Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av TQ05105-tabletter kombinert med TQB3617-kapsler for behandling av myelofibrose (MF)

5. desember 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En klinisk fase Ib/II-studie av TQ05105-tabletter kombinert med TQB3617-kapsler for behandling av middels- og høyrisiko myelofibrose

Dette er en åpen, enarms, multisenter klinisk studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til TQ05105-tabletter kombinert med TQB3617-kapsler hos pasienter med middels- og høyrisiko Myelofibrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 525000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cangzhou People's Hosipital
        • Ta kontakt med:
      • Chengde, Hebei, Kina, 067020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North China of Science and Technology University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xingtai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Harbin
        • Ta kontakt med:
          • Tiejun Gong, Master
          • Telefonnummer: 13836027737
          • E-post: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital Tongji College Huazhong Unizersity of Science And Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Public Hospital of Wuxi
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi 'An Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tai'an City Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Tianjin City
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig og signert informert samtykke, god etterlevelse.
  • Alder: 18 år eller eldre (når du signerer skjemaet for informert samtykke); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poengsum på 0 eller 2; Forventet levealder ≥ 24 uker.
  • Pasienter diagnostisert med primær myelofibrose (PMF), post polycythemia vera myelofibrosis (post PV MF), eller post essensiell trombocytemi myelofibrosis (post ET MF)
  • I henhold til det dynamiske internasjonale prognostiske scoringssystemet (DIPSS) ble pasienter med middels eller høy risiko for benmargsfibrose evaluert.
  • Pasienter med dårlig effekt av JAK-hemmere (for fase Ib og fase II kohort 2)
  • Pasienter som ikke hadde fått behandling med JAK-hemmer (for fase II kohort 1).
  • Miltforstørrelse.
  • Primære celler i perifert blod og primærceller i benmarg var ≤10 %.
  • Ingen vekstfaktor, kolonistimulerende faktor, trombopoietin eller blodplatetransfusjon ble mottatt innen 2 uker før undersøkelsen, og blodrutineindeksene oppfylte kravene innen 7 dager før første administrasjon.
  • Hovedorganfunksjonen er normal.
  • Menn og kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien. Serumtesten for humant koriongonadotropin (HCG) er ikke negativ innen 7 dager før første administrasjon og må være pasienter som ikke ammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har mottatt allogen stamcelletransplantasjon, eller mottatt autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før første administrasjon, eller nylig planlagt stamcelletransplantasjon;
  • Tidligere behandling med BET-hemmere;
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått splenektomi eller fått miltstrålebehandling innen 6 måneder før første administrasjon;
  • Bruk av MF-medisiner, immunmodulatorer, androgener, immunsuppressive midler, erytropoietin, aspirin > 100 mg/dag innen 2 uker før første administrasjon;
  • Andre maligniteter innen 3 år før første administrasjon eller tilstedeværende.
  • Pasienter med flere faktorer (som manglende evne til å svelge, postoperativ gastrointestinal reseksjon, akutt og kronisk diaré, intestinal obstruksjon, etc.) som påvirker oral eller absorpsjon av legemidler;
  • Større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første administrasjon;
  • Tilstedeværelse av medfødt blødningsforstyrrelse og medfødt koagulopati;
  • Pasienter som hadde arterielle/venøse trombosehendelser innen 6 måneder før første administrasjon.
  • Har en historie med psykisk rusmisbruk, eller har en psykisk lidelse.
  • Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon;
  • Aktiv hepatitt B virus (HBV) infeksjon, eller hepatitt C virus (HCV) infeksjon og HCV RNA positiv, eller aktiv Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) infeksjon;
  • Pasienter med grad III eller høyere kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt, eller arytmi som krever behandling, eller QT-intervallforlengelse innen 6 måneder før første administrasjon;
  • Utilfredsstillende blodtrykkskontroll til tross for standardbehandling;
  • Pasienter med nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
  • Pasienter nylig diagnostisert med pulmonal interstitiell fibrose eller medikamentrelatert interstitiell lungesykdom innen 3 måneder før første administrasjon;
  • Pasienter med en historie med immunsviktsykdom eller organtransplantasjon;
  • Pasienter med epilepsi som krever behandling;
  • Pasienter som har mottatt kinesiske patentmedisiner med antitumorindikasjoner spesifisert i det godkjente legemiddelvedlegget til China National Medical Products Administration (NMPA) innen 2 uker før første administrasjon;
  • Pasienter med ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites;
  • Det var en historie med svekket levende vaksineinokulering innen 4 uker før første administrasjon, eller svekket levende vaksineinokulering var planlagt i løpet av studieperioden.
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen og hjelpestoffer;
  • Pasienter diagnostisert som aktive autoimmune sykdommer innen 2 år før første administrasjon;
  • De som deltok i og brukte andre anti-tumor kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker før første administrasjon (unntatt JAK-hemmerrelaterte kliniske studier).
  • I følge etterforskernes vurdering er det noen situasjoner som setter sikkerheten til forsøkspersonene i alvorlig fare eller påvirker forsøkspersonene til å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQ05105-tabletter + TQB3617-kapsler

TQ05105-tabletter kombinert med TQB3617-kapsler, administrert oralt. 21 dager som en behandlingssyklus.

TQB3617-kapsler, administrert oralt, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: TQ05105 nettbrett
TQ05105 tabletter er en Janus kinase 1 (JAK1) og Janus kinase 2 (JAK2) hemmer.
Legemiddel: TQB3617 kapsler
TQB3617-kapsler er en bromodome- og ekstraterminalhemmer (BET)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal toleransedose (MTD)
Tidsramme: Inntil 2 år.
Hvis dosebegrensende toksisitet (DLT) forekommer hos 2 eller flere personer i en gitt dosegruppe, anses dosenivået i den forrige dosegruppen som MTD.
Inntil 2 år.
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 2 år
RP2D er definert som det lavere dosenivået til MTD basert på sikkerhetsprofilen.
Inntil 2 år
≥35 % reduksjon i miltvolum (SVR35)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Andelen pasienter med ≥35 % reduksjon i miltvolum fra baseline ved slutten av behandlingen ved uke 24.
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR35
Tidsramme: Opptil 120 uker
Andelen forsøkspersoner med ≥35 % reduksjon i miltvolum sammenlignet med baseline etter behandling.
Opptil 120 uker
Optimal effektiv rate
Tidsramme: Opptil 120 uker
Andelen forsøkspersoner med minst én gang miltvolumreduksjon ≥ 35 % fra baseline.
Opptil 120 uker
Starttidspunkt for miltrespons
Tidsramme: Opptil 120 uker
Tidsintervallet fra første administrasjon til datoen da miltvolumet ble redusert med ≥ 35 % fra baseline.
Opptil 120 uker
Vedlikeholdsvarighet på minst 35 % reduksjon i miltvolum (DoMSR)
Tidsramme: Opptil 120 uker
Tiden mellom datoen da miltvolumreduksjonen ≥ 35 % fra baseline inntreffer for første gang og datoen da miltvolumreduksjonen er < 35 % fra baseline.
Opptil 120 uker
Myeloproliferativ neoplasma - Symptomvurderingsskjema - Total Symptom Score (MPN-SAF TSS)
Tidsramme: Opptil 60 uker
Andelen av forsøkspersoner hvis totale symptomscore for MPN-SAF TSS gikk ned med mer enn 50 % fra baseline. MPN-SAF-TSS er et effektivt verktøy for å evaluere sykdomsbyrden til pasienter med myeloproliferative neoplasmer. Hvert symptom skåres i henhold til alvorlighetsgraden, fra asymptomatisk (0 poeng) til den mest alvorlige (10 poeng), totalt 10 nivåer, summen av 10 symptomskår er MPN-SAF-TSS-score. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomene.
Opptil 60 uker
Variant allel frekvens (VAF)
Tidsramme: Opptil 48 uker
Andelen forsøkspersoner hvis VAF gikk ned sammenlignet med baseline.
Opptil 48 uker
Andelen forsøkspersoner med genmutasjon som oppnår SVR35
Tidsramme: Opptil 48 uker
Andelen forsøkspersoner med genmutasjon som oppnår SVR35
Opptil 48 uker
Andelen av individer med genmutasjon hvis MPN-SAF TSS-skala sank med ≥ 50 %
Tidsramme: Opptil 48 uker.
Andelen av personer med genmutasjon hvis MPN-SAF TSS-skala sank med ≥ 50 % sammenlignet med baseline.
Opptil 48 uker.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 120 uker
Tidsintervallet fra den første dosen til datoen for forekomsten av noen av følgende hendelser, avhengig av hva som inntreffer først:(1) Miltvolumet økte med ≥25 % sammenlignet med screeningsperioden; (2) Død forårsaket av enhver årsak.
Opptil 120 uker
Leukemifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: Opptil 120 uker
Tidsintervallet fra datoen for den første dosen til datoen for noen av følgende hendelser, avhengig av hva som inntreffer først: (1) datoen for den første benmargsprøven som viser den opprinnelige cellen ≥20 % ;(2) Det første perifere blodet utstryk viste at de opprinnelige cellene ≥ 20 % og den absolutte verdien av de opprinnelige cellene ≥1×10^9/L og varte i minst 2 uker; (3) Død forårsaket av en hvilken som helst årsak.
Opptil 120 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 120 uker
OS er definert som tiden fra første gang pasienten fikk behandling til døden på grunn av en eller annen årsak.
Opptil 120 uker
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 120 uker
Forekomstrate av alle uønskede medisinske hendelser som oppstår etter at forsøkspersonen mottar undersøkelsesmedisinen, evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
Baseline opptil 120 uker
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 120 uker
Alvorlighetsgraden av alle uønskede medisinske hendelser som oppstår etter at forsøkspersonen mottar undersøkelsesmedisinen, evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
Baseline opptil 120 uker
MPN-SAF TSS endring
Tidsramme: Opptil 120 uker
Den totale poengsummen for MPN-SAF TSS gikk ned sammenlignet med baseline. MPN-SAF-TSS er et effektivt verktøy for å evaluere sykdomsbyrden til pasienter med myeloproliferative neoplasmer. Hvert symptom skåres i henhold til alvorlighetsgraden, fra asymptomatisk (0 poeng) til den mest alvorlige (10 poeng), totalt 10 nivåer, summen av 10 symptomskår er MPN-SAF-TSS-score. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomene.
Opptil 120 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQ05105-TQB3617-Ib/II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere