- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06125613
Influência da Cinesiofobia na Excitabilidade das Conexões Parieto-frontais Durante um Movimento de Apontar em Humanos (pIPS/M1)
Influence de la kinésiophobie Sur l'excitabilité Des Connexions pariéto- Frontales au Cours d'un Mouvement de Pointage Chez l'Homme
Objetivo(s) do ensaio: Compreender melhor a interação entre cinesiofobia e controle motor. Objetivo principal: Medir a influência da cinesiofobia induzida na conectividade funcional entre a região parieto-occipital posterior e o córtex motor primário em indivíduos saudáveis durante uma tarefa de apontar.
Objetivos secundários: Os objetivos secundários serão 1) verificar a influência excitatória da estimulação pIPS na excitabilidade de M1 em repouso e 2) estabelecer se existe uma correlação entre a conectividade funcional e o nível de cinesiofobia (medido pela Escala Tampa )
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este trabalho se concentrará em uma população de 30 voluntários saudáveis que serão recrutados através de um cargo na Faculdade de Ciências do Esporte de Lille, na Universidade do Littoral Côte d'Opale e na Eurasport. É prevista uma compensação de 50 euros por disciplina pela participação no estudo.
Critério de inclusão
- Homens e mulheres adultos
- Indivíduos saudáveis (que não apresentam distúrbios neurológicos autorreferidos)
- Sujeitos que assinaram o consentimento informado (com bom domínio do francês)
- Sujeitos filiados ou beneficiários de sistema de seguridade social
Critérios de não inclusão
- História psiquiátrica obtida através de questionamento ao médico: pessoas com retardo mental ou comprometimento grave das funções cognitivas, comportamentais ou afetivas impedem a compreensão do protocolo e a assinatura do consentimento informado
- História neurológica (epilepsia, acidente vascular cerebral, operações realizadas no cérebro ou na medula espinhal e história de doenças neurológicas que afetam as habilidades motoras e a sensibilidade)
- Sujeitos sobre os quais não conseguimos receber informações informadas (demência, problemas auditivos, domínio insuficiente do francês, etc.)
- Contra-indicações para TMS (epilepsia, corpos estranhos metálicos intracranianos, aparelhos auditivos ou implantes cocleares)
- Tomar medicamentos psicotrópicos
- Pessoas sob tutela ou curadoria
- Mulheres grávidas e amamentando
- Indivíduos com marca-passo cardíaco
Todos esses critérios serão revisados durante a visita ao departamento de neurofisiologia clínica, durante a qual cada sujeito será atendido em entrevista com um neurologista (Pr. Arnaud Delval, PU-PH do departamento de neurofisiologia clínica do Hospital Universitário de Lille) antes do início das investigações. As explorações poderão ser interrompidas a qualquer momento mediante simples solicitação do participante. Cada sujeito pode abandonar o estudo por decisão da autoridade administrativa competente, do promotor e do investigador coordenador, mas também por decisão de um co-investigador ou por decisão do próprio interessado de acordo com o regulamento e conforme mencionado no consentimento. Os dados registados nos sujeitos que decidirem abandonar o estudo serão parciais e não exploráveis, pelo que serão destruídos.
Registro da atividade eletromiográfica:
Eletrodos para coleta da atividade EMG serão colados na pele próximo ao primeiro músculo interósseo dorsal.
Estimulação magnética transcraniana:
Usaremos um método TMS de choque duplo já usado em nossa equipe (ref 26?) Usando 2 sondas em forma de oito conectadas, uma a um estimulador Magstim (Whitland, Reino Unido) e a outra a um estimulador. PowerMag100 (Mag&More, Munique, Alemanha). O ST será administrado em uma intensidade que permita a obtenção de uma PEmáx de 1mV em situação de controle (para reduzir a variabilidade interestímulo) oposta ao ponto gerador de maior potencial motor do primeiro músculo interósseo dorsal. A sonda que entrega o ST será colocada tangencialmente ao couro cabeludo com um ângulo de 45° em relação à linha medial para induzir uma corrente póstero-anterior. O SC será aplicado com intensidade de 90% do limiar motor no sementes. O TMR constitui a menor intensidade de estimulação que permite evocar 5 pequenas respostas (³ 50 mV pico a pico) ao nível do FDI durante uma série de 10 estimulações no sujeito em repouso. A sonda de estimulação, que será pequena, será colocada tangencialmente ao couro cabeludo, ao longo de um eixo parassagital. Optamos por este arranjo para permitir o posicionamento adequado das duas sondas no mesmo hemisfério.
Paradigma experimental:
Os participantes ficarão sentados confortavelmente em uma cadeira reclinável, com os pés apoiados em um apoio para os pés. O braço direito ficará apoiado em uma prateleira ajustável em altura. Eletrodos para coleta de atividade EMG serão colados na pele próximo ao primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) da mão direita. Esse músculo foi escolhido porque está envolvido em movimentos de apontar e a área cortical que comanda é relativamente extensa e fácil de localizar. Os eletrodos EMG serão conectados a um sistema de gravação composto por um amplificador Digitimer D360 (Reino Unido) e uma interface de aquisição 1401 Micro MKII (Cambridge Electronic Design, Cambridge, Reino Unido). Os dados serão então armazenados em um computador para análise offline usando o software Signal© (Cambridge Electronic Design, Cambridge, Reino Unido). Um par de eletrodos fictícios também será colocado no ponto direito de Erb, localizado próximo à clavícula.
Durante uma primeira série experimental, determinaremos a influência do pIPS na excitabilidade de M1 enquanto o sujeito está em repouso muscular. O sujeito ficará confortavelmente sentado em uma poltrona com apoio de cabeça e apoio para os pés. O braço direito ficará apoiado em uma prateleira ajustável em altura. Durante esta primeira série de estimulação, forneceremos 10 estímulos de teste únicos e 10 dupletos de estímulos SC + ST com intervalo interestímulo de 4 ms e nas intensidades detalhadas anteriormente. Esta série durará aproximadamente 4 minutos. Em segundo lugar, o experimentador explicará ao sujeito o princípio do experimento da seguinte forma: “Você terá que fazer movimentos com a mão direita que consistem em colocar o dedo indicador da mão direita sobre um botão colocado à sua frente. cerca de trinta centímetros e depois retorne à posição inicial. À sua frente está uma tela na qual serão projetados sinais de luz verde ou vermelha. Quando o sinal luminoso aparecer, você precisará se preparar para realizar o movimento. Quando o sinal vermelho aparecer, é possível que a dor esteja sendo gerada pelos eletrodos colocados na clavícula. Essa dor será breve, mas pode parecer desagradável ou até dolorosa. Quando o sinal verde aparecer, o mesmo movimento será realizado, mas não estará associado a nenhuma dor. No total você terá que realizar 200 repetições do mesmo movimento, em resposta a 100 sinais verdes e 100 sinais vermelhos. Dentre estes, apenas 10 deles estarão associados a um estímulo doloroso, e isso de forma totalmente aleatória. Por fim, seja qual for a cor do sinal, você terá que fazer o movimento ao perceber o estímulo entregue à sua cabeça. "
Na realidade, não haverá 200 provações, mas 40, e nenhum estímulo doloroso será aplicado. O objetivo é apenas fazer com que o sujeito tenha medo de fazer um movimento quando o estímulo vermelho aparecer, e compararmos a situação de “medo de se mover” àquela em que não há razão para ter medo em termos de influências córtico-corticais. Os indivíduos serão então solicitados a responder ao questionário EKT para avaliar sua cinesiofobia antes da sessão experimental. O sujeito será então convidado durante a segunda série experimental a realizar os movimentos descritos anteriormente. Quer o sinal preparatório para o movimento seja vermelho ou verde, ele será seguido com um atraso de 500ms por um estímulo de teste sozinho (ST) ou por um dupleto de estimulação SC+ST. Esta estimulação ocorrerá, portanto, durante o período de programação motora durante o qual foi demonstrado na literatura que o pIPS exerce uma ação facilitadora no córtex motor primário a uma latência de 4 ms. No total, serão entregues 10 dupletos ST e 10 SC-ST durante a série experimental para cada uma das duas cores, ou seja, 40 estímulos no total. Contamos com o fato de a ocorrência do estímulo doloroso ter sido apresentada como rara e aleatória para fazer com que as pessoas tenham medo de realizar o movimento ao longo da série que terá duração aproximada de 15 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, França, 59037
- Neurophysiologie clinique Hôpital Roger Salengro / CHU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos
- Indivíduos saudáveis (que não apresentam distúrbios neurológicos autorreferidos)
- Sujeitos que assinaram o consentimento informado (com bom domínio do francês)
- Sujeitos filiados ou beneficiários de sistema de seguridade social
Critério de exclusão:
- História psiquiátrica obtida através de questionamento ao médico: pessoas com retardo mental ou comprometimento grave das funções cognitivas, comportamentais ou afetivas impedem a compreensão do protocolo e a assinatura do consentimento informado
- História neurológica (epilepsia, acidente vascular cerebral, operações realizadas no cérebro ou na medula espinhal e história de doenças neurológicas que afetam as habilidades motoras e a sensibilidade)
- Sujeitos sobre os quais não conseguimos receber informações informadas (demência, problemas auditivos, domínio insuficiente do francês, etc.)
- Contra-indicações para TMS (epilepsia, corpos estranhos metálicos intracranianos, aparelhos auditivos ou implantes cocleares)
- Tomar medicamentos psicotrópicos
- Pessoas sob tutela ou curadoria
- Mulheres grávidas e amamentando
- Indivíduos com marca-passo cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Método TMS de pulso duplo usado para investigar a influência do pIPS na excitabilidade M1.
Definimos a intensidade do ST para evocar um MEP de 1mV no primeiro músculo interósseo dorsal.
O SC é aplicado a 90% do MT no pIPS.
Nosso estudo envolve duas fases: Fase de repouso: 10 ST simples e 10 dupletos SC+ST com intervalo interestímulo de 4ms.
A intensidade ST está definida para evocar uma MEP de 1mV e SC está em 90% do limiar motor.
Fase de Movimento: Os sujeitos realizam um movimento específico da mão em resposta a sinais de luz coloridos (verde ou vermelho) projetados em uma tela.
Um estímulo breve, mas não doloroso, pode coincidir com o sinal vermelho para induzir uma resposta de medo.
Um estímulo de teste (ST) ou dupleto SC+ST é entregue com um atraso de 500ms após cada sinal, permitindo-nos explorar influências corticocorticais durante a programação motora.
40 estímulos no total são administrados durante esta fase.
Observe que serão realizadas apenas 40 tentativas e não haverá estímulos dolorosos.
|
Na realidade, não haverá 200 provações, mas 40, e nenhum estímulo doloroso será aplicado.
O objetivo é apenas fazer com que o sujeito tenha medo de fazer um movimento quando o estímulo vermelho aparecer, e compararmos a situação de "medo de se mover" àquela em que não há razão para ter medo em termos de influências corticocorticais.
O sujeito será então convidado, durante a segunda série experimental, a realizar os movimentos descritos anteriormente.
Quer o sinal preparatório para o movimento seja vermelho ou verde, ele será seguido com um atraso de 500ms por um estímulo de teste sozinho (ST) ou por um dupleto de estimulação SC+ST.
Esta estimulação ocorrerá, portanto, durante o período de programação motora durante o qual foi demonstrado na literatura que o pIPS exerce uma ação facilitadora no córtex motor primário a uma latência de 4 ms.
No total, serão entregues 10 dupletos ST e 10 SC-ST durante a série experimental para cada uma das duas cores, ou seja, 40 estímulos no total.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência da cinesiofobia induzida na conectividade funcional entre a região parieto-occipital posterior e o córtex motor primário em indivíduos saudáveis durante uma tarefa de apontar.
Prazo: Durante o experimento TMS
|
Mediremos a amplitude da resposta motora evocada pela TMS no primeiro músculo interósseo dorsal durante a estimulação simples (estímulo teste ou ST) do córtex motor primário esquerdo na área que controla os músculos da mão direita, e quando o estímulo teste for precedido por um estímulo de condicionamento (CS) aplicado ao pIPS esquerdo.
Calcularemos então a razão entre a resposta obtida na condição de duplo choque (SC-ST) com intervalo interestímulo de 4 ms e aquela obtida em resposta apenas ao ST.
Este será o nosso principal critério de julgamento.
|
Durante o experimento TMS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência excitatória da estimulação pIPS na excitabilidade M1 em repouso
Prazo: Durante o experimento TMS
|
A influência do pIPS no M1 em repouso será avaliada da mesma forma que o mencionado para o endpoint principal: mediremos a amplitude da resposta motora evocada pelo TMS no primeiro músculo interósseo dorsal durante uma estimulação simples.
(estímulo teste ou ST) do córtex motor primário esquerdo na área que controla os músculos da mão direita, e quando o estímulo teste é precedido por um estímulo condicionante (CS) aplicado ao pIPS esquerdo.
Calcularemos então a razão entre a resposta obtida na condição de duplo choque (SC-ST) com intervalo interestímulo de 4 ms e aquela obtida em resposta apenas ao ST.
Já utilizamos essa técnica em nosso laboratório em um estudo anterior
|
Durante o experimento TMS
|
|
Estabeleça se existe uma correlação entre a conectividade funcional e o nível de cinesiofobia (medido pelo EKT)
Prazo: Pouco antes do experimento TMS
|
A cinesiofobia será avaliada usando a versão franco-canadense do Tampa Kinesiophobia Questionnaire (EKT-CF).
Assume a forma de um questionário autoaplicável de 17 itens, utilizando uma escala Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com grau aceitável de consistência interna (alfa de Cronbach = 0), validade de construto satisfatória, alta sensibilidade às mudanças (coeficiente de correlação intraclasse > 0,7).
A pontuação total é obtida pela soma do valor das respostas e fica entre 17 e 68.
O valor 40/68 é considerado o valor limite a partir do qual a cinesiofobia se torna significativa.
|
Pouco antes do experimento TMS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02457-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .