Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av TQ05105-tabletter kombinerade med TQB3617-kapslar vid behandling av myelofibros (MF)

5 december 2025 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En klinisk fas Ib/II-studie av TQ05105-tabletter kombinerade med TQB3617-kapslar vid behandling av medel- och högriskmyelofibros

Detta är en öppen, enarmad, multicenter klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQ05105-tabletter i kombination med TQB3617-kapslar hos patienter med mellan- och högrisk Myelofibros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 525000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cangzhou People's Hosipital
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Kina, 067020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Har inte rekryterat ännu
        • North China of Science and Technology University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Harbin
        • Kontakt:
          • Tiejun Gong, Master
          • Telefonnummer: 13836027737
          • E-post: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital Tongji College Huazhong Unizersity of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Public Hospital of Wuxi
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xi 'An Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tai'an City Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Rekrytering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300122
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Hospital of Tianjin City
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt och undertecknat informerat samtycke, god efterlevnad.
  • Ålder: 18 eller äldre (när du undertecknar formuläret för informerat samtycke); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng på 0 eller 2; Förväntad livslängd ≥ 24 veckor.
  • Patienter som diagnostiserats med primär myelofibros (PMF), post polycytemia vera myelofibros (post PV MF) eller post essentiell trombocytemi myelofibros (post ET MF)
  • Enligt det dynamiska internationella prognostiska poängsystemet (DIPSS) utvärderades patienter med medelhög eller hög risk för benmärgsfibros.
  • Patienter med dålig effekt av JAK-hämmare (för fas Ib och fas II kohort 2)
  • Patienter som inte fått behandling med JAK-hämmare (för fas II-kohort 1).
  • Mjälteförstoring.
  • Primära celler i perifert blod och primära benmärgsceller var ≤10 %.
  • Ingen tillväxtfaktor, kolonistimulerande faktor, trombopoietin eller blodplättstransfusion erhölls inom 2 veckor före undersökningen, och blodrutinindexen uppfyllde kraven inom 7 dagar före den första administreringen.
  • Huvudorganets funktion är normal.
  • Män och kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut. Serumtestet för humant koriongonadotropin (HCG) är inte negativt inom 7 dagar före den första administreringen och måste vara icke-ammande patienter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått allogen stamcellstransplantation, eller fått autolog stamcellstransplantation inom 3 månader före den första administreringen, eller nyligen planerad stamcellstransplantation;
  • Tidigare behandling med BET-hämmare;
  • Patienter som tidigare har genomgått splenektomi eller fått mjältstrålbehandling inom 6 månader före den första administreringen;
  • Användning av MF-läkemedel, immunmodulatorer, androgener, immunsuppressiva medel, erytropoietin, aspirin > 100 mg/dag inom 2 veckor före första administrering;
  • Andra maligniteter inom 3 år före första administrering eller närvarande.
  • Patienter med flera faktorer (såsom oförmåga att svälja, postoperativ gastrointestinal resektion, akut och kronisk diarré, tarmobstruktion, etc.) som påverkar oral eller absorption av läkemedel;
  • Större kirurgisk behandling eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före första administrering;
  • Förekomst av medfödd blödningsstörning och medfödd koagulopati;
  • Patienter som hade arteriell/venös trombos inom 6 månader före den första administreringen.
  • Har en historia av psykisk drogmissbruk, eller har en psykisk störning.
  • Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion;
  • Aktiv hepatit B-virus (HBV)-infektion, eller hepatit C-virus (HCV)-infektion och HCV RNA-positiv, eller aktiv Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)-infektion;
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt av grad III eller högre, instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt, eller arytmi som kräver behandling, eller QT-intervallförlängning inom 6 månader före den första administreringen;
  • Otillfredsställande blodtryckskontroll trots standardbehandling;
  • Patienter med njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
  • Patienter som nyligen diagnostiserats med pulmonell interstitiell fibros eller läkemedelsrelaterad interstitiell lungsjukdom inom 3 månader före den första administreringen;
  • Patienter med en historia av immunbristsjukdom eller organtransplantation;
  • Patienter med epilepsi som kräver behandling;
  • Patienter som har fått kinesiska patentläkemedel med antitumörindikationer som specificeras i den godkända bipacksedeln från China National Medical Products Administration (NMPA) inom 2 veckor före den första administreringen;
  • Patienter med okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell effusion eller ascites;
  • Det fanns en historia av försvagad inokulering av levande vaccin inom 4 veckor före den första administreringen, eller så planerades försvagad inokulering av levande vaccin under studieperioden.
  • Personer med känd överkänslighet mot studieläkemedlet och hjälpämnena;
  • Patienter diagnostiserade som aktiva autoimmuna sjukdomar inom 2 år före den första administreringen;
  • De som deltog i och använde andra läkemedel mot tumörer inom 4 veckor före den första administreringen (förutom JAK-hämmarerelaterade kliniska prövningar).
  • Enligt utredarnas bedömning utgör vissa situationer allvarlig fara för försökspersonernas säkerhet eller påverkar försökspersonerna att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQ05105-tabletter + TQB3617-kapslar

TQ05105-tabletter kombinerat med TQB3617-kapslar, administreras oralt. 21 dagar som en behandlingscykel.

TQB3617-kapslar, administreras oralt, 21 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: TQ05105 Tabletter
TQ05105 Tabletter är en Janus kinas 1 (JAK1) och Janus kinas 2 (JAK2) hämmare.
Läkemedel: TQB3617 kapslar
TQB3617 kapslar är en bromodomain och extra-terminal (BET) hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal toleransdos (MTD)
Tidsram: Upp till 2 år.
Om dosbegränsande toxicitet (DLT) förekommer hos 2 eller fler försökspersoner i en given dosgrupp, anses dosnivån i den föregående dosgruppen MTD.
Upp till 2 år.
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 2 år
RP2D definieras som den lägre dosnivån till MTD baserat på säkerhetsprofilen.
Upp till 2 år
≥35 % minskning av mjältvolymen (SVR35)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andelen patienter med en ≥35 % minskning av mjältvolymen från baslinjen vid slutet av behandlingen vid vecka 24.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR35
Tidsram: Upp till 120 veckor
Andelen försökspersoner med en ≥35 % minskning av mjältvolymen jämfört med baslinjen efter behandling.
Upp till 120 veckor
Optimal effektiv ränta
Tidsram: Upp till 120 veckor
Andelen försökspersoner med minst en gång mjältvolymreduktion ≥ 35 % från baslinjen.
Upp till 120 veckor
Starttid för mjältreaktion
Tidsram: Upp till 120 veckor
Tidsintervallet från den första administreringen till det datum då mjältvolymen minskade med ≥ 35 % från baslinjen.
Upp till 120 veckor
Underhållslängd på minst 35 % minskning av mjältvolymen (DoMSR)
Tidsram: Upp till 120 veckor
Tiden mellan det datum då mjältvolymminskningen ≥ 35 % från baslinjen inträffar för första gången och det datum då mjältvolymminskningen är < 35 % från baslinjen.
Upp till 120 veckor
Myeloproliferativ neoplasm - Symtombedömningsformulär - Totalt symtompoäng (MPN-SAF TSS)
Tidsram: Upp till 60 veckor
Andelen försökspersoner vars totala symtompoäng för MPN-SAF TSS minskade med mer än 50 % från baslinjen. MPN-SAF-TSS är ett effektivt verktyg för att utvärdera sjukdomsbördan hos patienter med myeloproliferativa neoplasmer. Varje symptom bedöms efter svårighetsgrad, från asymtomatisk (0 poäng) till den allvarligaste (10 poäng), totalt 10 nivåer, summan av 10 symptompoäng är MPN-SAF-TSS poäng. Ju högre poäng desto svårare är symtomen.
Upp till 60 veckor
Variant allel frequency (VAF)
Tidsram: Upp till 48 veckor
Andelen försökspersoner vars VAF minskade jämfört med baslinjen.
Upp till 48 veckor
Andelen försökspersoner med genmutation som uppnår SVR35
Tidsram: Upp till 48 veckor
Andelen försökspersoner med genmutation som uppnår SVR35
Upp till 48 veckor
Andelen försökspersoner med genmutation vars MPN-SAF TSS-skala minskade med ≥ 50 %
Tidsram: Upp till 48 veckor.
Andelen försökspersoner med genmutation vars MPN-SAF TSS-skala minskade med ≥ 50 % jämfört med baslinjen.
Upp till 48 veckor.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 120 veckor
Tidsintervallet från den första dosen till det datum då någon av följande händelser inträffade, beroende på vilket som inträffar först:(1) Mjältvolymen ökade med ≥25 % jämfört med screeningsperioden; (2) Död orsakad av någon orsak.
Upp till 120 veckor
Leukemifri överlevnad (LFS)
Tidsram: Upp till 120 veckor
Tidsintervallet från datumet för den första dosen till datumet för någon av följande händelser, beroende på vilket som inträffar först: (1) datumet för det första benmärgsutstryket som visar den ursprungliga cellen ≥20 % ;(2) Det första perifera blodet utstryk visade att de ursprungliga cellerna ≥ 20 % och det absoluta värdet av de ursprungliga cellerna ≥1×10^9/L och varade i minst 2 veckor; (3) Död orsakad av någon anledning.
Upp till 120 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 120 veckor
OS definieras som tiden från första gången patienten fick behandling till dess att han avlidit på grund av någon orsak.
Upp till 120 veckor
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 120 veckor
Incidensfrekvensen av alla medicinska biverkningar som inträffar efter att försökspersonen fått det prövningsläkemedlet, utvärderat enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Baslinje upp till 120 veckor
Allvarligheten av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 120 veckor
Allvaret hos alla medicinska biverkningar som inträffar efter att försökspersonen fått det prövningsläkemedlet, utvärderat enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Baslinje upp till 120 veckor
MPN-SAF TSS förändring
Tidsram: Upp till 120 veckor
Den totala poängen för MPN-SAF TSS minskade jämfört med baslinjen. MPN-SAF-TSS är ett effektivt verktyg för att utvärdera sjukdomsbördan hos patienter med myeloproliferativa neoplasmer. Varje symptom bedöms efter svårighetsgrad, från asymtomatisk (0 poäng) till den allvarligaste (10 poäng), totalt 10 nivåer, summan av 10 symptompoäng är MPN-SAF-TSS poäng. Ju högre poäng desto svårare är symtomen.
Upp till 120 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQ05105-TQB3617-Ib/II-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera