- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06125613
Influencia de la kinesiofobia en la excitabilidad de las conexiones parietofrontales durante un movimiento de señalar en humanos (pIPS/M1)
Influencia de la kinésiophobie Sur l'excitabilité Des Connexions pariéto- Frontales au Cours d'un Mouvement de Pointage Chez l'Homme
Objetivo(s) del ensayo: Comprender mejor la interacción entre la kinesiofobia y el control motor. Objetivo principal: medir la influencia de la kinesiofobia inducida en la conectividad funcional entre la región parietooccipital posterior y la corteza motora primaria en sujetos sanos durante una tarea de señalar.
Objetivos secundarios: Los objetivos secundarios serán 1) verificar la influencia excitatoria de la estimulación pIPS sobre la excitabilidad de M1 en reposo y 2) establecer si existe una correlación entre la conectividad funcional y el nivel de kinesiofobia (medido por la Escala de Tampa )
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este trabajo se centrará en una población de 30 sujetos voluntarios sanos que serán reclutados mediante un puesto en la Facultad de Ciencias del Deporte de Lille, la Universidad del Litoral Costa de Ópalo y Eurasport. Se proporciona una compensación de 50 euros por sujeto por participar en el estudio.
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres adultos
- Sujetos sanos (que no tienen trastornos neurológicos autoinformados)
- Sujetos que hayan firmado un consentimiento informado (que tengan un buen dominio del francés)
- Sujetos afiliados o beneficiarios de un sistema de seguridad social
Criterios de no inclusión
- Historia psiquiátrica obtenida mediante interrogatorio al médico: personas con retraso mental o deterioro severo de funciones cognitivas, conductuales o afectivas impide comprender el protocolo y firmar el consentimiento informado
- Historia neurológica (epilepsia, accidente cerebrovascular, operaciones realizadas en el cerebro o la médula espinal e historia de enfermedades neurológicas que afectan las habilidades motoras y la sensibilidad)
- Sujetos sobre los que no podemos recibir información informada (demencia, problemas de audición, dominio insuficiente del francés, etc.)
- Contraindicaciones del TMS (epilepsia, cuerpos extraños metálicos intracraneales, audífonos o implantes cocleares)
- Tomar medicamentos psicotrópicos
- Personas bajo tutela o curaduría
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Sujetos con marcapasos cardíaco
Todos estos criterios serán revisados durante la visita al departamento de neurofisiología clínica durante la cual cada sujeto será atendido en una entrevista con un neurólogo (Pr. Arnaud Delval, PU-PH del departamento de neurofisiología clínica del Hospital Universitario de Lille) antes del inicio de las investigaciones. Las exploraciones podrán detenerse en cualquier momento previa simple solicitud del participante. Cada sujeto podrá abandonar el estudio por decisión de la autoridad administrativa competente, del promotor y del investigador coordinador pero también por decisión de un coinvestigador o por decisión del propio interesado de conformidad con la normativa y lo mencionado en el consentimiento. Los datos registrados en los sujetos que decidan abandonar el estudio serán parciales y no explotables, por lo que serán destruidos.
Registro de actividad electromiográfica:
Se pegarán electrodos para recopilar la actividad EMG a la piel junto al primer músculo interóseo dorsal.
Estimulación magnética transcraneal:
Usaremos un método TMS de doble descarga ya utilizado en nuestro equipo (¿ref 26?) Usando 2 sondas en forma de ocho conectadas, una a un estimulador Magstim (Whitland, Reino Unido) y la otra a un estimulador. PowerMag100 (Mag&More, Múnich, Alemania). El ST se administrará a una intensidad que permita obtener un MEP de 1 mV en una situación de control (para reducir la variabilidad interestímulo) frente al punto que genera el mayor potencial motor del primer músculo interóseo dorsal. La sonda que administra el ST se colocará tangencialmente al cuero cabelludo con un ángulo de 45 ° con respecto a la línea medial para inducir una corriente posteroanterior. El SC se aplicará a una intensidad del 90% del umbral motor en el pips. El RMT constituye la intensidad de estimulación más pequeña que permite provocar 5 pequeñas respuestas (³ 50 mV pico a pico) al nivel del FDI durante una serie de 10 estimulaciones en el sujeto en reposo. La sonda de estimulación, que será pequeña, se colocará tangencialmente al cuero cabelludo, a lo largo de un eje parasagital. Optamos por esta disposición para permitir la colocación adecuada de las dos sondas en el mismo hemisferio.
Paradigma experimental:
Los sujetos se sentarán cómodamente en una silla reclinable, con los pies apoyados en un reposapiés. El brazo derecho descansará sobre un estante regulable en altura. Se pegarán electrodos para recopilar la actividad EMG a la piel junto al primer músculo interóseo dorsal (FDI) de la mano derecha. Se eligió este músculo porque participa en los movimientos de señalización y el área cortical que lo ordena es relativamente extensa y fácil de localizar. Los electrodos EMG se conectarán a un sistema de grabación que consta de un amplificador Digitimer D360 (Reino Unido) y una interfaz de adquisición 1401 Micro MKII (Cambridge Electronic Design, Cambridge, Reino Unido). Luego, los datos se almacenarán en una computadora para su análisis fuera de línea utilizando el software Signal © (Cambridge Electronic Design, Cambridge, Reino Unido). También se colocarán un par de electrodos simulados en el punto de Erb derecho ubicado cerca de la clavícula.
Durante una primera serie experimental, determinaremos la influencia de pIPS sobre la excitabilidad de M1 mientras el sujeto se encuentra en reposo muscular. El sujeto estará cómodamente sentado en un sillón con reposacabezas y reposapiés. El brazo derecho descansará sobre un estante regulable en altura. Durante esta primera serie de estimulación, entregaremos 10 estímulos de prueba únicos y 10 estímulos dobles SC+ST con un intervalo entre estímulos de 4 ms y en las intensidades detalladas anteriormente. Esta serie tendrá una duración aproximada de 4 minutos. En segundo lugar, el experimentador explicará al sujeto el principio del experimento de la siguiente manera: "Tendrás que realizar movimientos con tu mano derecha consistentes en colocar el dedo índice de tu mano derecha sobre un botón colocado frente a ti. unos treinta centímetros, luego regrese a la posición inicial. Frente a ti hay una pantalla en la que se proyectarán señales de luz verde o roja. Cuando aparezca la señal luminosa, deberás prepararte para realizar el movimiento. Cuando aparece la señal roja, es posible que los electrodos colocados en la clavícula generen dolor. Este dolor será breve pero puede parecer desagradable o incluso doloroso. Cuando aparezca la señal verde, se realizará el mismo movimiento pero no estará asociado a ningún dolor. En total tendrás que realizar 200 repeticiones del mismo movimiento, en respuesta a 100 señales verdes y 100 señales rojas. De ellos, sólo 10 de ellos estarán asociados a un estímulo doloroso, y esto de forma completamente aleatoria. Finalmente, sea cual sea el color de la señal, tendrás que realizar el movimiento cuando percibas el estímulo entregado a tu cabeza. "
En realidad, no habrá 200 juicios sino 40, y no se aplicará ningún estímulo doloroso. El objetivo es sólo hacer que el sujeto tenga miedo de hacer un movimiento cuando aparece el estímulo rojo, y comparar la situación de "miedo de moverse" con aquella en la que no hay razón para tener miedo en términos de influencias cortico-corticales. Luego se pedirá a los sujetos que respondan el cuestionario EKT para evaluar su kinesiofobia antes de la sesión experimental. Luego, se invitará al sujeto durante la segunda serie experimental a realizar los movimientos descritos anteriormente. Ya sea que la señal preparatoria para el movimiento sea roja o verde, será seguida con un retraso de 500 ms por un estímulo de prueba solo (ST) o por un doble de estimulación SC+ST. Por tanto, esta estimulación se producirá durante el período de programación motora durante el cual se ha demostrado en la literatura que pIPS ejerce una acción facilitadora sobre la corteza motora primaria con una latencia de 4 ms. En total, se entregarán 10 dobletes ST y 10 SC-ST durante la serie experimental para cada uno de los dos colores, es decir, 40 estimulaciones en total. Contamos con que la ocurrencia del estímulo doloroso se presentó como rara y aleatoria para que las personas teman realizar el movimiento a lo largo de la serie que durará aproximadamente 15 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nord
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Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
- Neurophysiologie clinique Hôpital Roger Salengro / CHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos
- Sujetos sanos (que no tienen trastornos neurológicos autoinformados)
- Sujetos que hayan firmado un consentimiento informado (que tengan un buen dominio del francés)
- Sujetos afiliados o beneficiarios de un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Historia psiquiátrica obtenida mediante interrogatorio al médico: personas con retraso mental o deterioro severo de funciones cognitivas, conductuales o afectivas impide comprender el protocolo y firmar el consentimiento informado
- Historia neurológica (epilepsia, accidente cerebrovascular, operaciones realizadas en el cerebro o la médula espinal y antecedentes de enfermedades neurológicas que afectan las habilidades motoras y la sensibilidad)
- Sujetos sobre los que no podemos recibir información informada (demencia, problemas de audición, dominio insuficiente del francés, etc.)
- Contraindicaciones del TMS (epilepsia, cuerpos extraños metálicos intracraneales, audífonos o implantes cocleares)
- Tomar medicamentos psicotrópicos
- Personas bajo tutela o curaduría
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Sujetos con marcapasos cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Método TMS de doble pulso utilizado para investigar la influencia del pIPS en la excitabilidad de M1.
Establecemos la intensidad del ST para evocar un MEP de 1 mV en el primer músculo interóseo dorsal.
El SC se aplica al 90% del MT en el pIPS.
Nuestro estudio consta de dos fases: Fase de reposo: 10 ST simples y 10 dobletes SC + ST con un intervalo entre estímulos de 4 ms.
La intensidad de ST está configurada para evocar un MEP de 1 mV y SC está al 90% del umbral del motor.
Fase de movimiento: los sujetos realizan un movimiento específico de la mano en respuesta a señales de luz de colores (verde o rojo) proyectadas en una pantalla.
Un estímulo breve pero no doloroso puede coincidir con la señal roja para inducir una respuesta de miedo.
Se administra un estímulo de prueba (ST) o un doblete SC+ST con un retraso de 500 ms después de cada señal, lo que nos permite explorar las influencias corticocorticales durante la programación motora.
Durante esta fase se entregan 40 estimulaciones en total.
Tenga en cuenta que solo se realizarán 40 pruebas y no habrá estímulos dolorosos.
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En realidad, no habrá 200 juicios sino 40, y no se aplicará ningún estímulo doloroso.
El objetivo es sólo hacer que el sujeto tenga miedo de hacer un movimiento cuando aparece el estímulo rojo, y comparar la situación de "miedo de moverse" con aquella en la que no hay razón para tener miedo en términos de influencias corticocorticales.
Luego se invitará al sujeto, durante la segunda serie experimental, a realizar los movimientos descritos anteriormente.
Ya sea que la señal preparatoria para el movimiento sea roja o verde, será seguida con un retraso de 500 ms por un estímulo de prueba solo (ST) o por un doble de estimulación SC+ST.
Por tanto, esta estimulación se producirá durante el período de programación motora durante el cual se ha demostrado en la literatura que el pIPS ejerce una acción facilitadora sobre la corteza motora primaria con una latencia de 4 ms.
En total, se entregarán 10 dobletes ST y 10 SC-ST durante la serie experimental para cada uno de los dos colores, es decir, 40 estimulaciones en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la kinesiofobia inducida en la conectividad funcional entre la región parietooccipital posterior y la corteza motora primaria en sujetos sanos durante una tarea de señalar.
Periodo de tiempo: Durante el experimento TMS
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Mediremos la amplitud de la respuesta motora evocada por TMS en el primer músculo interóseo dorsal durante la estimulación simple (estímulo de prueba o ST) de la corteza motora primaria izquierda en el área que controla los músculos de la mano derecha, y cuando el estímulo de prueba es precedido por un estímulo condicionante (CS) aplicado al pIPS izquierdo.
Luego calcularemos la relación entre la respuesta obtenida en la condición de doble descarga (SC-ST) con un intervalo entre estímulos de 4 ms y la obtenida en respuesta al ST solo.
Este será nuestro principal criterio de juicio.
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Durante el experimento TMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia excitadora de la estimulación de pIPS sobre la excitabilidad de M1 en reposo
Periodo de tiempo: Durante el experimento TMS
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La influencia de pIPS en M1 en reposo se evaluará de la misma manera que la mencionada para el criterio de valoración principal: mediremos la amplitud de la respuesta motora evocada por TMS en el primer músculo interóseo dorsal durante una estimulación simple.
(estímulo de prueba o ST) de la corteza motora primaria izquierda en el área que controla los músculos de la mano derecha, y cuando el estímulo de prueba está precedido por un estímulo condicionante (CS) aplicado al pIPS izquierdo.
Luego calcularemos la relación entre la respuesta obtenida en la condición de doble choque (SC-ST) con un intervalo entre estímulos de 4 ms y la obtenida en respuesta al ST solo.
Esta técnica ya la hemos utilizado en nuestro laboratorio en un estudio anterior.
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Durante el experimento TMS
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Establecer si existe una correlación entre la conectividad funcional y el nivel de kinesiofobia (medido por el EKT)
Periodo de tiempo: Justo antes del experimento TMS
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La kinesiofobia se evaluará utilizando la versión franco-canadiense del Cuestionario de Kinesiofobia de Tampa (EKT-CF).
Se presenta en forma de un cuestionario autoinformado de 17 ítems utilizando una escala Likert que va de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), con un grado aceptable de consistencia interna (alfa de Cronbach = 0), validez de constructo satisfactoria, alta sensibilidad a los cambios (coeficiente de correlación intraclase > 0,7).
La puntuación total se obtiene sumando el valor de las respuestas y está entre 17 y 68.
El valor de 40/68 se considera el valor umbral a partir del cual la kinesiofobia se vuelve significativa.
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Justo antes del experimento TMS
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02457-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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