- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06125613
Influenza della cinesiofobia sull'eccitabilità delle connessioni parieto-frontali durante un movimento di puntamento negli esseri umani (pIPS/M1)
Influence de la kinésiophobie Sur l'excitabilité Des Connexions pariéto- Frontales au Cours d'un Mouvement de Pointage Chez l'Homme
Obiettivo/i dello studio: comprendere meglio l'interazione tra kinesiofobia e controllo motorio. Obiettivo principale: misurare l'influenza della kinesiofobia indotta sulla connettività funzionale tra la regione parieto-occipitale posteriore e la corteccia motoria primaria in soggetti sani durante un compito di puntamento.
Obiettivi secondari: Gli obiettivi secondari saranno 1) verificare l'influenza eccitatoria della stimolazione pIPS sull'eccitabilità di M1 a riposo e 2) stabilire se esiste una correlazione tra connettività funzionale e livello di kinesiofobia (misurato dalla scala Tampa )
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo lavoro si concentrerà su una popolazione di 30 soggetti volontari sani che saranno reclutati tramite un incarico presso la Facoltà di Scienze Motorie di Lille, l'Università del Littorale Côte d'Opale e Eurasport. Per la partecipazione allo studio è previsto un compenso di 50 euro a soggetto.
Criterio di inclusione
- Uomini e donne adulti
- Soggetti sani (che non presentano disturbi neurologici auto-riferiti)
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato (che hanno una buona padronanza del francese)
- Soggetti affiliati o beneficiari di un sistema di previdenza sociale
Criteri di non inclusione
- Anamnesi psichiatrica ottenuta interrogando il medico: persone con ritardo mentale o grave compromissione delle funzioni cognitive, comportamentali o affettive impediscono la comprensione del protocollo e la firma del consenso informato
- Anamnesi neurologica (epilessia, ictus, operazioni eseguite sul cervello o sul midollo spinale e storia di malattie neurologiche che colpiscono le capacità motorie e la sensibilità)
- Soggetti per i quali non riusciamo a ricevere informazioni informate (demenza, problemi di udito, insufficiente padronanza del francese ecc.)
- Controindicazioni alla TMS (epilessia, corpi estranei metallici intracranici, apparecchi acustici o impianti cocleari)
- Assunzione di farmaci psicotropi
- Persone sotto tutela o curatela
- Donne incinte e che allattano
- Soggetti portatori di pacemaker cardiaco
Tutti questi criteri verranno esaminati durante la visita al dipartimento di neurofisiologia clinica durante la quale ciascun soggetto sarà visto in un colloquio con un neurologo (Pr. Arnaud Delval, PU-PH del dipartimento di neurofisiologia clinica dell'Ospedale Universitario di Lille) prima dell'inizio delle indagini. Le esplorazioni potranno essere interrotte in qualsiasi momento su semplice richiesta del partecipante. Ciascun soggetto può abbandonare lo studio per decisione dell'autorità amministrativa competente, del promotore e del ricercatore coordinatore ma anche per decisione di un co-investigatore o per decisione dell'interessato stesso secondo quanto previsto dal regolamento e secondo quanto indicato nel consenso. I dati registrati nei soggetti che decideranno di abbandonare lo studio saranno parziali e non sfruttabili, verranno pertanto distrutti.
Registrazione dell'attività elettromiografica:
Gli elettrodi per la raccolta dell'attività EMG verranno incollati sulla pelle accanto al primo muscolo interosseo dorsale.
Stimolazione magnetica transcranica:
Utilizzeremo un metodo TMS a doppio shock già utilizzato nel nostro team (rif 26?) utilizzando 2 sonde a forma di otto collegate, una a uno stimolatore Magstim (Whitland, Regno Unito) e l'altra a uno stimolatore. PowerMag100 (Mag&More, Monaco, Germania). L'ST verrà erogato ad un'intensità che consenta di ottenere un MEP di 1 mV in una situazione di controllo (al fine di ridurre la variabilità interstimolo) opposta al punto che genera il maggior potenziale motorio del primo muscolo interosseo dorsale. La sonda che eroga la ST verrà posizionata tangenzialmente al cuoio capelluto con un angolo di 45° rispetto alla linea mediale in modo da indurre una corrente postero-anteriore. La SC verrà applicata con un'intensità pari al 90% della soglia motoria sul piIPS. L'RMT costituisce la più piccola intensità di stimolazione che permette di evocare 5 piccole risposte (³ 50 mV da picco a picco) a livello dell'FDI durante una serie di 10 stimolazioni nel soggetto a riposo. La sonda di stimolazione, che sarà di piccole dimensioni, verrà posizionata tangenzialmente al cuoio capelluto, lungo un asse parasagittale. Abbiamo optato per questa disposizione per consentire un adeguato posizionamento delle due sonde sullo stesso emisfero.
Paradigma sperimentale:
I soggetti saranno seduti comodamente su una sedia reclinabile, con i piedi appoggiati su un poggiapiedi. Il braccio destro poggerà su un ripiano regolabile in altezza. Gli elettrodi per la raccolta dell'attività EMG verranno incollati sulla pelle accanto al primo muscolo interosseo dorsale (FDI) della mano destra. Questo muscolo è stato scelto perché è coinvolto nei movimenti di puntamento e l'area corticale che lo comanda è relativamente estesa e facile da localizzare. Gli elettrodi EMG saranno collegati ad un sistema di registrazione costituito da un amplificatore Digitimer D360 (UK) e un'interfaccia di acquisizione Micro MKII 1401 (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK). I dati verranno quindi archiviati su un computer per l'analisi offline utilizzando il software Signal© (Cambridge Electronic Design, Cambridge, Regno Unito). Verrà inoltre posizionata una coppia di elettrodi fittizi nel punto Erb destro, vicino alla clavicola.
Durante una prima serie sperimentale, determineremo l'influenza del pIPS sull'eccitabilità di M1 mentre il soggetto è a riposo muscolare. Il soggetto sarà comodamente seduto su una poltrona dotata di poggiatesta e poggiapiedi. Il braccio destro poggerà su un ripiano regolabile in altezza. Durante questa prima serie di stimolazione, forniremo 10 stimoli test singoli e 10 doppietti di stimoli SC+ST con un intervallo interstimolo di 4 ms e alle intensità descritte in precedenza. Questa serie durerà circa 4 minuti. In secondo luogo, lo sperimentatore spiegherà al soggetto il principio dell'esperimento come segue: "Dovrai eseguire dei movimenti con la mano destra consistenti nel posizionare l'indice della mano destra su un pulsante posto davanti a te. circa trenta centimetri, per poi ritornare nella posizione iniziale. Di fronte a te c'è uno schermo su cui verranno proiettati segnali luminosi verdi o rossi. Quando apparirà il segnale luminoso, dovrai prepararti ad eseguire il movimento. Quando appare il segnale rosso, è possibile che il dolore sia generato dagli elettrodi posizionati sulla clavicola. Questo dolore sarà breve ma può apparire spiacevole o addirittura doloroso. Quando apparirà il segnale verde, verrà eseguito lo stesso movimento ma non sarà associato ad alcun dolore. In totale dovrai eseguire 200 ripetizioni dello stesso movimento, in risposta a 100 segnali verdi e 100 segnali rossi. Tra questi, solo 10 saranno associati ad uno stimolo doloroso, e ciò in maniera del tutto casuale. Infine, qualunque sia il colore del segnale, dovrai effettuare il movimento quando percepisci lo stimolo inviato alla tua testa. "
In realtà non ci saranno 200 prove ma 40, e non verrà erogato nessuno stimolo doloroso. L'obiettivo è solo quello di far sì che il soggetto abbia paura di fare un movimento quando appare lo stimolo rosso, e di confrontare la situazione "paura di muoversi" con quella in cui non c'è motivo di avere paura in termini di influenze cortico-corticali. Ai soggetti verrà quindi chiesto di rispondere al questionario EKT per valutare la loro kinesiofobia prima della sessione sperimentale. Il soggetto verrà poi invitato durante la seconda serie sperimentale ad eseguire i movimenti precedentemente descritti. Sia che il segnale preparatorio al movimento sia rosso o verde, sarà seguito con un ritardo di 500 ms da un solo stimolo di test (ST) o da una doppietta di stimolazione SC+ST. Tale stimolazione avverrà quindi durante il periodo di programmazione motoria durante il quale è stato dimostrato in letteratura che pIPS esercita un'azione facilitatoria sulla corteccia motoria primaria con una latenza di 4 ms. In totale, durante la serie sperimentale verranno erogati 10 doppietti ST e 10 doppietti SC-ST per ciascuno dei due colori, ovvero 40 stimolazioni in totale. Contiamo sul fatto che il verificarsi dello stimolo doloroso sia stato presentato come raro e casuale per indurre le persone a temere di eseguire il movimento per tutta la serie che durerà circa 15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nord
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Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
- Neurophysiologie clinique Hôpital Roger Salengro / CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti
- Soggetti sani (che non presentano disturbi neurologici auto-riferiti)
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato (che hanno una buona padronanza del francese)
- Soggetti affiliati o beneficiari di un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Anamnesi psichiatrica ottenuta interrogando il medico: persone con ritardo mentale o grave compromissione delle funzioni cognitive, comportamentali o affettive impediscono la comprensione del protocollo e la firma del consenso informato
- Anamnesi neurologica (epilessia, ictus, operazioni eseguite sul cervello o sul midollo spinale e storia di malattie neurologiche che colpiscono le capacità motorie e la sensibilità)
- Soggetti per i quali non riusciamo a ricevere informazioni informate (demenza, problemi di udito, insufficiente padronanza del francese ecc.)
- Controindicazioni alla TMS (epilessia, corpi estranei metallici intracranici, apparecchi acustici o impianti cocleari)
- Assunzione di farmaci psicotropi
- Persone sotto tutela o curatela
- Donne incinte e che allattano
- Soggetti portatori di pacemaker cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Metodo TMS a doppio impulso utilizzato per studiare l'influenza del pIPS sull'eccitabilità M1.
Impostiamo l'intensità ST per evocare un MEP da 1 mV nel primo muscolo interosseo dorsale.
La SC viene applicata al 90% della MT sul piPS.
Il nostro studio prevede due fasi: Fase di riposo: 10 singoli ST e 10 doppietti SC+ST con un intervallo interstimolo di 4 ms.
L'intensità ST è impostata per evocare un MEP da 1 mV e SC è al 90% della soglia motoria.
Fase di movimento: i soggetti eseguono un movimento specifico della mano in risposta a segnali luminosi colorati (verdi o rossi) proiettati su uno schermo.
Uno stimolo breve ma non doloroso può coincidere con il segnale rosso per indurre una risposta di paura.
Uno stimolo di test (ST) o un doppietto SC+ST viene erogato con un ritardo di 500 ms dopo ciascun segnale, consentendoci di esplorare le influenze corticocorticali durante la programmazione motoria.
Durante questa fase vengono erogate complessivamente 40 stimolazioni.
Si noti che verranno eseguite solo 40 prove e non ci saranno stimoli dolorosi.
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In realtà non ci saranno 200 prove ma 40, e non verrà erogato nessuno stimolo doloroso.
L'obiettivo è solo quello di far sì che il soggetto abbia paura di fare un movimento quando appare lo stimolo rosso, e di confrontare la situazione "paura di muoversi" con quella in cui non c'è motivo di avere paura in termini di influenze corticocorticali.
Il soggetto sarà poi invitato, durante la seconda serie sperimentale, ad eseguire i movimenti precedentemente descritti.
Sia che il segnale preparatorio al movimento sia rosso o verde, sarà seguito con un ritardo di 500 ms da un solo stimolo di test (ST) o da una doppietta di stimolazione SC+ST.
Tale stimolazione avverrà quindi durante il periodo di programmazione motoria durante il quale è stato dimostrato in letteratura che il pIPS esercita un'azione facilitatoria sulla corteccia motoria primaria con una latenza di 4 ms.
In totale, durante la serie sperimentale verranno erogati 10 doppietti ST e 10 doppietti SC-ST per ciascuno dei due colori, ovvero 40 stimolazioni in totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza della kinesiofobia indotta sulla connettività funzionale tra la regione parieto-occipitale posteriore e la corteccia motoria primaria in soggetti sani durante un compito di puntamento.
Lasso di tempo: Durante l'esperimento TMS
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Misureremo l'ampiezza della risposta motoria evocata dalla TMS nel primo muscolo interosseo dorsale durante la stimolazione semplice (stimolo test o ST) della corteccia motoria primaria sinistra nell'area che controlla i muscoli della mano destra, e quando lo stimolo test è preceduto da uno stimolo condizionante (CS) applicato al pIPS sinistro.
Calcoleremo poi il rapporto tra la risposta ottenuta nella condizione di doppio shock (SC-ST) con un intervallo interstimolo di 4 ms e quella ottenuta in risposta al solo ST.
Questo sarà il nostro principale criterio di giudizio.
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Durante l'esperimento TMS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza eccitatoria della stimolazione pIPS sull'eccitabilità M1 a riposo
Lasso di tempo: Durante l'esperimento TMS
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L'influenza di pIPS su M1 a riposo sarà valutata nello stesso modo di quello menzionato per l'endpoint principale: misureremo l'ampiezza della risposta motoria evocata dalla TMS nel primo muscolo interosseo dorsale durante una semplice stimolazione.
(stimolo test o ST) della corteccia motoria primaria sinistra nell'area che controlla i muscoli della mano destra e quando lo stimolo test è preceduto da uno stimolo condizionante (CS) applicato al pIPS sinistro.
Calcoleremo poi il rapporto tra la risposta ottenuta nella condizione di doppio shock (SC-ST) con un intervallo interstimolo di 4 ms e quella ottenuta in risposta al solo ST.
Abbiamo già utilizzato questa tecnica nel nostro laboratorio in uno studio precedente
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Durante l'esperimento TMS
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Stabilire se esiste una correlazione tra connettività funzionale e livello di kinesiofobia (misurato dall'EKT)
Lasso di tempo: Poco prima dell'esperimento TMS
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La kinesiofobia sarà valutata utilizzando la versione franco-canadese del Tampa Kinesiofobia Questionnaire (EKT-CF).
Si presenta sotto forma di un questionario autosomministrato composto da 17 item utilizzando una scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con un grado accettabile di coerenza interna (alfa di Cronbach = 0), validità di costrutto soddisfacente, elevata sensibilità ai cambiamenti (coefficiente di correlazione intraclasse > 0,7).
Il punteggio totale si ottiene sommando il valore delle risposte ed è compreso tra 17 e 68.
Il valore di 40/68 è considerato il valore soglia dal quale la cinesiofobia diventa significativa.
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Poco prima dell'esperimento TMS
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02457-34
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Prove cliniche su Sperimentale
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PfizerCompletato
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