- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06125613
Invloed van kinesiofobie op de prikkelbaarheid van parieto-frontale verbindingen tijdens een aanwijsbeweging bij mensen (pIPS/M1)
Invloed van de kinésiofobie op de opwinding van de verbindingen pariéto-frontales op de Cours d'un Mouvement de Pointage Chez l'Homme
Doel(en) van het onderzoek: De interactie tussen kinesiofobie en motorische controle beter begrijpen. Hoofddoel: het meten van de invloed van geïnduceerde kinesiofobie op de functionele connectiviteit tussen het posterieure parieto-occipitale gebied en de primaire motorische cortex bij gezonde proefpersonen tijdens een aanwijstaak.
Secundaire doelstellingen: De secundaire doelstellingen zijn 1) het verifiëren van de prikkelende invloed van pIPS-stimulatie op de prikkelbaarheid van M1 in rust en 2) het vaststellen of er een verband bestaat tussen functionele connectiviteit en het niveau van kinesiofobie (zoals gemeten aan de hand van de Tampa-schaal )
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit werk zal zich concentreren op een populatie van 30 gezonde vrijwilligers die zullen worden gerekruteerd via een post binnen de Faculteit der Sportwetenschappen van Lille, de Universiteit van Littoral Côte d'Opale en Eurasport. Voor deelname aan het onderzoek wordt een vergoeding van 50 euro per onderwerp verstrekt.
Inclusiecriteria
- Volwassen mannen en vrouwen
- Gezonde proefpersonen (die geen zelfgerapporteerde neurologische aandoeningen hebben)
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (met een goede beheersing van het Frans)
- Onderwerpen die aangesloten zijn bij of begunstigden zijn van een socialezekerheidsstelsel
Niet-inclusiecriteria
- Psychiatrische voorgeschiedenis verkregen door het ondervragen van de arts: mensen met een verstandelijke beperking of een ernstige beperking van cognitieve, gedragsmatige of affectieve functies verhinderen het begrijpen van het protocol en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Neurologische geschiedenis (epilepsie, beroerte, operaties uitgevoerd aan de hersenen of het ruggenmerg en geschiedenis van neurologische ziekten die de motorische vaardigheden en gevoeligheid beïnvloeden)
- Onderwerpen waarvoor wij geen geïnformeerde informatie kunnen krijgen (dementie, gehoorproblemen, onvoldoende beheersing van de Franse taal etc.)
- Contra-indicaties voor TMS (epilepsie, intracraniale metalen vreemde voorwerpen, gehoorapparaten of cochleaire implantaten)
- Het nemen van psychotrope medicijnen
- Personen onder curatele of curatele
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Onderwerpen met een pacemaker
Al deze criteria zullen worden beoordeeld tijdens het bezoek aan de afdeling klinische neurofysiologie, waarbij elk onderwerp zal worden gezien in een interview met een neuroloog (Pr. Arnaud Delval, PU-PH van de afdeling klinische neurofysiologie van het Universitair Ziekenhuis van Lille) vóór de start van de onderzoeken. Verkenningen kunnen op elk moment worden stopgezet op eenvoudig verzoek van de deelnemer. Elke proefpersoon kan het onderzoek verlaten bij besluit van het bevoegde bestuursorgaan, de promotor en de coördinerend onderzoeker, maar ook bij besluit van een medeonderzoeker of bij besluit van de belanghebbende zelf, in overeenstemming met de regelgeving en zoals vermeld in de toestemming. De gegevens die worden geregistreerd bij proefpersonen die besluiten het onderzoek te verlaten, zullen gedeeltelijk zijn en niet kunnen worden geëxploiteerd; ze zullen daarom worden vernietigd.
Registratie van elektromyografische activiteit:
Elektroden voor het verzamelen van EMG-activiteit zullen op de huid worden geplakt naast de dorsale eerste interossale spier.
Transcraniële magnetische stimulatie:
We zullen een TMS-methode met dubbele schok gebruiken die al in ons team wordt gebruikt (ref. 26?), waarbij gebruik wordt gemaakt van twee sondes in de vorm van een acht die zijn aangesloten, één op een Magstim-stimulator (Whitland, VK) en de andere op een stimulator. PowerMag100 (Mag&More, München, Duitsland). De ST zal worden afgegeven met een intensiteit die het mogelijk maakt een MEP van 1 mV te verkrijgen in een controlesituatie (om de interstimulusvariabiliteit te verminderen) tegenover het punt dat het grootste motorpotentieel van de eerste dorsale interossale spier genereert. De sonde die de ST levert, wordt tangentieel op de hoofdhuid geplaatst met een hoek van 45° ten opzichte van de mediale lijn om zo een postero-anterior stroom te induceren. De SC wordt toegepast met een intensiteit van 90% van de motorische drempel op de pIPS. De RMT vormt de kleinste stimulatie-intensiteit die het mogelijk maakt om 5 kleine reacties (³ 50 mV piek tot piek) op het niveau van de FDI op te roepen tijdens een reeks van 10 stimulaties bij de persoon in rust. De stimulatiesonde, die klein zal zijn, wordt tangentieel aan de hoofdhuid geplaatst, langs een parasagittale as. We hebben voor deze opstelling gekozen om een adequate plaatsing van de twee sondes op hetzelfde halfrond mogelijk te maken.
Experimenteel paradigma:
De proefpersonen zitten comfortabel in een ligstoel, met hun voeten op een voetsteun. De rechterarm rust op een in hoogte verstelbare plank. Elektroden voor het verzamelen van EMG-activiteit zullen op de huid worden geplakt naast de eerste spieren van de interosseus dorsalis (FDI) van de rechterhand. Er werd voor deze spier gekozen omdat deze betrokken is bij richtbewegingen, en omdat het corticale gebied waarover controle wordt uitgeoefend relatief uitgebreid en gemakkelijk te lokaliseren is. De EMG-elektroden zullen worden aangesloten op een opnamesysteem bestaande uit een Digitimer D360-versterker (VK) en een 1401 Micro MKII-acquisitie-interface (Cambridge Electronic Design, Cambridge, VK). De gegevens worden vervolgens op een computer opgeslagen voor offline analyse met behulp van Signal©-software (Cambridge Electronic Design, Cambridge, VK). Er zal ook een paar dummy-elektroden worden geplaatst op het rechter Erb-punt, vlakbij het sleutelbeen.
Tijdens een eerste experimentele reeks zullen we de invloed van pIPS op de prikkelbaarheid van M1 bepalen terwijl de proefpersoon in spierrust is. De proefpersoon zit comfortabel in een fauteuil met hoofd- en voetensteun. De rechterarm rust op een in hoogte verstelbare plank. Tijdens deze eerste reeks stimulaties zullen we 10 enkele teststimuli en 10 doubletten SC+ST-stimuli afgeven met een interstimulusinterval van 4 ms en met de eerder beschreven intensiteiten. Deze serie duurt ongeveer 4 minuten. Ten tweede zal de onderzoeker het principe van het experiment als volgt aan de proefpersoon uitleggen: "Je zult met je rechterhand bewegingen moeten maken, bestaande uit het plaatsen van de wijsvinger van je rechterhand op een knop die voor je is geplaatst. ongeveer dertig centimeter en keer dan terug naar de beginpositie. Voor je staat een scherm waarop groene of rode lichtsignalen worden geprojecteerd. Wanneer het lichtsignaal verschijnt, moet u zich voorbereiden om de beweging uit te voeren. Wanneer het rode signaal verschijnt, is het mogelijk dat er pijn wordt gegenereerd door elektroden die op uw sleutelbeen zijn geplaatst. Deze pijn zal van korte duur zijn, maar kan onaangenaam of zelfs pijnlijk lijken. Wanneer het groene signaal verschijnt, wordt dezelfde beweging uitgevoerd, maar deze gaat niet gepaard met enige pijn. In totaal zul je 200 herhalingen van dezelfde beweging moeten uitvoeren, als reactie op 100 groene signalen en 100 rode signalen. Hiervan zullen er slechts 10 in verband worden gebracht met een pijnlijke prikkel, en dit op een volledig willekeurige manier. Ten slotte zult u, ongeacht de kleur van het signaal, de beweging moeten maken wanneer u de stimulus waarneemt die aan uw hoofd wordt afgegeven. "
In werkelijkheid zullen er geen 200 maar 40 beproevingen zijn en zal er geen pijnlijke stimulans worden gegeven. Het doel is alleen om de proefpersoon bang te maken om een beweging te maken wanneer de rode stimulus verschijnt, en om de situatie ‘bang om te bewegen’ te vergelijken met een situatie waarin er geen reden is om bang te zijn in termen van cortico-corticale invloeden. Vervolgens wordt de proefpersonen gevraagd de EKT-vragenlijst te beantwoorden om hun kinesiofobie vóór de experimentele sessie te beoordelen. De proefpersoon wordt vervolgens tijdens de tweede experimentele serie uitgenodigd om de eerder beschreven bewegingen uit te voeren. Of het voorbereidende signaal voor beweging nu rood of groen is, het wordt met een vertraging van 500 ms gevolgd door alleen een teststimulus (ST) of door een doublet van SC+ST-stimulatie. Deze stimulatie zal daarom plaatsvinden tijdens de motorische programmeerperiode waarin in de literatuur is aangetoond dat pIPS een faciliterende werking uitoefent op de primaire motorische cortex met een latentie van 4 ms. In totaal worden tijdens de experimentele serie voor elk van de twee kleuren 10 ST- en 10 SC-ST-doubletten afgegeven, d.w.z. in totaal 40 stimulaties. We rekenen erop dat het optreden van de pijnlijke stimulus als zeldzaam en willekeurig werd gepresenteerd, waardoor mensen bang waren om de beweging uit te voeren gedurende de serie, die ongeveer 15 minuten zal duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
- Neurophysiologie clinique Hôpital Roger Salengro / CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen
- Gezonde proefpersonen (die geen zelfgerapporteerde neurologische aandoeningen hebben)
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (met een goede beheersing van het Frans)
- Onderwerpen die aangesloten zijn bij of begunstigden zijn van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische voorgeschiedenis verkregen door het ondervragen van de arts: mensen met een verstandelijke beperking of een ernstige beperking van cognitieve, gedragsmatige of affectieve functies verhinderen het begrijpen van het protocol en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Neurologische geschiedenis (epilepsie, beroerte, operaties aan de hersenen of het ruggenmerg en geschiedenis van neurologische ziekten die de motorische vaardigheden en gevoeligheid beïnvloeden)
- Onderwerpen waarvoor wij geen geïnformeerde informatie kunnen krijgen (dementie, gehoorproblemen, onvoldoende beheersing van de Franse taal etc.)
- Contra-indicaties voor TMS (epilepsie, intracraniale metalen vreemde voorwerpen, gehoorapparaten of cochleaire implantaten)
- Het nemen van psychotrope medicijnen
- Personen onder curatele of curatele
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Onderwerpen met een pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Dubbele puls TMS-methode gebruikt om de invloed van de pIPS op de prikkelbaarheid van M1 te onderzoeken.
We hebben de ST-intensiteit ingesteld om een MEP van 1 mV op te roepen in de eerste dorsale interossale spier.
De SC wordt toegepast op 90% van de MT op de pIPS.
Ons onderzoek omvat twee fasen: Rustfase: 10 enkele ST- en 10 SC+ST-doubletten met een interstimulusinterval van 4 ms.
De ST-intensiteit is ingesteld om een MEP van 1 mV op te roepen, en SC bevindt zich op 90% van de motordrempel.
Bewegingsfase: proefpersonen voeren een specifieke handbeweging uit als reactie op gekleurde lichtsignalen (groen of rood) die op een scherm worden geprojecteerd.
Een korte maar niet-pijnlijke stimulus kan samenvallen met het rode signaal om een angstreactie op te wekken.
Na elk signaal wordt een teststimulus (ST) of SC+ST-doublet afgegeven met een vertraging van 500 ms, waardoor we corticocorticale invloeden tijdens motorprogrammering kunnen onderzoeken.
Tijdens deze fase worden in totaal 40 stimulaties afgegeven.
Houd er rekening mee dat er slechts 40 onderzoeken worden uitgevoerd en dat er geen pijnprikkels zullen zijn.
|
In werkelijkheid zullen er geen 200 maar 40 beproevingen zijn en zal er geen pijnlijke stimulans worden gegeven.
Het doel is alleen om de proefpersoon bang te maken om een beweging te maken wanneer de rode stimulus verschijnt, en om de situatie ‘bang om te bewegen’ te vergelijken met die waarin er geen reden is om bang te zijn in termen van corticocorticale invloeden.
Vervolgens wordt de proefpersoon tijdens de tweede experimentele serie uitgenodigd om de eerder beschreven bewegingen uit te voeren.
Of het voorbereidende signaal voor beweging nu rood of groen is, het wordt met een vertraging van 500 ms gevolgd door alleen een teststimulus (ST) of door een doublet van SC+ST-stimulatie.
Deze stimulatie zal daarom plaatsvinden tijdens de motorprogrammeringsperiode waarin in de literatuur is aangetoond dat de pIPS een faciliterende werking uitoefent op de primaire motorcortex met een latentie van 4 ms.
In totaal worden tijdens de experimentele serie voor elk van de twee kleuren 10 ST- en 10 SC-ST-doubletten afgegeven, d.w.z. in totaal 40 stimulaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van geïnduceerde kinesiofobie op de functionele connectiviteit tussen het posterieure parieto-occipitale gebied en de primaire motorische cortex bij gezonde proefpersonen tijdens een aanwijstaak.
Tijdsspanne: Tijdens het TMS-experiment
|
We zullen de amplitude meten van de motorische respons die wordt opgewekt door TMS in de eerste dorsale interossale spier tijdens eenvoudige stimulatie (teststimulus of ST) van de linker primaire motorcortex in het gebied dat de spieren van de rechterhand bestuurt, en wanneer de teststimulus wordt voorafgegaan door een conditioneringsstimulus (CS) toegepast op de linker pIPS.
Vervolgens zullen we de verhouding berekenen tussen de respons die wordt verkregen in de dubbele schokconditie (SC-ST) met een interstimulusinterval van 4 ms en de respons die wordt verkregen als reactie op alleen de ST.
Dit zal ons belangrijkste beoordelingscriterium zijn.
|
Tijdens het TMS-experiment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exciterende invloed van pIPS-stimulatie op de prikkelbaarheid van M1 in rust
Tijdsspanne: Tijdens het TMS-experiment
|
De invloed van pIPS op M1 in rust zal op dezelfde manier worden geëvalueerd als vermeld voor het hoofdeindpunt: we zullen de amplitude meten van de motorische respons opgewekt door TMS in de eerste dorsale interossale spier tijdens een eenvoudige stimulatie.
(teststimulus of ST) van de linker primaire motorcortex in het gebied dat de spieren van de rechterhand controleert, en wanneer de teststimulus wordt voorafgegaan door een conditionerende stimulus (CS) die wordt toegepast op de linker pIPS.
Vervolgens zullen we de verhouding berekenen tussen de respons die wordt verkregen in de dubbele schokconditie (SC-ST) met een interstimulusinterval van 4 ms en de respons die wordt verkregen als reactie op alleen de ST.
Deze techniek hebben we al in een eerder onderzoek in ons laboratorium toegepast
|
Tijdens het TMS-experiment
|
|
Vaststellen of er een verband bestaat tussen functionele connectiviteit en het niveau van kinesiofobie (zoals gemeten door de EKT)
Tijdsspanne: Vlak voor het TMS-experiment
|
Kinesiofobie zal worden beoordeeld met behulp van de Frans-Canadese versie van de Tampa Kinesiophobia Questionnaire (EKT-CF).
Het heeft de vorm van een zelfgerapporteerde vragenlijst met 17 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een Likert-schaal variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens), met een aanvaardbare mate van interne consistentie (Cronbach’s alpha = 0), bevredigende constructvaliditeit, hoge gevoeligheid voor veranderingen (correlatiecoëfficiënt binnen de klasse > 0,7).
De totaalscore wordt verkregen door de waarde van de antwoorden op te tellen en ligt tussen 17 en 68.
De waarde 40/68 wordt beschouwd als de drempelwaarde vanaf welke kinesiofobie significant wordt.
|
Vlak voor het TMS-experiment
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02457-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .