- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06125613
Wpływ kinezjofobii na pobudliwość połączeń ciemieniowo-czołowych podczas ruchu wskazywania u ludzi (pIPS/M1)
Wpływ la kinésiophobie Sur l'excitabilité Des Connexions pariéto- Frontales au Cours d'un Mouvement de Pointage Chez l'Homme
Cele badania: Lepsze zrozumienie interakcji między kinezjofobią a kontrolą motoryczną. Cel główny: Zmierzenie wpływu indukowanej kinezjofobii na łączność funkcjonalną między tylnym obszarem ciemieniowo-potylicznym a pierwotną korą ruchową u zdrowych osób podczas zadania wskazywania.
Cele drugorzędne: Cele drugorzędne będą 1) zweryfikowanie pobudzającego wpływu stymulacji pIPS na pobudliwość M1 w spoczynku oraz 2) ustalenie, czy istnieje korelacja pomiędzy łącznością funkcjonalną a poziomem kinezjofobii (mierzonym za pomocą skali Tampa )
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prace te skupią się na populacji 30 zdrowych ochotników, którzy zostaną zrekrutowani poprzez stanowisko na Wydziale Nauk o Sporcie w Lille, Uniwersytecie Littoral Côte d'Opale i Eurasport. Za udział w badaniu zapewniane jest wynagrodzenie w wysokości 50 euro za przedmiot.
Kryteria przyjęcia
- Dorośli mężczyźni i kobiety
- Zdrowe osoby (nie zgłaszające samodzielnie zaburzeń neurologicznych)
- Osoby, które podpisały świadomą zgodę (dobrze władają językiem francuskim)
- Podmioty zrzeszone lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria niewłączenia
- Wywiad psychiatryczny uzyskany poprzez przesłuchanie lekarza: osoby z upośledzeniem umysłowym lub znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych, behawioralnych lub afektywnych uniemożliwiają zrozumienie protokołu i podpisanie świadomej zgody
- Historia neurologiczna (padaczka, udar, operacje mózgu lub rdzenia kręgowego oraz historia chorób neurologicznych wpływających na motorykę i wrażliwość)
- Osoby, w przypadku których nie jesteśmy w stanie uzyskać świadomych informacji (demencja, problemy ze słuchem, niewystarczająca znajomość języka francuskiego itp.)
- Przeciwwskazania do TMS (padaczka, metaliczne ciała obce wewnątrzczaszkowe, aparaty słuchowe lub implanty ślimakowe)
- Zażywanie leków psychotropowych
- Osoby objęte opieką lub kuratelą
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
Wszystkie te kryteria zostaną sprawdzone podczas wizyty na oddziale neurofizjologii klinicznej, podczas której każdy pacjent zostanie przyjęty na rozmowę z neurologiem (Pr. Arnaud Delval, PU-PH oddziału neurofizjologii klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Lille) przed rozpoczęciem badań. Poszukiwania mogą zostać przerwane w dowolnym momencie na prosty wniosek uczestnika. Każdy uczestnik może opuścić badanie na podstawie decyzji właściwego organu administracyjnego, promotora i badacza koordynującego, ale także na podstawie decyzji współbadacza lub decyzji samego zainteresowanego, zgodnie z przepisami i zgodnie z treścią zgody. Dane zarejestrowane u osób, które zdecydują się opuścić badanie, będą częściowe i nienadające się do wykorzystania, w związku z czym zostaną zniszczone.
Rejestracja aktywności elektromiograficznej:
Elektrody do zbierania aktywności EMG zostaną przyklejone do skóry w pobliżu pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna:
Zastosujemy metodę TMS z podwójnym wstrząsem, stosowaną już w naszym zespole (nr ref. 26?), używając 2 sond w kształcie ósemki podłączonych, jednej do stymulatora Magstim (Whitland, Wielka Brytania), a drugiej do stymulatora. PowerMag100 (Mag&More, Monachium, Niemcy). ST będzie podawany z intensywnością pozwalającą na uzyskanie MEP wynoszącego 1 mV w sytuacji kontrolnej (w celu zmniejszenia zmienności międzybodźcowej) naprzeciwko punktu generującego największy potencjał motoryczny pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego. Sonda dostarczająca ST zostanie umieszczona stycznie do skóry głowy pod kątem 45° w stosunku do linii środkowej, tak aby zaindukować prąd tylno-przedni. SC zostanie przyłożone z intensywnością 90% progu motorycznego na piPS. RMT stanowi najmniejszą intensywność stymulacji, która umożliwia wywołanie 5 małych odpowiedzi (³ 50 mV szczyt do szczytu) na poziomie FDI podczas serii 10 stymulacji u badanego w stanie spoczynku. Sonda stymulacyjna, która będzie mała, zostanie umieszczona stycznie do skóry głowy, wzdłuż osi parastrzałkowej. Zdecydowaliśmy się na taki układ, aby umożliwić odpowiednie umieszczenie dwóch sond na tej samej półkuli.
Paradygmat eksperymentalny:
Badani będą siedzieć wygodnie na rozkładanym krześle, ze stopami opartymi na podnóżku. Prawe ramię będzie spoczywać na półce o regulowanej wysokości. Elektrody do zbierania aktywności EMG zostaną przyklejone do skóry w pobliżu pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietu (FDI) prawej ręki. Mięsień ten został wybrany, ponieważ bierze udział w ruchach wskazujących, a obszar korowy, którym steruje, jest stosunkowo rozległy i łatwy do zlokalizowania. Elektrody EMG zostaną podłączone do systemu rejestrującego składającego się ze wzmacniacza Digitimer D360 (Wielka Brytania) i interfejsu akwizycyjnego 1401 Micro MKII (Cambridge Electronic Design, Cambridge, Wielka Brytania). Dane zostaną następnie zapisane na komputerze w celu analizy offline przy użyciu oprogramowania Signal© (Cambridge Electronic Design, Cambridge, Wielka Brytania). Para atrap elektrod zostanie również umieszczona w prawym punkcie Erba, zlokalizowanym w pobliżu obojczyka.
Podczas pierwszej serii eksperymentów określimy wpływ pIPS na pobudliwość M1, gdy badany znajduje się w spoczynku mięśniowym. Osoba badana będzie wygodnie siedziała w fotelu z zagłówkiem i podnóżkiem. Prawe ramię będzie spoczywać na półce o regulowanej wysokości. Podczas pierwszej serii stymulacji dostarczymy 10 pojedynczych bodźców testowych i 10 dubletów bodźców SC+ST z odstępem między bodźcami wynoszącym 4 ms i intensywnością wyszczególnioną wcześniej. Ta seria będzie trwała około 4 minut. Po drugie, eksperymentator wyjaśni badanemu zasadę eksperymentu w następujący sposób: „Będziesz musiał wykonywać ruchy prawą ręką polegające na umieszczeniu palca wskazującego prawej ręki na przycisku umieszczonym przed tobą. około trzydziestu centymetrów, a następnie wróć do pozycji wyjściowej. Przed tobą znajduje się ekran, na którym będą wyświetlane zielone lub czerwone sygnały świetlne. Kiedy pojawi się sygnał świetlny, będziesz musiał przygotować się do wykonania ruchu. Kiedy pojawi się czerwony sygnał, możliwe, że ból jest generowany przez elektrody umieszczone na obojczyku. Ból ten będzie krótki, ale może wydawać się nieprzyjemny lub nawet bolesny. Kiedy pojawi się zielony sygnał, zostanie wykonany ten sam ruch, ale nie będzie on wiązał się z żadnym bólem. W sumie będziesz musiał wykonać 200 powtórzeń tego samego ruchu w odpowiedzi na 100 sygnałów zielonych i 100 sygnałów czerwonych. Spośród nich tylko 10 z nich będzie skojarzonych z bodźcem bolesnym i to w sposób całkowicie losowy. Wreszcie, niezależnie od koloru sygnału, będziesz musiał wykonać ruch, gdy odczujesz bodziec dostarczony do twojej głowy. "
W rzeczywistości nie będzie 200 prób, ale 40 i nie zostanie dostarczony żaden bolesny bodziec. Celem jest jedynie wywołanie u pacjenta strachu przed wykonaniem ruchu, gdy pojawi się czerwony bodziec, i porównanie sytuacji „boi się poruszyć” z sytuacją, w której nie ma powodu do strachu pod względem wpływów korowo-korowych. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza EKT w celu oceny kinezjofobii przed sesją eksperymentalną. Osoba badana zostanie następnie zaproszona podczas drugiej serii eksperymentów do wykonania opisanych wcześniej ruchów. Niezależnie od tego, czy sygnał przygotowujący do ruchu jest czerwony czy zielony, nastąpi po nim z opóźnieniem 500 ms sam bodziec testowy (ST) lub dublet stymulacji SC+ST. Stymulacja ta będzie zatem miała miejsce podczas okresu programowania motorycznego, podczas którego w literaturze wykazano, że pIPS wywiera działanie ułatwiające na pierwotną korę ruchową z opóźnieniem 4 ms. Łącznie w serii eksperymentalnej zostanie dostarczonych 10 dubletów ST i 10 SC-ST dla każdego z dwóch kolorów, czyli łącznie 40 stymulacji. Liczymy, że wystąpienie bodźca bólowego zostało przedstawione jako rzadkie i losowe, aby ludzie obawiali się wykonywania ruchu przez całą serię, która będzie trwała około 15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francja, 59037
- Neurophysiologie clinique Hôpital Roger Salengro / CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety
- Zdrowe osoby (nie zgłaszające samodzielnie zaburzeń neurologicznych)
- Osoby, które podpisały świadomą zgodę (dobrze władają językiem francuskim)
- Podmioty zrzeszone lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad psychiatryczny uzyskany poprzez przesłuchanie lekarza: osoby z upośledzeniem umysłowym lub znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych, behawioralnych lub afektywnych uniemożliwiają zrozumienie protokołu i podpisanie świadomej zgody
- Historia neurologiczna (padaczka, udar, operacje mózgu lub rdzenia kręgowego oraz historia chorób neurologicznych wpływających na zdolności motoryczne i wrażliwość)
- Osoby, w przypadku których nie jesteśmy w stanie uzyskać świadomych informacji (demencja, problemy ze słuchem, niewystarczająca znajomość języka francuskiego itp.)
- Przeciwwskazania do TMS (padaczka, metaliczne ciała obce wewnątrzczaszkowe, aparaty słuchowe lub implanty ślimakowe)
- Zażywanie leków psychotropowych
- Osoby objęte opieką lub kuratelą
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Do badania wpływu pIPS na pobudliwość M1 wykorzystano metodę TMS z podwójnym impulsem.
Ustawiamy intensywność ST tak, aby wywołać MEP o wartości 1 mV w pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym.
SC stosuje się przy 90% MT na pIPS.
Nasze badanie składa się z dwóch faz: Faza spoczynku: 10 pojedynczych ST i 10 dubletów SC+ST z przerwą między bodźcami wynoszącą 4 ms.
Intensywność ST jest ustawiona na wywołanie MEP o napięciu 1 mV, a SC wynosi 90% progu motorycznego.
Faza ruchu: Badani wykonują określony ruch dłoni w odpowiedzi na kolorowe sygnały świetlne (zielone lub czerwone) wyświetlane na ekranie.
Krótki, ale niebolesny bodziec może zbiegać się z czerwonym sygnałem, aby wywołać reakcję strachu.
Bodziec testowy (ST) lub dublet SC+ST jest dostarczany z opóźnieniem 500 ms po każdym sygnale, co pozwala nam zbadać wpływy korowo-korowe podczas programowania motorycznego.
W tej fazie dostarczanych jest łącznie 40 stymulacji.
Należy pamiętać, że zostanie wykonanych tylko 40 prób i nie będzie bodźców bolesnych.
|
W rzeczywistości nie będzie 200 prób, ale 40 i nie zostanie dostarczony żaden bolesny bodziec.
Celem jest jedynie wywołanie u pacjenta strachu przed wykonaniem ruchu, gdy pojawi się czerwony bodziec, i porównanie sytuacji „boi się poruszyć” z sytuacją, w której nie ma powodu do strachu pod względem wpływów korowo-korowych.
Następnie pacjent zostanie poproszony podczas drugiej serii eksperymentów o wykonanie opisanych wcześniej ruchów.
Niezależnie od tego, czy sygnał przygotowujący do ruchu jest czerwony czy zielony, nastąpi po nim z opóźnieniem 500 ms sam bodziec testowy (ST) lub dublet stymulacji SC+ST.
Stymulacja ta będzie zatem miała miejsce podczas okresu programowania motorycznego, podczas którego w literaturze wykazano, że pIPS wywiera działanie ułatwiające na pierwotną korę ruchową z opóźnieniem 4 ms.
Łącznie w serii eksperymentalnej zostanie dostarczonych 10 dubletów ST i 10 SC-ST dla każdego z dwóch kolorów, czyli łącznie 40 stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ indukowanej kinezjofobii na funkcjonalną łączność między tylnym obszarem ciemieniowo-potylicznym a pierwotną korą ruchową u zdrowych osób podczas zadania wskazywania.
Ramy czasowe: Podczas eksperymentu TMS
|
Będziemy mierzyć amplitudę odpowiedzi motorycznej wywołanej przez TMS w pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym podczas prostej stymulacji (bodziec testowy lub ST) lewej pierwotnej kory ruchowej w obszarze kontrolującym mięśnie prawej ręki oraz po zadziałaniu bodźca testowego poprzedzony bodźcem kondycjonującym (CS) zastosowanym do lewego pIPS.
Następnie obliczymy stosunek odpowiedzi uzyskanej w stanie podwójnego wstrząsu (SC-ST) z przerwą między bodźcami wynoszącą 4 ms i odpowiedzią uzyskaną w odpowiedzi na sam ST.
To będzie nasze główne kryterium oceny.
|
Podczas eksperymentu TMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudzający wpływ stymulacji pIPS na pobudliwość M1 w spoczynku
Ramy czasowe: Podczas eksperymentu TMS
|
Wpływ pIPS na M1 w spoczynku będzie oceniany w taki sam sposób, jak ten wspomniany dla głównego punktu końcowego: będziemy mierzyć amplitudę odpowiedzi motorycznej wywołanej przez TMS w pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym podczas prostej stymulacji.
(bodziec testowy lub ST) lewej pierwotnej kory ruchowej w obszarze sterującym mięśniami prawej ręki oraz gdy bodziec testowy jest poprzedzony bodźcem kondycjonującym (CS) przyłożonym do lewego pIPS.
Następnie obliczymy stosunek odpowiedzi uzyskanej w stanie podwójnego wstrząsu (SC-ST) z przerwą między bodźcami wynoszącą 4 ms i odpowiedzią uzyskaną w odpowiedzi na sam ST.
Zastosowaliśmy już tę technikę w naszym laboratorium w poprzednim badaniu
|
Podczas eksperymentu TMS
|
|
Ustal, czy istnieje korelacja między łącznością funkcjonalną a poziomem kinezjofobii (mierzonym za pomocą EKT)
Ramy czasowe: Tuż przed eksperymentem TMS
|
Kinezjofobię ocenia się za pomocą francusko-kanadyjskiej wersji Kwestionariusza Kinezjofobii Tampa (EKT-CF).
Ma formę 17-elementowego kwestionariusza samoopisowego, wykorzystującego skalę Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), o akceptowalnym stopniu spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha = 0), zadowalającej trafności konstruktu, wysokim wrażliwość na zmiany (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej > 0,7).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wartości odpowiedzi i mieści się w przedziale od 17 do 68.
Wartość 40/68 uważa się za wartość progową, od której kinezjofobia staje się znacząca.
|
Tuż przed eksperymentem TMS
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02457-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalny
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
University of BurgundyZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony