- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06125613
Inverkan av kinesiofobi på excitabiliteten av anslutningar parieto-frontala under en pekande rörelse hos människor (pIPS/M1)
Influence de la kinésiophobie Sur l'excitabilité Des Connexions pariéto- Frontales au Cours d'un Mouvement de Pointage Chez l'Homme
Mål för försöket: Bättre förstå interaktionen mellan kinesiofobi och motorisk kontroll. Huvudmål: Att mäta påverkan av inducerad kinesiofobi på funktionell anslutning mellan den bakre parieto-occipital regionen och den primära motoriska cortex hos friska försökspersoner under en pekuppgift.
Sekundära mål: De sekundära målen kommer att vara 1) att verifiera den excitatoriska inverkan av pIPS-stimulering på excitabiliteten av M1 i vila och 2) att fastställa om det finns en korrelation mellan funktionell anslutning och nivån av kinesiofobi (mätt med Tampa-skalan )
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta arbete kommer att fokusera på en befolkning på 30 friska frivilliga försökspersoner som kommer att rekryteras via en tjänst inom fakulteten för idrottsvetenskap i Lille, University of Littoral Côte d'Opale och Eurasport. Ersättning på 50 euro per försöksperson ges för deltagande i studien.
Inklusionskriterier
- Vuxna män och kvinnor
- Friska försökspersoner (som inte har självrapporterade neurologiska störningar)
- Ämnen som har undertecknat informerat samtycke (har goda kunskaper i franska)
- Ämnen som är anslutna till eller förmånstagare i ett socialt trygghetssystem
Kriterier för icke-inkludering
- Psykiatrisk historia erhållen genom att förhöra läkaren: personer med psykisk utvecklingsstörning eller allvarlig försämring av kognitiva, beteendemässiga eller affektiva funktioner förhindrar att förstå protokollet och underteckna det informerade samtycket
- Neurologisk historia (epilepsi, stroke, operationer utförda på hjärnan eller ryggmärgen och historia av neurologiska sjukdomar som påverkar motorik och känslighet)
- Ämnen för vilka vi inte kan ta emot informerad information (demens, hörselproblem, otillräcklig behärskning av franska etc.)
- Kontraindikationer för TMS (epilepsi, intrakraniella metalliska främmande kroppar, hörapparater eller cochleaimplantat)
- Tar psykotropa mediciner
- Personer under förmynderskap eller intendent
- Gravida och ammande kvinnor
- Försökspersoner med en pacemaker
Alla dessa kriterier kommer att granskas under besöket på den kliniska neurofysiologiska avdelningen under vilket varje försöksperson kommer att ses i en intervju med en neurolog (Pr. Arnaud Delval, PU-PH vid den kliniska neurofysiologiska avdelningen vid Lille Universitetssjukhus) innan undersökningarna påbörjades. Utforskningar kan stoppas när som helst på enkel begäran från deltagaren. Varje försöksperson kan lämna studien genom beslut av behörig förvaltningsmyndighet, projektledaren och den samordnande utredaren men också genom beslut av en medutredare eller genom beslut av den berörda parten själv i enlighet med föreskrifterna och enligt medgivandet. Data som registreras hos försökspersoner som bestämmer sig för att lämna studien kommer att vara partiella och inte exploaterbara, de kommer därför att förstöras.
Registrering av elektromyografisk aktivitet:
Elektroder för att samla EMG-aktivitet kommer att limmas på huden bredvid den dorsala första interosseous muskeln.
Transkraniell magnetisk stimulering:
Vi kommer att använda en dubbelchock-TMS-metod som redan används i vårt team (ref 26?) med två siffror av åtta sönder anslutna, en till en Magstim-stimulator (Whitland, Storbritannien) och den andra till en stimulator. PowerMag100 (Mag&More, München, Tyskland). ST kommer att levereras med en intensitet som gör att en MEP på 1mV kan erhållas i en kontrollsituation (för att minska interstimulusvariabilitet) mitt emot den punkt som genererar den största motoriska potentialen i den första ryggmuskeln. Sonden som levererar ST kommer att placeras tangentiellt till hårbotten med en vinkel på 45° i förhållande till linjens mediala för att inducera en postero-anterior ström. SC kommer att appliceras med en intensitet av 90 % av motortröskeln på pIPS. RMT utgör den minsta stimuleringsintensiteten som gör det möjligt att framkalla 5 små svar (³ 50 mV topp till topp) på nivån av FDI under en serie av 10 stimuleringar i vila. Stimuleringssonden, som kommer att vara liten, kommer att placeras tangentiellt mot hårbotten, längs en parasagittal axel. Vi valde detta arrangemang för att tillåta lämplig placering av de två sonderna på samma halvklot.
Experimentellt paradigm:
Försökspersonerna kommer att sitta bekvämt i en vilstol med fötterna vilande på ett fotstöd. Den högra armen kommer att vila på en höjdjusterbar hylla. Elektroder för att samla in EMG-aktivitet kommer att limmas på huden bredvid de första interosseus dorsalis (FDI) musklerna i höger hand. Denna muskel valdes för att den är involverad i pekande rörelser, och det kortikala området som kommandot är relativt omfattande och lätt att lokalisera. EMG-elektroderna kommer att anslutas till ett inspelningssystem som består av en Digitimer D360-förstärkare (UK) och ett 1401 Micro MKII-insamlingsgränssnitt (Cambridge Electronic Design, Cambridge, Storbritannien). Datan kommer sedan att lagras på en dator för offlineanalys med hjälp av programvaran Signal© (Cambridge Electronic Design, Cambridge, Storbritannien). Ett par dummy-elektroder kommer också att placeras vid den högra Erbs punkt nära nyckelbenet.
Under en första experimentserie kommer vi att bestämma påverkan av pIPS på excitabiliteten av M1 medan försökspersonen är i muskelvila. Motivet kommer att sitta bekvämt i en fåtölj med nackstöd och fotstöd. Den högra armen kommer att vila på en höjdjusterbar hylla. Under denna första serie av stimulering kommer vi att leverera 10 enstaka teststimuli och 10 dubbletter av SC+ST-stimuli med ett interstimulusintervall på 4 ms och med de intensiteter som beskrivs tidigare. Denna serie kommer att pågå i cirka 4 minuter. För det andra kommer försöksledaren att förklara experimentets princip för försökspersonen enligt följande: "Du måste göra rörelser med din högra hand som består av att placera pekfingret på din högra hand på en knapp placerad framför dig. cirka trettio centimeter och återgå sedan till utgångsläget. Framför dig finns en skärm på vilken gröna eller röda ljussignaler kommer att projiceras. När ljussignalen visas måste du förbereda dig för att utföra rörelsen. När den röda signalen visas är det möjligt att smärta genereras av elektroder placerade vid ditt nyckelben. Denna smärta kommer att vara kort men kan verka obehaglig eller till och med smärtsam. När den gröna signalen visas kommer samma rörelse att utföras men kommer inte att förknippas med någon smärta. Totalt kommer du att behöva utföra 200 repetitioner av samma rörelse, som svar på 100 gröna signaler och 100 röda signaler. Bland dessa kommer endast 10 av dem att vara förknippade med en smärtsam stimulans, och detta på ett helt slumpmässigt sätt. Slutligen, oavsett färgen på signalen, måste du göra rörelsen när du uppfattar stimulansen som levereras till ditt huvud. "
I verkligheten kommer det inte att finnas 200 försök utan 40, och ingen smärtsam stimulans kommer att levereras. Målet är bara att göra försökspersonen rädd för att göra en rörelse när den röda stimulansen dyker upp, och för oss att jämföra situationen "rädd för att röra sig" med den där det inte finns någon anledning att vara rädd när det gäller kortiko-kortikala påverkan. Försökspersonerna kommer sedan att bli ombedda att svara på EKT-enkäten för att bedöma deras kinesiofobi innan experimentsessionen. Försökspersonen kommer sedan att bjudas in under den andra experimentserien att utföra de rörelser som beskrivits tidigare. Oavsett om den förberedande signalen för rörelse är röd eller grön, kommer den att följas med en fördröjning på 500ms av enbart en teststimulus (ST) eller av en dubblett av SC+ST-stimulering. Denna stimulering kommer därför att ske under den motoriska programmeringsperioden under vilken det har visats i litteraturen att pIPS utövar en faciliterande verkan på den primära motoriska cortexen med en latens på 4 ms. Totalt kommer 10 ST- och 10 SC-ST-dubletter att levereras under experimentserien för var och en av de två färgerna, d.v.s. 40 stimuleringar totalt. Vi räknar med att förekomsten av den smärtsamma stimulansen presenterades som sällsynt och slumpmässig för att få människor att frukta att utföra rörelsen under hela serien som kommer att ta cirka 15 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
- Neurophysiologie clinique Hôpital Roger Salengro / CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor
- Friska försökspersoner (som inte har självrapporterade neurologiska störningar)
- Ämnen som har undertecknat informerat samtycke (har goda kunskaper i franska)
- Ämnen som är anslutna till eller förmånstagare i ett socialt trygghetssystem
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk historia erhållen genom att förhöra läkaren: personer med psykisk utvecklingsstörning eller allvarlig försämring av kognitiva, beteendemässiga eller affektiva funktioner förhindrar att förstå protokollet och underteckna det informerade samtycket
- Neurologisk historia (epilepsi, stroke, operationer utförda på hjärnan eller ryggmärgen och historia av neurologiska sjukdomar som påverkar motorik och känslighet)
- Ämnen för vilka vi inte kan ta emot informerad information (demens, hörselproblem, otillräcklig behärskning av franska etc.)
- Kontraindikationer för TMS (epilepsi, intrakraniella metalliska främmande kroppar, hörapparater eller cochleaimplantat)
- Tar psykotropa mediciner
- Personer under förmynderskap eller intendent
- Gravida och ammande kvinnor
- Försökspersoner med en pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Dubbelpuls TMS-metod som används för att undersöka påverkan av pIPS på M1-excitabilitet.
Vi ställer in ST-intensiteten för att framkalla en 1mV MEP i den första dorsala interosseous muskeln.
SC appliceras på 90% av MT på pIPS.
Vår studie omfattar två faser: vilofas: 10 enkla ST och 10 SC+ST dubletter med ett 4ms interstimulusintervall.
ST-intensiteten är inställd för att framkalla en 1mV MEP, och SC är på 90 % av motortröskeln.
Rörelsefas: Försökspersoner utför en specifik handrörelse som svar på färgade ljussignaler (gröna eller röda) som projiceras på en skärm.
En kort men icke-smärtsam stimulans kan sammanfalla med den röda signalen för att inducera en rädsla.
En teststimulus (ST) eller SC+ST-dubblett levereras med en 500ms fördröjning efter varje signal, vilket gör att vi kan utforska kortikokortikala influenser under motorisk programmering.
Totalt 40 stimuleringar levereras under denna fas.
Observera att endast 40 försök kommer att utföras, och det kommer inte att finnas några smärtsamma stimuli.
|
I verkligheten kommer det inte att finnas 200 försök utan 40, och ingen smärtsam stimulans kommer att levereras.
Målet är bara att göra försökspersonen rädd för att göra en rörelse när den röda stimulansen dyker upp, och för oss att jämföra situationen "rädd för att röra sig" med den där det inte finns någon anledning att vara rädd när det gäller kortikokortikala influenser.
Försökspersonen kommer sedan att bjudas in, under den andra experimentserien, att utföra de rörelser som beskrivits tidigare.
Oavsett om den förberedande signalen för rörelse är röd eller grön, kommer den att följas med en fördröjning på 500ms av enbart en teststimulus (ST) eller av en dubblett av SC+ST-stimulering.
Denna stimulering kommer därför att ske under den motoriska programmeringsperioden under vilken det har visats i litteraturen att pIPS utövar en faciliterande verkan på den primära motoriska cortex med en latens på 4 ms.
Totalt kommer 10 ST- och 10 SC-ST-dubletter att levereras under experimentserien för var och en av de två färgerna, d.v.s. 40 stimuleringar totalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av inducerad kinesiofobi på den funktionella anslutningen mellan den bakre parieto-occipital regionen och den primära motoriska cortexen hos friska försökspersoner under en pekuppgift.
Tidsram: Under TMS-experiment
|
Vi kommer att mäta amplituden av det motoriska svaret som framkallas av TMS i den första interosseösa ryggmuskeln under enkel stimulering (teststimulus eller ST) av den vänstra primära motoriska cortex i området som styr musklerna i höger hand, och när teststimulansen är föregås av en konditioneringsstimulus (CS) applicerad på vänster pIPS.
Vi kommer sedan att beräkna förhållandet mellan svaret som erhålls i dubbelchocktillståndet (SC-ST) med ett interstimulusintervall på 4 ms och det som erhålls som svar på enbart ST.
Detta kommer att vara vårt huvudsakliga bedömningskriterium.
|
Under TMS-experiment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Excitatorisk påverkan av pIPS-stimulering på M1-excitabilitet i vila
Tidsram: Under TMS-experiment
|
Inverkan av pIPS på M1 i vila kommer att utvärderas på samma sätt som det som nämns för huvudändpunkten: vi kommer att mäta amplituden av det motoriska svaret som framkallas av TMS i den första dorsala interosseous muskeln under en enkel stimulering.
(teststimulus eller ST) i den vänstra primära motoriska cortex i området som styr musklerna i höger hand, och när teststimuluset föregås av en konditioneringsstimulus (CS) applicerad på den vänstra pIPS.
Vi kommer sedan att beräkna förhållandet mellan svaret som erhålls i dubbelchocktillståndet (SC-ST) med ett interstimulusintervall på 4 ms och det som erhålls som svar på enbart ST.
Vi har redan använt denna teknik i vårt laboratorium i en tidigare studie
|
Under TMS-experiment
|
|
Fastställ om det finns en korrelation mellan funktionell anslutning och nivån av kinesiofobi (uppmätt med EKT)
Tidsram: Strax innan TMS-experiment
|
Kinesiofobi kommer att bedömas med den fransk-kanadensiska versionen av Tampa Kinesiophobia Questionnaire (EKT-CF).
Det tar formen av ett självrapporterat frågeformulär med 17 punkter med en Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 4 (instämmer starkt), med en acceptabel grad av intern konsistens (Cronbachs alfa = 0), tillfredsställande konstruktionsvaliditet, hög känslighet för förändringar (intra-klass korrelationskoefficient > 0,7).
Totalpoängen erhålls genom att lägga till värdet av svaren och är mellan 17 och 68.
Värdet på 40/68 anses vara det tröskelvärde från vilket kinesiofobi blir signifikant.
|
Strax innan TMS-experiment
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A02457-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .