public Hospital of Wuxi
        • Kontakt:
          • Xin Zhou, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13358111962
          • E-mail: zx89232@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • Xi 'An Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Čína, 271099
        • Zatím nenabíráme
        • Tai'an City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guanchen Bai, Master
          • Telefonní číslo: 18653819776
          • E-mail: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
        • Nábor
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Zatím nenabíráme
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300122
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Tianjin City
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas, dobrý soulad.
  • Věk: 18 nebo více let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu); skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2; Očekávaná délka života ≥ 24 týdnů.
  • Pacienti s diagnostikovanou primární myelofibrózou (PMF), myelofibrózou po polycythemia vera (po PV MF) nebo postesenciální trombocytemickou myelofibrózou (po ET MF)
  • Podle dynamického mezinárodního prognostického skórovacího systému (DIPSS) byli hodnoceni pacienti se středním nebo vysokým rizikem fibrózy kostní dřeně.
  • Pacienti se špatnou účinností inhibitorů JAK (pro kohortu 2 fáze Ib a fáze II)
  • Pacienti, kteří nepodstoupili léčbu inhibitory JAK (pro kohortu 1 fáze II).
  • Zvětšení sleziny.
  • Primární buňky periferní krve a primární buňky kostní dřeně byly ≤ 10 %.
  • Během 2 týdnů před vyšetřením nebyl podán žádný růstový faktor, faktor stimulující kolonie, trombopoetin nebo krevní destičky a krevní rutinní indexy odpovídaly požadavkům během 7 dnů před prvním podáním.
  • Funkce hlavního orgánu je normální.
  • Muži a ženy ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie. Test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru není negativní do 7 dnů před prvním podáním a musí se jednat o nekojící pacientky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk nebo podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk během 3 měsíců před prvním podáním nebo nedávno plánovanou transplantaci kmenových buněk;
  • předchozí léčba inhibitory BET;
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili splenektomii nebo podstoupili radioterapii sleziny během 6 měsíců před prvním podáním;
  • Užívání jakýchkoliv MF léků, jakýchkoli imunomodulátorů, androgenů, jakýchkoli imunosupresiv, erytropoetinu, aspirinu > 100 mg/den během 2 týdnů před prvním podáním;
  • Jiné malignity během 3 let před prvním podáním nebo v současnosti přítomné.
  • Pacienti s více faktory (jako je neschopnost polykat, pooperační gastrointestinální resekce, akutní a chronický průjem, střevní obstrukce atd.), které ovlivňují perorální podání nebo absorpci léků;
  • Velké chirurgické ošetření nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před prvním podáním;
  • Přítomnost vrozené krvácivé poruchy a vrozené koagulopatie;
  • Pacienti, kteří měli arteriální/venózní trombózu během 6 měsíců před prvním podáním.
  • Máte v anamnéze duševní zneužívání drog nebo trpíte duševní poruchou.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce;
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) a HCV RNA pozitivní nebo aktivní infekce Corona Virus Disease 2019 (COVID-19);
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním stupně III nebo vyšším, nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu nebo arytmií vyžadující léčbu nebo prodloužením QT intervalu během 6 měsíců před prvním podáním;
  • Neuspokojivá kontrola krevního tlaku navzdory standardní terapii;
  • Pacienti se selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  • Pacienti nově diagnostikovaní s plicní intersticiální fibrózou nebo intersticiální plicní chorobou související s lékem během 3 měsíců před prvním podáním;
  • Pacienti s anamnézou imunodeficience nebo transplantace orgánů;
  • Pacienti s epilepsií vyžadující léčbu;
  • Pacienti, kteří obdrželi čínské patentované léky s protinádorovými indikacemi uvedenými ve schváleném příbalovém letáku léčivého přípravku Čínské národní správy léčivých přípravků (NMPA) během 2 týdnů před prvním podáním;
  • Pacienti s nekontrolovaným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem;
  • V anamnéze byla inokulace oslabenou živou vakcínou v průběhu 4 týdnů před prvním podáním nebo byla inokulace oslabenou živou vakcínou plánována během období studie.
  • Lidé se známou přecitlivělostí na studované léčivo a pomocné látky;
  • Pacienti diagnostikovaní jako aktivní autoimunitní onemocnění do 2 let před prvním podáním;
  • Ti, kteří se účastnili a užívali jiné protinádorové klinické studie léčiv během 4 týdnů před prvním podáním (kromě klinických studií souvisejících s inhibitory JAK).
  • Podle úsudku výzkumníků některé situace vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují subjekty k dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQ05105 + Tobolky TQB3617

TQ05105 tablety v kombinaci s TQB3617 kapslemi, podávané orálně. 21 dní jako léčebný cyklus.

TQB3617 kapsle, podávané orálně, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Tablety TQ05105
TQ05105 Tablets je inhibitor Janus kinázy 1 (JAK1) a Janus kinázy 2 (JAK2).
Lék: Kapsle TQB3617
TQB3617 Capsules je bromodoménový a extra-terminální (BET) inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální toleranční dávka (MTD)
Časové okno: Až 2 roky.
Pokud se toxicita omezující dávku (DLT) objeví u 2 nebo více subjektů v dané dávkové skupině, úroveň dávky v předchozí dávkové skupině se považuje za MTD.
Až 2 roky.
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Až 2 roky
RP2D je definována jako nižší úroveň dávky k MTD na základě bezpečnostního profilu.
Až 2 roky
≥35% snížení objemu sleziny (SVR35)
Časové okno: Až 24 týdnů
Podíl subjektů s ≥35% snížením objemu sleziny oproti výchozí hodnotě na konci léčby ve 24. týdnu.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR35
Časové okno: Až 120 týdnů
Podíl subjektů s ≥35% snížením objemu sleziny ve srovnání s výchozí hodnotou po léčbě.
Až 120 týdnů
Optimální efektivní sazba
Časové okno: Až 120 týdnů
Podíl subjektů s alespoň jednou snížením objemu sleziny ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě.
Až 120 týdnů
Doba nástupu reakce sleziny
Časové okno: Až 120 týdnů
Časový interval od prvního podání do data, kdy se objem sleziny snížil o ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě.
Až 120 týdnů
Délka udržování alespoň 35% snížení objemu sleziny (DoMSR)
Časové okno: Až 120 týdnů
Doba mezi datem, kdy poprvé dojde ke snížení objemu sleziny o ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě, a datem, kdy je snížení objemu sleziny < 35 % oproti výchozí hodnotě.
Až 120 týdnů
Myeloproliferativní novotvar – formulář pro hodnocení symptomů – celkové skóre symptomů (MPN-SAF TSS)
Časové okno: Až 60 týdnů
Podíl subjektů, u kterých se celkové skóre symptomů MPN-SAF TSS snížilo o více než 50 % oproti výchozí hodnotě. MPN-SAF-TSS je účinný nástroj pro hodnocení zátěže nemocí s myeloproliferativními novotvary. Každý symptom je hodnocen podle závažnosti, od asymptomatického (0 bodů) po nejzávažnější (10 bodů), celkem 10 úrovní, součet 10 skóre symptomů je skóre MPN-SAF-TSS. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Až 60 týdnů
Variantní frekvence alel (VAF)
Časové okno: Až 48 týdnů
Podíl subjektů, jejichž VAF se ve srovnání s výchozí hodnotou snížila.
Až 48 týdnů
Podíl subjektů s genovou mutací dosahující SVR35
Časové okno: Až 48 týdnů
Podíl subjektů s genovou mutací dosahující SVR35
Až 48 týdnů
Podíl subjektů s genovou mutací, jejichž škála MPN-SAF TSS se snížila o ≥ 50 %
Časové okno: Až 48 týdnů.
Podíl subjektů s genovou mutací, jejichž škála MPN-SAF TSS poklesla o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 48 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 120 týdnů
Časový interval od první dávky do data výskytu kterékoli z následujících příhod, podle toho, co nastane dříve: (1) objem sleziny se zvýšil o ≥25 % ve srovnání s obdobím screeningu; (2) Smrt způsobená jakoukoli příčinou.
Až 120 týdnů
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: Až 120 týdnů
Časový interval od data první dávky do data kterékoli z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve: (1) datum prvního nátěru kostní dřeně, který ukazuje původní buňku ≥20 %; (2) První periferní krev nátěr ukázal, že původní buňky ≥ 20 % a absolutní hodnota původních buněk ≥ 1×10^9/l a trvaly alespoň 2 týdny; (3) Smrt způsobená z jakéhokoli důvodu.
Až 120 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 120 týdnů
OS je definován jako doba od prvního ošetření subjektu do smrti z jakékoli příčiny.
Až 120 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Základní stav až 120 týdnů
Míra výskytu všech nežádoucích zdravotních příhod, které se vyskytnou poté, co subjekt obdrží zkoumaný lék, hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Základní stav až 120 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Základní stav až 120 týdnů
Závažnost všech nežádoucích zdravotních příhod, které se vyskytnou poté, co subjekt dostane zkoumaný lék, hodnocená podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0 (CTCAE v5.0)
Základní stav až 120 týdnů
Změna MPN-SAF TSS
Časové okno: Až 120 týdnů
Celkové skóre MPN-SAF TSS se ve srovnání s výchozí hodnotou snížilo. MPN-SAF-TSS je účinný nástroj pro hodnocení zátěže nemocí s myeloproliferativními novotvary. Každý symptom je hodnocen podle závažnosti, od asymptomatického (0 bodů) po nejzávažnější (10 bodů), celkem 10 úrovní, součet 10 skóre symptomů je skóre MPN-SAF-TSS. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Až 120 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ05105-TQB3617-Ib/II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Klinické studie na Tablety TQ05105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit