- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06125613
Indflydelse af kinesiofobi på excitabiliteten af forbindelser parieto-frontale under en pegende bevægelse hos mennesker (pIPS/M1)
Influence de la kinésiophobie Sur l'excitabilité Des Connexions pariéto- Frontales au Cours d'un Mouvement de Pointage Chez l'Homme
Formål(er) med forsøget: Bedre forståelse af samspillet mellem kinesiofobi og motorisk kontrol. Hovedformål: At måle indflydelsen af induceret kinesiofobi på funktionel forbindelse mellem den posteriore parieto-occipitale region og den primære motoriske cortex hos raske forsøgspersoner under en pegeopgave.
Sekundære mål: De sekundære mål vil være 1) at verificere den excitatoriske indflydelse af pIPS-stimulering på excitabiliteten af M1 i hvile og 2) at fastslå, om der er en sammenhæng mellem funktionel forbindelse og niveauet af kinesiofobi (målt ved Tampa-skalaen) )
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette arbejde vil fokusere på en befolkning på 30 sunde frivillige forsøgspersoner, som vil blive rekrutteret via en stilling inden for det idrætsvidenskabelige fakultet i Lille, University of Littoral Côte d'Opale og Eurasport. Der ydes en kompensation på 50 euro pr. forsøgsperson for deltagelse i undersøgelsen.
Inklusionskriterier
- Voksne mænd og kvinder
- Raske forsøgspersoner (der ikke har selvrapporterede neurologiske lidelser)
- Emner, der har underskrevet informeret samtykke (behersker fransk godt)
- Emner, der er tilknyttet eller begunstigede af et socialsikringssystem
Ikke-inklusionskriterier
- Psykiatrisk historie opnået ved at spørge lægen: mennesker med mental retardering eller alvorlig svækkelse af kognitive, adfærdsmæssige eller affektive funktioner forhindrer forståelsen af protokollen og underskriver det informerede samtykke
- Neurologisk historie (epilepsi, slagtilfælde, operationer udført på hjernen eller rygmarven og historie med neurologiske sygdomme, der påvirker motoriske færdigheder og følsomhed)
- Emner, som vi ikke er i stand til at modtage informeret information om (demens, høreproblemer, utilstrækkelig beherskelse af fransk osv.)
- Kontraindikationer til TMS (epilepsi, intrakranielle metalliske fremmedlegemer, høreapparater eller cochleaimplantater)
- Tager psykotrope medicin
- Personer under værgemål eller kuratur
- Gravide og ammende kvinder
- Personer med pacemaker
Alle disse kriterier vil blive gennemgået under besøget på den kliniske neurofysiologiske afdeling, hvor hvert individ vil blive set i et interview med en neurolog (Pr. Arnaud Delval, PU-PH på den kliniske neurofysiologiske afdeling på Lille Universitetshospital) før undersøgelsernes start. Efterforskninger kan til enhver tid standses efter simpel anmodning fra deltageren. Hvert forsøgsperson kan forlade undersøgelsen efter beslutning truffet af den kompetente administrative myndighed, initiativtageren og den koordinerende investigator, men også efter beslutning fra en co-investigator eller efter beslutning truffet af den interesserede part selv i overensstemmelse med reglerne og som nævnt i samtykket. Dataene registreret hos forsøgspersoner, der beslutter at forlade undersøgelsen, vil være delvise og ikke udnyttelige, de vil derfor blive ødelagt.
Registrering af elektromyografisk aktivitet:
Elektroder til opsamling af EMG-aktivitet vil blive limet til huden ved siden af den dorsale første interosseous muskel.
Transkraniel magnetisk stimulation:
Vi vil bruge en dobbelt-chok TMS-metode, der allerede er brugt i vores team (ref 26?) ved hjælp af 2 otte-tal-prober forbundet, den ene til en Magstim-stimulator (Whitland, UK) og den anden til en stimulator. PowerMag100 (Mag&More, München, Tyskland). ST vil blive leveret med en intensitet, der gør det muligt at opnå en MEP på 1mV i en kontrolsituation (for at reducere interstimulus-variabilitet) modsat det punkt, der genererer det største motoriske potentiale af den første dorsale interosseøse muskel. Sonden, der leverer ST, vil blive placeret tangentielt til hovedbunden med en vinkel på 45° i forhold til den mediale linje for at inducere en postero-anterior strøm. SC vil blive påført med en intensitet på 90 % af den motoriske tærskel på pIPS. RMT udgør den mindste stimulationsintensitet, som gør det muligt at fremkalde 5 små responser (³ 50 mV peak til peak) på niveauet af FDI under en serie på 10 stimuleringer hos individet i hvile. Stimuleringssonden, som vil være lille, placeres tangentielt til hovedbunden langs en parasagittal akse. Vi valgte dette arrangement for at tillade passende placering af de to prober på den samme halvkugle.
Eksperimentelt paradigme:
Forsøgspersonerne vil blive siddende komfortabelt i en lænestol med fødderne hvilende på en fodstøtte. Højre arm vil hvile på en højdejusterbar hylde. Elektroder til opsamling af EMG-aktivitet vil blive limet til huden ved siden af de første interosseus dorsalis (FDI) muskler i højre hånd. Denne muskel blev valgt, fordi den er involveret i pegebevægelser, og det kortikale område, som kommandoen er relativt omfattende og let at lokalisere. EMG-elektroderne vil blive forbundet til et optagesystem bestående af en Digitimer D360-forstærker (UK) og en 1401 Micro MKII-optagelsesgrænseflade (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK). Dataene vil derefter blive gemt på en computer til offline analyse ved hjælp af Signal© software (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK). Et par dummy-elektroder vil også blive placeret ved det højre Erbs punkt i nærheden af kravebenet.
I løbet af en første eksperimentel serie vil vi bestemme indflydelsen af pIPS på excitabiliteten af M1, mens emnet er i muskelhvile. Motivet vil sidde komfortabelt i en lænestol med nakkestøtte og fodstøtte. Højre arm vil hvile på en højdejusterbar hylde. I løbet af denne første serie af stimulering vil vi levere 10 enkelte teststimuli og 10 dubletter af SC+ST-stimuli med et interstimulusinterval på 4 ms og med de tidligere detaljerede intensiteter. Denne serie varer cirka 4 minutter. For det andet vil forsøgslederen forklare forsøgspersonen princippet for forsøget som følger: "Du bliver nødt til at lave bevægelser med din højre hånd, der består af at placere din højre hånds pegefinger på en knap placeret foran dig. omkring tredive centimeter, og vend derefter tilbage til udgangspositionen. Foran dig er en skærm, hvorpå grønne eller røde lyssignaler vil blive projiceret. Når lyssignalet vises, skal du forberede dig på at udføre bevægelsen. Når det røde signal vises, er det muligt, at smerte genereres af elektroder placeret ved dit kraveben. Denne smerte vil være kortvarig, men kan virke ubehagelig eller endda smertefuld. Når det grønne signal vises, vil den samme bevægelse blive udført, men vil ikke være forbundet med nogen smerte. I alt skal du udføre 200 gentagelser af den samme bevægelse, som svar på 100 grønne signaler og 100 røde signaler. Blandt disse vil kun 10 af dem være forbundet med en smertefuld stimulus, og dette på en helt tilfældig måde. Endelig, uanset farven på signalet, bliver du nødt til at foretage bevægelsen, når du opfatter stimulus leveret til dit hoved. "
I virkeligheden vil der ikke være 200 forsøg, men 40, og ingen smertefuld stimulus vil blive leveret. Formålet er kun at gøre forsøgspersonen bange for at lave en bevægelse, når den røde stimulus dukker op, og for os at sammenligne situationen "bange for at bevæge sig" med den, hvor der ikke er nogen grund til at være bange i forhold til cortico-corticale påvirkninger. Forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at besvare EKT-spørgeskemaet for at vurdere deres kinesiofobi før den eksperimentelle session. Forsøgspersonen vil derefter blive inviteret under den anden eksperimentelle serie til at udføre de tidligere beskrevne bevægelser. Uanset om det forberedende signal til bevægelse er rødt eller grønt, vil det blive fulgt med en forsinkelse på 500ms af en teststimulus alene (ST) eller af en dublet af SC+ST-stimulering. Denne stimulering vil derfor forekomme i den motoriske programmeringsperiode, hvor det er blevet vist i litteraturen, at pIPS udøver en faciliterende virkning på den primære motoriske cortex ved en latens på 4 ms. I alt vil der blive leveret 10 ST og 10 SC-ST dubletter under forsøgsserien for hver af de to farver, dvs. 40 stimulationer i alt. Vi regner med, at forekomsten af den smertefulde stimulus blev præsenteret som sjælden og tilfældig for at få folk til at frygte at udføre bevægelsen gennem hele serien, som vil vare cirka 15 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrig, 59037
- Neurophysiologie clinique Hôpital Roger Salengro / CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder
- Raske forsøgspersoner (der ikke har selvrapporterede neurologiske lidelser)
- Emner, der har underskrevet informeret samtykke (behersker fransk godt)
- Emner, der er tilknyttet eller begunstigede af et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk historie opnået ved at spørge lægen: mennesker med mental retardering eller alvorlig svækkelse af kognitive, adfærdsmæssige eller affektive funktioner forhindrer forståelsen af protokollen og underskriver det informerede samtykke
- Neurologisk historie (epilepsi, slagtilfælde, operationer udført på hjernen eller rygmarven og historie med neurologiske sygdomme, der påvirker motoriske færdigheder og følsomhed)
- Emner, som vi ikke er i stand til at modtage informeret information om (demens, høreproblemer, utilstrækkelig beherskelse af fransk osv.)
- Kontraindikationer til TMS (epilepsi, intrakranielle metalliske fremmedlegemer, høreapparater eller cochleaimplantater)
- Tager psykotrope medicin
- Personer under værgemål eller kuratur
- Gravide og ammende kvinder
- Personer med pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Dobbelt puls TMS-metode brugt til at undersøge indflydelsen af pIPS på M1 excitabilitet.
Vi indstiller ST-intensiteten til at fremkalde en 1mV MEP i den første dorsale interosseøse muskel.
SC påføres ved 90% af MT på pIPS.
Vores undersøgelse involverer to faser: Hvilefase: 10 enkelt ST og 10 SC+ST dubletter med et interstimulusinterval på 4 ms.
ST-intensiteten er indstillet til at fremkalde en 1mV MEP, og SC er på 90 % af motortærsklen.
Bevægelsesfase: Forsøgspersoner udfører en specifik håndbevægelse som reaktion på farvede lyssignaler (grøn eller rød) projiceret på en skærm.
En kort, men ikke-smertefuld stimulus kan falde sammen med det røde signal for at fremkalde en frygtreaktion.
En teststimulus (ST) eller SC+ST-dublet leveres med en 500ms forsinkelse efter hvert signal, hvilket giver os mulighed for at udforske kortikokortikale påvirkninger under motorisk programmering.
I alt afgives 40 stimulationer i denne fase.
Bemærk, at der kun vil blive udført 40 forsøg, og der vil ikke være nogen smertefulde stimuli.
|
I virkeligheden vil der ikke være 200 forsøg, men 40, og ingen smertefuld stimulus vil blive leveret.
Formålet er kun at gøre forsøgspersonen bange for at lave en bevægelse, når den røde stimulus dukker op, og for os at sammenligne situationen "bange for at bevæge sig" med den, hvor der ikke er nogen grund til at være bange med hensyn til corticocortical påvirkninger.
Forsøgspersonen vil derefter blive inviteret, under den anden forsøgsserie, til at udføre de tidligere beskrevne bevægelser.
Uanset om det forberedende signal til bevægelse er rødt eller grønt, vil det blive fulgt med en forsinkelse på 500ms af en teststimulus alene (ST) eller af en dublet af SC+ST-stimulering.
Denne stimulering vil derfor forekomme i den motoriske programmeringsperiode, hvor det er blevet vist i litteraturen, at pIPS udøver en faciliterende virkning på den primære motoriske cortex med en latens på 4 ms.
I alt vil der blive leveret 10 ST og 10 SC-ST dubletter under forsøgsserien for hver af de to farver, dvs. 40 stimulationer i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af induceret kinesiofobi på den funktionelle forbindelse mellem den posteriore parieto-occipitale region og den primære motoriske cortex hos raske forsøgspersoner under en pegeopgave.
Tidsramme: Under TMS-eksperiment
|
Vi vil måle amplituden af den motoriske respons fremkaldt af TMS i den første dorsale interosseøse muskel under simpel stimulering (teststimulus eller ST) af venstre primære motoriske cortex i området, der kontrollerer musklerne i højre hånd, og når teststimulus er forudgået af en konditioneringsstimulus (CS) påført den venstre pIPS.
Vi vil derefter beregne forholdet mellem responsen opnået i dobbeltchok-tilstanden (SC-ST) med et interstimulusinterval på 4 ms og den opnåede som respons på ST alene.
Dette vil være vores vigtigste vurderingskriterium.
|
Under TMS-eksperiment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Excitatorisk indflydelse af pIPS-stimulering på M1-excitabilitet i hvile
Tidsramme: Under TMS-eksperiment
|
Indflydelsen af pIPS på M1 i hvile vil blive evalueret på samme måde som nævnt for hovedendepunktet: vi vil måle amplituden af den motoriske respons fremkaldt af TMS i den første dorsale interosseøse muskel under en simpel stimulation.
(teststimulus eller ST) af venstre primære motoriske cortex i området, der kontrollerer musklerne i højre hånd, og når teststimulus er forudgået af en konditioneringsstimulus (CS) påført venstre pIPS.
Vi vil derefter beregne forholdet mellem responsen opnået i dobbeltchoktilstanden (SC-ST) med et interstimulusinterval på 4 ms og den opnået som respons på ST alene.
Vi har allerede brugt denne teknik i vores laboratorium i en tidligere undersøgelse
|
Under TMS-eksperiment
|
|
Bestem, om der er en sammenhæng mellem funktionel tilslutning og niveauet af kinesiofobi (målt ved EKT)
Tidsramme: Lige før TMS-eksperiment
|
Kinesiofobi vil blive vurderet ved hjælp af den fransk-canadiske version af Tampa Kinesiophobia Questionnaire (EKT-CF).
Det har form af et selvrapporteret spørgeskema med 17 punkter ved brug af en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), med en acceptabel grad af intern konsistens (Cronbachs alfa = 0), tilfredsstillende konstruktionsvaliditet, høj følsomhed over for ændringer (intra-klasse korrelationskoefficient > 0,7).
Den samlede score opnås ved at tilføje værdien af svarene og er mellem 17 og 68.
Værdien på 40/68 betragtes som den tærskelværdi, hvorfra kinesiofobi bliver signifikant.
|
Lige før TMS-eksperiment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02457-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold StimulationTyrkiet (Türkiye)
-
University of ZurichTrukket tilbageDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringAfhængighed | Vaping | Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er)Canada
Kliniske forsøg med Eksperimentel
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet