Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med TQ05105-tabletter kombineret med TQB3617-kapsler til behandling af myelofibrose (MF)

5. december 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et fase Ib/II klinisk forsøg med TQ05105-tabletter kombineret med TQB3617-kapsler til behandling af mellem- og højrisiko-myelofibrose

Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQ05105-tabletter kombineret med TQB3617-kapsler hos patienter med mellem- og højrisiko Myelofibrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 525000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cangzhou People's Hosipital
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Kina, 067020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North China of Science and Technology University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Harbin
        • Kontakt:
          • Tiejun Gong, Master
          • Telefonnummer: 13836027737
          • E-mail: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Tongji College Huazhong Unizersity of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Public Hospital of Wuxi
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi 'An Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tai'an City Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Tianjin City
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt og underskrevet informeret samtykke, god overholdelse.
  • Alder: 18 eller derover (når du underskriver den informerede samtykkeformular); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 2; Forventet levetid ≥ 24 uger.
  • Patienter diagnosticeret med primær myelofibrose (PMF), post polycytæmi vera myelofibrose (post PV MF) eller post essentiel trombocytæmi myelofibrose (post ET MF)
  • Ifølge det dynamiske internationale prognostiske scoringssystem (DIPSS) blev patienter med middel eller høj risiko for knoglemarvsfibrose evalueret.
  • Patienter med dårlig effekt af JAK-hæmmere (til fase Ib og fase II kohorte 2)
  • Patienter, der ikke havde modtaget JAK-hæmmerbehandling (til fase II kohorte 1).
  • Miltforstørrelse.
  • Primære celler i perifert blod og primære knoglemarvsceller var ≤10 %.
  • Ingen vækstfaktor, kolonistimulerende faktor, trombopoietin eller blodpladetransfusion blev modtaget inden for 2 uger før undersøgelsen, og blodrutineindeksene opfyldte kravene inden for 7 dage før den første administration.
  • Hovedorganets funktion er normal.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning. Serum human choriongonadotropin (HCG) test er ikke negativ inden for 7 dage før den første administration og skal være ikke-ammende patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget allogen stamcelletransplantation eller modtaget autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder før den første administration, eller nyligt planlagt stamcelletransplantation;
  • Tidligere behandling med BET-hæmmere;
  • Patienter, der tidligere har gennemgået miltoperation eller modtaget miltstrålebehandling inden for 6 måneder før den første administration;
  • Brug af MF-medicin, immunmodulatorer, androgener, immunsuppressive midler, erythropoietin, aspirin > 100 mg/dag inden for 2 uger før første administration;
  • Andre maligniteter inden for 3 år før første administration eller til stede.
  • Patienter med flere faktorer (såsom manglende evne til at synke, postoperativ gastrointestinal resektion, akut og kronisk diarré, intestinal obstruktion osv.), der påvirker oral eller absorption af lægemidler;
  • Større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før første administration;
  • Tilstedeværelse af medfødt blødningsforstyrrelse og medfødt koagulopati;
  • Patienter, der havde arterielle/venøse trombosehændelser inden for 6 måneder før den første administration.
  • Har en historie med psykisk stofmisbrug, eller har en psykisk lidelse.
  • Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion;
  • Aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion eller hepatitis C virus (HCV) infektion og HCV RNA positiv eller aktiv Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) infektion;
  • Patienter med grad III eller derover kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt eller arytmi, der kræver behandling, eller forlængelse af QT-intervallet inden for 6 måneder før den første administration;
  • Utilfredsstillende blodtrykskontrol trods standardbehandling;
  • Patienter med nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  • Patienter nyligt diagnosticeret med pulmonal interstitiel fibrose eller lægemiddelrelateret interstitiel lungesygdom inden for 3 måneder før den første administration;
  • Patienter med en historie med immundefektsygdom eller organtransplantation;
  • Patienter med epilepsi, der kræver behandling;
  • Patienter, der har modtaget kinesiske patentlægemidler med antitumorindikationer specificeret i den godkendte indlægsseddel fra China National Medical Products Administration (NMPA) inden for 2 uger før den første administration;
  • Patienter med ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites;
  • Der var en historie med svækket levende vaccinepodning inden for 4 uger før den første administration, eller svækket levende vaccinepodning var planlagt i undersøgelsesperioden.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet og hjælpestoffer;
  • Patienter diagnosticeret som aktive autoimmune sygdomme inden for 2 år før den første administration;
  • De, der deltog i og brugte andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første administration (undtagen JAK-hæmmer-relaterede kliniske forsøg).
  • Ifølge efterforskernes vurdering udgør nogle situationer alvorlig fare for forsøgspersonernes sikkerhed eller påvirker forsøgspersonerne til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ05105 Tabletter + TQB3617 Kapsler

TQ05105-tabletter kombineret med TQB3617-kapsler, administreres oralt. 21 dage som en behandlingscyklus.

TQB3617-kapsler, administreres oralt, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQ05105 Tabletter
TQ05105 tabletter er en Janus kinase 1 (JAK1) og Janus kinase 2 (JAK2) hæmmer.
Medicin: TQB3617 kapsler
TQB3617 kapsler er en bromodæne og ekstra-terminal (BET) hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerancedosis (MTD)
Tidsramme: Op til 2 år.
Hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekommer hos 2 eller flere forsøgspersoner i en given dosisgruppe, betragtes dosisniveauet i den foregående dosisgruppe som MTD.
Op til 2 år.
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 2 år
RP2D er defineret som det lavere dosisniveau til MTD baseret på sikkerhedsprofilen.
Op til 2 år
≥35 % reduktion i miltvolumen (SVR35)
Tidsramme: Op til 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med en ≥35 % reduktion i miltvolumen fra baseline ved slutningen af ​​behandlingen i uge 24.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR35
Tidsramme: Op til 120 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med en ≥35 % reduktion i miltvolumen sammenlignet med baseline efter behandling.
Op til 120 uger
Optimal effektiv rate
Tidsramme: Op til 120 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én gang reduktion af miltvolumen ≥ 35 % fra baseline.
Op til 120 uger
Starttidspunkt for miltrespons
Tidsramme: Op til 120 uger
Tidsintervallet fra den første administration til den dato, hvor miltvolumenet blev reduceret med ≥ 35 % fra baseline.
Op til 120 uger
Vedligeholdelsesvarighed på mindst 35 % reduktion i miltvolumen (DoMSR)
Tidsramme: Op til 120 uger
Tiden mellem den dato, hvor miltvolumenreduktionen ≥ 35 % fra baseline forekommer for første gang, og den dato, hvor miltvolumenreduktionen er < 35 % fra baseline.
Op til 120 uger
Myeloproliferativ neoplasma - Symptomvurderingsskema - Total Symptom Score (MPN-SAF TSS)
Tidsramme: Op til 60 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis samlede symptomscore for MPN-SAF TSS faldt med mere end 50 % fra baseline. MPN-SAF-TSS er et effektivt værktøj til at evaluere sygdomsbyrden hos patienter med myeloproliferative neoplasmer. Hvert symptom scores efter sværhedsgraden, fra asymptomatisk (0 point) til den mest alvorlige (10 point), i alt 10 niveauer, summen af ​​10 symptomscore er MPN-SAF-TSS score. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Op til 60 uger
Variant allel frekvens (VAF)
Tidsramme: Op til 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis VAF faldt sammenlignet med baseline.
Op til 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med genmutation, der opnår SVR35
Tidsramme: Op til 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med genmutation, der opnår SVR35
Op til 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med genmutation, hvis MPN-SAF TSS-skala faldt med ≥ 50 %
Tidsramme: Op til 48 uger.
Andelen af ​​forsøgspersoner med genmutation, hvis MPN-SAF TSS-skala faldt med ≥ 50 % sammenlignet med baseline.
Op til 48 uger.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 120 uger
Tidsintervallet fra den første dosis til datoen for forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først:(1) Miltvolumen steg med ≥25 % sammenlignet med screeningsperioden; (2) Død forårsaget af enhver årsag.
Op til 120 uger
Leukæmifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: Op til 120 uger
Tidsintervallet fra datoen for den første dosis til datoen for en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først: (1) datoen for den første knoglemarvsudstrygning, der viser den oprindelige celle ≥20 % ;(2) Det første perifere blod udstrygning viste, at de oprindelige celler ≥ 20 % og den absolutte værdi af de oprindelige celler ≥1×10^9/L og varede i mindst 2 uger; (3) Død forårsaget af enhver årsag.
Op til 120 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 120 uger
OS defineres som tiden fra første gang, patienten modtog behandling, til døden af ​​en eller anden årsag.
Op til 120 uger
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 120 uger
Hyppigheden af ​​alle uønskede medicinske hændelser, der opstår efter forsøgspersonens modtagelse af forsøgslægemidlet, evalueret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger, version 5.0 (CTCAE v5.0)
Baseline op til 120 uger
Alvoren af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 120 uger
Sværhedsgraden af ​​alle uønskede medicinske hændelser, der opstår efter forsøgspersonens modtagelse af forsøgslægemidlet, evalueret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger, version 5.0 (CTCAE v5.0)
Baseline op til 120 uger
MPN-SAF TSS ændring
Tidsramme: Op til 120 uger
Den samlede score for MPN-SAF TSS faldt sammenlignet med baseline. MPN-SAF-TSS er et effektivt værktøj til at evaluere sygdomsbyrden hos patienter med myeloproliferative neoplasmer. Hvert symptom scores efter sværhedsgraden, fra asymptomatisk (0 point) til den mest alvorlige (10 point), i alt 10 niveauer, summen af ​​10 symptomscore er MPN-SAF-TSS score. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Op til 120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ05105-TQB3617-Ib/II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med TQ05105 Tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner