- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06125613
Kinesiofobian vaikutus parieto-frontaalisten yhteyksien kiihtyvyyteen ihmisten osoittavan liikkeen aikana (pIPS/M1)
Influence de la kinésiophobie Sur l'excitabilité Des Connexions pariéto- Frontales au Cours d'un Mouvement de Pointage Chez l'Homme
Kokeen tavoitteet: Ymmärtää paremmin kinesiofobian ja motorisen ohjauksen välistä vuorovaikutusta. Päätavoite: Mittaa indusoidun kinesiofobian vaikutusta posteriorisen parieto-okcipitaalisen alueen ja ensisijaisen motorisen aivokuoren väliseen toiminnalliseen yhteyteen terveillä koehenkilöillä osoitustehtävän aikana.
Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisina tavoitteina on 1) varmistaa pIPS-stimulaation kiihottava vaikutus M1:n kiihtyvyyteen levossa ja 2) selvittää, onko toiminnallisen yhteyden ja kinesiofobian tason välillä korrelaatiota ( mitattuna Tampa-asteikolla )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä työ keskittyy 30 terveen vapaaehtoisen koehenkilön joukkoon, jotka rekrytoidaan Lillen urheilutieteiden tiedekunnassa, Littoral Côte d'Opalen yliopistossa ja Eurasportissa. Tutkimukseen osallistumisesta maksetaan 50 euron korvaus per aihe.
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset miehet ja naiset
- Terveet henkilöt (joilla ei ole itse ilmoittamia neurologisia häiriöitä)
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen (joilla on hyvä ranskan taito)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat tai edunsaajat
Ei sisällyttämiskriteerit
- Lääkärin kuulustelulla saatu psykiatrinen historia: henkisesti kehitysvammaiset tai vakavasti heikentyneet kognitiiviset, käyttäytymis- tai affektiiviset toiminnot estävät protokollan ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen
- Neurologinen historia (epilepsia, aivohalvaus, aivo- tai selkäytimelle tehdyt leikkaukset ja aiemmat neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat motorisiin taitoihin ja herkkyyteen)
- Aiheet, joista emme voi saada tietoista tietoa (dementia, kuulohäiriöt, ranskan kielen riittämätön hallinta jne.)
- TMS:n vasta-aiheet (epilepsia, kallonsisäiset metalliset vieraat esineet, kuulolaitteet tai sisäkorvaistutteet)
- Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
- Huollon tai huoltajan alaiset henkilöt
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin
Kaikki nämä kriteerit käydään läpi kliinisen neurofysiologian osastolla käynnin aikana, jonka aikana jokainen koehenkilö nähdään haastattelussa neurologin kanssa (Pr. Arnaud Delval, Lillen yliopistollisen sairaalan kliinisen neurofysiologian osaston PU-PH) ennen tutkimusten alkamista. Tutkimukset voidaan keskeyttää milloin tahansa osallistujan pyynnöstä. Jokainen tutkittava voi poistua tutkimuksesta toimivaltaisen hallintoviranomaisen, hankkeen toteuttajan ja koordinoivan tutkijan päätöksellä, mutta myös osatutkijan päätöksellä tai asianosaisen itsensä päätöksellä määräysten mukaisesti ja suostumuksessa mainitulla tavalla. Tutkimuksesta poistuneiden koehenkilöiden tallennetut tiedot ovat osittaisia eivätkä hyödynnettävissä, joten ne tuhotaan.
Elektromyografisen aktiivisuuden tallentaminen:
Elektrodit EMG-aktiivisuuden keräämiseksi liimataan iholle selän ensimmäisen luuston välisen lihaksen viereen.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio:
Käytämme tiimissämme jo käytössä olevaa kaksoisshokki-TMS-menetelmää (viite 26?) käyttämällä kahta kahdeksaan kuvaavaa anturia, joista toinen on kytketty Magstim-stimulaattoriin (Whitland, UK) ja toinen stimulaattoriin. PowerMag100 (Mag&More, München, Saksa). ST toimitetaan intensiteetillä, joka mahdollistaa 1 mV:n MEP:n saavuttamisen kontrollitilanteessa (ärsykkeiden välisen vaihtelun vähentämiseksi) vastapäätä pistettä, joka synnyttää ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen suurimman motorisen potentiaalin. ST:n luovuttava anturi sijoitetaan tangentiaalisesti päänahan suhteen 45°:n kulmassa suhteessa keskiviivaan postero-anteriorisen virran indusoimiseksi. SC:tä käytetään intensiteetillä, joka on 90 % moottorin kynnysarvosta pIPS. RMT muodostaa pienimmän stimulaation intensiteetin, joka mahdollistaa 5 pientä vastetta (³ 50 mV huipusta huippuun) FDI:n tasolla 10 stimulaation sarjan aikana koehenkilössä levossa. Stimulaatioanturi, joka on pieni, sijoitetaan tangentiaalisesti päänahan suhteen parasagittaalista akselia pitkin. Valitsimme tämän järjestelyn mahdollistaaksemme kahden koettimen asianmukaisen sijoittamisen samalle pallonpuoliskolle.
Kokeellinen paradigma:
Koehenkilöt istuvat mukavasti nojatuolissa jalat lepäävät jalkatuella. Oikea käsivarsi lepää korkeussäädettävällä hyllyllä. Elektrodit EMG-aktiivisuuden keräämiseksi liimataan iholle oikean käden ensimmäisten interosseus dorsalis (FDI) -lihasten viereen. Tämä lihas valittiin, koska se osallistuu osoittaviin liikkeisiin ja aivokuoren alue, jonka komento on suhteellisen laaja ja helppo paikantaa. EMG-elektrodit liitetään tallennusjärjestelmään, joka koostuu Digitimer D360 -vahvistimesta (UK) ja 1401 Micro MKII -keräysliitännästä (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK). Tiedot tallennetaan sitten tietokoneelle offline-analyysiä varten Signal© -ohjelmistolla (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK). Pari valeelektrodeja sijoitetaan myös oikeanpuoleiseen Erb-pisteeseen, joka sijaitsee lähellä solisluuta.
Ensimmäisen koesarjan aikana määritämme pIPS:n vaikutuksen M1:n kiihtyvyyteen koehenkilön ollessa lihaslevossa. Tutkittava istuu mukavasti nojatuolissa, jossa on niskatuki ja jalkatuki. Oikea käsivarsi lepää korkeussäädettävällä hyllyllä. Tämän ensimmäisen stimulaatiosarjan aikana toimitamme 10 yksittäistä testiärsytystä ja 10 duplettia SC+ST-ärsykkeitä 4 ms:n interstimulus-välillä ja aiemmin kuvatuilla intensiteetillä. Tämä sarja kestää noin 4 minuuttia. Toiseksi, kokeilija selittää kokeen periaatteen koehenkilölle seuraavasti: "Sinun on tehtävä oikealla kädellä liikkeitä, jotka koostuvat asettamalla oikean kätesi etusormi edessäsi olevalle painikkeelle. noin kolmekymmentä senttimetriä ja palaa sitten alkuasentoon. Edessäsi on näyttö, jolle heijastetaan vihreää tai punaista valoa. Kun valomerkki ilmestyy, sinun on valmistauduttava liikkeen suorittamiseen. Kun punainen signaali ilmestyy, on mahdollista, että solisluuhun asetetut elektrodit aiheuttavat kipua. Tämä kipu on lyhytkestoista, mutta voi näyttää epämiellyttävältä tai jopa kivuliaalta. Kun vihreä merkki ilmestyy, sama liike suoritetaan, mutta siihen ei liity kipua. Kaikkiaan sinun on suoritettava 200 toistoa samaa liikettä vasteena 100 vihreään ja 100 punaiseen signaaliin. Näistä vain 10 liittyy tuskalliseen ärsykkeeseen, ja tämä täysin satunnaisella tavalla. Lopuksi, oli signaalin väri mikä tahansa, sinun on tehtävä liike, kun havaitset päähäsi välitetyn ärsykkeen. "
Todellisuudessa ei tule olemaan 200 koetta, vaan 40, eikä tuskallista ärsykettä toimiteta. Tavoitteena on vain saada kohde pelkäämään liikettä punaisen ärsykkeen ilmaantuessa ja vertailla tilannetta "pelkää liikkua" tilanteeseen, jossa ei ole syytä pelätä aivokuoren vaikutuksen suhteen. Tämän jälkeen koehenkilöitä pyydetään vastaamaan EKT-kyselyyn arvioidakseen kinesiofobiansa ennen koeistuntoa. Koehenkilö kutsutaan sitten toisen koesarjan aikana suorittamaan aiemmin kuvatut liikkeet. Olipa liikettä valmisteleva signaali punainen tai vihreä, sitä seuraa 500 ms:n viive pelkällä testistimulaatiolla (ST) tai SC+ST-stimulaation dupletilla. Tämä stimulaatio tapahtuu siksi motorisen ohjelmointijakson aikana, jonka aikana kirjallisuudessa on osoitettu, että pIPS vaikuttaa helpottavasti ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen 4 ms:n latenssilla. Yhteensä koesarjan aikana toimitetaan 10 ST- ja 10 SC-ST-dublettia kummallekin värille, eli yhteensä 40 stimulaatiota. Odotamme, että kivuliaan ärsykkeen esiintyminen esitettiin harvinaisena ja satunnaisena, jotta ihmiset pelkäävät liikkeen suorittamista läpi sarjan, joka kestää noin 15 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Ranska, 59037
- Neurophysiologie clinique Hôpital Roger Salengro / CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset
- Terveet henkilöt (joilla ei ole itse ilmoittamia neurologisia häiriöitä)
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen (joilla on hyvä ranskan taito)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat tai edunsaajat
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin kuulustelulla saatu psykiatrinen historia: henkisesti kehitysvammaiset tai vakavasti heikentyneet kognitiiviset, käyttäytymis- tai affektiiviset toiminnot estävät protokollan ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen
- Neurologinen historia (epilepsia, aivohalvaus, aivo- tai selkäytimelle tehdyt leikkaukset ja aiemmat neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat motorisiin taitoihin ja herkkyyteen)
- Aiheet, joista emme voi saada tietoista tietoa (dementia, kuulohäiriöt, ranskan kielen riittämätön hallinta jne.)
- TMS:n vasta-aiheet (epilepsia, kallonsisäiset metalliset vieraat esineet, kuulolaitteet tai sisäkorvaistutteet)
- Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
- Huollon tai huoltajan alaiset henkilöt
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kaksoispulssi-TMS-menetelmää käytettiin tutkimaan pIPS:n vaikutusta M1:n kiihtyvyyteen.
Asetamme ST-intensiteetin herättämään 1 mV:n MEP:n ensimmäisessä selkäluun välisessä lihaksessa.
SC:tä käytetään 90 %:ssa pIPS:n MT:stä.
Tutkimuksemme sisältää kaksi vaihetta: Lepovaihe: 10 yksittäistä ST- ja 10 SC+ST-dublettia 4 ms:n ärsykevälillä.
ST-intensiteetti on asetettu herättämään 1 mV MEP, ja SC on 90 % moottorin kynnysarvosta.
Liikevaihe: Kohteet suorittavat tietyn käden liikkeen vasteena näytölle projisoituihin värillisiin valosignaaleihin (vihreä tai punainen).
Lyhyt, mutta kivuton ärsyke voi yhtyä punaisen signaalin kanssa ja aiheuttaa pelkoreaktion.
Testiärsyke (ST) tai SC+ST-dubletti toimitetaan 500 ms:n viiveellä jokaisen signaalin jälkeen, jolloin voimme tutkia kortikokortikaalisia vaikutuksia motorisen ohjelmoinnin aikana.
Tämän vaiheen aikana annetaan yhteensä 40 stimulaatiota.
Huomaa, että vain 40 koetta suoritetaan, eikä tuskallisia ärsykkeitä esiinny.
|
Todellisuudessa ei tule olemaan 200 koetta, vaan 40, eikä tuskallista ärsykettä toimiteta.
Tavoitteena on vain saada kohde pelkäämään liikettä punaisen ärsykkeen ilmaantuessa ja vertailla tilannetta "pelkää liikkua" tilanteeseen, jossa ei ole syytä pelätä kortikokortikaalivaikutusten suhteen.
Sitten koehenkilöä pyydetään toisen koesarjan aikana suorittamaan aiemmin kuvatut liikkeet.
Olipa liikettä valmisteleva signaali punainen tai vihreä, sitä seuraa 500 ms:n viive pelkällä testistimulaatiolla (ST) tai SC+ST-stimulaation dupletilla.
Tämä stimulaatio tapahtuu siksi motorisen ohjelmointijakson aikana, jonka aikana kirjallisuudessa on osoitettu, että pIPS vaikuttaa helpottavasti ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen 4 ms:n latenssilla.
Yhteensä koesarjan aikana toimitetaan 10 ST- ja 10 SC-ST-dublettia kummallekin värille, eli yhteensä 40 stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indusoidun kinesiofobian vaikutus posteriorisen parieto-okcipitaalisen alueen ja ensisijaisen motorisen aivokuoren väliseen toiminnalliseen yhteyteen terveillä koehenkilöillä osoitustehtävän aikana.
Aikaikkuna: TMS-kokeen aikana
|
Mittaamme TMS:n herättämän motorisen vasteen amplitudin ensimmäisessä selkäluun välisessä lihaksessa vasemman primaarisen motorisen aivokuoren yksinkertaisen stimulaation (testiärsykkeen tai ST) aikana oikean käden lihaksia ohjaavalla alueella, ja kun testiärsyke on jota edeltää vasempaan pIPS:ään kohdistettu ehdollinen ärsyke (CS).
Laskemme sitten kaksoisshokkitilassa (SC-ST) 4 ms:n välisellä ärsykkeellä saadun vasteen ja pelkällä ST:llä saadun vasteen suhteen.
Tämä on tärkein arviointikriteerimme.
|
TMS-kokeen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIPS-stimulaation kiihottava vaikutus M1:n kiihtyvyyteen levossa
Aikaikkuna: TMS-kokeen aikana
|
PIPS:n vaikutus M1:een levossa arvioidaan samalla tavalla kuin pääpäätepisteen kohdalla: mitataan TMS:n aiheuttaman motorisen vasteen amplitudi ensimmäisessä selkäluun välisessä lihaksessa yksinkertaisen stimulaation aikana.
(testiärsyke tai ST) vasemman primaarisen motorisen aivokuoren alueella, joka ohjaa oikean käden lihaksia, ja kun testiärsykettä edeltää vasempaan pIPS:ään kohdistettu ehdollinen ärsyke (CS).
Laskemme sitten kaksoisshokkitilassa (SC-ST) saadun vasteen 4 ms:n interstimulusvälillä saadun vasteen ja pelkällä ST:llä saadun vasteen suhteen.
Olemme jo käyttäneet tätä tekniikkaa laboratoriossamme aiemmassa tutkimuksessa
|
TMS-kokeen aikana
|
|
Selvitä, onko toiminnallisen liitettävyyden ja kinesiofobian tason välillä korrelaatiota (EKT:llä mitattuna)
Aikaikkuna: Juuri ennen TMS-koetta
|
Kinesiofobiaa arvioidaan Tampa Kinesiophobia Questionnairen (EKT-CF) ranskalais-kanadalaisella versiolla.
Se on 17 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa käytetään Likert-asteikkoa 1 (täysin eri mieltä) 4:stä (täysin samaa mieltä), sisäisen johdonmukaisuuden aste on hyväksyttävä (Cronbachin alfa = 0), konstruktin validiteetti on tyydyttävä, korkea herkkyys muutoksille (luokan sisäinen korrelaatiokerroin > 0,7).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen vastausten arvot ja se on 17–68.
Arvoa 40/68 pidetään kynnysarvona, josta alkaen kinesiofobia tulee merkittäväksi.
|
Juuri ennen TMS-koetta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02457-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .