Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kineziofóbia hatása a parieto-frontális kapcsolatok ingerlékenységére emberben a mutató mozgás során (pIPS/M1)

2024. január 15. frissítette: Herve DEVANNE, PhD, Universite du Littoral Cote d'Opale

Influence de la kinésiophobie Sur l'excitabilité Des Connexions pariéto- Frontales au Cours d'un Mouvement de Pointage Chez l'Homme

A vizsgálat célja(i): A kineziofóbia és a motoros kontroll közötti kölcsönhatás jobb megértése. Fő célkitűzés: Az indukált kinesiofóbia hatásának mérése a hátsó parieto-occipitalis régió és a primer motoros kéreg közötti funkcionális kapcsolódásra egészséges alanyokban egy mutogatós feladat során.

Másodlagos célok: A másodlagos célok a következők lesznek: 1) a pIPS-stimuláció nyugalmi M1 ingerlékenységére gyakorolt ​​ingerlő hatásának ellenőrzése és 2) annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a funkcionális kapcsolódás és a kineziofóbia szintje között (a Tampa-skála alapján mérve). )

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a munka egy 30 egészséges önkéntesből álló populációra összpontosít, akiket a Lille-i Sporttudományi Karon, a Littoral Côte d'Opale Egyetemen és az Eurasporton keresztül toboroznak. A vizsgálatban való részvételért alanyonként 50 eurós kompenzációt biztosítanak.

Bevételi kritériumok

  • Felnőtt férfiak és nők
  • Egészséges alanyok (akiknek nincs saját bevallásuk szerint neurológiai rendellenességük)
  • Az alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot (jó francia nyelvtudással)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezettek

Nem felvételi kritériumok

  • Az orvos kikérdezésével szerzett pszichiátriai anamnézis: szellemi fogyatékos vagy súlyos kognitív, viselkedési vagy érzelmi károsodásban szenvedők akadályozzák a protokoll megértését és a beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Neurológiai anamnézis (epilepszia, szélütés, agyi vagy gerincvelői műtétek, valamint a motoros képességeket és érzékenységet befolyásoló neurológiai betegségek anamnézisében)
  • Alanyok, akikről nem tudunk tájékozott tájékoztatást kapni (demencia, hallásproblémák, nem megfelelő francia nyelvtudás stb.)
  • A TMS ellenjavallatai (epilepszia, koponyán belüli fémes idegentestek, hallókészülékek vagy cochleáris implantátumok)
  • Pszichotróp gyógyszerek szedése
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló személyek
  • Terhes és szoptató nők
  • Szívritmus-szabályozóval rendelkező alanyok

Mindezeket a kritériumokat felülvizsgálják a klinikai neurofiziológiai osztályon tett látogatás során, amely során minden alany egy neurológussal készült interjúban lesz látható (Pr. Arnaud Delval, a Lille Egyetemi Kórház klinikai neurofiziológiai osztályának PU-PH) a vizsgálatok megkezdése előtt. A kutatást a résztvevő egyszerű kérésére bármikor le lehet állítani. Minden alany elhagyhatja a vizsgálatot az illetékes közigazgatási hatóság, a kezdeményező és a koordináló vizsgáló határozatával, de akár egy társkutató döntésével, vagy maga az érdekelt fél döntése alapján, az előírásoknak megfelelően és a hozzájárulásban foglaltak szerint. Azon alanyok adatai, akik úgy döntenek, hogy elhagyják a vizsgálatot, részlegesek és nem hasznosíthatók, ezért megsemmisítésre kerülnek.

Az elektromiográfiás aktivitás rögzítése:

Az EMG aktivitás összegyűjtésére szolgáló elektródákat a bőrre ragasztják a háti első csontközi izom mellett.

Transzkraniális mágneses stimuláció:

A csapatunkban már használt dupla sokkolásos TMS módszert fogjuk alkalmazni (ref. 26?), 2 darab nyolcas szondával, amelyek egy Magstim stimulátorhoz (Whitland, Egyesült Királyság), a másik egy stimulátorhoz vannak csatlakoztatva. PowerMag100 (Mag&More, München, Németország). Az ST-t olyan intenzitással szállítják, amely lehetővé teszi az 1 mV-os MEP elérését kontrollhelyzetben (az interstimulus variabilitás csökkentése érdekében), szemben azzal a ponttal, amely az első dorsalis interosseous izom legnagyobb motoros potenciálját generálja. Az ST-t kibocsátó szondát érintőlegesen kell elhelyezni a fejbőrt 45°-os szögben a középvonalhoz képest, hogy postero-anterior áramot indukáljon. Az SC-t a motoros küszöb 90%-ának megfelelő intenzitással kell alkalmazni. pIPS. Az RMT jelenti a legkisebb stimulációs intenzitást, amely lehetővé teszi 5 kis válasz kiváltását (³ 50 mV csúcstól csúcsig) az FDI szintjén 10 stimulációsorozat során a nyugalmi alanyban. A kisméretű stimulációs szondát a fejbőrhöz érintőlegesen, egy parasagittalis tengely mentén helyezzük el. Ezt az elrendezést választottuk, hogy lehetővé tegyük a két szonda megfelelő elhelyezését ugyanazon a féltekén.

Kísérleti paradigma:

Az alanyok kényelmesen elhelyezkednek egy dönthető székben, lábukat egy lábtartón támasztják. A jobb kar egy állítható magasságú polcon nyugszik. Az EMG aktivitás gyűjtésére szolgáló elektródákat a bőrre ragasztják a jobb kéz első interosseus dorsalis (FDI) izmai mellé. Erre az izomra azért esett a választás, mert részt vesz a mutató mozgásokban, és a kérgi terület, amely a parancsot viszonylag kiterjedt és könnyen lokalizálható. Az EMG elektródák egy Digitimer D360 erősítőből (UK) és egy 1401 Micro MKII adatgyűjtő interfészből (Cambridge Electronic Design, Cambridge, Egyesült Királyság) álló rögzítési rendszerhez csatlakoznak. Az adatokat ezután egy számítógépen tárolják offline elemzéshez a Signal© szoftverrel (Cambridge Electronic Design, Cambridge, Egyesült Királyság). Egy pár álelektródát is elhelyeznek a kulcscsont közelében található jobb Erb pontban.

Az első kísérleti sorozat során meghatározzuk a pIPS hatását az M1 ingerlékenységére, miközben az alany izmos nyugalomban van. Az alany kényelmesen elhelyezkedik egy fej- és lábtámaszos karosszékben. A jobb kar egy állítható magasságú polcon nyugszik. Az első stimulációs sorozat során 10 egyedi tesztingert és 10 SC+ST inger kettősét adjuk ki 4 ms-os interstimulus intervallummal és a korábban részletezett intenzitással. Ez a sorozat körülbelül 4 percig tart. Másodszor, a kísérletvezető elmagyarázza az alanynak a kísérlet elvét a következőképpen: "Jobb kezével olyan mozdulatokat kell végrehajtania, amelyek abból állnak, hogy a jobb keze mutatóujját egy Ön előtt elhelyezett gombra helyezi. körülbelül harminc centiméterre, majd térjen vissza a kiindulási helyzetbe. Ön előtt van egy képernyő, amelyre zöld vagy piros fényjelzéseket vetítenek. Amikor megjelenik a fényjelzés, fel kell készülnie a mozgás végrehajtására. Amikor megjelenik a piros jel, lehetséges, hogy fájdalmat keltenek a kulcscsontjára helyezett elektródák. Ez a fájdalom rövid lesz, de kellemetlennek vagy akár fájdalmasnak is tűnhet. Amikor megjelenik a zöld jelzés, ugyanaz a mozgás történik, de nem jár fájdalommal. Összesen 200 ismétlést kell végrehajtania ugyanazon mozdulatból, válaszul 100 zöld és 100 piros jelzésre. Ezek közül csak 10-hez társul majd fájdalmas inger, és ez teljesen véletlenszerűen. Végül, bármilyen legyen is a jel színe, meg kell tennie a mozdulatot, amikor észleli a fejébe juttatott ingert. "

A valóságban nem 200 próba lesz, hanem 40, és nem lesz fájdalmas inger. A cél csak az, hogy a vörös inger megjelenésekor féljen az alany egy mozgástól, és összehasonlítsuk a „mozdulni fél” helyzetet azzal, ahol nincs ok a félelemre a cortico-corticalis hatások tekintetében. Az alanyokat ezután megkérik, hogy válaszoljanak az EKT-kérdőívre, hogy a kísérleti ülés előtt értékeljék kineziofóbiájukat. Az alany ezután felkérést kap a második kísérleti sorozat során, hogy végezze el a korábban leírt mozdulatokat. Mindegy, hogy a mozgást előkészítő jel piros vagy zöld, azt 500 ms-os késleltetéssel követi önmagában egy tesztinger (ST), vagy egy SC+ST stimuláció kettőse. Ez a stimuláció tehát a motoros programozási időszakban következik be, amely alatt a szakirodalomban kimutatták, hogy a pIPS elősegítő hatást fejt ki az elsődleges motoros kéregben 4 ms-os látencia mellett. A kísérleti sorozat során összesen 10 ST és 10 SC-ST dublettet adnak le mind a két színre, azaz összesen 40 stimulációt. Számolunk azzal a ténnyel, hogy a fájdalmas inger fellépését ritkaként és véletlenszerűen mutatták be, hogy az emberek féljenek a mozdulat végrehajtásától a körülbelül 15 percig tartó sorozat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Franciaország, 59037
        • Neurophysiologie clinique Hôpital Roger Salengro / CHU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők
  • Egészséges alanyok (akiknek nincs saját bevallásuk szerint neurológiai rendellenességük)
  • Az alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot (jó francia nyelvtudással)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezettek

Kizárási kritériumok:

  • Az orvos kikérdezésével szerzett pszichiátriai anamnézis: szellemi fogyatékos vagy súlyos kognitív, viselkedési vagy érzelmi károsodásban szenvedők akadályozzák a protokoll megértését és a beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Neurológiai anamnézis (epilepszia, szélütés, agyi vagy gerincvelői műtétek, valamint a motoros készségeket és érzékenységet befolyásoló neurológiai betegségek anamnézisében)
  • Alanyok, akikről nem tudunk tájékozott tájékoztatást kapni (demencia, hallásproblémák, nem megfelelő francia nyelvtudás stb.)
  • A TMS ellenjavallatai (epilepszia, koponyán belüli fémes idegentestek, hallókészülékek vagy cochleáris implantátumok)
  • Pszichotróp gyógyszerek szedése
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló személyek
  • Terhes és szoptató nők
  • Szívritmus-szabályozóval rendelkező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Dupla impulzusos TMS módszerrel vizsgálták a pIPS hatását az M1 ingerlékenységre. Az ST intenzitást úgy állítottuk be, hogy 1 mV-os MEP-et idézzen elő az első dorsalis interosseous izomban. Az SC-t az MT 90%-ánál alkalmazzuk a pIPS-en. Vizsgálatunk két fázisból áll: Nyugalmi fázis: 10 egyszeri ST és 10 SC+ST dublett 4 ms-os interstimulus intervallummal. Az ST intenzitása úgy van beállítva, hogy 1 mV-os MEP-et idézzen elő, és az SC a motor küszöbértékének 90%-án van. Mozgási fázis: Az alanyok egy adott kézmozdulatot hajtanak végre a képernyőre vetített színes (zöld vagy piros) fényjelek hatására. Egy rövid, de nem fájdalmas inger egybeeshet a vörös jellel, ami félelmet vált ki. A tesztinger (ST) vagy SC+ST dupla minden jel után 500 ms késleltetéssel kerül leadásra, lehetővé téve a corticocorticalis hatások feltárását a motoros programozás során. Ebben a fázisban összesen 40 stimulációt adnak le. Ne feledje, hogy csak 40 kísérletet hajtanak végre, és nem lesznek fájdalmas ingerek.
A valóságban nem 200 próba lesz, hanem 40, és nem lesz fájdalmas inger. A cél csak az, hogy a vörös inger megjelenésekor féljen az alany egy mozgástól, és összehasonlítsuk a „mozdulni fél” helyzetet azzal, ahol nincs ok a félelemre a corticocorticalis hatások tekintetében. Az alany ezután a második kísérleti sorozat során felkérést kap, hogy végezze el a korábban leírt mozdulatokat. Mindegy, hogy a mozgást előkészítő jel piros vagy zöld, azt 500 ms-os késleltetéssel követi önmagában egy tesztinger (ST), vagy egy SC+ST stimuláció kettőse. Ez a stimuláció tehát a motoros programozási időszakban következik be, amely alatt a szakirodalom kimutatta, hogy a pIPS elősegítő hatást fejt ki az elsődleges motoros kéregre 4 ms-os látencia mellett. A kísérleti sorozat során összesen 10 ST és 10 SC-ST dublettet adnak le mind a két színre, azaz összesen 40 stimulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukált kinesiofóbia hatása a hátsó parieto-occipitalis régió és a primer motoros kéreg közötti funkcionális kapcsolódásra egészséges alanyokban mutatási feladat során.
Időkeret: A TMS kísérlet során
Megmérjük a TMS által kiváltott motoros válasz amplitúdóját az első dorsalis interosseous izomban a bal oldali primer motoros kéreg egyszerű stimulációja (tesztinger vagy ST) során a jobb kéz izmait irányító területen, és amikor a tesztinger amelyet a bal oldali pIPS-re alkalmazott kondicionáló stimulus (CS) előz meg. Ezt követően kiszámítjuk a kettős sokk állapotában (SC-ST) kapott válasz arányát 4 ms-os interstimulus-intervallum mellett, és az egyedüli ST-re adott válasz között. Ez lesz a fő megítélési kritériumunk.
A TMS kísérlet során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pIPS-stimuláció serkentő hatása az M1 nyugalmi ingerlékenységére
Időkeret: A TMS kísérlet során
A pIPS nyugalmi M1-re gyakorolt ​​hatását ugyanúgy értékeljük, mint a fő végpontnál: megmérjük a TMS által kiváltott motoros válasz amplitúdóját az első dorsalis interosseous izomban egy egyszerű stimuláció során. (tesztinger vagy ST) a bal primer motoros kéregben a jobb kéz izmait irányító területen, és amikor a tesztingert a bal oldali pIPS-re alkalmazott kondicionáló inger (CS) előzi meg. Ezután kiszámítjuk a kettős sokk állapotában (SC-ST) 4 ms-os interstimulus intervallum mellett kapott válasz és az egyedüli ST-re adott válasz arányát. Ezt a technikát már alkalmaztuk laboratóriumunkban egy korábbi tanulmányban
A TMS kísérlet során
Állapítsa meg, hogy van-e összefüggés a funkcionális kapcsolódás és a kineziofóbia szintje között (az EKT-val mérve)
Időkeret: Közvetlenül a TMS kísérlet előtt
A kineziofóbia felmérése a Tampa Kinesiophobia Questionnaire (EKT-CF) francia-kanadai változatával történik. Ez egy 17 tételből álló, önbevallásos kérdőív formáját ölti egy Likert-skála segítségével, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek), elfogadható fokú belső konzisztenciával (Cronbach alfa = 0), kielégítő konstrukció érvényességgel, magas változásokra való érzékenység (osztályon belüli korrelációs együttható > 0,7). Az összpontszámot a válaszok értékének összeadásával kapjuk meg, és 17 és 68 között van. A 40/68 értéket tekintjük annak a küszöbértéknek, amelytől a kineziofóbia jelentőssé válik.
Közvetlenül a TMS kísérlet előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti

3
Iratkozz fel