このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨髄線維症（MF）の治療におけるTQ05105錠剤とTQB3617カプセルの併用の臨床試験

2023年12月19日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

中リスク骨髄線維症および高リスク骨髄線維症の治療におけるTQ05105錠剤とTQB3617カプセルの併用の第Ib/II相臨床試験

これは、中リスクおよび高リスクの骨髄線維症患者を対象とした、TQ05105 錠剤と TQB3617 カプセルの併用の有効性と安全性を評価することを目的とした、オープンな単群多施設臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Luxi Song, Master
  • 電話番号：18930173187
  • メール：songluxi@139.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、525000
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530016
        • まだ募集していません
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061014
        • まだ募集していません
        • Cangzhou People's Hosipital
        • コンタクト：
      • Chengde、Hebei、中国、067020
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • コンタクト：
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • まだ募集していません
        • North China of Science and Technology University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
      • Xingtai、Hebei、中国、054031
        • まだ募集していません
        • Xingtai People's Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150010
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Harbin
        • コンタクト：
          • Tiejun Gong, Master
          • 電話番号：13836027737
          • メール：arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • まだ募集していません
        • Union Hospital Tongji College Huazhong Unizersity of Science And Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • まだ募集していません
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • まだ募集していません
        • The Public Hospital of Wuxi
        • コンタクト：
          • Xin Zhou, Bachelor
          • 電話番号：13358111962
          • メール：zx89232@126.com
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • Xi 'An Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • 募集
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • まだ募集していません
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300122
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Tianjin City
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
        • まだ募集していません
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自発的かつ署名されたインフォームドコンセント、良好なコンプライアンス。
  • 年齢: 18 歳以上 (インフォームドコンセントフォームに署名した場合)。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 または 2。平均余命は24週間以上。
  • 原発性骨髄線維症（PMF）、真性赤血球増加症後（PV MF後）、または本態性血小板血症骨髄線維症後（ET MF後）と診断された患者
  • 動的国際予後スコアリング システム (DIPSS) に従って、骨髄線維症の中リスクまたは高リスクを持つ患者が評価されました。
  • JAK阻害剤の有効性が低い患者（第Ib相および第II相コホート2の場合）
  • JAK阻害剤による治療を受けていない患者（第II相コホート1の場合）。
  • 脾臓の肥大。
  • 末梢血初代細胞および骨髄初代細胞は 10% 以下でした。
  • 検査前の 2 週間以内に成長因子、コロニー刺激因子、トロンボポエチンまたは血小板輸血は受けておらず、初回投与前の 7 日以内に血液ルーチン指数が要件を満たしていました。
  • 主な臓器の機能は正常です。
  • 出産適齢期の男女は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。 初回投与前 7 日以内に血清ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (HCG) 検査が陰性でなく、非授乳患者でなければなりません。

除外基準:

  • -以前に同種幹細胞移植を受けた患者、または初回投与前3か月以内に自家幹細胞移植を受けた患者、または最近幹細胞移植を計画した患者。
  • BET阻害剤による以前の治療;
  • 以前に脾臓摘出術を受けた患者、または最初の投与前6か月以内に脾臓放射線療法を受けた患者。
  • 最初の投与前2週間以内のMF薬、免疫調節剤、アンドロゲン、免疫抑制剤、エリスロポエチン、アスピリン> 100 mg/日の使用。
  • -最初の投与前3年以内の他の悪性腫瘍、または現在存在するその他の悪性腫瘍。
  • 薬物の経口または吸収に影響を与える複数の要因（嚥下不能、術後の胃腸切除、急性および慢性の下痢、腸閉塞など）がある患者。
  • 最初の投与前4週間以内に大規模な外科的治療または重大な外傷を負った。
  • 先天性出血疾患および先天性凝固障害の存在;
  • -初回投与前6か月以内に動脈/静脈血栓症を起こした患者。
  • 精神的薬物乱用歴がある、または精神障害がある。
  • 活動性または制御不能な重度の感染症。
  • 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染およびHCV RNA陽性、または活動性コロナウイルス病2019（COVID-19）感染。
  • グレードIII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症もしくは心筋梗塞、治療を必要とする不整脈、または初回投与前6ヶ月以内にQT間隔延長を起こしている患者。
  • 標準治療にもかかわらず血圧コントロールが不十分。
  • 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の患者。
  • -初回投与前3か月以内に肺間質性線維症または薬剤関連間質性肺疾患と新たに診断された患者。
  • 免疫不全疾患または臓器移植の病歴のある患者;
  • 治療を必要とするてんかん患者。
  • 中国国家医薬製品管理局（NMPA）の承認された医薬品添付文書に指定された抗腫瘍適応症を有する中国の特許医薬品を初回投与前2週間以内に投与された患者。
  • 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水のある患者。
  • 最初の投与前4週間以内に弱毒生ワクチン接種歴があるか、研究期間中に弱毒生ワクチン接種が計画されていた。
  • 研究薬および賦形剤に対する過敏症が知られている人。
  • -初回投与前2年以内に活動性自己免疫疾患と診断された患者。
  • 初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験に参加し使用した者（JAK阻害剤関連の臨床試験を除く）。
  • 研究者の判断によると、一部の状況は被験者の安全を著しく危険にさらすか、被験者が研究を完了するのに影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQ05105 錠剤 + TQB3617 カプセル
TQ05105 錠剤と TQB3617 カプセルを組み合わせたもので、経口投与されます。 治療周期は21日。
薬：TQ05105 錠剤
TQ05105 錠剤は、ヤヌスキナーゼ 1 (JAK1) およびヤヌスキナーゼ 2 (JAK2) 阻害剤です。
薬：TQB3617 カプセル
TQB3617 カプセルはブロモドメインおよびエクストラターミナル (BET) 阻害剤です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐容線量 (MTD)
時間枠：最長2年。
用量制限毒性（DLT）が所定の用量グループ内の 2 人以上の被験者で発生した場合、前の用量グループの用量レベルが MTD と見なされます。
最長2年。
第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：最長2年
RP2D は、安全性プロファイルに基づいて、MTD に対するより低い用量レベルとして定義されます。
最長2年
脾臓容積の 35% 以上の減少 (SVR35)
時間枠：最長24週間
24週目の治療終了時にベースラインから脾臓容積が35%以上減少した被験者の割合。
最長24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR35
時間枠：最大120週間
治療後にベースラインと比較して脾臓容積が 35% 以上減少した被験者の割合。
最大120週間
最適実効率
時間枠：最大120週間
少なくとも1回脾臓容積がベースラインから35%以上減少した被験者の割合。
最大120週間
脾臓の反応の開始時間
時間枠：最大120週間
最初の投与から脾臓容積がベースラインから 35% 以上減少した日までの時間間隔。
最大120週間
脾臓容積の少なくとも 35% 減少の維持期間 (DoMSR)
時間枠：最大120週間
脾臓容積の減少がベースラインから 35% 以上減少した日が初めて発生した日と、脾臓の容積減少がベースラインから 35% 未満となった日の間の時間。
最大120週間
骨髄増殖性腫瘍 - 症状評価フォーム - 合計症状スコア (MPN-SAF TSS)
時間枠：最大60週間
MPN-SAF TSS の合計症状スコアがベースラインから 50% 以上減少した被験者の割合。 MPN-SAF-TSS は、骨髄増殖性腫瘍患者の疾患負担を評価するための有効なツールです。 各症状は、無症状（0 点）から最も重篤な（10 点）までの重症度に応じて合計 10 段階でスコア付けされ、10 の症状スコアの合計が MPN-SAF-TSS スコアとなります。 スコアが高いほど、症状は重篤になります。
最大60週間
バリアント対立遺伝子頻度 (VAF)
時間枠：最長48週間
ベースラインと比較してVAFが減少した被験者の割合。
最長48週間
SVR35を達成する遺伝子変異のある被験者の割合
時間枠：最長48週間
SVR35を達成する遺伝子変異のある被験者の割合
最長48週間
MPN-SAF TSSスケールが50%以上減少した遺伝子変異のある被験者の割合
時間枠：最長48週間。
MPN-SAF TSS スケールがベースラインと比較して 50% 以上減少した遺伝子変異のある被験者の割合。
最長48週間。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大120週間
最初の投与から以下のいずれかの事象が発生する日までの時間間隔（いずれか早い方）：（1）脾臓容積がスクリーニング期間と比較して25％以上増加した。 (2) 何らかの原因による死亡。
最大120週間
無白血病生存期間 (LFS)
時間枠：最大120週間
初回投与日から次のいずれかの事象が発生する日までの時間間隔（1）元の細胞が 20% 以上を示す最初の骨髄塗抹標本の日付、（2）最初の末梢血スメアでは、元の細胞が 20% 以上、元の細胞の絶対値が 1×10^9/L 以上で、少なくとも 2 週間持続することが示されました。 (3) 何らかの理由による死亡。
最大120週間
全体的な生存 (OS)
時間枠：最大120週間
OSは、被験者が最初に治療を受けてから何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最大120週間
有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインは最大 120 週間
被験者が治験薬を投与された後に発生するすべての有害な医療事象の発生率。有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に従って評価されます。
ベースラインは最大 120 週間
有害事象 (AE) の重症度
時間枠：ベースラインは最大 120 週間
被験者が治験薬を投与された後に発生するすべての有害な医療事象の重症度。有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に従って評価されます。
ベースラインは最大 120 週間
MPN-SAF TSS の変更
時間枠：最大120週間
MPN-SAF TSS の合計スコアはベースラインと比較して減少しました。 MPN-SAF-TSS は、骨髄増殖性腫瘍患者の疾患負担を評価するための有効なツールです。 各症状は、無症状（0 点）から最も重篤な（10 点）までの重症度に応じて合計 10 段階でスコア付けされ、10 の症状スコアの合計が MPN-SAF-TSS スコアとなります。 スコアが高いほど、症状は重篤になります。
最大120週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQ05105-TQB3617-Ib/II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TQ05105 錠剤の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する