Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tabletek TQ05105 w połączeniu z kapsułkami TQB3617 w leczeniu zwłóknienia szpiku (MF)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib/II tabletek TQ05105 w połączeniu z kapsułkami TQB3617 w leczeniu zwłóknienia szpiku średniego i wysokiego ryzyka

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek TQ05105 w połączeniu z kapsułkami TQB3617 u pacjentów z zwłóknieniem szpiku średniego i wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 525000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cangzhou People's Hosipital
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North China of Science and Technology University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Harbin
        • Kontakt:
          • Tiejun Gong, Master
          • Numer telefonu: 13836027737
          • E-mail: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital Tongji College Huazhong Unizersity of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Public Hospital of Wuxi
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xi 'An Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Chiny, 271099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tai'an City Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Tianjin City
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna i podpisana świadoma zgoda, dobra zgodność.
  • Wiek: 18 lat lub więcej (w przypadku podpisywania formularza świadomej zgody); Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 2; Oczekiwana długość życia ≥ 24 tygodnie.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF), zwłóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwej (po PV MF) lub zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnej (po ET MF)
  • Według dynamicznego międzynarodowego prognostycznego systemu punktacji (DIPSS) oceniano pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem zwłóknienia szpiku kostnego.
  • Pacjenci ze słabą skutecznością inhibitorów JAK (dla fazy Ib i fazy II, kohorta 2)
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali leczenia inhibitorem JAK (dla kohorty 1 fazy II).
  • Powiększenie śledziony.
  • Liczba pierwotnych komórek krwi obwodowej i pierwotnych komórek szpiku kostnego wynosiła ≤10%.
  • W okresie 2 tygodni przed badaniem nie podano czynnika wzrostu, czynnika wzrostu kolonii, trombopoetyny ani przetoczenia płytek krwi, a w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem wskaźniki rutynowe krwi spełniały wymagania.
  • Czynność głównego organu jest prawidłowa.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy nie daje ujemnego wyniku w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem i muszą być wykonywane u pacjentów niebędących w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem, lub niedawno planowany przeszczep komórek macierzystych;
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami BET;
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli splenektomię lub otrzymali radioterapię śledziony w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków MF, jakichkolwiek immunomodulatorów, androgenów, jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, erytropoetyny, aspiryny > 100 mg/dzień w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem lub obecne.
  • Pacjenci, u których występuje wiele czynników (takich jak niemożność połykania, pooperacyjna resekcja przewodu pokarmowego, ostra i przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.) wpływających na przyjmowanie leków lub wchłanianie leków;
  • Poważne leczenie chirurgiczne lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Obecność wrodzonej skazy krwotocznej i wrodzonej koagulopatii;
  • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
  • Masz historię nadużywania narkotyków lub cierpisz na zaburzenie psychiczne.
  • Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja;
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i dodatni wynik testu na obecność RNA HCV lub aktywne zakażenie wirusem choroby koronowej 2019 (COVID-19);
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stopnia III lub wyższego, niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego, arytmią wymagającą leczenia lub wydłużeniem odstępu QT w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • Niezadowalająca kontrola ciśnienia krwi pomimo standardowego leczenia;
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  • Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano śródmiąższowe zwłóknienie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc związaną z lekiem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • Pacjenci z niedoborami odporności lub przeszczepionymi narządami w wywiadzie;
  • Pacjenci z padaczką wymagający leczenia;
  • Pacjenci, którzy otrzymali chińskie leki opatentowane ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w ulotce dołączonej do opakowania leku zatwierdzonej przez Chińską Krajową Agencję ds. Produktów Medycznych (NMPA) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem;
  • W okresie 4 tygodni przed pierwszym podaniem w przeszłości zaszczepiono żywą atenuowaną szczepionką lub w okresie badania zaplanowano zaszczepienie żywą atenuowaną szczepionką.
  • Osoby o znanej nadwrażliwości na badany lek i substancje pomocnicze;
  • Pacjenci, u których w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem zdiagnozowano aktywną chorobę autoimmunologiczną;
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych przeciwnowotworowych leków i stosowały je w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem (z wyjątkiem badań klinicznych związanych z inhibitorem JAK).
  • Według oceny badaczy, niektóre sytuacje poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub utrudniają im ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQ05105 Tabletki + TQB3617 Kapsułki

Tabletki TQ05105 w połączeniu z kapsułkami TQB3617, podawane doustnie. 21 dni jako cykl leczenia.

Kapsułki TQB3617, podawane doustnie, 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: Tabletki TQ05105
Tabletki TQ05105 to inhibitor kinazy Janus 1 (JAK1) i kinazy Janus 2 (JAK2).
Lek: Kapsułki TQB3617
Kapsułki TQB3617 to inhibitor bromodomen i substancji pozaterminalnych (BET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerancji (MTD)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Jeżeli toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpi u 2 lub więcej pacjentów w danej grupie dawkowania, za MTD uważa się poziom dawki w poprzedniej grupie dawkowania.
Do 2 lat.
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do 2 lat
RP2D definiuje się jako niższy poziom dawki do MTD w oparciu o profil bezpieczeństwa.
Do 2 lat
≥35% zmniejszenie objętości śledziony (SVR35)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, u których na koniec leczenia w 24. tygodniu stwierdzono zmniejszenie objętości śledziony o ≥35% w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR35
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu doszło do zmniejszenia objętości śledziony o ≥35% w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 120 tygodni
Optymalna efektywna stawka
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Odsetek pacjentów, u których co najmniej jednokrotnie zmniejszono objętość śledziony ≥ 35% w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 120 tygodni
Czas wystąpienia odpowiedzi śledziony
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Odstęp czasu od pierwszego podania do dnia, w którym objętość śledziony zmniejszyła się o ≥ 35% w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 120 tygodni
Czas utrzymywania się co najmniej 35% zmniejszenia objętości śledziony (DoMSR)
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Czas pomiędzy datą pierwszego wystąpienia zmniejszenia objętości śledziony o ≥ 35% w stosunku do wartości wyjściowych a datą, w której zmniejszenie objętości śledziony wynosi < 35% w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 120 tygodni
Nowotwór mieloproliferacyjny – Formularz oceny objawów – Całkowita punktacja objawów (MPN-SAF TSS)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Odsetek pacjentów, u których całkowita punktacja objawów MPN-SAF TSS zmniejszyła się o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową. MPN-SAF-TSS jest skutecznym narzędziem oceny obciążenia chorobowego pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi. Każdy objaw jest oceniany według ciężkości, od bezobjawowego (0 punktów) do najpoważniejszego (10 punktów), łącznie 10 poziomów, suma 10 ocen objawów stanowi wynik MPN-SAF-TSS. Im wyższy wynik, tym poważniejsze są objawy.
Do 60 tygodni
Częstotliwość alleli wariantu (VAF)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których VAF zmniejszył się w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 48 tygodnia
Odsetek pacjentów z mutacją genu, którzy osiągnęli SVR35
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Odsetek pacjentów z mutacją genu, którzy osiągnęli SVR35
Do 48 tygodnia
Odsetek osób z mutacją genu, u których skala MPN-SAF TSS zmniejszyła się o ≥ 50%
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia.
Odsetek pacjentów z mutacją genu, u których skala MPN-SAF TSS zmniejszyła się o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 48 tygodnia.
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Odstęp czasu od pierwszej dawki do daty wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: (1) Objętość śledziony wzrosła o ≥25% w porównaniu z okresem przesiewowym; (2) Śmierć spowodowana jakąkolwiek przyczyną.
Do 120 tygodni
Przeżycie bez białaczki (LFS)
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Odstęp czasu od daty pierwszej dawki do daty wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: (1) data wykonania pierwszego rozmazu szpiku kostnego wykazującego liczbę pierwotnych komórek ≥20%; (2) pierwsza krew obwodowa rozmaz wykazał, że liczba komórek wyjściowych ≥ 20%, a wartość bezwzględna komórek wyjściowych ≥1×10^9/L i utrzymywała się przez co najmniej 2 tygodnie; (3) Śmierć spowodowana jakąkolwiek przyczyną.
Do 120 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
OS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia pacjenta do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 120 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 120 tygodni
Częstość występowania wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych, które wystąpią po otrzymaniu przez pacjenta badanego leku, oceniana zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0)
Wartość podstawowa do 120 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 120 tygodni
Nasilenie wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych, które wystąpią po otrzymaniu przez uczestnika badanego leku, oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0)
Wartość podstawowa do 120 tygodni
Zmiana TSS MPN-SAF
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Całkowity wynik MPN-SAF TSS spadł w porównaniu z wartością wyjściową. MPN-SAF-TSS jest skutecznym narzędziem oceny obciążenia chorobowego pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi. Każdy objaw jest oceniany według ciężkości, od bezobjawowego (0 punktów) do najpoważniejszego (10 punktów), łącznie 10 poziomów, suma 10 ocen objawów stanowi wynik MPN-SAF-TSS. Im wyższy wynik, tym poważniejsze są objawy.
Do 120 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ05105-TQB3617-Ib/II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj