- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06125613
Vliv kinesiofobie na excitabilitu spojení parieto-frontální během ukazovacího pohybu u lidí (pIPS/M1)
Influence de la kinésiophobie Sur l'excitabilité Des Connexions pariéto- Frontales au Cours d'un Mouvement de Pointage Chez l'Homme
Cíl(e) studie: Lépe porozumět interakci mezi kineziofobií a motorickou kontrolou. Hlavní cíl: Změřit vliv indukované kineziofobie na funkční konektivitu mezi zadní parietookcipitální oblastí a primární motorickou kůrou u zdravých subjektů během polohovací úlohy.
Sekundární cíle: Sekundárními cíli bude 1) ověřit excitační vliv stimulace pIPS na excitabilitu M1 v klidu a 2) zjistit, zda existuje korelace mezi funkční konektivitou a úrovní kineziofobie (měřeno Tampa Scale )
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato práce se zaměří na populaci 30 zdravých dobrovolníků, kteří budou přijati prostřednictvím vysílání v rámci Fakulty sportovních věd v Lille, University of Littoral Côte d'Opale a Eurasport. Za účast ve studii je poskytována kompenzace 50 eur za předmět.
Kritéria pro zařazení
- Dospělí muži a ženy
- Zdraví jedinci (kteří nemají neurologické poruchy, které sami uvedli)
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas (dobře ovládající francouzštinu)
- Subjekty přidružené nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
Kritéria nezařazení
- Psychiatrická anamnéza získaná dotazem u lékaře: lidé s mentální retardací nebo závažným poškozením kognitivních, behaviorálních nebo afektivních funkcí brání porozumění protokolu a podepsání informovaného souhlasu
- Neurologická anamnéza (epilepsie, cévní mozková příhoda, operace mozku nebo míchy a anamnéza neurologických onemocnění ovlivňujících motoriku a citlivost)
- Subjekty, o kterých nejsme schopni přijímat informované informace (demence, problémy se sluchem, nedostatečné zvládnutí francouzštiny atd.)
- Kontraindikace TMS (epilepsie, intrakraniální kovová cizí tělesa, sluchadla nebo kochleární implantáty)
- Užívání psychotropních léků
- Osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Těhotné a kojící ženy
- Subjekty s kardiostimulátorem
Všechna tato kritéria budou přezkoumána během návštěvy na oddělení klinické neurofyziologie, během níž bude každý subjekt viděn v rozhovoru s neurologem (Pr. Arnaud Delval, PU-PH z oddělení klinické neurofyziologie Fakultní nemocnice v Lille) před zahájením vyšetřování. Průzkumy mohou být kdykoli zastaveny na jednoduchou žádost účastníka. Každý subjekt může opustit studii rozhodnutím příslušného správního úřadu, vyhlašovatele a koordinujícího řešitele, ale také rozhodnutím spoluřešitele nebo rozhodnutím samotného zájemce v souladu s předpisy a jak je uvedeno v souhlasu. Údaje zaznamenané u subjektů, které se rozhodnou ze studie odejít, budou částečné a nebudou zneužitelné, proto budou zničeny.
Záznam elektromyografické aktivity:
Elektrody pro sběr EMG aktivity budou nalepeny na kůži vedle dorzálního prvního mezikostního svalu.
Transkraniální magnetická stimulace:
Použijeme metodu TMS s dvojitým výbojem, která se již používá v našem týmu (ref 26?) s použitím 2 sond s osmičíslí připojených, jedna ke stimulátoru Magstim (Whitland, Velká Británie) a druhá ke stimulátoru. PowerMag100 (Mag&More, Mnichov, Německo). ST bude aplikován v intenzitě, která umožní získat MEP 1 mV v kontrolní situaci (za účelem snížení interstimulační variability) naproti bodu generujícímu největší motorický potenciál prvního dorzálního mezikostního svalu. Sonda dodávající ST bude umístěna tangenciálně k pokožce hlavy pod úhlem 45° vzhledem k mediální linii tak, aby indukovala postero-anteriorní proud. SC bude aplikován s intenzitou 90 % motorického prahu na pIPS. RMT představuje nejmenší intenzitu stimulace, která umožňuje vyvolat 5 malých reakcí (³ 50 mV od vrcholu k vrcholu) na úrovni FDI během série 10 stimulací u subjektu v klidu. Stimulační sonda, která bude malá, bude umístěna tangenciálně k pokožce hlavy podél parasagitální osy. Rozhodli jsme se pro toto uspořádání, abychom umožnili adekvátní umístění dvou sond na stejné polokouli.
Experimentální paradigma:
Subjekty budou pohodlně usazeny v polohovacím křesle s nohama položenými na podložce. Pravá paže bude spočívat na výškově nastavitelné polici. Elektrody pro sběr EMG aktivity budou nalepeny na kůži vedle prvního svalu interosseus dorsalis (FDI) pravé ruky. Tento sval byl vybrán, protože se podílí na ukazovacích pohybech a kortikální oblast, která velí, je poměrně rozsáhlá a snadno lokalizovatelná. Elektrody EMG budou připojeny k záznamovému systému sestávajícímu ze zesilovače Digitimer D360 (UK) a akvizičního rozhraní 1401 Micro MKII (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK). Data budou poté uložena v počítači pro offline analýzu pomocí softwaru Signal© (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK). Dvojice fiktivních elektrod bude také umístěna na pravý Erbův bod poblíž klíční kosti.
Během první experimentální série určíme vliv pIPS na excitabilitu M1, když je subjekt ve svalovém klidu. Subjekt bude pohodlně usazen v křesle s opěrkou hlavy a nohou. Pravá paže bude spočívat na výškově nastavitelné polici. Během této první série stimulace dodáme 10 jednoduchých testovacích stimulů a 10 dubletů SC+ST stimulů s interstimulačním intervalem 4 ms a v intenzitách popsaných výše. Tato série bude trvat přibližně 4 minuty. Za druhé, experimentátor vysvětlí subjektu princip experimentu takto: „Budete muset dělat pohyby pravou rukou spočívající v přiložení ukazováčku pravé ruky na tlačítko umístěné před vámi. asi třicet centimetrů, pak se vraťte do výchozí polohy. Před vámi je obrazovka, na kterou se budou promítat zelené nebo červené světelné signály. Když se objeví světelný signál, budete se muset připravit k provedení pohybu. Když se objeví červený signál, je možné, že bolest generují elektrody umístěné na klíční kosti. Tato bolest bude krátká, ale může se zdát nepříjemná nebo dokonce bolestivá. Když se objeví zelený signál, provede se stejný pohyb, ale nebude spojen s žádnou bolestí. Celkem budete muset provést 200 opakování stejného pohybu v reakci na 100 zelených signálů a 100 červených signálů. Z nich pouze 10 z nich bude spojeno s bolestivým podnětem, a to zcela náhodným způsobem. Konečně, bez ohledu na barvu signálu, budete muset provést pohyb, když vnímáte podnět dodaný do vaší hlavy. "
Ve skutečnosti nebude 200 pokusů, ale 40, a nebude poskytnut žádný bolestivý stimul. Cílem je pouze vyvolat u subjektu strach z pohybu, když se objeví červený podnět, a přirovnat situaci „bát se pohybu“ k situaci, kdy není důvod se bát z hlediska kortiko-kortikálních vlivů. Subjekty budou poté požádány, aby odpověděly na dotazník EKT, aby se posoudila jejich kineziofobie před experimentálním sezením. Subjekt bude poté vyzván během druhé experimentální série, aby provedl výše popsané pohyby. Ať už je přípravný signál pro pohyb červený nebo zelený, bude následovat se zpožděním 500 ms samotný testovací stimul (ST) nebo dublet SC+ST stimulace. K této stimulaci tedy dojde během motorického programovacího období, během něhož bylo v literatuře prokázáno, že pIPS působí na primární motorickou kůru s latencí 4 ms. Celkem bude během experimentální série dodáno 10 ST a 10 SC-ST dubletů pro každou ze dvou barev, tj. celkem 40 stimulací. Počítáme s tím, že výskyt bolestivého podnětu byl prezentován jako vzácný a náhodný, aby se lidé báli provádět pohyb v celé sérii, která bude trvat přibližně 15 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francie, 59037
- Neurophysiologie clinique Hôpital Roger Salengro / CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy
- Zdraví jedinci (kteří nemají neurologické poruchy, které sami uvedli)
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas (dobře ovládající francouzštinu)
- Subjekty přidružené nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická anamnéza získaná dotazem u lékaře: lidé s mentální retardací nebo závažným poškozením kognitivních, behaviorálních nebo afektivních funkcí brání porozumění protokolu a podepsání informovaného souhlasu
- Neurologická anamnéza (epilepsie, cévní mozková příhoda, operace mozku nebo míchy a anamnéza neurologických onemocnění ovlivňujících motoriku a citlivost)
- Subjekty, o kterých nejsme schopni přijímat informované informace (demence, problémy se sluchem, nedostatečné zvládnutí francouzštiny atd.)
- Kontraindikace TMS (epilepsie, intrakraniální kovová cizí tělesa, sluchadla nebo kochleární implantáty)
- Užívání psychotropních léků
- Osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Těhotné a kojící ženy
- Subjekty s kardiostimulátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Metoda Double Pulse TMS použitá ke zkoumání vlivu pIPS na excitabilitu M1.
Intenzitu ST jsme nastavili tak, aby vyvolala 1mV MEP v prvním dorzálním mezikostním svalu.
SC se aplikuje na 90 % MT na pIPS.
Naše studie zahrnuje dvě fáze: Klidová fáze: 10 jednoduchých ST a 10 dubletů SC+ST s interstimulačním intervalem 4 ms.
Intenzita ST je nastavena tak, aby vyvolala 1 mV MEP a SC je na 90 % prahu motoru.
Fáze pohybu: Subjekty provádějí specifický pohyb rukou v reakci na barevné světelné signály (zelené nebo červené) promítané na obrazovku.
Krátký, ale nebolestivý podnět se může shodovat s červeným signálem, aby vyvolal reakci strachu.
Testovací stimul (ST) nebo dublet SC+ST je dodáván se zpožděním 500 ms po každém signálu, což nám umožňuje prozkoumat kortikokortikální vlivy během programování motoru.
Během této fáze je dodáno celkem 40 stimulací.
Všimněte si, že bude provedeno pouze 40 pokusů a nebudou žádné bolestivé podněty.
|
Ve skutečnosti nebude 200 pokusů, ale 40, a nebude poskytnut žádný bolestivý stimul.
Cílem je pouze vyvolat u subjektu strach z pohybu, když se objeví červený podnět, a přirovnat situaci „bát se pohybu“ k situaci, kdy není důvod se bát z hlediska kortikokortikálních vlivů.
Subjekt bude poté během druhé experimentální série vyzván, aby provedl výše popsané pohyby.
Ať už je přípravný signál pro pohyb červený nebo zelený, bude následovat se zpožděním 500 ms samotný testovací stimul (ST) nebo dublet SC+ST stimulace.
K této stimulaci tedy dojde během motorického programovacího období, během kterého bylo v literatuře prokázáno, že pIPS působí na primární motorickou kůru s latencí 4 ms.
Celkem bude během experimentální série dodáno 10 ST a 10 SC-ST dubletů pro každou ze dvou barev, tj. celkem 40 stimulací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv indukované kineziofobie na funkční konektivitu mezi zadní parietookcipitální oblastí a primární motorickou kůrou u zdravých jedinců během polohovacího úkolu.
Časové okno: Během experimentu TMS
|
Budeme měřit amplitudu motorické odpovědi vyvolané TMS v prvním dorzálním mezikostním svalu při jednoduché stimulaci (testovacím podnětem nebo ST) levé primární motorické kůry v oblasti ovládající svaly pravé ruky, a když je Testovací stimul předcházel podmiňovací stimul (CS) aplikovaný na levý pIPS.
Potom vypočteme poměr mezi odpovědí získanou v podmínkách dvojitého výboje (SC-ST) s interstimulačním intervalem 4 ms a odpovědí získanou jako odpověď na samotný ST.
To bude naše hlavní posuzovací kritérium.
|
Během experimentu TMS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Excitační vliv stimulace pIPS na dráždivost M1 v klidu
Časové okno: Během experimentu TMS
|
Vliv pIPS na M1 v klidu bude hodnocen stejným způsobem, jaký byl zmíněn u hlavního cíle: změříme amplitudu motorické odpovědi vyvolané TMS v prvním dorzálním mezikostním svalu během jednoduché stimulace.
(test stimul nebo ST) levé primární motorické kůry v oblasti ovládající svaly pravé ruky, a když testovacímu stimulu předchází kondicionační stimul (CS) aplikovaný na levý pIPS.
Potom vypočteme poměr mezi odpovědí získanou v podmínkách dvojitého výboje (SC-ST) s interstimulačním intervalem 4 ms a odpovědí získanou jako odpověď na samotný ST.
Tuto techniku jsme již použili v naší laboratoři v předchozí studii
|
Během experimentu TMS
|
|
Zjistěte, zda existuje korelace mezi funkční konektivitou a úrovní kineziofobie (měřeno pomocí EKT)
Časové okno: Těsně před experimentem TMS
|
Kinesiofobie bude hodnocena pomocí francouzsko-kanadské verze dotazníku Tampa Kinesiophobia Questionnaire (EKT-CF).
Má formu 17-ti položkového dotazníku s vlastními údaji pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), s přijatelnou mírou vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa = 0), uspokojivou konstruktivní validitou, vysokou citlivost na změny (vnitrotřídní korelační koeficient > 0,7).
Celkové skóre se získá sečtením hodnot odpovědí a pohybuje se mezi 17 a 68.
Hodnota 40/68 je považována za prahovou hodnotu, od které se kineziofobie stává významnou.
|
Těsně před experimentem TMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02457-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
National Taiwan University HospitalNáborEsenciální třes | Parkinsonova nemoc (PD) | Dystonický třes | Transcraniální ultrazvuk Transcranial Transcranial theta Burst.Tchaj-wan
Klinické studie na Experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno