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Un essai clinique des comprimés TQ05105 associés aux capsules TQB3617 dans le traitement de la myélofibrose (MF)

5 décembre 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase Ib/II portant sur les comprimés TQ05105 associés aux capsules TQB3617 dans le traitement de la myélofibrose à risque intermédiaire et élevé

Il s'agit d'une étude clinique ouverte, à un seul bras et multicentrique conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TQ05105 associés aux capsules TQB3617 chez les patients atteints de myélofibrose à risque intermédiaire et élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luxi Song, Master
  • Numéro de téléphone: 18930173187
  • E-mail: songluxi@139.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 525000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530016
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061014
        • Pas encore de recrutement
        • Cangzhou People's Hosipital
        • Contact:
          • Hongmei Ma, Master
          • Numéro de téléphone: 18031798229
          • E-mail: mhm-sspc@163.com
      • Chengde, Hebei, Chine, 067020
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Pas encore de recrutement
        • North China of Science and Technology University Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Xingtai, Hebei, Chine, 054031
        • Pas encore de recrutement
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150010
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Harbin
        • Contact:
          • Tiejun Gong, Master
          • Numéro de téléphone: 13836027737
          • E-mail: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital Tongji College Huazhong Unizersity of Science And Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Da Gao, Master
          • Numéro de téléphone: 13947130473
          • E-mail: Gaoda72@163.com
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Pas encore de recrutement
        • The Public Hospital of Wuxi
        • Contact:
          • Xin Zhou, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13358111962
          • E-mail: zx89232@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • Xi 'An Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Chine, 271099
        • Pas encore de recrutement
        • Tai'an City Central Hospital
        • Contact:
          • Guanchen Bai, Master
          • Numéro de téléphone: 18653819776
          • E-mail: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200233
        • Recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Contact:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Pas encore de recrutement
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300122
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Tianjin City
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé volontaire et signé, bonne conformité.
  • Âge : 18 ans ou plus (lors de la signature du formulaire de consentement éclairé) ; Score de statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2 ; Espérance de vie ≥ 24 semaines.
  • Patients diagnostiqués avec une myélofibrose primaire (PMF), une myélofibrose post-polyglobulie vraie (post-MF PV) ou une myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (post-ET MF)
  • Selon le système international de notation pronostique dynamique (DIPSS), les patients présentant un risque intermédiaire ou élevé de fibrose médullaire ont été évalués.
  • Patients présentant une faible efficacité des inhibiteurs de JAK (pour la cohorte 2 de phase Ib et de phase II)
  • Patients n'ayant pas reçu de traitement par inhibiteur de JAK (pour la cohorte 1 de phase II).
  • Hypertrophie de la rate.
  • Les cellules primaires du sang périphérique et les cellules primaires de la moelle osseuse étaient ≤ 10 %.
  • Aucun facteur de croissance, facteur de stimulation des colonies, thrombopoïétine ou transfusion de plaquettes n'a été reçu dans les 2 semaines précédant l'examen, et les indices sanguins de routine répondaient aux exigences dans les 7 jours précédant la première administration.
  • La fonction de l’organe principal est normale.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude. Le test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) n'est pas négatif dans les 7 jours précédant la première administration et doit concerner des patientes non allaitantes.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une allogreffe de cellules souches ou ayant reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 3 mois précédant la première administration, ou une greffe de cellules souches récemment planifiée ;
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de BET ;
  • Patients ayant déjà subi une splénectomie ou ayant reçu une radiothérapie splénique dans les 6 mois précédant la première administration ;
  • Utilisation de tout médicament MF, d'immunomodulateurs, d'androgènes, d'agents immunosuppresseurs, d'érythropoïétine, d'aspirine > 100 mg/jour dans les 2 semaines précédant la première administration ;
  • Autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première administration ou actuellement présentes.
  • Patients présentant de multiples facteurs (tels que l'incapacité d'avaler, la résection gastro-intestinale postopératoire, la diarrhée aiguë et chronique, l'obstruction intestinale, etc.) affectant la prise orale ou l'absorption de médicaments ;
  • Traitement chirurgical majeur ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant la première administration ;
  • Présence d'un trouble hémorragique congénital et d'une coagulopathie congénitale ;
  • Patients ayant présenté des événements de thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois précédant la première administration.
  • avez des antécédents de toxicomanie mentale ou souffrez d’un trouble mental.
  • Infection grave active ou incontrôlée ;
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB), ou infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et ARN du VHC positif, ou infection active par la maladie à virus Corona 2019 (COVID-19) ;
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de grade III ou supérieur, une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde, ou une arythmie nécessitant un traitement, ou un allongement de l'intervalle QT dans les 6 mois précédant la première administration ;
  • Contrôle de la pression artérielle insatisfaisant malgré le traitement standard ;
  • Patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  • Patients nouvellement diagnostiqués avec une fibrose interstitielle pulmonaire ou une maladie pulmonaire interstitielle liée au médicament dans les 3 mois précédant la première administration ;
  • Patients ayant des antécédents de maladie d'immunodéficience ou de transplantation d'organe ;
  • Patients épileptiques nécessitant un traitement ;
  • Patients qui ont reçu des médicaments brevetés chinois avec des indications antitumorales spécifiées dans la notice du médicament approuvée par la China National Medical Products Administration (NMPA) dans les 2 semaines précédant la première administration ;
  • Patients présentant un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite ;
  • Il y avait des antécédents d'inoculation de vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première administration, ou une inoculation de vaccin vivant atténué était prévue pendant la période d'étude.
  • Les personnes présentant une hypersensibilité connue au médicament à l'étude et aux excipients ;
  • Patients diagnostiqués comme maladies auto-immunes actives dans les 2 ans précédant la première administration ;
  • Ceux qui ont participé et utilisé d'autres médicaments antitumoraux lors d'essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première administration (à l'exception des essais cliniques liés aux inhibiteurs de JAK).
  • Selon le jugement des enquêteurs, certaines situations mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou empêchent les sujets de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés TQ05105 + Capsules TQB3617

Comprimés TQ05105 associés à des gélules TQB3617, administration orale. 21 jours par cycle de traitement.

Gélules TQB3617, administration orale, 21 jours par cycle de traitement.
Médicament: TQ05105 Comprimés
Les comprimés TQ05105 sont un inhibiteur de Janus kinase 1 (JAK1) et de Janus kinase 2 (JAK2).
Médicament: Gélules TQB3617
Les capsules TQB3617 sont un inhibiteur de bromodomaine et extra-terminal (BET)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale de tolérance (DMT)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Si une toxicité limitant la dose (DLT) survient chez 2 sujets ou plus dans un groupe de dose donné, le niveau de dose du groupe de dose précédent est considéré comme MTD.
Jusqu'à 2 ans.
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le RP2D est défini comme le niveau de dose inférieur au MTD en fonction du profil de sécurité.
Jusqu'à 2 ans
Réduction ≥ 35 % du volume de la rate (SVR35)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La proportion de sujets présentant une réduction ≥ 35 % du volume de la rate par rapport au départ à la fin du traitement à la semaine 24.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SVR35
Délai: Jusqu'à 120 semaines
La proportion de sujets présentant une réduction ≥ 35 % du volume de la rate par rapport à la valeur initiale après le traitement.
Jusqu'à 120 semaines
Taux effectif optimal
Délai: Jusqu'à 120 semaines
La proportion de sujets présentant au moins une réduction du volume de la rate ≥ 35 % par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 120 semaines
Délai d’apparition de la réponse splénique
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'intervalle de temps entre la première administration et la date à laquelle le volume de la rate a été réduit de ≥ 35 % par rapport au départ.
Jusqu'à 120 semaines
Durée de maintien d'au moins 35 % de réduction du volume de la rate (DoMSR)
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Le temps entre la date à laquelle la réduction du volume de la rate ≥ 35 % par rapport à la valeur de base se produit pour la première fois et la date à laquelle la réduction du volume de la rate est < 35 % par rapport à la valeur de base.
Jusqu'à 120 semaines
Tumeur myéloproliférative - Formulaire d'évaluation des symptômes - Score total des symptômes (MPN-SAF TSS)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
La proportion de sujets dont le score total des symptômes du MPN-SAF TSS a diminué de plus de 50 % par rapport à la ligne de base. MPN-SAF-TSS est un outil efficace pour évaluer la charge de morbidité des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs. Chaque symptôme est noté en fonction de sa gravité, de l'asymptomatique (0 point) au plus grave (10 points), soit un total de 10 niveaux, la somme des 10 scores de symptômes est le score MPN-SAF-TSS. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont sévères.
Jusqu'à 60 semaines
Variante de fréquence allélique (VAF)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
La proportion de sujets dont le VAF a diminué par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 48 semaines
La proportion de sujets présentant une mutation génétique atteignant une RVS35
Délai: Jusqu'à 48 semaines
La proportion de sujets présentant une mutation génétique atteignant une RVS35
Jusqu'à 48 semaines
La proportion de sujets présentant une mutation génétique dont l'échelle MPN-SAF TSS a diminué de ≥ 50 %
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
La proportion de sujets présentant une mutation génétique dont l'échelle MPN-SAF TSS a diminué de ≥ 50 % par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 48 semaines.
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'intervalle de temps entre la première dose et la date de survenue de l'un des événements suivants, selon la première éventualité :(1) Le volume de la rate a augmenté de ≥25 % par rapport à la période de dépistage ; (2) Décès causé par quelque cause que ce soit.
Jusqu'à 120 semaines
Survie sans leucémie (LFS)
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'intervalle de temps entre la date de la première dose et la date de l'un des événements suivants, selon la première éventualité : (1) la date du premier frottis de moelle osseuse montrant la cellule d'origine ≥20 % ; (2) le premier sang périphérique le frottis a montré que les cellules d'origine ≥ 20 % et la valeur absolue des cellules d'origine ≥ 1 × 10 ^ 9/L et ont duré au moins 2 semaines ; (3) Décès causé par quelque raison que ce soit.
Jusqu'à 120 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 120 semaines
La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 120 semaines
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à 120 semaines
Taux d'incidence de tous les événements médicaux indésirables survenant après que le sujet a reçu le médicament expérimental, évalué selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0)
Base de référence jusqu'à 120 semaines
Gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à 120 semaines
Gravité de tous les événements médicaux indésirables survenant après que le sujet a reçu le médicament expérimental, évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0)
Base de référence jusqu'à 120 semaines
Changement de TSS MPN-SAF
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Le score total du MPN-SAF TSS a diminué par rapport à la ligne de base. MPN-SAF-TSS est un outil efficace pour évaluer la charge de morbidité des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs. Chaque symptôme est noté en fonction de sa gravité, de l'asymptomatique (0 point) au plus grave (10 points), soit un total de 10 niveaux, la somme des 10 scores de symptômes est le score MPN-SAF-TSS. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont sévères.
Jusqu'à 120 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ05105-TQB3617-Ib/II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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